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L’efficacia del blocco dell’erettore spinale rispetto al blocco del piano trasverso dell’addome nella nefrectomia laparoscopica

27 aprile 2026 aggiornato da: Mohamed Youssef, Cairo University

L'efficacia del blocco dell'erettore spinale rispetto al blocco del piano trasverso dell'addome nella nefrectomia laparoscopica: studio comparativo randomizzato

I ricercatori ipotizzano che il blocco degli erettori spinali sia migliore del blocco del piano trasverso dell'addome per quanto riguarda la gestione del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo del lavoro:

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare il blocco dell'erettore spinale con il blocco del piano trasverso dell'addome nella nefrectomia laparoscopica per quanto riguarda l'efficacia analgesica e il consumo di morfina postoperatorio.

Analisi statistica

I. Dimensione del campione:

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G-power. Uno studio precedente (di riferimento) ha riportato che la quantità di morfina utilizzata nelle prime 6 ore nei pazienti sottoposti a blocco TAP nella nefrectomia era 12,4 ± 8,4. Supponendo che l'importo cambi almeno del 50% con l'altro blocco, una potenza dell'80% e un errore alfa di 0,5, la dimensione minima del campione richiesta sarà di 60 pazienti (30 in ciascun gruppo). Lo aumenteremo a 35 in ciascun gruppo per compensare gli abbandoni. (15)

II. Analisi statistica:

Tutti gli indici di misurazione saranno espressi come media ± SD/errore standard della media o numero (%). Dopo l'analisi della normalità della distribuzione dei dati, i dati distribuiti normalmente verranno confrontati mediante il t-test del campione indipendente. Le variabili quantitative non appaiate verranno valutate mediante il t-test di Student e l'analisi della varianza. Il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per il confronto tra gruppi e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per il confronto tra diversi punti temporali all'interno dello stesso gruppo. Il confronto intergruppo delle variabili categoriali verrà eseguito mediante il test del chi quadrato. Valori di valore A P inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi. Tutti i dati saranno analizzati statisticamente da statistici utilizzando il pacchetto software SPSS 16.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Medicine, Cairo University, Cairo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età del paziente (>18 e <60)
  • Entrambi i sessi
  • Classi di stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti in attesa di intervento di nefrectomia laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del blocco regionale
  • Pazienti con diabete o ipertensione non controllata
  • Pazienti con disturbi neurologici, psicologici o con mancanza di cooperazione
  • Pazienti con anomalie anatomiche nel sito di iniezione, lesioni cutanee o ferite nel sito di inserimento dell'ago proposto.
  • Pazienti con disturbi emorragici definiti come (INR >2) e/o (conta piastrinica <100.000/μL)
  • Pazienti con malattia epatica, ad es. insufficienza delle cellule epatiche o tumore maligno epatico o ingrossamento epatico.
  • Pazienti allergici agli anestetici locali amidici.
  • Saranno esclusi dallo studio anche i casi convertiti alla chirurgia a cielo aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Subcostal TAP Block
Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound). After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization. After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed. The block was performed bilaterally.
Procedura: Subcostal Transversus Abdominis Plane block
Group A, The patient was in the supine position then; the Subcostal TAP block was given by a high frequency linear ultrasound transducer (Siemens acuson x300 3-5MHz ultrasound). After skin preparation and isolation, the transducer was placed 2 cm sub-xiphoid, then moved along the subcostal edge to identify the rectus abdominis muscle and the transversus abdominis then, a blunted tip, 20-gauge, short bevel needle (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany) was introduced in-plane 2-3 cm lateral to the transducer, under direct ultrasound visualization. After confirming the correct placement of the needle and the negative aspiration probe, the rest of the anaesthetic substance was injected along the subcostal line in the transversus abdominis plane 20 ml 0.25% bupivacaine on each side after aspiration to avoid intravascular placement, and the dissection of the plane was observed. The block was performed bilaterally.
Comparatore attivo: ESP Block
Group B, the patient was placed in the prone position. Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer . It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process.. The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane. The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).
Procedura: Erector Spinae Plane block
Group B, the patient was placed in the prone position. Then, the Erector Spinae block was given by same ultrasound transducer . It was sagittaly placed against the target vertebral level (T7 transverse process) in the prone position and moved in approximately 3-cm lateral to the spinous process.. The Erector Spinae muscle and transverse process was identified, and a same blunted tip , 20-gauge, short bevel needle was advanced, using the in-plane approach, in cephalad-to-caudal direction, through the interfascial plane between the Erector Spinae and the underlying transverse process under strict aseptic precautions until the tip is deep to erector spinae muscle, as evidenced by visible hydro-dissection below the muscle plane. The block was performed bilaterally by injecting 40 mL of 0.25% bupivacaine (20 mL into each side) into the fascial plane between the deep surface of the Erector Spinae muscle and the transverse processes of the thoracic vertebrae laterally (specifically at T7).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative morphine consumption at 6 hours postoperatively (co-primary endpoint)
Lasso di tempo: From end of surgery to 6 hours postoperatively
Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 6 hours postoperatively. Co-primary endpoint with 24-hour cumulative morphine consumption.
From end of surgery to 6 hours postoperatively
Cumulative morphine consumption at 24 hours postoperatively (co-primary endpoint)
Lasso di tempo: From end of surgery to 24 hours postoperatively
Total cumulative morphine consumption (in milligrams) measured at 24 hours postoperatively. Co-primary endpoint with 6-hour cumulative morphine consumption.
From end of surgery to 24 hours postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: nella prima ora postoperatoria
Tasso di fallimento in entrambi i gruppi
nella prima ora postoperatoria
Tempo impiegato per eseguire un blocco con successo
Lasso di tempo: 30 minuti dal momento immediatamente successivo all'iniezione dell'anestetico locale fino al sito delle incisioni e alla copertura dermatomerica riusciti
Tempo impiegato per eseguire un blocco con successo
30 minuti dal momento immediatamente successivo all'iniezione dell'anestetico locale fino al sito delle incisioni e alla copertura dermatomerica riusciti
Tempo di deambulazione in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Immediato 24 ore dopo l'intervento
Tempo di deambulazione in entrambi i gruppi
Immediato 24 ore dopo l'intervento
rapporto p/f nel postoperatorio in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: dopo le prime 12, 24 ore dopo l'intervento
rapporto p/f nel postoperatorio in entrambi i gruppi
dopo le prime 12, 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: radiografia del torace Immediata 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di complicanze polmonari postoperatorie
radiografia del torace Immediata 24 ore dopo l'intervento
Incidenza delle complicanze (ematoma nel sito di iniezione e tossicità dell'anestetico locale) correlate a ciascun blocco
Lasso di tempo: Immediato 24 ore dopo l'intervento
Incidenza delle complicanze (ematoma nel sito di iniezione e tossicità dell'anestetico locale) correlate a ciascun blocco
Immediato 24 ore dopo l'intervento
Tempo per la prima analgesia di salvataggio in ogni blocco
Lasso di tempo: Immediato 24 ore dopo l'intervento
Tempo per la prima analgesia di salvataggio in ogni blocco
Immediato 24 ore dopo l'intervento
Postoperative nausea and vomiting
Lasso di tempo: Immediately post operative for 24 hours
Incidence of postoperative nausea and vomiting
Immediately post operative for 24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed A Ollaek, MD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-95-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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