- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06670716
KRÁTKÉ KOGNITIVNÍ A DELIRIOVÉ POSOUZENÍ U PACIENTŮ S CESTOVNÍM CUCHEM (COGISTROKE)
VELMI KRÁTKÉ HODNOCENÍ ŘEČI A PAMĚTI POMOCÍ ALBA a PICNIR TESTŮ a POSOUZENÍ DELIRIÍ POMOCÍ CAM-ICU a ICDSC TESTŮ U PACIENTŮ KRÁTCE PO CMP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy řečové a motorické produkce jsou snadno rozpoznatelné nebo vyšetřovatelné příznaky cévní mozkové příhody (Cerebrovascular Accident – CVA). Na rozdíl od toho jsou poruchy paměti zřídka zkoumány, a to především ve výzkumných studiích spíše než v běžné klinické praxi, a to z několika důvodů. Poruchy související s únavou způsobují potíže s pamětí a dalšími vyšetřeními kognitivních funkcí. Afázie je doprovázena kognitivními deficity, které není vždy snadné odhalit kvůli poruchám řeči a motoriky. Dalším důvodem je nedostatek vhodných testů, které jsou stručné, ale informativní. Vzhledem k tomu, že pacienti s cévní mozkovou příhodou jsou typicky starší, lze předpokládat, že poruchy paměti jsou v této populaci časté. Mezi kognitivními poruchami a mrtvicí existuje obousměrný vztah. Kognitivní porucha zvyšuje riziko mrtvice a smrti, zatímco kognitivní porucha po mrtvici mohla existovat před mrtvicí nebo ji může částečně způsobit. Může se objevit brzy nebo později po události. Kognitivní porucha přetrvává u pacientů po CVA i po úspěšném klinickém uzdravení a úzce souvisí se špatnými funkčními výsledky.
Hodnocení kognitivní poruchy po cévní mozkové příhodě je významné v akutní i chronické péči. Pomáhá zjistit, zda si pacient pamatuje důležité informace týkající se jeho zdravotního stavu a doporučení pro změnu životního stylu (např. nekouřit, držet diabetickou dietu, pravidelné kontroly krevního tlaku), stejně jako užívání nezbytných léčebných postupů, jako jsou antihypertenziva nebo sekundární prevence. léčba - antiagregační a antikoagulační léčba. Poruchy řeči a paměti ovlivňují akutní i chronickou péči o pacienty - ošetřovatelství, pečovatelství, rehabilitaci a logopedii i péči v domácím prostředí. Expresivní afázie je snadno postřehnutelná, ale často ne kvantifikovatelná. Smyslová afázie je obecně hůře rozpoznatelná od běžného kontaktu. Kvalita vyšetření určuje rozsah zjištěné poruchy. Pro zdravotnický personál je klíčové, aby pochopil, co lze od spolupráce očekávat. Nezbytné je také odhadnout, zda pacient pochopí význam sdělovaných informací a jak bude při rehabilitaci spolupracovat.
Lékař může rychle a snadno kvantifikovat poruchy řeči a paměti po cévní mozkové příhodě pomocí původních českých a inovativních testů Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) a Picture Naming and Immediate Recall (PICNIR). Přestože byly původně vyvinuty pro pacienty s kognitivními poruchami nebo demencí, jsou také vhodné pro pacienty po mozkové příhodě. Ověřený test ALBA zahrnuje naučení a zopakování šestislovné věty, předvedení šesti gest podle pokynů a jejich pojmenování a na závěr si po rozptýlení vybavíte co nejvíce slov z věty. Validovaný test PICNIR se skládá ze dvou částí. Nejprve pacient pojmenuje 20 černobílých obrázků. Poté je úkolem vyvolat a přepsat co nejvíce názvů obrázků během jedné minuty. Oba testy umožňují rychlé a současné posouzení řeči a paměti.
Delirium se může vyvinout u 10–30 % pacientů po cévní mozkové příhodě. Delírium po mozkové příhodě může být spojeno s rozvojem kognitivní poruchy nebo demence během tří měsíců až dvou let. Tato zjištění zdůrazňují důležitost rychlé detekce a léčby deliria po cévní mozkové příhodě a také sledování kognitivních funkcí v následujících letech. Detekce deliria je zásadní pro správné vedení péče po mozkové příhodě. Pro detekci deliria byly vyvinuty různé testy. Běžně se používá metoda Confusion Assessment for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) nebo Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Test CAM-ICU byl navržen pro použití jak lékaři, tak zdravotními sestrami na jednotkách intenzivní péče a byl již ověřen v češtině pro pacienty s cévní mozkovou příhodou. Zatímco česká verze ICDSC nebyla validována, zahraniční studie naznačují, že je vhodným nástrojem pro detekci deliria. Průzkum mezi českými neurologickými pracovišti poukázal na nutnost takových testů.
Cílem vyšetřovatelů je posoudit užitečnost všech čtyř metod v klinické praxi pro pacienty po cévní mozkové příhodě. Proto připravili projekt hodnocení přínosu a využití kognitivních testů ALBA a PICNIR a deliriových testů CAM-ICU a ICDSC v akutní fázi cévní mozkové příhody. Kromě toho mají za cíl ověřit velmi krátké testy ALBA a PICNIR, které zaberou méně než pět minut, aby se v budoucnu zlepšila péče po mozkové příhodě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hlavní město Praha
-
Prague, Hlavní město Praha, Česko
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Rodilý mluvčí České republiky. Čeština musí být rodným jazykem pacienta.
- Příjem na sledované lůžko neurologické JIP s možností vstupního vyšetření do 24 hodin od přijetí (nikoliv vznik CMP).
- Předpokládaná délka hospitalizace delší než pět dní.
- První klinická CMP v životě. Subklinické známky CVA na CT mozku jsou přijatelné.
- Absence předchozího neurologického deficitu jakékoli etiologie postihující mozek, např. trauma nebo míchu.
- Bdělý, tedy bez kvantitativní poruchy vědomí. Může být přítomno delirium.
Kritéria vyloučení:
- Rodilý mluvčí České republiky. Čeština musí být mateřským jazykem pacienta.
- Příjem na sledované lůžko neurologické JIP s možností vstupního vyšetření do 24 hodin od přijetí (nikoliv vznik CMP).
- Předpokládaná délka hospitalizace delší než pět dní.
- První klinická CMP v životě. Subklinické známky CVA na CT mozku jsou přijatelné.
- Absence předchozího neurologického deficitu jakékoli etiologie postihující mozek, např. trauma nebo míchu.
- Bdělý, tedy bez kvantitativní poruchy vědomí. Může být přítomno delirium.
- Přítomnost předchozího neurologického deficitu.
- Nepříznivá prognóza při přijetí.
- Propuštění nebo očekávání časného propuštění z JIP před kontrolním vyšetřením po 5 dnech.
- Přechodný ischemický záchvat a stavy napodobující cévní mozkovou příhodu.
- Řešení deficitu před vstupní prohlídkou.
- Nepřítomnost hlavního řešitele.
- Intubace při příjmu.
- Odmítnutí účasti ve studii pacientem nebo příbuznými.
- Komplikace během hospitalizace ovlivňující funkci mozku, např. aspirace s hypoxií.
- Náhlá progrese stavu do bezvědomí.
- Jedinečné situace, např. akutní endarterektomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se schématickým nebo hemoragickým CMP
Pacienti přijatí na monitorované lůžko neurologické JIP pro ischemickou nebo hemoragickou CMP s možností vstupního vyšetření do 24 hodin od přijetí (nikoli vzniku CMP) a s předpokládanou délkou hospitalizace delší než pět dnů budou zařazeny do studie.
|
Test MASTcz
ALBA test, PICNIR test
Dotazník CAM-JIP a ICDSC
První stránka obsahuje několik oddílů: osobní údaje, anamnéza před mozkovou příhodou, údaje související s časem, údaje o neurologickém deficitu, radiologické vyšetření, předpřijímací a vstupní léčba a lékařské vyšetření zaměřené na poruchy motoriky a řeči.
Třetí strana bude dokumentovat vyšetření deliria lékařem a logopedický posudek.
Příbuzným nebo blízkým osobám pacientů bude předán dotazník k vyplnění za účelem sběru systematických osobních a anamnestických údajů před mozkovou příhodou a posouzení přítomnosti známek demence před cévní mozkovou příhodou pomocí dotazníku Blessed Demence Scale (BDS).
Všechny stránky evidenčního listu a Dotazníku pro příbuzné jsou součástí příloh.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POBAV test
Časové okno: 1. den po mrtvici, 5. den po mrtvici
|
Poruchy řeči po cévní mozkové příhodě budou snadno a rychle zjistitelné pomocí testu PICNIR, který vyjádří míru postižení pomocí číselných škál. V testu PICNIR hodnotíme počet chyb v pojmenování obrázků (čím nižší, tím lépe, nejlépe 0) a počet správně pojmenovaných obrázků (čím vyšší, tím lepší, max. 16) |
1. den po mrtvici, 5. den po mrtvici
|
|
ALBA test
Časové okno: 1. den po mrtvici, 5. den po mrtvici
|
Popis: Poruchy řeči po cévní mozkové příhodě budou snadno a rychle zjistitelné pomocí ALBA testu, který vyjádří míru postižení pomocí číselných škál. ALBA skóre (0-12): nejhorší 0 a nejlepší 12 bodů. |
1. den po mrtvici, 5. den po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bartos A, Weinerova J, Diondet S. Effects of human probiotics on memory and psychological and physical measures in community-dwelling older adults with normal and mildly impaired cognition: results of a bi-center, double-blind, randomized, and placebo-controlled clinical trial (CleverAge biota). Front Aging Neurosci. 2023 Jul 7;15:1163727. doi: 10.3389/fnagi.2023.1163727. eCollection 2023.
- Bartoš, A., Test ALBA byl uznán jako certifikovaná metodika Ministerstvem zdravotnictví ČR (2024) Ceska a Slovenska Neurologie a Neurochirurgie, 87 (3), p. 153.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK-VP l05l00l2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .