- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06670716
KORTE KOGNITIVE OG DELIRIUM VURDERINGER hos HJELDEPASIENTER (COGISTROKE)
VELDIG KORT TALE- og MINNEVURDERINGER VED BRUK AV ALBA a PICNIR-TESTER og DELIRIUMVURDERINGER VED BRUKER AV CAM-ICU og ICDSC-TESTER hos PASIENTER KORT ETTER HJØLGET
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tale- og motoriske produksjonsforstyrrelser er lett gjenkjennelige eller undersøkbare symptomer på hjerneslag (Cerebrovaskulær Accident - CVA). Derimot blir hukommelsesforstyrrelser sjelden undersøkt, først og fremst innenfor forskningsstudier snarere enn rutinemessig klinisk praksis, av flere grunner. Tretthetsrelaterte lidelser forårsaker vansker med hukommelse og andre kognitive funksjonsundersøkelser. Afasi er ledsaget av kognitive mangler, som ikke alltid er lett å oppdage på grunn av tale- og motoriske svekkelser. En annen grunn er mangelen på passende tester som er korte, men likevel informative. Siden slagpasienter typisk er eldre, kan det antas at hukommelsesforstyrrelser er hyppige i denne populasjonen. Det er en toveis sammenheng mellom kognitive lidelser og hjerneslag. Kognitiv svikt øker risikoen for hjerneslag og død, mens kognitiv svikt etter hjerneslag kan ha eksistert før slaget eller kan være delvis forårsaket av det. Det kan oppstå tidlig eller senere etter hendelsen. Kognitiv svekkelse vedvarer hos pasienter etter en CVA, selv etter vellykket klinisk utvinning, og er nært knyttet til dårlige funksjonelle resultater.
Vurdering av kognitiv svikt etter hjerneslag er betydelig både ved akutt og kronisk behandling. Det hjelper å avgjøre om pasienten husker viktig informasjon angående helsestatus og anbefalinger for livsstilsendringer (f.eks. ikke røyke, følge en diabetisk diett, regelmessige blodtrykkskontroller), samt bruk av essensielle behandlinger som antihypertensiva eller sekundærforebyggende midler. behandlinger - blodplatehemmende og antikoagulerende terapi. Tale- og hukommelsesforstyrrelser påvirker akutt og kronisk pasientomsorg, pleie, omsorg, rehabilitering og logopedi, samt omsorg i hjemmemiljøet. Ekspressiv afasi er lett å merke, men ofte ikke kvantifisert. Sensorisk afasi er generelt mindre gjenkjennelig fra vanlig kontakt. Kvaliteten på undersøkelsen avgjør omfanget av lidelsen som er funnet. Det er avgjørende for helsepersonell å forstå hva de kan forvente av samarbeid. Det er også viktig å estimere om pasienten vil forstå betydningen av den kommuniserte informasjonen og hvor godt de vil samarbeide under rehabiliteringen.
En lege kan raskt og enkelt kvantifisere tale- og hukommelsesforstyrrelser etter et slag ved å bruke de originale tsjekkiske og innovative testene, Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) og Picture Naming and Immediate Recall (PICNIR). Selv om de opprinnelig ble utviklet for pasienter med kognitive lidelser eller demens, er de også godt egnet for pasienter etter hjerneslag. Den validerte ALBA-testen innebærer å lære og gjenta en setning på seks ord, demonstrere seks bevegelser i henhold til instruksjoner og navngi dem, og konkludere med å huske så mange ord i setningen som mulig etter en distraksjon. Den validerte PICNIR-testen består av to deler. Først navngir pasienten 20 svart-hvitt-bilder. Deretter er oppgaven å huske og skrive om så mange av bildenavnene som mulig innen ett minutt. Begge testene gir mulighet for en rask og samtidig vurdering av tale og hukommelse.
Delirium kan utvikle seg hos 10-30 % av pasientene etter hjerneslag. Delirium etter slag kan være assosiert med utvikling av kognitiv svikt eller demens innen tre måneder til to år. Disse funnene understreker viktigheten av rask påvisning og behandling av delirium etter hjerneslag, samt overvåking av kognitive funksjoner i de påfølgende årene. Å oppdage delirium er avgjørende for riktig behandling av pleie etter hjerneslag. Ulike tester er utviklet for deliriumdeteksjon. Forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (CAM-ICU) eller sjekklisten for Intensive Care Delirium Screening (ICDSC) brukes ofte. CAM-ICU-testen ble designet for bruk av både leger og sykepleiere i intensivmiljøer og har allerede blitt validert på tsjekkisk for slagpasienter. Mens den tsjekkiske versjonen av ICDSC ikke har blitt validert, tyder utenlandske studier på at det er et egnet verktøy for deliriumdeteksjon. En undersøkelse blant tsjekkiske nevrologiske avdelinger har fremhevet behovet for slike tester.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere nytten av alle fire metodene i klinisk praksis for pasienter etter hjerneslag. Derfor har de utarbeidet et prosjekt for å evaluere nytten og utnyttelsen av kognitive tester ALBA og PICNIR, og delirium tester CAM-ICU og ICDSC, i den akutte fasen av hjerneslag. I tillegg tar de sikte på å validere de svært korte ALBA- og PICNIR-testene, som tar mindre enn fem minutter, for å forbedre behandlingen etter hjerneslag i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hlavní město Praha
-
Prague, Hlavní město Praha, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Modersmål i Tsjekkia. Tsjekkisk må være pasientens morsmål.
- Innleggelse til overvåket seng på den nevrologiske intensivavdelingen med mulighet for førstegangsundersøkelse innen 24 timer etter innleggelse (ikke begynnelsen av CVA).
- Forventet lengde på sykehusinnleggelse lenger enn fem dager.
- Første kliniske CVA i livet. Subkliniske tegn på CVA på hjerne-CT er akseptable.
- Fravær av tidligere nevrologisk underskudd av etiologi som påvirker hjernen, for eksempel traumer eller ryggmarg.
- På vakt, dvs. uten kvantitativ svekkelse av bevisstheten. Delirium kan være tilstede.
Ekskluderingskriterier:
- Modersmål i Tsjekkia. Tsjekkisk skal være pasientens morsmål.
- Innleggelse til overvåket seng på den nevrologiske intensivavdelingen med mulighet for førstegangsundersøkelse innen 24 timer etter innleggelse (ikke begynnelsen av CVA).
- Forventet lengde på sykehusinnleggelse lenger enn fem dager.
- Første kliniske CVA i livet. Subkliniske tegn på CVA på hjerne-CT er akseptable.
- Fravær av tidligere nevrologisk underskudd av etiologi som påvirker hjernen, for eksempel traumer eller ryggmarg.
- På vakt, dvs. uten kvantitativ svekkelse av bevisstheten. Delirium kan være tilstede.
- Tilstedeværelse av et tidligere nevrologisk underskudd.
- Ugunstig prognose ved innleggelse.
- Utskrivning eller forventning om tidlig utskrivning fra intensivavdelingen før oppfølgingsundersøkelsen etter 5 dager.
- Forbigående iskemisk angrep og tilstander som etterligner slag.
- Løsning av underskudd før den første undersøkelsen.
- Fravær av hovedetterforskeren.
- Intubasjon ved innleggelse.
- Nektelse av å delta i studien av pasient eller pårørende.
- Komplikasjoner under sykehusinnleggelse som påvirker hjernefunksjonen, for eksempel aspirasjon med hypoksi.
- Plutselig progresjon av tilstanden til bevisstløshet.
- Unike situasjoner, for eksempel akutt endarterektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med skjematisk eller hemorragisk CVA
Pasienter som legges inn i overvåket seng på den nevrologiske intensivavdelingen for iskemisk eller hemorragisk CVA, med mulighet for en innledende undersøkelse innen 24 timer etter innleggelse (ikke begynnelsen av CVA), og med en forventet lengde på sykehusinnleggelse lenger enn fem dager, inkludert i studien.
|
MASTcz test
ALBA test, PICNIR test
CAM-ICU og ICDSC spørreskjema
Den første siden inneholder flere seksjoner: personlig informasjon, anamnese før hjerneslag, tidsrelaterte data, data om nevrologiske underskudd, radiologisk evaluering, behandling før innleggelse og innleggelse, og en medisinsk undersøkelse med fokus på motoriske og talevansker.
Den tredje siden vil dokumentere legens deliriumundersøkelse og logopedvurderingen.
Et spørreskjema vil bli gitt til pårørende eller nære personer til pasientene som skal fylles ut for å samle inn systematiske personlige og pre-slaganamnestiske data og for å vurdere tilstedeværelsen av demenstegn før hjerneslaget ved hjelp av Blessed Dementia Scale (BDS) spørreskjemaet.
Alle sider i journalskjemaet og Spørreskjema for pårørende er inkludert i vedleggene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POBAV test
Tidsramme: 1. dag etter et slag, 5. dag etter et slag
|
Taleforstyrrelser etter hjerneslag vil lett og raskt kunne oppdages ved hjelp av PICNIR-testen, som vil uttrykke graden av svekkelse ved hjelp av numeriske skalaer. I PICNIR-testen evaluerer vi antall feil i bildenavngivning (jo lavere jo bedre, helst 0) og antall korrekt navngitte bilder (jo høyere jo bedre, maks 16) |
1. dag etter et slag, 5. dag etter et slag
|
|
ALBA test
Tidsramme: 1. dag etter et slag, 5. dag etter et slag
|
Beskrivelse: Taleforstyrrelser etter hjerneslag vil lett og raskt kunne oppdages ved hjelp av ALBA-testen, som vil uttrykke graden av svekkelse ved hjelp av numeriske skalaer. ALBA-score (0-12): den dårligste 0 og den beste 12 poeng. |
1. dag etter et slag, 5. dag etter et slag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bartos A, Weinerova J, Diondet S. Effects of human probiotics on memory and psychological and physical measures in community-dwelling older adults with normal and mildly impaired cognition: results of a bi-center, double-blind, randomized, and placebo-controlled clinical trial (CleverAge biota). Front Aging Neurosci. 2023 Jul 7;15:1163727. doi: 10.3389/fnagi.2023.1163727. eCollection 2023.
- Bartoš, A., Test ALBA byl uznán jako certifikovaná metodika Ministerstvem zdravotnictví ČR (2024) Ceska a Slovenska Neurologie a Neurochirurgie, 87 (3), p. 153.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK-VP l05l00l2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .