- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06670716
KURZE Kognitive und Delir-Beurteilungen bei Schlaganfallpatienten (COGISTROKE)
SEHR KURZE SPRACH- und GEDÄCHTNISBEWERTUNG MITTELS ALBA-PICNIR-TESTS und DELIR-BEWERTUNG MITTELS CAM-ICU- und ICDSC-TESTS bei PATIENTEN KURZ NACH DEM Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Störungen der Sprach- und Bewegungsproduktion sind leicht erkennbare oder untersuchbare Symptome eines Schlaganfalls (zerebrovaskulärer Unfall – CVA). Im Gegensatz dazu werden Gedächtnisstörungen aus mehreren Gründen selten untersucht, hauptsächlich im Rahmen von Forschungsstudien und nicht in der routinemäßigen klinischen Praxis. Ermüdungsbedingte Störungen verursachen Schwierigkeiten beim Gedächtnis und bei anderen kognitiven Funktionsuntersuchungen. Mit der Aphasie gehen kognitive Defizite einher, die aufgrund sprachlicher und motorischer Beeinträchtigungen nicht immer leicht zu erkennen sind. Ein weiterer Grund ist der Mangel an geeigneten Tests, die kurz und dennoch aussagekräftig sind. Da Schlaganfallpatienten typischerweise älter sind, kann davon ausgegangen werden, dass Gedächtnisstörungen in dieser Population häufig vorkommen. Es besteht ein bidirektionaler Zusammenhang zwischen kognitiven Störungen und Schlaganfall. Eine kognitive Beeinträchtigung erhöht das Risiko für Schlaganfall und Tod, während eine kognitive Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall möglicherweise bereits vor dem Schlaganfall bestand oder teilweise durch ihn verursacht wurde. Es kann früh oder später nach dem Ereignis auftreten. Die kognitive Beeinträchtigung bleibt bei Patienten nach einer CVA auch nach erfolgreicher klinischer Genesung bestehen und steht in engem Zusammenhang mit schlechten funktionellen Ergebnissen.
Die Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall ist sowohl in der Akut- als auch in der chronischen Versorgung von Bedeutung. Es hilft festzustellen, ob sich der Patient an wichtige Informationen zu seinem Gesundheitszustand und an Empfehlungen für Änderungen des Lebensstils (z. B. Nichtrauchen, Einhaltung einer Diabetikerdiät, regelmäßige Blutdruckkontrollen) sowie an die Anwendung wesentlicher Behandlungen wie blutdrucksenkende oder sekundärpräventive Maßnahmen erinnert Behandlungen – Thrombozytenaggregationshemmende und gerinnungshemmende Therapie. Sprach- und Gedächtnisstörungen beeinträchtigen die akute und chronische Patientenversorgung – Pflege, Betreuung, Rehabilitation und Logopädie sowie die Pflege im häuslichen Umfeld. Expressive Aphasie wird leicht bemerkt, aber oft nicht quantifiziert. Eine sensorische Aphasie ist bei normalem Kontakt im Allgemeinen weniger erkennbar. Die Qualität der Untersuchung bestimmt das Ausmaß der festgestellten Störung. Für das Gesundheitspersonal ist es von entscheidender Bedeutung zu verstehen, was von der Zusammenarbeit zu erwarten ist. Es ist auch wichtig abzuschätzen, ob der Patient die Bedeutung der übermittelten Informationen versteht und wie gut er während der Rehabilitation kooperieren wird.
Mit den original tschechischen und innovativen Tests Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) und Picture Naming and Immediate Recall (PICNIR) kann ein Arzt Sprach- und Gedächtnisstörungen nach einem Schlaganfall schnell und einfach quantifizieren. Obwohl sie ursprünglich für Patienten mit kognitiven Störungen oder Demenz entwickelt wurden, eignen sie sich auch gut für Patienten nach einem Schlaganfall. Beim validierten ALBA-Test geht es darum, einen Satz mit sechs Wörtern zu lernen und zu wiederholen, sechs Gesten nach Anweisungen zu demonstrieren und zu benennen und zum Abschluss nach einer Ablenkung möglichst viele Wörter des Satzes abzurufen. Der validierte PICNIR-Test besteht aus zwei Teilen. Zunächst benennt der Patient 20 Schwarz-Weiß-Bilder. Anschließend gilt es, innerhalb einer Minute möglichst viele Bildnamen abzurufen und neu zu schreiben. Beide Tests ermöglichen eine schnelle und gleichzeitige Beurteilung von Sprache und Gedächtnis.
Bei 10–30 % der Patienten kann es nach einem Schlaganfall zu einem Delir kommen. Ein Delir nach einem Schlaganfall kann mit der Entwicklung einer kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz innerhalb von drei Monaten bis zwei Jahren einhergehen. Diese Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung einer schnellen Erkennung und Behandlung von Delir nach einem Schlaganfall sowie der Überwachung kognitiver Funktionen in den Folgejahren. Die Erkennung eines Delirs ist für die ordnungsgemäße Behandlung nach einem Schlaganfall von entscheidender Bedeutung. Zur Delirerkennung wurden verschiedene Tests entwickelt. Üblicherweise werden die Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) oder die Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) verwendet. Der CAM-ICU-Test wurde für die Verwendung durch Ärzte und Pflegekräfte auf der Intensivstation entwickelt und wurde in Tschechien bereits für Schlaganfallpatienten validiert. Während die tschechische Version des ICDSC nicht validiert wurde, deuten ausländische Studien darauf hin, dass es sich um ein geeignetes Instrument zur Delirerkennung handelt. Eine Umfrage unter tschechischen neurologischen Abteilungen hat die Notwendigkeit solcher Tests hervorgehoben.
Ziel der Forscher ist es, den Nutzen aller vier Methoden in der klinischen Praxis für Patienten nach einem Schlaganfall zu bewerten. Daher haben sie ein Projekt vorbereitet, um den Nutzen und die Nutzung der kognitiven Tests ALBA und PICNIR sowie der Deliriumtests CAM-ICU und ICDSC in der akuten Phase eines Schlaganfalls zu bewerten. Darüber hinaus wollen sie die sehr kurzen ALBA- und PICNIR-Tests, die weniger als fünf Minuten dauern, validieren, um die Versorgung nach einem Schlaganfall in Zukunft zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hlavní město Praha
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Prague, Hlavní město Praha, Tschechien
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muttersprachler der Tschechischen Republik. Tschechisch muss die Muttersprache des Patienten sein.
- Aufnahme in das überwachte Bett der neurologischen Intensivstation mit der Möglichkeit einer Erstuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme (nicht Beginn der CVA).
- Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts länger als fünf Tage.
- Erster klinischer CVA im Leben. Subklinische Anzeichen einer CVA im Gehirn-CT sind akzeptabel.
- Fehlen eines früheren neurologischen Defizits jeglicher Ätiologie, die das Gehirn betrifft, z. B. ein Trauma oder das Rückenmark.
- Wachsam, d. h. ohne quantitative Beeinträchtigung des Bewusstseins. Es kann ein Delir vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Muttersprachler der Tschechischen Republik. Tschechisch muss die Muttersprache des Patienten sein.
- Aufnahme in das überwachte Bett der neurologischen Intensivstation mit der Möglichkeit einer Erstuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme (nicht Beginn der CVA).
- Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts länger als fünf Tage.
- Erster klinischer CVA im Leben. Subklinische Anzeichen einer CVA im Gehirn-CT sind akzeptabel.
- Fehlen eines früheren neurologischen Defizits jeglicher Ätiologie, die das Gehirn betrifft, z. B. ein Trauma oder das Rückenmark.
- Wachsam, d. h. ohne quantitative Beeinträchtigung des Bewusstseins. Es kann ein Delir vorliegen.
- Vorliegen eines früheren neurologischen Defizits.
- Ungünstige Prognose bei Aufnahme.
- Entlassung oder Erwartung einer vorzeitigen Entlassung von der Intensivstation vor der Nachuntersuchung nach 5 Tagen.
- Vorübergehende ischämische Attacke und Zustände, die einem Schlaganfall ähneln.
- Behebung des Defizits vor der Erstuntersuchung.
- Abwesenheit des Hauptermittlers.
- Intubation bei Aufnahme.
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie durch den Patienten oder seine Angehörigen.
- Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen, z. B. Aspiration mit Hypoxie.
- Plötzliches Fortschreiten der Erkrankung bis hin zur Bewusstlosigkeit.
- Einzigartige Situationen, z. B. akute Endarteriektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit schemischem oder hämorrhagischem CVA
Patienten, die wegen ischämischer oder hämorrhagischer CVA in das überwachte Bett der neurologischen Intensivstation eingeliefert werden, mit der Möglichkeit einer Erstuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme (nicht dem Beginn der CVA) und mit einer voraussichtlichen Dauer des Krankenhausaufenthalts von mehr als fünf Tagen in die Studie einbezogen.
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MASTcz-Test
ALBA-Test, PICNIR-Test
CAM-ICU- und ICDSC-Fragebogen
Die erste Seite enthält mehrere Abschnitte: persönliche Informationen, Anamnese vor dem Schlaganfall, zeitbezogene Daten, Daten zu neurologischen Defiziten, radiologische Beurteilung, Behandlung vor der Aufnahme und Aufnahme sowie eine medizinische Untersuchung mit Schwerpunkt auf motorischen und sprachlichen Beeinträchtigungen.
Auf der dritten Seite werden die ärztliche Deliruntersuchung und die logopädische Beurteilung dokumentiert.
Den Angehörigen oder nahestehenden Personen der Patienten wird ein Fragebogen zum Ausfüllen ausgehändigt, um systematisch persönliche und anamnestische Daten vor dem Schlaganfall zu sammeln und das Vorhandensein von Demenzzeichen vor dem Schlaganfall anhand des Blessed Dementia Scale (BDS)-Fragebogens zu beurteilen.
Alle Seiten des Erfassungsbogens und des Angehörigenfragebogens sind in den Anlagen enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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POBAV-Test
Zeitfenster: 1. Tag nach einem Schlaganfall, 5. Tag nach einem Schlaganfall
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Sprachstörungen nach einem Schlaganfall lassen sich mit dem PICNIR-Test, der den Grad der Beeinträchtigung anhand numerischer Skalen ausdrückt, einfach und schnell erkennen. Im PICNIR-Test bewerten wir die Anzahl der Fehler bei der Benennung von Bildern (je niedriger, desto besser, vorzugsweise 0) und die Anzahl der korrekt benannten Bilder (je höher, desto besser, maximal 16). |
1. Tag nach einem Schlaganfall, 5. Tag nach einem Schlaganfall
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ALBA-Test
Zeitfenster: 1. Tag nach einem Schlaganfall, 5. Tag nach einem Schlaganfall
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Beschreibung: Sprachstörungen nach einem Schlaganfall lassen sich mit dem ALBA-Test, der den Grad der Beeinträchtigung anhand numerischer Skalen ausdrückt, einfach und schnell erkennen. ALBA-Score (0-12): der schlechteste 0 und der beste 12 Punkte. |
1. Tag nach einem Schlaganfall, 5. Tag nach einem Schlaganfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bartos A, Weinerova J, Diondet S. Effects of human probiotics on memory and psychological and physical measures in community-dwelling older adults with normal and mildly impaired cognition: results of a bi-center, double-blind, randomized, and placebo-controlled clinical trial (CleverAge biota). Front Aging Neurosci. 2023 Jul 7;15:1163727. doi: 10.3389/fnagi.2023.1163727. eCollection 2023.
- Bartoš, A., Test ALBA byl uznán jako certifikovaná metodika Ministerstvem zdravotnictví ČR (2024) Ceska a Slovenska Neurologie a Neurochirurgie, 87 (3), p. 153.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Streicheln
- Delirium
Andere Studien-ID-Nummern
- EK-VP l05l00l2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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