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BREVI VALUTAZIONI COGNITIVE e DELIRIO nei PAZIENTI CON ICTUS (COGISTROKE)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Magda Michalovová, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

VALUTAZIONI MOLTO BREVE DEL DISCORSO E DELLA MEMORIA USANDO I TEST ALBA e PICNIR e VALUTAZIONI DEL DELIRIO USANDO I TEST CAM-ICU e ICDSC in PAZIENTI POCO DOPO L'ICTUS

Lo scopo del progetto è validare i test ALBA e PICNIR per la facile individuazione dei disturbi della memoria e del linguaggio nei pazienti dopo un ictus. I pazienti, dopo il primo ictus, con possibilità di valutazione clinica iniziale entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva della Clinica Neurologica, saranno sottoposti a esame neurologico, test cognitivi utilizzando i test ALBA e PICNIR, test del delirio utilizzando gli strumenti CAM-ICU e ICDSC. e un test di logopedia utilizzando lo strumento MASTcz. Se possibile, questi verranno condotti simultaneamente in una mezza giornata. Un esame strutturato simile avrà luogo entro cinque giorni, con una tolleranza di un giorno. Dopo aver dimostrato l'utilità, i medici saranno in grado di utilizzare i metodi brevissimi ALBA e POBAV per rilevare disturbi della memoria e del linguaggio nei pazienti post-ictus nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi della parola e della produzione motoria sono sintomi facilmente riconoscibili o esaminabili di ictus (incidente cerebrovascolare - CVA). Al contrario, i disturbi della memoria vengono esaminati raramente, principalmente nell’ambito di studi di ricerca piuttosto che nella pratica clinica di routine, per diverse ragioni. I disturbi legati all’affaticamento causano difficoltà nella memoria e in altri esami delle funzioni cognitive. L'afasia è accompagnata da deficit cognitivi, che non sono sempre facili da individuare a causa di disturbi del linguaggio e motori. Un altro motivo è la scarsità di test adeguati, brevi ma informativi. Poiché i pazienti colpiti da ictus sono generalmente più anziani, si può presumere che i disturbi della memoria siano frequenti in questa popolazione. Esiste una relazione bidirezionale tra disturbi cognitivi e ictus. Il deterioramento cognitivo aumenta il rischio di ictus e morte, mentre il deterioramento cognitivo post-ictus potrebbe esistere prima dell’ictus o essere in parte causato da esso. Può verificarsi prima o dopo l'evento. Il deterioramento cognitivo persiste nei pazienti dopo un CVA, anche dopo un recupero clinico riuscito, ed è strettamente correlato a scarsi risultati funzionali.

La valutazione del deterioramento cognitivo dopo un ictus è significativa sia nell’assistenza acuta che cronica. Aiuta a determinare se il paziente ricorda informazioni importanti riguardanti il ​​proprio stato di salute e raccomandazioni per cambiamenti nello stile di vita (ad esempio, non fumare, seguire una dieta per diabetici, controlli regolari della pressione sanguigna), nonché l'uso di trattamenti essenziali come antipertensivi o prevenzione secondaria trattamenti-terapia antipiastrinica e anticoagulante. I disturbi del linguaggio e della memoria influenzano l'assistenza infermieristica, la riabilitazione e la logopedia dei pazienti acuti e cronici, nonché l'assistenza nell'ambiente domestico. L'afasia espressiva è facilmente notabile, ma spesso non quantificata. L'afasia sensoriale è generalmente meno riconoscibile dal contatto ordinario. La qualità dell’esame determina l’entità del disturbo riscontrato. È fondamentale che il personale sanitario comprenda cosa aspettarsi dalla collaborazione. È anche essenziale valutare se il paziente comprenderà il significato delle informazioni comunicate e quanto bene coopererà durante la riabilitazione.

Un medico può quantificare rapidamente e facilmente i disturbi del linguaggio e della memoria dopo un ictus utilizzando i test cechi originali e innovativi, Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) e Picture Naming and Immediate Recall (PICNIR). Sebbene inizialmente sviluppati per pazienti con disturbi cognitivi o demenza, sono adatti anche per i pazienti post-ictus. Il test ALBA convalidato prevede l'apprendimento e la ripetizione di una frase di sei parole, la dimostrazione di sei gesti secondo le istruzioni e la loro denominazione, e la conclusione ricordando quante più parole possibili della frase dopo una distrazione. Il test PICNIR convalidato è composto da due parti. Innanzitutto, il paziente nomina 20 immagini in bianco e nero. Quindi, il compito è ricordare e riscrivere quanti più nomi di immagini possibile entro un minuto. Entrambi i test consentono una valutazione rapida e simultanea della parola e della memoria.

Il delirio può svilupparsi nel 10-30% dei pazienti dopo un ictus. Il delirio post-ictus può essere associato allo sviluppo di deterioramento cognitivo o demenza entro tre mesi o due anni. Questi risultati sottolineano l’importanza di una rapida individuazione e trattamento del delirio post-ictus, nonché del monitoraggio delle funzioni cognitive negli anni successivi. Rilevare il delirio è fondamentale per la corretta gestione delle cure post-ictus. Sono stati sviluppati vari test per il rilevamento del delirio. Sono comunemente utilizzati il ​​metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) o la lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC). Il test CAM-ICU è stato progettato per essere utilizzato sia da medici che da infermieri in ambienti di terapia intensiva ed è già stato convalidato in ceco per i pazienti colpiti da ictus. Sebbene la versione ceca dell’ICDSC non sia stata convalidata, studi stranieri suggeriscono che sia uno strumento adatto per il rilevamento del delirio. Un sondaggio tra i dipartimenti neurologici cechi ha evidenziato la necessità di tali test.

I ricercatori mirano a valutare l'utilità di tutti e quattro i metodi nella pratica clinica per i pazienti dopo un ictus. Pertanto, hanno preparato un progetto per valutare i benefici e l'utilizzo dei test cognitivi ALBA e PICNIR e dei test del delirio CAM-ICU e ICDSC, nella fase acuta dell'ictus. Inoltre, mirano a convalidare i brevissimi test ALBA e PICNIR, che richiedono meno di cinque minuti, per migliorare in futuro la cura post-ictus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hlavní město Praha
      • Prague, Hlavní město Praha, Cechia
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati nel letto monitorato dell'UTI neurologica per CVA ischemico o emorragico con possibilità di esame iniziale entro 24 ore dal ricovero (non dall'insorgenza di CVA), con una durata di ricovero prevista superiore a cinque giorni, saranno inclusi nel studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Madrelingua della Repubblica Ceca. Il ceco deve essere la lingua madre del paziente.
  • Ricovero nel letto monitorato della terapia intensiva neurologica con possibilità di esame iniziale entro 24 ore dal ricovero (non dall'insorgenza di CVA).
  • Durata prevista del ricovero superiore a cinque giorni.
  • Primo CVA clinico nella vita. I segni subclinici di CVA alla TC cerebrale sono accettabili.
  • Assenza di precedente deficit neurologico di qualsiasi eziologia che colpisca il cervello, ad esempio trauma o midollo spinale.
  • Vigile, cioè senza compromissione quantitativa della coscienza. Può essere presente delirio.

Criteri di esclusione:

  • Madrelingua della Repubblica Ceca. Il ceco deve essere la lingua madre del paziente.
  • Ricovero nel letto monitorato della terapia intensiva neurologica con possibilità di esame iniziale entro 24 ore dal ricovero (non dall'insorgenza di CVA).
  • Durata prevista del ricovero superiore a cinque giorni.
  • Primo CVA clinico nella vita. I segni subclinici di CVA alla TC cerebrale sono accettabili.
  • Assenza di precedente deficit neurologico di qualsiasi eziologia che colpisca il cervello, ad esempio trauma o midollo spinale.
  • Vigile, cioè senza compromissione quantitativa della coscienza. Può essere presente delirio.
  • Presenza di un precedente deficit neurologico.
  • Prognosi sfavorevole al momento del ricovero.
  • Dimissione o anticipazione della dimissione anticipata dalla terapia intensiva prima dell'esame di controllo dopo 5 giorni.
  • Attacco ischemico transitorio e condizioni che mimano l'ictus.
  • Risoluzione del deficit prima dell'esame iniziale.
  • Assenza del ricercatore principale.
  • Intubazione al momento del ricovero.
  • Rifiuto di partecipare allo studio da parte del paziente o dei parenti.
  • Complicazioni durante il ricovero che influiscono sulla funzione cerebrale, ad esempio aspirazione con ipossia.
  • Progressione improvvisa della condizione fino allo stato di incoscienza.
  • Situazioni uniche, ad esempio, endoarterectomia acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con CVA schematico o emorragico
I pazienti ricoverati nel letto monitorato dell'UTI neurologica per CVA ischemico o emorragico, con possibilità di un esame iniziale entro 24 ore dal ricovero (non dall'insorgenza di CVA), e con una durata di ricovero prevista superiore a cinque giorni, saranno incluso nello studio.
Test MASTcz
Prova ALBA, prova PICNIR
Questionario CAM-ICU e ICDSC
La prima pagina comprende diverse sezioni: informazioni personali, storia pre-ictus, dati relativi al tempo, dati sul deficit neurologico, valutazione radiologica, trattamento pre-ricovero e ricovero e una visita medica focalizzata sui disturbi motori e del linguaggio. La terza pagina documenterà l'esame del delirium da parte del medico e la valutazione della logopedia. Ai parenti o alle persone vicine dei pazienti verrà somministrato un questionario da compilare per raccogliere sistematicamente dati anamnestici personali e pre-ictus e per valutare la presenza di segni di demenza prima dell'ictus utilizzando il questionario Blessed Dementia Scale (BDS). In appendice sono riportate tutte le pagine della scheda e del Questionario per i Parenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova POBAV
Lasso di tempo: 1° giorno dopo un ictus, 5° giorno dopo un ictus

I disturbi del linguaggio dopo un ictus saranno facilmente e rapidamente rilevabili utilizzando il test PICNIR, che esprimerà il grado di compromissione utilizzando scale numeriche.

Nel test PICNIR valutiamo il numero di errori nella denominazione delle immagini (più basso è, meglio è, preferibilmente 0) e il numero di immagini con nome corretto (più alto, meglio è, massimo 16)

1° giorno dopo un ictus, 5° giorno dopo un ictus
Prova dell'ALBA
Lasso di tempo: 1° giorno dopo un ictus, 5° giorno dopo un ictus

Descrizione: I disturbi del linguaggio dopo un ictus saranno facilmente e rapidamente rilevabili utilizzando il test ALBA, che esprimerà il grado di compromissione utilizzando scale numeriche.

Punteggio ALBA (0-12): il peggiore 0 e i migliori 12 punti.

1° giorno dopo un ictus, 5° giorno dopo un ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

3 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

3 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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