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KURZE Kognitive und Delir-Beurteilungen bei Schlaganfallpatienten (COGISTROKE)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Magda Michalovová, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

SEHR KURZE SPRACH- und GEDÄCHTNISBEWERTUNG MITTELS ALBA-PICNIR-TESTS und DELIR-BEWERTUNG MITTELS CAM-ICU- und ICDSC-TESTS bei PATIENTEN KURZ NACH DEM Schlaganfall

Ziel des Projekts ist die Validierung der ALBA- und PICNIR-Tests zur einfachen Erkennung von Gedächtnis- und Sprachstörungen bei Patienten nach einem Schlaganfall. Patienten werden nach ihrem ersten Schlaganfall mit der Möglichkeit einer ersten klinischen Beurteilung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Intensivstation der Neurologieklinik einer neurologischen Untersuchung, kognitiven Tests mit den ALBA- und PICNIR-Tests sowie Delirtests mit den CAM-ICU- und ICDSC-Tools unterzogen und ein Sprachtherapietest mit dem MASTcz-Tool. Diese werden möglichst zeitgleich an einem halben Tag durchgeführt. Eine ähnlich strukturierte Prüfung findet innerhalb von fünf Tagen statt, mit einer Toleranz von einem Tag. Sobald der Nutzen nachgewiesen ist, können Ärzte die sehr kurzen ALBA- und POBAV-Methoden zur Erkennung von Gedächtnis- und Sprachstörungen bei Patienten nach einem Schlaganfall in der klinischen Praxis einsetzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Störungen der Sprach- und Bewegungsproduktion sind leicht erkennbare oder untersuchbare Symptome eines Schlaganfalls (zerebrovaskulärer Unfall – CVA). Im Gegensatz dazu werden Gedächtnisstörungen aus mehreren Gründen selten untersucht, hauptsächlich im Rahmen von Forschungsstudien und nicht in der routinemäßigen klinischen Praxis. Ermüdungsbedingte Störungen verursachen Schwierigkeiten beim Gedächtnis und bei anderen kognitiven Funktionsuntersuchungen. Mit der Aphasie gehen kognitive Defizite einher, die aufgrund sprachlicher und motorischer Beeinträchtigungen nicht immer leicht zu erkennen sind. Ein weiterer Grund ist der Mangel an geeigneten Tests, die kurz und dennoch aussagekräftig sind. Da Schlaganfallpatienten typischerweise älter sind, kann davon ausgegangen werden, dass Gedächtnisstörungen in dieser Population häufig vorkommen. Es besteht ein bidirektionaler Zusammenhang zwischen kognitiven Störungen und Schlaganfall. Eine kognitive Beeinträchtigung erhöht das Risiko für Schlaganfall und Tod, während eine kognitive Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall möglicherweise bereits vor dem Schlaganfall bestand oder teilweise durch ihn verursacht wurde. Es kann früh oder später nach dem Ereignis auftreten. Die kognitive Beeinträchtigung bleibt bei Patienten nach einer CVA auch nach erfolgreicher klinischer Genesung bestehen und steht in engem Zusammenhang mit schlechten funktionellen Ergebnissen.

Die Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall ist sowohl in der Akut- als auch in der chronischen Versorgung von Bedeutung. Es hilft festzustellen, ob sich der Patient an wichtige Informationen zu seinem Gesundheitszustand und an Empfehlungen für Änderungen des Lebensstils (z. B. Nichtrauchen, Einhaltung einer Diabetikerdiät, regelmäßige Blutdruckkontrollen) sowie an die Anwendung wesentlicher Behandlungen wie blutdrucksenkende oder sekundärpräventive Maßnahmen erinnert Behandlungen – Thrombozytenaggregationshemmende und gerinnungshemmende Therapie. Sprach- und Gedächtnisstörungen beeinträchtigen die akute und chronische Patientenversorgung – Pflege, Betreuung, Rehabilitation und Logopädie sowie die Pflege im häuslichen Umfeld. Expressive Aphasie wird leicht bemerkt, aber oft nicht quantifiziert. Eine sensorische Aphasie ist bei normalem Kontakt im Allgemeinen weniger erkennbar. Die Qualität der Untersuchung bestimmt das Ausmaß der festgestellten Störung. Für das Gesundheitspersonal ist es von entscheidender Bedeutung zu verstehen, was von der Zusammenarbeit zu erwarten ist. Es ist auch wichtig abzuschätzen, ob der Patient die Bedeutung der übermittelten Informationen versteht und wie gut er während der Rehabilitation kooperieren wird.

Mit den original tschechischen und innovativen Tests Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) und Picture Naming and Immediate Recall (PICNIR) kann ein Arzt Sprach- und Gedächtnisstörungen nach einem Schlaganfall schnell und einfach quantifizieren. Obwohl sie ursprünglich für Patienten mit kognitiven Störungen oder Demenz entwickelt wurden, eignen sie sich auch gut für Patienten nach einem Schlaganfall. Beim validierten ALBA-Test geht es darum, einen Satz mit sechs Wörtern zu lernen und zu wiederholen, sechs Gesten nach Anweisungen zu demonstrieren und zu benennen und zum Abschluss nach einer Ablenkung möglichst viele Wörter des Satzes abzurufen. Der validierte PICNIR-Test besteht aus zwei Teilen. Zunächst benennt der Patient 20 Schwarz-Weiß-Bilder. Anschließend gilt es, innerhalb einer Minute möglichst viele Bildnamen abzurufen und neu zu schreiben. Beide Tests ermöglichen eine schnelle und gleichzeitige Beurteilung von Sprache und Gedächtnis.

Bei 10–30 % der Patienten kann es nach einem Schlaganfall zu einem Delir kommen. Ein Delir nach einem Schlaganfall kann mit der Entwicklung einer kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz innerhalb von drei Monaten bis zwei Jahren einhergehen. Diese Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung einer schnellen Erkennung und Behandlung von Delir nach einem Schlaganfall sowie der Überwachung kognitiver Funktionen in den Folgejahren. Die Erkennung eines Delirs ist für die ordnungsgemäße Behandlung nach einem Schlaganfall von entscheidender Bedeutung. Zur Delirerkennung wurden verschiedene Tests entwickelt. Üblicherweise werden die Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) oder die Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) verwendet. Der CAM-ICU-Test wurde für die Verwendung durch Ärzte und Pflegekräfte auf der Intensivstation entwickelt und wurde in Tschechien bereits für Schlaganfallpatienten validiert. Während die tschechische Version des ICDSC nicht validiert wurde, deuten ausländische Studien darauf hin, dass es sich um ein geeignetes Instrument zur Delirerkennung handelt. Eine Umfrage unter tschechischen neurologischen Abteilungen hat die Notwendigkeit solcher Tests hervorgehoben.

Ziel der Forscher ist es, den Nutzen aller vier Methoden in der klinischen Praxis für Patienten nach einem Schlaganfall zu bewerten. Daher haben sie ein Projekt vorbereitet, um den Nutzen und die Nutzung der kognitiven Tests ALBA und PICNIR sowie der Deliriumtests CAM-ICU und ICDSC in der akuten Phase eines Schlaganfalls zu bewerten. Darüber hinaus wollen sie die sehr kurzen ALBA- und PICNIR-Tests, die weniger als fünf Minuten dauern, validieren, um die Versorgung nach einem Schlaganfall in Zukunft zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hlavní město Praha
      • Prague, Hlavní město Praha, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen ischämischer oder hämorrhagischer CVA in das überwachte Bett der neurologischen Intensivstation eingeliefert werden, mit der Möglichkeit einer ersten Untersuchung innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme (nicht dem Einsetzen der CVA) und einer voraussichtlichen Krankenhausaufenthaltsdauer von mehr als fünf Tagen, werden in die Studie aufgenommen Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muttersprachler der Tschechischen Republik. Tschechisch muss die Muttersprache des Patienten sein.
  • Aufnahme in das überwachte Bett der neurologischen Intensivstation mit der Möglichkeit einer Erstuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme (nicht Beginn der CVA).
  • Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts länger als fünf Tage.
  • Erster klinischer CVA im Leben. Subklinische Anzeichen einer CVA im Gehirn-CT sind akzeptabel.
  • Fehlen eines früheren neurologischen Defizits jeglicher Ätiologie, die das Gehirn betrifft, z. B. ein Trauma oder das Rückenmark.
  • Wachsam, d. h. ohne quantitative Beeinträchtigung des Bewusstseins. Es kann ein Delir vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Muttersprachler der Tschechischen Republik. Tschechisch muss die Muttersprache des Patienten sein.
  • Aufnahme in das überwachte Bett der neurologischen Intensivstation mit der Möglichkeit einer Erstuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme (nicht Beginn der CVA).
  • Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts länger als fünf Tage.
  • Erster klinischer CVA im Leben. Subklinische Anzeichen einer CVA im Gehirn-CT sind akzeptabel.
  • Fehlen eines früheren neurologischen Defizits jeglicher Ätiologie, die das Gehirn betrifft, z. B. ein Trauma oder das Rückenmark.
  • Wachsam, d. h. ohne quantitative Beeinträchtigung des Bewusstseins. Es kann ein Delir vorliegen.
  • Vorliegen eines früheren neurologischen Defizits.
  • Ungünstige Prognose bei Aufnahme.
  • Entlassung oder Erwartung einer vorzeitigen Entlassung von der Intensivstation vor der Nachuntersuchung nach 5 Tagen.
  • Vorübergehende ischämische Attacke und Zustände, die einem Schlaganfall ähneln.
  • Behebung des Defizits vor der Erstuntersuchung.
  • Abwesenheit des Hauptermittlers.
  • Intubation bei Aufnahme.
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie durch den Patienten oder seine Angehörigen.
  • Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen, z. B. Aspiration mit Hypoxie.
  • Plötzliches Fortschreiten der Erkrankung bis hin zur Bewusstlosigkeit.
  • Einzigartige Situationen, z. B. akute Endarteriektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit schemischem oder hämorrhagischem CVA
Patienten, die wegen ischämischer oder hämorrhagischer CVA in das überwachte Bett der neurologischen Intensivstation eingeliefert werden, mit der Möglichkeit einer Erstuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme (nicht dem Beginn der CVA) und mit einer voraussichtlichen Dauer des Krankenhausaufenthalts von mehr als fünf Tagen in die Studie einbezogen.
MASTcz-Test
ALBA-Test, PICNIR-Test
CAM-ICU- und ICDSC-Fragebogen
Die erste Seite enthält mehrere Abschnitte: persönliche Informationen, Anamnese vor dem Schlaganfall, zeitbezogene Daten, Daten zu neurologischen Defiziten, radiologische Beurteilung, Behandlung vor der Aufnahme und Aufnahme sowie eine medizinische Untersuchung mit Schwerpunkt auf motorischen und sprachlichen Beeinträchtigungen. Auf der dritten Seite werden die ärztliche Deliruntersuchung und die logopädische Beurteilung dokumentiert. Den Angehörigen oder nahestehenden Personen der Patienten wird ein Fragebogen zum Ausfüllen ausgehändigt, um systematisch persönliche und anamnestische Daten vor dem Schlaganfall zu sammeln und das Vorhandensein von Demenzzeichen vor dem Schlaganfall anhand des Blessed Dementia Scale (BDS)-Fragebogens zu beurteilen. Alle Seiten des Erfassungsbogens und des Angehörigenfragebogens sind in den Anlagen enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POBAV-Test
Zeitfenster: 1. Tag nach einem Schlaganfall, 5. Tag nach einem Schlaganfall

Sprachstörungen nach einem Schlaganfall lassen sich mit dem PICNIR-Test, der den Grad der Beeinträchtigung anhand numerischer Skalen ausdrückt, einfach und schnell erkennen.

Im PICNIR-Test bewerten wir die Anzahl der Fehler bei der Benennung von Bildern (je niedriger, desto besser, vorzugsweise 0) und die Anzahl der korrekt benannten Bilder (je höher, desto besser, maximal 16).

1. Tag nach einem Schlaganfall, 5. Tag nach einem Schlaganfall
ALBA-Test
Zeitfenster: 1. Tag nach einem Schlaganfall, 5. Tag nach einem Schlaganfall

Beschreibung: Sprachstörungen nach einem Schlaganfall lassen sich mit dem ALBA-Test, der den Grad der Beeinträchtigung anhand numerischer Skalen ausdrückt, einfach und schnell erkennen.

ALBA-Score (0-12): der schlechteste 0 und der beste 12 Punkte.

1. Tag nach einem Schlaganfall, 5. Tag nach einem Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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