Effekten af Erector Spinae Block versus Transversus Abdominis Plane Block ved laparoskopisk nefrektomi
27. april 2026 opdateret af: Mohamed Youssef, Cairo University
Effekten af Erector Spinae Block versus Transversus Abdominis Plane Block i laparoskopisk nefrektomi: Randomiseret sammenlignende forsøg
Efterforskernes hypotese, at erector spinae blokerer bedre end transversus abdominus plan blokering med hensyn til postoperativ smertebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med arbejdet:
Formålet med denne undersøgelse at sammenligne erector spinae blok med transversus abdominus plan blok i laparoskopisk nefrektomi vedrørende smertestillende effekt og postoperativt morfinforbrug.
Statistisk Analyse
I. Prøvestørrelse:
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G-power software. En tidligere undersøgelse (reference) rapporterede, at mængden af morfin anvendt i de første 6 timer hos patienter, der fik TAP-blokering ved nefrektomi, var 12,4 ± 8,4. Hvis det antages, at mængden vil ændre sig med mindst 50 % med den anden blok, en potens på 80 % og en alfa-fejl på 0,5, vil den minimumsprøvestørrelse, der kræves, være 60 patienter (30 i hver gruppe). Vi vil øge det til 35 i hver gruppe for at kompensere for frafald. (15)
II. Statistisk analyse:
Alle måleindekser vil blive udtrykt som middelværdi ± SD/standardfejl af middelværdien eller tallet (%). Efter analyse af normaliteten af datafordelingen vil normalfordelte data blive sammenlignet med den uafhængige prøve t-test. Ikke-parrede kvantitative variabler vil blive evalueret ved Student t-test og variansanalyse. Mann-Whitney U-testen vil blive brugt til sammenligning mellem grupper, og Wilcoxon signed-rank test til sammenligning mellem forskellige tidspunkter inden for samme gruppe. Intergruppesammenligning af kategoriske variabler vil blive udført ved chi-kvadrat-testen. Værdier af A P-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante. Alle data vil blive statistisk analyseret af statistikere ved hjælp af SPSS 16.0 softwarepakken (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder (>18 og <60)
- Begge køn
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I og II
- Patienter, der er planlagt til laparoskopisk nefrektomikirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på regional blok
- Patienter med ukontrolleret diabetes eller hypertension
- Patienter med neurologiske, psykiske lidelser eller dem, der mangler samarbejde
- Patienter med anatomiske abnormiteter på injektionsstedet, hudlæsioner eller sår på stedet for den foreslåede nåleindføring.
- Patienter med blødningsforstyrrelser defineret som (INR >2) og/eller (blodpladetal <100.000/µL)
- Patienter med leversygdom f.eks. levercellesvigt eller levermalignitet eller leverforstørrelse.
- Patienter, der er allergiske over for amid lokalbedøvelsesmidler.
- Tilfælde konverteret til åben kirurgi vil også blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subcostal TAP Block
Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound).
After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization.
After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed.
The block was performed bilaterally.
|
Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound).
After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization.
After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed.
The block was performed bilaterally.
|
|
Aktiv komparator: ESP Block
Group B, the patient was placed in the prone position.
Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer .
It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process..
The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane.
The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).
|
Group B, the patient was placed in the prone position.
Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer .
It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process..
The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane.
The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumulative morphine consumption at 6 hours postoperatively (co-primary endpoint)
Tidsramme: From end of surgery to 6 hours postoperatively
|
Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 6 hours postoperatively.
Co-primary endpoint with 24-hour cumulative morphine consumption.
|
From end of surgery to 6 hours postoperatively
|
|
Cumulative morphine consumption at 24 hours postoperatively (co-primary endpoint)
Tidsramme: From end of surgery to 24 hours postoperatively
|
Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 24 hours postoperatively.
Co-primary endpoint with 6-hour cumulative morphine consumption.
|
From end of surgery to 24 hours postoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlrate i begge grupper
Tidsramme: den første time postoperativt
|
Fejlrate i begge grupper
|
den første time postoperativt
|
|
Det tager tid at udføre en vellykket blokering
Tidsramme: 30 minutter fra tidspunktet lige efter lokalbedøvelsesindsprøjtning til et vellykket sted for snit og dermatomal dækning
|
Det tager tid at udføre en vellykket blokering
|
30 minutter fra tidspunktet lige efter lokalbedøvelsesindsprøjtning til et vellykket sted for snit og dermatomal dækning
|
|
Tid til at ambulere i begge grupper
Tidsramme: Umiddelbart 24 timer efter operationen
|
Tid til at ambulere i begge grupper
|
Umiddelbart 24 timer efter operationen
|
|
p/f ratio postoperativt i begge grupper
Tidsramme: efter de første 12, 24 timer postoperativt
|
p/f ratio postoperativt i begge grupper
|
efter de første 12, 24 timer postoperativt
|
|
Forekomst af postoperativ lungekomplikation
Tidsramme: røntgen af thorax Umiddelbart 24 timer efter operationen
|
Forekomst af postoperativ lungekomplikation
|
røntgen af thorax Umiddelbart 24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af komplikationer (hæmatom på injektionsstedet og lokalbedøvelsestoksicitet) relateret til hver blok
Tidsramme: Umiddelbart 24 timer efter operationen
|
Forekomst af komplikationer (hæmatom på injektionsstedet og lokalbedøvelsestoksicitet) relateret til hver blok
|
Umiddelbart 24 timer efter operationen
|
|
Tid til første redningsanalgesi i hver blok
Tidsramme: Umiddelbart 24 timer efter operationen
|
Tid til første redningsanalgesi i hver blok
|
Umiddelbart 24 timer efter operationen
|
|
Postoperative nausea and vomiting
Tidsramme: Immediately post operative for 24 hours
|
Incidence of postoperative nausea and vomiting
|
Immediately post operative for 24 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed A Ollaek, MD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
1. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-95-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .