- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06670716
BREVI VALUTAZIONI COGNITIVE e DELIRIO nei PAZIENTI CON ICTUS (COGISTROKE)
VALUTAZIONI MOLTO BREVE DEL DISCORSO E DELLA MEMORIA USANDO I TEST ALBA e PICNIR e VALUTAZIONI DEL DELIRIO USANDO I TEST CAM-ICU e ICDSC in PAZIENTI POCO DOPO L'ICTUS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi della parola e della produzione motoria sono sintomi facilmente riconoscibili o esaminabili di ictus (incidente cerebrovascolare - CVA). Al contrario, i disturbi della memoria vengono esaminati raramente, principalmente nell’ambito di studi di ricerca piuttosto che nella pratica clinica di routine, per diverse ragioni. I disturbi legati all’affaticamento causano difficoltà nella memoria e in altri esami delle funzioni cognitive. L'afasia è accompagnata da deficit cognitivi, che non sono sempre facili da individuare a causa di disturbi del linguaggio e motori. Un altro motivo è la scarsità di test adeguati, brevi ma informativi. Poiché i pazienti colpiti da ictus sono generalmente più anziani, si può presumere che i disturbi della memoria siano frequenti in questa popolazione. Esiste una relazione bidirezionale tra disturbi cognitivi e ictus. Il deterioramento cognitivo aumenta il rischio di ictus e morte, mentre il deterioramento cognitivo post-ictus potrebbe esistere prima dell’ictus o essere in parte causato da esso. Può verificarsi prima o dopo l'evento. Il deterioramento cognitivo persiste nei pazienti dopo un CVA, anche dopo un recupero clinico riuscito, ed è strettamente correlato a scarsi risultati funzionali.
La valutazione del deterioramento cognitivo dopo un ictus è significativa sia nell’assistenza acuta che cronica. Aiuta a determinare se il paziente ricorda informazioni importanti riguardanti il proprio stato di salute e raccomandazioni per cambiamenti nello stile di vita (ad esempio, non fumare, seguire una dieta per diabetici, controlli regolari della pressione sanguigna), nonché l'uso di trattamenti essenziali come antipertensivi o prevenzione secondaria trattamenti-terapia antipiastrinica e anticoagulante. I disturbi del linguaggio e della memoria influenzano l'assistenza infermieristica, la riabilitazione e la logopedia dei pazienti acuti e cronici, nonché l'assistenza nell'ambiente domestico. L'afasia espressiva è facilmente notabile, ma spesso non quantificata. L'afasia sensoriale è generalmente meno riconoscibile dal contatto ordinario. La qualità dell’esame determina l’entità del disturbo riscontrato. È fondamentale che il personale sanitario comprenda cosa aspettarsi dalla collaborazione. È anche essenziale valutare se il paziente comprenderà il significato delle informazioni comunicate e quanto bene coopererà durante la riabilitazione.
Un medico può quantificare rapidamente e facilmente i disturbi del linguaggio e della memoria dopo un ictus utilizzando i test cechi originali e innovativi, Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) e Picture Naming and Immediate Recall (PICNIR). Sebbene inizialmente sviluppati per pazienti con disturbi cognitivi o demenza, sono adatti anche per i pazienti post-ictus. Il test ALBA convalidato prevede l'apprendimento e la ripetizione di una frase di sei parole, la dimostrazione di sei gesti secondo le istruzioni e la loro denominazione, e la conclusione ricordando quante più parole possibili della frase dopo una distrazione. Il test PICNIR convalidato è composto da due parti. Innanzitutto, il paziente nomina 20 immagini in bianco e nero. Quindi, il compito è ricordare e riscrivere quanti più nomi di immagini possibile entro un minuto. Entrambi i test consentono una valutazione rapida e simultanea della parola e della memoria.
Il delirio può svilupparsi nel 10-30% dei pazienti dopo un ictus. Il delirio post-ictus può essere associato allo sviluppo di deterioramento cognitivo o demenza entro tre mesi o due anni. Questi risultati sottolineano l’importanza di una rapida individuazione e trattamento del delirio post-ictus, nonché del monitoraggio delle funzioni cognitive negli anni successivi. Rilevare il delirio è fondamentale per la corretta gestione delle cure post-ictus. Sono stati sviluppati vari test per il rilevamento del delirio. Sono comunemente utilizzati il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) o la lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC). Il test CAM-ICU è stato progettato per essere utilizzato sia da medici che da infermieri in ambienti di terapia intensiva ed è già stato convalidato in ceco per i pazienti colpiti da ictus. Sebbene la versione ceca dell’ICDSC non sia stata convalidata, studi stranieri suggeriscono che sia uno strumento adatto per il rilevamento del delirio. Un sondaggio tra i dipartimenti neurologici cechi ha evidenziato la necessità di tali test.
I ricercatori mirano a valutare l'utilità di tutti e quattro i metodi nella pratica clinica per i pazienti dopo un ictus. Pertanto, hanno preparato un progetto per valutare i benefici e l'utilizzo dei test cognitivi ALBA e PICNIR e dei test del delirio CAM-ICU e ICDSC, nella fase acuta dell'ictus. Inoltre, mirano a convalidare i brevissimi test ALBA e PICNIR, che richiedono meno di cinque minuti, per migliorare in futuro la cura post-ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hlavní město Praha
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Prague, Hlavní město Praha, Cechia
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Madrelingua della Repubblica Ceca. Il ceco deve essere la lingua madre del paziente.
- Ricovero nel letto monitorato della terapia intensiva neurologica con possibilità di esame iniziale entro 24 ore dal ricovero (non dall'insorgenza di CVA).
- Durata prevista del ricovero superiore a cinque giorni.
- Primo CVA clinico nella vita. I segni subclinici di CVA alla TC cerebrale sono accettabili.
- Assenza di precedente deficit neurologico di qualsiasi eziologia che colpisca il cervello, ad esempio trauma o midollo spinale.
- Vigile, cioè senza compromissione quantitativa della coscienza. Può essere presente delirio.
Criteri di esclusione:
- Madrelingua della Repubblica Ceca. Il ceco deve essere la lingua madre del paziente.
- Ricovero nel letto monitorato della terapia intensiva neurologica con possibilità di esame iniziale entro 24 ore dal ricovero (non dall'insorgenza di CVA).
- Durata prevista del ricovero superiore a cinque giorni.
- Primo CVA clinico nella vita. I segni subclinici di CVA alla TC cerebrale sono accettabili.
- Assenza di precedente deficit neurologico di qualsiasi eziologia che colpisca il cervello, ad esempio trauma o midollo spinale.
- Vigile, cioè senza compromissione quantitativa della coscienza. Può essere presente delirio.
- Presenza di un precedente deficit neurologico.
- Prognosi sfavorevole al momento del ricovero.
- Dimissione o anticipazione della dimissione anticipata dalla terapia intensiva prima dell'esame di controllo dopo 5 giorni.
- Attacco ischemico transitorio e condizioni che mimano l'ictus.
- Risoluzione del deficit prima dell'esame iniziale.
- Assenza del ricercatore principale.
- Intubazione al momento del ricovero.
- Rifiuto di partecipare allo studio da parte del paziente o dei parenti.
- Complicazioni durante il ricovero che influiscono sulla funzione cerebrale, ad esempio aspirazione con ipossia.
- Progressione improvvisa della condizione fino allo stato di incoscienza.
- Situazioni uniche, ad esempio, endoarterectomia acuta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con CVA schematico o emorragico
I pazienti ricoverati nel letto monitorato dell'UTI neurologica per CVA ischemico o emorragico, con possibilità di un esame iniziale entro 24 ore dal ricovero (non dall'insorgenza di CVA), e con una durata di ricovero prevista superiore a cinque giorni, saranno incluso nello studio.
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Test MASTcz
Prova ALBA, prova PICNIR
Questionario CAM-ICU e ICDSC
La prima pagina comprende diverse sezioni: informazioni personali, storia pre-ictus, dati relativi al tempo, dati sul deficit neurologico, valutazione radiologica, trattamento pre-ricovero e ricovero e una visita medica focalizzata sui disturbi motori e del linguaggio.
La terza pagina documenterà l'esame del delirium da parte del medico e la valutazione della logopedia.
Ai parenti o alle persone vicine dei pazienti verrà somministrato un questionario da compilare per raccogliere sistematicamente dati anamnestici personali e pre-ictus e per valutare la presenza di segni di demenza prima dell'ictus utilizzando il questionario Blessed Dementia Scale (BDS).
In appendice sono riportate tutte le pagine della scheda e del Questionario per i Parenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova POBAV
Lasso di tempo: 1° giorno dopo un ictus, 5° giorno dopo un ictus
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I disturbi del linguaggio dopo un ictus saranno facilmente e rapidamente rilevabili utilizzando il test PICNIR, che esprimerà il grado di compromissione utilizzando scale numeriche. Nel test PICNIR valutiamo il numero di errori nella denominazione delle immagini (più basso è, meglio è, preferibilmente 0) e il numero di immagini con nome corretto (più alto, meglio è, massimo 16) |
1° giorno dopo un ictus, 5° giorno dopo un ictus
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Prova dell'ALBA
Lasso di tempo: 1° giorno dopo un ictus, 5° giorno dopo un ictus
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Descrizione: I disturbi del linguaggio dopo un ictus saranno facilmente e rapidamente rilevabili utilizzando il test ALBA, che esprimerà il grado di compromissione utilizzando scale numeriche. Punteggio ALBA (0-12): il peggiore 0 e i migliori 12 punti. |
1° giorno dopo un ictus, 5° giorno dopo un ictus
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bartos A, Weinerova J, Diondet S. Effects of human probiotics on memory and psychological and physical measures in community-dwelling older adults with normal and mildly impaired cognition: results of a bi-center, double-blind, randomized, and placebo-controlled clinical trial (CleverAge biota). Front Aging Neurosci. 2023 Jul 7;15:1163727. doi: 10.3389/fnagi.2023.1163727. eCollection 2023.
- Bartoš, A., Test ALBA byl uznán jako certifikovaná metodika Ministerstvem zdravotnictví ČR (2024) Ceska a Slovenska Neurologie a Neurochirurgie, 87 (3), p. 153.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK-VP l05l00l2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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