- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06670716
LYHYT KOGNITIIVINEN JA DELIRIUMARVIOINTI AivohalvausPOTILAATILLE (COGISTROKE)
ERITTÄIN LYHYT PUHE- JA MUISTIN ARVIOINTI ALBA a PICNIR -TESTILLA ja DELIRIUM-ARVIOINTI CAM-ICU- ja ICDSC-TESTEILLÄ POTILAATILLE PIAN Aivohalvauksen JÄLKEEN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Puheen ja motorisen tuotannon häiriöt ovat helposti tunnistettavia tai tutkittavia aivohalvauksen oireita (Cerebrovascular Accident - CVA). Sitä vastoin muistihäiriöitä tutkitaan harvoin, pääasiassa tutkimustutkimuksissa eikä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, useista syistä. Väsymykseen liittyvät häiriöt vaikeuttavat muistia ja muita kognitiivisten toimintojen tutkimuksia. Afasiaan liittyy kognitiivisia puutteita, joita ei aina ole helppo havaita puhe- ja motoriikkahäiriöiden vuoksi. Toinen syy on sopivien lyhyiden mutta informatiivisten testien niukkuus. Koska aivohalvauspotilaat ovat tyypillisesti vanhempia, voidaan olettaa, että muistihäiriöt ovat yleisiä tässä populaatiossa. Kognitiivisten häiriöiden ja aivohalvauksen välillä on kaksisuuntainen suhde. Kognitiivinen heikentyminen lisää aivohalvauksen ja kuoleman riskiä, kun taas aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen on voinut olla olemassa ennen aivohalvausta tai se voi johtua osittain siitä. Se voi tapahtua aikaisin tai myöhemmin tapahtuman jälkeen. Kognitiivinen heikkeneminen jatkuu potilailla CVA:n jälkeen jopa onnistuneen kliinisen toipumisen jälkeen, ja se liittyy läheisesti huonoihin toiminnallisiin tuloksiin.
Aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen heikentymisen arviointi on tärkeää sekä akuutissa että kroonisessa hoidossa. Se auttaa määrittämään, muistaako potilas tärkeitä terveydentilaa koskevia tietoja ja suosituksia elämäntapojen muutoksiksi (esim. tupakoimattomuus, diabeettisen ruokavalion noudattaminen, säännölliset verenpainetarkastukset) sekä välttämättömien hoitojen, kuten verenpainelääkkeiden tai toissijaisen ennaltaehkäisevän käytön. hoidot - verihiutaleiden torjunta ja antikoagulanttihoito. Puhe- ja muistihäiriöt vaikuttavat akuuttiin ja krooniseen potilaan hoitoon, hoitoon, hoitoon, kuntoutukseen ja puheterapiaan sekä kotihoitoon. Ekspressiivinen afasia havaitaan helposti, mutta usein sitä ei mitata. Sensorinen afasia on yleensä vähemmän tunnistettavissa tavallisesta kontaktista. Tutkimuksen laatu määrää havaitun häiriön laajuuden. On tärkeää, että terveydenhuollon henkilöstö ymmärtää, mitä yhteistyöltä odotetaan. Tärkeää on myös arvioida, ymmärtääkö potilas välitetyn tiedon merkityksen ja kuinka hyvin hän toimii yhteistyössä kuntoutuksen aikana.
Lääkäri voi nopeasti ja helposti määrittää puhe- ja muistihäiriöt aivohalvauksen jälkeen käyttämällä alkuperäisiä tšekkiläisiä ja innovatiivisia testejä, Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) ja Picture Naming and Immediate Recall (PICNIR). Vaikka ne on alun perin kehitetty potilaille, joilla on kognitiivisia häiriöitä tai dementia, ne sopivat hyvin myös aivohalvauksen jälkeisille potilaille. Validoidussa ALBA-testissä opetellaan ja toistetaan kuuden sanan lause, esitetään kuusi elettä ohjeiden mukaan ja nimetään ne sekä päätetään muistamalla mahdollisimman monta sanaa lauseesta häiriötekijän jälkeen. Validoitu PICNIR-testi koostuu kahdesta osasta. Ensin potilas nimeää 20 mustavalkoista kuvaa. Sitten tehtävänä on palauttaa mieleen ja kirjoittaa uudelleen mahdollisimman monta kuvien nimiä minuutin sisällä. Molemmat testit mahdollistavat puheen ja muistin nopean ja samanaikaisen arvioinnin.
Delirium voi kehittyä 10-30 %:lla potilaista aivohalvauksen jälkeen. Aivohalvauksen jälkeinen delirium voi liittyä kognitiivisen heikkenemisen tai dementian kehittymiseen kolmen kuukauden tai kahden vuoden kuluessa. Nämä havainnot korostavat aivohalvauksen jälkeisen deliriumin nopean havaitsemisen ja hoidon merkitystä sekä kognitiivisten toimintojen seurantaa seuraavina vuosina. Deliriumin havaitseminen on ratkaisevan tärkeää aivohalvauksen jälkeisen hoidon asianmukaisen hallinnan kannalta. Deliriumin havaitsemiseen on kehitetty erilaisia testejä. Yleisesti käytetään tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU) tai tehohoidon deliriumseulontatarkistuslistaa (ICDSC). CAM-ICU-testi on suunniteltu käytettäväksi sekä lääkäreiden että sairaanhoitajien tehohoidossa, ja se on jo validoitu Tšekin kielessä aivohalvauspotilaille. Vaikka ICDSC:n tšekkiläistä versiota ei ole validoitu, ulkomaiset tutkimukset viittaavat siihen, että se on sopiva työkalu deliriumin havaitsemiseen. Tšekin neurologisten osastojen keskuudessa tehty tutkimus on osoittanut tällaisten testien tarpeen.
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida kaikkien neljän menetelmän käyttökelpoisuutta aivohalvauksen jälkeisille potilaille kliinisessä käytännössä. Siksi he ovat laatineet projektin arvioidakseen kognitiivisten testien ALBA ja PICNIR sekä deliriumtestien CAM-ICU ja ICDSC hyötyä ja käyttöä aivohalvauksen akuutissa vaiheessa. Lisäksi he pyrkivät validoimaan erittäin lyhyet ALBA- ja PICNIR-testit, jotka vievät alle viisi minuuttia parantaakseen aivohalvauksen jälkeistä hoitoa tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hlavní město Praha
-
Prague, Hlavní město Praha, Tšekki
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tšekin tasavallan äidinkielenään puhuva. Tšekin on oltava potilaan äidinkieli.
- Pääsy neurologisen teho-osaston valvottuun sänkyyn, jossa on mahdollisuus ensimmäiseen tutkimukseen 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä (ei CVA:n alkamisesta).
- Arvioitu sairaalahoidon pituus yli viisi päivää.
- Ensimmäinen kliininen CVA elämässä. Subkliiniset CVA:n merkit aivojen TT:ssä ovat hyväksyttäviä.
- Aiemman neurologisen puutteen puuttuminen mistä tahansa aivoihin vaikuttavasta syystä, esim. trauma tai selkäydin.
- Valpas, eli ilman määrällistä tajunnan heikkenemistä. Delirium voi olla läsnä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tšekin tasavallan äidinkielenään puhuva. Tšekin on oltava potilaan äidinkieli.
- Pääsy neurologisen teho-osaston valvottuun sänkyyn, jossa on mahdollisuus ensimmäiseen tutkimukseen 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä (ei CVA:n alkamisesta).
- Arvioitu sairaalahoidon pituus yli viisi päivää.
- Ensimmäinen kliininen CVA elämässä. Subkliiniset CVA:n merkit aivojen TT:ssä ovat hyväksyttäviä.
- Aiemman neurologisen puutteen puuttuminen mistä tahansa aivoihin vaikuttavasta syystä, esim. trauma tai selkäydin.
- Valpas, eli ilman määrällistä tajunnan heikkenemistä. Delirium voi olla läsnä.
- Aikaisempi neurologinen puute.
- Epäsuotuisa ennuste sisäänpääsyn yhteydessä.
- Kotiuttaminen tai varhaisen kotiutuksen ennakointi tehoosastolta ennen seurantatutkimusta 5 päivän kuluttua.
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus ja aivohalvausta jäljittelevät tilat.
- Alijäämän ratkaiseminen ennen ensimmäistä tutkimusta.
- Päätutkijan poissaolo.
- Intubaatio sisäänpääsyn yhteydessä.
- Potilaan tai omaisten kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Komplikaatiot sairaalahoidon aikana, jotka vaikuttavat aivojen toimintaan, esim. aspiraatio ja hypoksia.
- Tilan äkillinen eteneminen tajuttomuuteen.
- Ainutlaatuiset tilanteet, kuten akuutti endarterektomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on skeeminen tai hemorraginen CVA
Potilaat, jotka on otettu neurologisen teho-osaston valvottuun sänkyyn iskeemisen tai verenvuoto-CVA:n vuoksi ja jotka on mahdollista suorittaa alustava tutkimus 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä (ei CVA:n alkamisesta) ja joiden arvioitu sairaalahoidon kesto on yli viisi päivää, tullaan hoitamaan. mukana tutkimuksessa.
|
MASTcz testi
ALBA-testi, PICNIR-testi
CAM-ICU ja ICDSC kyselylomake
Ensimmäisellä sivulla on useita osioita: henkilötiedot, aivohalvaushistoria, aikaan liittyvät tiedot, neurologiset vajetiedot, radiologinen arviointi, vastaanottoa edeltävä ja vastaanottohoito sekä motorisiin ja puhehäiriöihin keskittyvä lääkärintarkastus.
Kolmannella sivulla dokumentoidaan lääkärin deliriumtutkimus ja puheterapiaarvio.
Potilaiden omaisille ja läheisille lähetetään kyselylomake, jonka avulla kerätään systemaattista henkilökohtaista ja aivohalvausta edeltävää anamnestista tietoa sekä dementiaoireiden olemassaoloa ennen aivohalvausta voidaan arvioida BDS (Blessed Dementia Scale) -kyselylomakkeella.
Kaikki tietuelomakkeen sivut ja sukulaiskysely ovat liitteissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POBAV testi
Aikaikkuna: 1. päivä aivohalvauksen jälkeen, 5. päivä aivohalvauksen jälkeen
|
Aivohalvauksen jälkeiset puhehäiriöt ovat helposti ja nopeasti havaittavissa PICNIR-testillä, joka ilmaisee häiriön asteen numeeristen asteikkojen avulla. PICNIR-testissä arvioimme kuvien nimeämisvirheiden määrää (mitä pienempi sen parempi, mieluiten 0) ja oikein nimettyjen kuvien määrää (mitä suurempi, sitä parempi, max 16) |
1. päivä aivohalvauksen jälkeen, 5. päivä aivohalvauksen jälkeen
|
|
ALBA testi
Aikaikkuna: 1. päivä aivohalvauksen jälkeen, 5. päivä aivohalvauksen jälkeen
|
Kuvaus: Aivohalvauksen jälkeiset puhehäiriöt voidaan helposti ja nopeasti havaita ALBA-testillä, joka ilmaisee häiriön asteen numeeristen asteikkojen avulla. ALBA tulos (0-12): huonoin 0 ja paras 12 pistettä. |
1. päivä aivohalvauksen jälkeen, 5. päivä aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bartos A, Weinerova J, Diondet S. Effects of human probiotics on memory and psychological and physical measures in community-dwelling older adults with normal and mildly impaired cognition: results of a bi-center, double-blind, randomized, and placebo-controlled clinical trial (CleverAge biota). Front Aging Neurosci. 2023 Jul 7;15:1163727. doi: 10.3389/fnagi.2023.1163727. eCollection 2023.
- Bartoš, A., Test ALBA byl uznán jako certifikovaná metodika Ministerstvem zdravotnictví ČR (2024) Ceska a Slovenska Neurologie a Neurochirurgie, 87 (3), p. 153.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK-VP l05l00l2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .