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脳卒中患者における認知機能とせん妄の簡単な評価 (COGISTROKE)

2025年2月24日 更新者:Magda Michalovová、Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

脳卒中直後の患者における ALBA a PICNIR テストと CAM-ICU および ICDSC テストを使用したせん妄の評価を使用した非常に簡単な発話と記憶の評価

このプロジェクトの目的は、脳卒中後の患者の記憶障害と言語障害を簡単に検出するための ALBA 検査と PICNIR 検査を検証することです。 最初の脳卒中後の患者は、神経内科 ICU への入院後 24 時間以内に初期臨床評価を受けることができ、神経学的検査、ALBA および PICNIR 検査を使用した認知検査、CAM-ICU および ICDSC ツールを使用したせん妄検査を受けます。 、および MASTcz ツールを使用した言語療法テスト。 可能であれば、これらを半日で同時に実施します。 同様の構造化された検査が 5 日以内に行われます (許容範囲は 1 日)。 有用性が証明されれば、医師は臨床現場で脳卒中後の患者の記憶障害や言語障害を検出するために非常に簡単な ALBA および POBAV 方法を利用できるようになります。

調査の概要

詳細な説明

言語障害および運動生成障害は、脳卒中 (脳血管障害 - CVA) の症状として容易に認識または検査できます。 対照的に、記憶障害は、いくつかの理由から、主に日常的な臨床診療ではなく研究研究の中でほとんど検査されていません。 疲労関連障害は、記憶力やその他の認知機能の検査に困難をもたらします。 失語症には認知障害が伴いますが、言語障害や運動障害のため、発見が必ずしも容易ではありません。 もう1つの理由は、短時間で有益な適切な検査が不足していることです。 脳卒中患者は一般的に高齢であるため、この集団では記憶障害が頻繁に発生すると考えられます。 認知障害と脳卒中の間には双方向の関係があります。 認知障害は脳卒中や死亡のリスクを高めますが、脳卒中後の認知障害は脳卒中以前から存在していたか、部分的に脳卒中が原因である可能性があります。 それはイベントの早い段階でも遅くでも発生する可能性があります。 臨床的回復が成功した後でも、CVA後の患者では認知障害が持続し、機能的転帰の不良と密接に関連しています。

脳卒中後の認知障害を評価することは、急性期治療と慢性期治療の両方において重要です。 これは、患者が自分の健康状態に関する重要な情報や、ライフスタイルの変更に関する推奨事項(禁煙、糖尿病の食事の遵守、定期的な血圧検査など)、および降圧薬や二次予防薬などの必須治療の使用について覚えているかどうかを判断するのに役立ちます。治療 - 抗血小板療法と抗凝固療法。 言語障害と記憶障害は、急性および慢性の患者ケア、つまり看護、介護、リハビリテーション、言語療法、さらには家庭環境でのケアに影響を与えます。 表現性失語症は簡単に気づきますが、数値化できないことがよくあります。 感覚性失語は通常、通常の接触からは認識されにくいです。 検査の質によって、発見される障害の程度が決まります。 医療従事者にとって、コラボレーションに関して何が期待できるかを理解することは非常に重要です。 また、患者が伝達された情報の重要性を理解するかどうか、リハビリテーション中にどの程度協力するかを見積もることも重要です。

医師は、オリジナルのチェコの革新的なテストである健忘症軽度および簡易評価 (ALBA) および画像命名および即時想起 (PICNIR) を使用して、脳卒中後の言語および記憶障害を迅速かつ簡単に定量化できます。 当初は認知障害または認知症の患者のために開発されましたが、脳卒中後の患者にも適しています。 検証された ALBA テストには、6 単語の文を学習して繰り返すこと、指示に従って 6 つのジェスチャーを示し、それらに名前を付けること、そして気が散った後にできるだけ多くの文の単語を思い出すことで終了することが含まれます。 検証済みの PICNIR テストは 2 つの部分で構成されます。 まず、患者は 20 枚の白黒写真の名前を挙げます。 次に、1 分以内にできるだけ多くの写真の名前を思い出して書き直すという課題があります。 どちらのテストでも、音声と記憶を迅速かつ同時に評価できます。

せん妄は脳卒中後の患者の 10 ~ 30% で発症する可能性があります。 脳卒中後のせん妄は、3 か月から 2 年以内の認知障害または認知症の発症に関連している可能性があります。 これらの発見は、脳卒中後のせん妄の迅速な検出と治療、およびその後の認知機能のモニタリングの重要性を強調しています。 せん妄を検出することは、脳卒中後のケアを適切に管理するために非常に重要です。 せん妄を検出するためにさまざまな検査が開発されています。 集中治療室混乱評価法 (CAM-ICU) または集中治療せん妄スクリーニング チェックリスト (ICDSC) が一般的に使用されます。 CAM-ICU 検査は、集中治療現場で医師と看護師の両方が使用できるように設計されており、すでにチェコで脳卒中患者に対して検証されています。 チェコ版 ICDSC は検証されていませんが、海外の研究では、これがせん妄検出に適したツールであることが示唆されています。 チェコの神経科の調査では、こうした検査の必要性が浮き彫りになった。

研究者らは、脳卒中後の患者の臨床実践における 4 つの方法すべての有用性を評価することを目的としています。 そこで彼らは、脳卒中の急性期における認知検査ALBAとPICNIR、せん妄検査CAM-ICUとICDSCの利点と利用を評価するプロジェクトを準備した。 さらに、将来の脳卒中後のケアを改善するために、5 分未満しかかからない非常に短い ALBA 検査と PICNIR 検査を検証することも目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hlavní město Praha
      • Prague、Hlavní město Praha、チェコ
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

虚血性または出血性 CVA のため神経系 ICU の監視ベッドに入院し、入院後 24 時間以内(CVA の発症ではない)の初回検査の可能性があり、入院期間が 5 日を超えると予想される患者は、この対象に含まれます。勉強。

説明

包含基準:

  • チェコ共和国のネイティブスピーカー。 チェコ語は患者の母国語である必要があります。
  • 神経系ICUの監視付きベッドへの入院(CVAの発症ではない)入院後24時間以内に最初の検査を受ける可能性がある。
  • 予想される入院期間は5日を超える。
  • 人生初の臨床CVA。 脳 CT 上の CVA の無症状の兆候は許容されます。
  • 外傷や脊髄など、脳に影響を与える病因の以前の神経障害がないこと。
  • 警戒している、つまり意識の量的な障害がない。 せん妄が存在する場合があります。

除外基準:

  • チェコ共和国のネイティブスピーカー。 チェコ語は患者の母国語である必要があります。
  • 神経系ICUの監視付きベッドへの入院(CVAの発症ではない)入院後24時間以内に最初の検査を受ける可能性がある。
  • 予想される入院期間は5日を超える。
  • 人生初の臨床CVA。 脳 CT 上の CVA の無症状の兆候は許容されます。
  • 外傷や脊髄など、脳に影響を与える病因の以前の神経障害がないこと。
  • 警戒している、つまり意識の量的な障害がない。 せん妄が存在する場合があります。
  • 以前の神経障害の存在。
  • 入院時の予後不良。
  • 5日後のフォローアップ検査の前にICUから退院、または早期退院の見込みがある。
  • 一過性虚血発作および脳卒中を模倣した状態。
  • 初回審査前に赤字を解消。
  • 主任研究者の不在。
  • 入院時に挿管。
  • 患者または親族による研究への参加の拒否。
  • 低酸素症を伴う誤嚥など、脳機能に影響を与える入院中の合併症。
  • 状態が突然進行して意識不明になる。
  • 特殊な状況(急性動脈内膜切除術など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
虚血性または出血性CVAの患者
虚血性または出血性CVAのため神経ICUの監視ベッドに入院し、(CVAの発症ではなく)入院後24時間以内に初回検査を受ける可能性があり、5日を超える入院期間が予想される患者は、次のとおりとなります。研究に含まれています。
MASTcz テスト
ALBAテスト、PICNIRテスト
CAM-ICU および ICDSC アンケート
最初のページには、個人情報、脳卒中以前の病歴、時間関連データ、神経学的欠損データ、放射線検査、入院前および入院治療、運動障害および言語障害に焦点を当てた健康診断などのいくつかのセクションが含まれています。 3 ページ目は、医師のせん妄検査と言語療法の評価を記録します。 体系的な個人データおよび脳卒中前の既往歴データを収集し、祝福された認知症スケール(BDS)の質問票を使用して脳卒中前の認知症の兆候の存在を評価するために、患者の親族または近親者に質問票が提供され、記入してもらいます。 記録用紙と親族向けアンケートの全ページが付録に含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POBAV検査
時間枠:脳卒中後1日目、脳卒中後5日目

脳卒中後の言語障害は、障害の程度を数値スケールで表す PICNIR 検査を使用すると、簡単かつ迅速に検出できます。

PICNIR テストでは、画像の命名エラーの数 (低いほど優れており、できれば 0) と、正しく命名された画像の数 (高いほど優れており、最大 16) を評価します。

脳卒中後1日目、脳卒中後5日目
ALBAテスト
時間枠:脳卒中後1日目、脳卒中後5日目

説明: 脳卒中後の言語障害は、障害の程度を数値スケールで表す ALBA テストを使用すると、簡単かつ迅速に検出できるようになります。

ALBA スコア (0-12): 最悪の 0 ポイントと最高の 12 ポイント。

脳卒中後1日目、脳卒中後5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月3日

一次修了 (推定)

2025年5月3日

研究の完了 (推定)

2026年5月3日

試験登録日

最初に提出

2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月31日

最初の投稿 (実際)

2024年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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