Skuteczność blokady prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha w nefrektomii laparoskopowej
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Youssef, Cairo University
Skuteczność blokady prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha w nefrektomii laparoskopowej: randomizowane badanie porównawcze
Badacze postawili hipotezę, że blokowanie mięśnia prostownika kręgosłupa jest skuteczniejsze niż blokowanie płaszczyzny poprzecznej brzucha w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy:
Celem pracy było porównanie blokady prostownika kręgosłupa z blokadą w płaszczyźnie poprzecznej brzucha podczas nefrektomii laparoskopowej pod kątem skuteczności przeciwbólowej i pooperacyjnego zużycia morfiny.
Analiza statystyczna
I. Wielkość próbki:
Wielkość próbki obliczono za pomocą oprogramowania G-power. Z poprzedniego badania (odniesienia) wynika, że ilość morfiny zastosowana w ciągu pierwszych 6 godzin u pacjentów otrzymujących blok TAP podczas nefrektomii wynosiła 12,4 ± 8,4. Zakładając, że kwota zmieni się o co najmniej 50% w przypadku drugiego bloku, moc 80% i błąd alfa 0,5, minimalna wymagana wielkość próby wyniesie 60 pacjentów (30 w każdej grupie). Zwiększymy tę liczbę do 35 w każdej grupie, aby zrekompensować przypadki rezygnacji. (15)
II. Analiza statystyczna:
Wszystkie wskaźniki pomiarowe będą wyrażone jako średnia ± SD/błąd standardowy średniej lub liczby (%). Po analizie normalności rozkładu danych, dane o rozkładzie normalnym zostaną porównane za pomocą testu t niezależnej próbki. Niesparowane zmienne ilościowe zostaną ocenione za pomocą testu t-Studenta i analizy wariancji. Do porównań międzygrupowych zostanie zastosowany test U Manna-Whitneya, a test rang ze znakiem Wilcoxona do porównania różnych punktów czasowych w tej samej grupie. Międzygrupowe porównanie zmiennych kategorycznych zostanie przeprowadzone za pomocą testu chi-kwadrat. Wartości wartości AP mniejsze niż 0,05 będą uważane za istotne statystycznie. Wszystkie dane zostaną poddane analizie statystycznej przez statystyków przy użyciu pakietu oprogramowania SPSS 16.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjenta (>18 i <60)
- Obie płcie
- Klasy stanu fizycznego I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu laparoskopowej nefrektomii.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa bloku regionalnego
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, psychicznymi lub cierpiący na brak współpracy
- Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi w miejscu wstrzyknięcia, zmianami skórnymi lub ranami w miejscu proponowanego wkłucia igły.
- Pacjenci z zaburzeniami krwawienia zdefiniowanymi jako (INR >2) i/lub (liczba płytek krwi <100 000/µl)
- Pacjenci z chorobami wątroby, np.: niewydolność komórek wątroby, nowotwór złośliwy wątroby lub powiększenie wątroby.
- Pacjenci uczuleni na amidowe środki znieczulające miejscowo.
- Przypadki poddane konwersji do operacji otwartej również zostaną wyłączone z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Subcostal TAP Block
Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound).
After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization.
After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed.
The block was performed bilaterally.
|
Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound).
After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization.
After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed.
The block was performed bilaterally.
|
|
Aktywny komparator: ESP Block
Group B, the patient was placed in the prone position.
Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer .
It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process..
The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane.
The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).
|
Group B, the patient was placed in the prone position.
Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer .
It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process..
The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane.
The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cumulative morphine consumption at 6 hours postoperatively (co-primary endpoint)
Ramy czasowe: From end of surgery to 6 hours postoperatively
|
Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 6 hours postoperatively.
Co-primary endpoint with 24-hour cumulative morphine consumption.
|
From end of surgery to 6 hours postoperatively
|
|
Cumulative morphine consumption at 24 hours postoperatively (co-primary endpoint)
Ramy czasowe: From end of surgery to 24 hours postoperatively
|
Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 24 hours postoperatively.
Co-primary endpoint with 6-hour cumulative morphine consumption.
|
From end of surgery to 24 hours postoperatively
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik awaryjności w obu grupach
Ramy czasowe: w pierwszej godzinie po zabiegu
|
Wskaźnik awaryjności w obu grupach
|
w pierwszej godzinie po zabiegu
|
|
Czas potrzebny na wykonanie udanego bloku
Ramy czasowe: 30 minut od momentu wstrzyknięcia miejscowego środka znieczulającego do udanego miejsca nacięcia i pokrycia dermatomu
|
Czas potrzebny na wykonanie udanego bloku
|
30 minut od momentu wstrzyknięcia miejscowego środka znieczulającego do udanego miejsca nacięcia i pokrycia dermatomu
|
|
Czas na spacer w obu grupach
Ramy czasowe: Natychmiast po 24 godzinach od zabiegu
|
Czas na spacer w obu grupach
|
Natychmiast po 24 godzinach od zabiegu
|
|
stosunek p/f po operacji w obu grupach
Ramy czasowe: po pierwszych 12, 24 godzinach po operacji
|
stosunek p/f po operacji w obu grupach
|
po pierwszych 12, 24 godzinach po operacji
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: prześwietlenie klatki piersiowej Natychmiast po 24 godzinach po operacji
|
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych
|
prześwietlenie klatki piersiowej Natychmiast po 24 godzinach po operacji
|
|
Częstość występowania powikłań (krwiak w miejscu wstrzyknięcia i toksyczność miejscowego środka znieczulającego) związanych z każdym blokiem
Ramy czasowe: Natychmiast po 24 godzinach od zabiegu
|
Częstość występowania powikłań (krwiak w miejscu wstrzyknięcia i toksyczność miejscowego środka znieczulającego) związanych z każdym blokiem
|
Natychmiast po 24 godzinach od zabiegu
|
|
Czas na pierwszą analgezję ratunkową w każdym bloku
Ramy czasowe: Natychmiast po 24 godzinach od zabiegu
|
Czas na pierwszą analgezję ratunkową w każdym bloku
|
Natychmiast po 24 godzinach od zabiegu
|
|
Postoperative nausea and vomiting
Ramy czasowe: Immediately post operative for 24 hours
|
Incidence of postoperative nausea and vomiting
|
Immediately post operative for 24 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed A Ollaek, MD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-95-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .