복강경 신장절제술에서 척추 기립 차단과 복강 평면 차단의 유효성
2026년 4월 27일 업데이트: Mohamed Youssef, Cairo University
복강경 신장절제술에서 척추 기립 차단과 복강횡단 차단의 효능: 무작위 비교 시험
연구자들은 수술 후 통증 관리와 관련하여 척추 기립근 차단이 복횡근 평면 차단보다 더 낫다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
작업의 목적:
본 연구의 목적은 복강경 신장절제술에서 척추기립근 차단과 복횡근 평면 차단을 진통효과와 수술 후 모르핀 소모량과 비교하는 것이다.
통계분석
I. 표본 크기:
샘플 크기는 G-power 소프트웨어를 사용하여 계산되었습니다. 이전 연구(참고)에서는 신장절제술에서 TAP 차단을 받은 환자에서 처음 6시간 동안 사용된 모르핀의 양이 12.4±8.4라고 보고했습니다. 양이 적어도 다른 블록에서 50%만큼 변경되고, 80%의 검정력과 0.5의 알파 오차가 있다고 가정하면 필요한 최소 표본 크기는 60명의 환자(각 그룹당 30명)가 됩니다. 탈락자를 보완하기 위해 각 그룹별로 35명으로 늘릴 예정이다. (15)
II. 통계 분석:
모든 측정 지표는 평균 ± SD/평균 또는 숫자의 표준 오차(%)로 표시됩니다. 데이터 분포의 정규성을 분석한 후 정규 분포 데이터를 독립 표본 t-검정을 통해 비교합니다. 짝을 이루지 않은 양적 변수는 스튜던트 t-검정 및 분산 분석을 통해 평가됩니다. Mann-Whitney U 테스트는 그룹 간 비교에 사용되며 Wilcoxon 부호 순위 테스트는 동일한 그룹 내의 서로 다른 시점 간의 비교에 사용됩니다. 범주형 변수의 그룹 간 비교는 카이제곱 테스트를 통해 수행됩니다. 0.05 미만의 A P 값 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 데이터는 통계학자가 SPSS 16.0 소프트웨어 패키지(IBM Corp., Armonk, NY, USA)를 사용하여 통계적으로 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Cairo, 이집트
- Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령(>18 및 <60)
- 양성
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 등급 I 및 II
- 복강경 신장절제술 수술이 예정된 환자.
제외 기준:
- 지역 차단 거부
- 조절되지 않는 당뇨병이나 고혈압 환자
- 신경학적, 정신적 장애가 있거나 협조가 부족한 환자
- 주사 부위의 해부학적 이상, 바늘 삽입이 제안된 부위의 피부 병변 또는 상처가 있는 환자.
- (INR >2) 및/또는 (혈소판 수치 <100,000/μL)로 정의된 출혈 장애가 있는 환자
- 간질환 환자. 간세포 부전, 간 악성종양, 간 비대.
- 아미드 국소마취제에 알레르기가 있는 환자.
- 개복 수술로 전환된 사례도 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Subcostal TAP Block
Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound).
After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization.
After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed.
The block was performed bilaterally.
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Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound).
After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization.
After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed.
The block was performed bilaterally.
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활성 비교기: ESP Block
Group B, the patient was placed in the prone position.
Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer .
It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process..
The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane.
The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).
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Group B, the patient was placed in the prone position.
Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer .
It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process..
The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane.
The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cumulative morphine consumption at 6 hours postoperatively (co-primary endpoint)
기간: From end of surgery to 6 hours postoperatively
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Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 6 hours postoperatively.
Co-primary endpoint with 24-hour cumulative morphine consumption.
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From end of surgery to 6 hours postoperatively
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Cumulative morphine consumption at 24 hours postoperatively (co-primary endpoint)
기간: From end of surgery to 24 hours postoperatively
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Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 24 hours postoperatively.
Co-primary endpoint with 6-hour cumulative morphine consumption.
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From end of surgery to 24 hours postoperatively
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두 실패율
기간: 수술 후 첫 시간 안에
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두 그룹 모두 실패율
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수술 후 첫 시간 안에
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성공적인 블록을 수행하는 데 걸리는 시간
기간: 국소마취 주입 직후부터 성공적인 절개 부위 및 피부분절 커버까지 30분 소요
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성공적인 블록을 수행하는 데 걸리는 시간
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국소마취 주입 직후부터 성공적인 절개 부위 및 피부분절 커버까지 30분 소요
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두 그룹 모두에서 보행 시간
기간: 수술 후 24시간 즉시
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두 그룹 모두에서 보행 시간
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수술 후 24시간 즉시
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두 그룹 모두 수술 후 p/f 비율
기간: 수술 후 처음 12시간, 24시간 후
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두 그룹 모두 수술 후 p/f 비율
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수술 후 처음 12시간, 24시간 후
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수술 후 폐합병증 발생률
기간: 흉부 엑스레이 수술 후 24시간 즉시
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수술 후 폐합병증 발생률
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흉부 엑스레이 수술 후 24시간 즉시
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각 블록과 관련된 합병증(주사 부위의 혈종, 국소마취제 독성) 발생률
기간: 수술 후 24시간 즉시
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각 블록과 관련된 합병증(주사 부위의 혈종, 국소마취제 독성) 발생률
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수술 후 24시간 즉시
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각 블록의 첫 번째 구조 진통 시간
기간: 수술 후 24시간 즉시
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각 블록의 첫 번째 구조 진통 시간
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수술 후 24시간 즉시
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Postoperative nausea and vomiting
기간: Immediately post operative for 24 hours
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Incidence of postoperative nausea and vomiting
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Immediately post operative for 24 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohamed A Ollaek, MD, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .