- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06670716
KRÓTKA OCENA POZNANIA I DELIRIUM U PACJENTÓW Z Udarem mózgu (COGISTROKE)
BARDZO KRÓTKA OCENA MOWY I PAMIĘCI Z WYKORZYSTANIEM TESTÓW ALBA a PICNIR i OCENY DELIRIUM Z WYKORZYSTANIEM TESTÓW CAM-ICU i ICDSC U PACJENTÓW KRÓTKO PO UDARZE
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia mowy i motoryki są łatwo rozpoznawalnymi i możliwymi do zbadania objawami udaru mózgu (wypadek mózgowo-naczyniowy – CVA). Natomiast zaburzenia pamięci są rzadko badane, głównie w ramach badań naukowych, a nie rutynowej praktyki klinicznej, z kilku powodów. Zaburzenia związane ze zmęczeniem powodują trudności w zapamiętywaniu i innych badaniach funkcji poznawczych. Afazji towarzyszą deficyty poznawcze, które nie zawsze są łatwe do wykrycia ze względu na zaburzenia mowy i motoryki. Innym powodem jest niedobór odpowiednich testów, które są krótkie, ale pouczające. Ponieważ pacjenci po udarze są zazwyczaj starsi, można założyć, że w tej populacji często występują zaburzenia pamięci. Istnieje dwukierunkowy związek pomiędzy zaburzeniami funkcji poznawczych a udarem mózgu. Upośledzenie funkcji poznawczych zwiększa ryzyko udaru i śmierci, podczas gdy upośledzenie funkcji poznawczych po udarze mogło występować przed udarem lub może być częściowo przez niego spowodowane. Może wystąpić wcześnie lub później po zdarzeniu. U pacjentów po CVA zaburzenia funkcji poznawczych utrzymują się nawet po pomyślnym wyzdrowieniu klinicznym i są ściśle powiązane ze słabymi wynikami funkcjonalnymi.
Ocena zaburzeń poznawczych po udarze mózgu jest istotna zarówno w leczeniu ostrym, jak i przewlekłym. Pomaga ustalić, czy pacjent pamięta ważne informacje dotyczące jego stanu zdrowia i zaleceń dotyczących zmiany stylu życia (np. niepalenie tytoniu, przestrzeganie diety cukrzycowej, regularne kontrole ciśnienia krwi), a także stosowania niezbędnych metod leczenia, takich jak leki przeciwnadciśnieniowe lub profilaktyka wtórna. leczenie – terapia przeciwpłytkowa i przeciwzakrzepowa. Zaburzenia mowy i pamięci wpływają na opiekę nad pacjentem w stanie ostrym i przewlekłym – pielęgnowanie, pielęgnację, rehabilitację i logopedię, a także opiekę w środowisku domowym. Afazję ekspresyjną można łatwo zauważyć, ale często nie można jej określić ilościowo. Afazja sensoryczna jest na ogół mniej rozpoznawalna po zwykłym kontakcie. Jakość badania określa zakres wykrytego zaburzenia. Dla personelu medycznego niezwykle ważne jest, aby rozumiał, czego się spodziewać w zakresie współpracy. Istotne jest także oszacowanie, czy pacjent zrozumie znaczenie przekazywanych mu informacji i na ile będzie współpracował podczas rehabilitacji.
Lekarz może szybko i łatwo określić ilościowo zaburzenia mowy i pamięci po udarze, korzystając z oryginalnych czeskich i innowacyjnych testów Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) oraz Picture Naming and Immediate Recall (PICNIR). Chociaż początkowo opracowano je dla pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych lub demencją, doskonale nadają się również dla pacjentów po udarze. Zwalidowany test ALBA polega na nauce i powtarzaniu sześciowyrazowego zdania, demonstrowaniu sześciu gestów zgodnie z instrukcją i nazywaniu ich, a na zakończenie przypominaniu sobie jak największej liczby słów zdania po oderwaniu się od rzeczywistości. Zatwierdzony test PICNIR składa się z dwóch części. Najpierw pacjent wymienia 20 czarno-białych zdjęć. Następnie zadaniem jest przypomnienie i przepisanie jak największej liczby nazw obrazków w ciągu jednej minuty. Obydwa testy pozwalają na szybką i jednoczesną ocenę mowy i pamięci.
U 10-30% pacjentów po udarze może rozwinąć się delirium. Majaczenie poudarowe może wiązać się z rozwojem zaburzeń funkcji poznawczych lub demencji w ciągu trzech miesięcy do dwóch lat. Wyniki te podkreślają znaczenie szybkiego wykrywania i leczenia delirium poudarowego, a także monitorowania funkcji poznawczych w kolejnych latach. Wykrycie majaczenia ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego postępowania po udarze. Opracowano różne testy do wykrywania delirium. Powszechnie stosuje się metodę oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) lub listę kontrolną badania przesiewowego delirium na intensywnej terapii (ICDSC). Test CAM-ICU został zaprojektowany do stosowania zarówno przez lekarzy, jak i pielęgniarki na oddziałach intensywnej terapii i został już zatwierdzony w Czechach dla pacjentów po udarze. Chociaż czeska wersja ICDSC nie została zweryfikowana, badania zagraniczne sugerują, że jest to odpowiednie narzędzie do wykrywania delirium. Ankieta przeprowadzona wśród czeskich oddziałów neurologicznych podkreśliła potrzebę przeprowadzania takich badań.
Celem badaczy jest ocena przydatności wszystkich czterech metod w praktyce klinicznej u pacjentów po udarze mózgu. W związku z tym przygotowali projekt oceny korzyści i wykorzystania testów poznawczych ALBA i PICNIR oraz testów delirium CAM-ICU i ICDSC w ostrej fazie udaru mózgu. Ponadto mają na celu walidację bardzo krótkich testów ALBA i PICNIR, które trwają mniej niż pięć minut, w celu poprawy opieki po udarze w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hlavní město Praha
-
Prague, Hlavní město Praha, Czechy
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Native speaker Republiki Czeskiej. Czeski musi być językiem ojczystym pacjenta.
- Przyjęcie na łóżko monitorowane oddziału neurologicznego OIT z możliwością wstępnego badania w ciągu 24 godzin od przyjęcia (nie od wystąpienia CVA).
- Przewidywany czas hospitalizacji dłuższy niż pięć dni.
- Pierwszy kliniczny CVA w życiu. Subkliniczne objawy CVA w TK mózgu są dopuszczalne.
- Brak wcześniejszych deficytów neurologicznych o jakiejkolwiek etiologii wpływającej na mózg, np. uraz lub rdzeń kręgowy.
- Czujny, tj. bez ilościowego upośledzenia świadomości. Może występować delirium.
Kryteria wykluczenia:
- Native speaker Republiki Czeskiej. Język czeski musi być językiem ojczystym pacjenta.
- Przyjęcie na łóżko monitorowane oddziału neurologicznego OIT z możliwością wstępnego badania w ciągu 24 godzin od przyjęcia (nie od wystąpienia CVA).
- Przewidywany czas hospitalizacji dłuższy niż pięć dni.
- Pierwszy kliniczny CVA w życiu. Subkliniczne objawy CVA w TK mózgu są dopuszczalne.
- Brak wcześniejszych deficytów neurologicznych o jakiejkolwiek etiologii wpływającej na mózg, np. uraz lub rdzeń kręgowy.
- Czujny, tj. bez ilościowego upośledzenia świadomości. Może występować delirium.
- Obecność wcześniejszego deficytu neurologicznego.
- Niekorzystne rokowanie po przyjęciu.
- Wypisanie lub przewidywanie wcześniejszego wypisu z OIT przed badaniem kontrolnym po 5 dniach.
- Przejściowy atak niedokrwienny i stany imitujące udar.
- Rozwiązanie deficytu przed badaniem wstępnym.
- Nieobecność głównego badacza.
- Intubacja przy przyjęciu.
- Odmowa udziału w badaniu przez pacjenta lub jego bliskich.
- Powikłania podczas hospitalizacji wpływające na funkcjonowanie mózgu, np. aspiracja z niedotlenieniem.
- Nagły postęp stanu do utraty przytomności.
- Sytuacje wyjątkowe, np. ostra endarterektomia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobą wieńcową lub krwotoczną CVA
Pacjenci przyjęci na łóżko monitorowane oddziału neurologicznego OIT z powodu niedokrwiennej lub krwotocznej CVA, z możliwością badania wstępnego w ciągu 24 godzin od przyjęcia (nie od momentu wystąpienia CVA) i przewidywanym czasem hospitalizacji dłuższym niż 5 dni, będą uwzględnione w badaniu.
|
Test MASTcza
Test ALBA, test PICNIR
Kwestionariusz CAM-ICU i ICDSC
Na pierwszej stronie znajduje się kilka sekcji: dane osobowe, historia przed udarem, dane związane z czasem, dane dotyczące deficytów neurologicznych, ocena radiologiczna, leczenie przed przyjęciem i przyjęciem do szpitala oraz badanie lekarskie skupiające się na zaburzeniach motorycznych i mowie.
Na trzeciej stronie dokumentowane będzie badanie lekarskie dotyczące delirium oraz ocena logopedyczna.
Krewnym lub bliskim pacjentów zostanie przekazana ankieta do wypełnienia w celu zebrania systematycznych danych osobistych i wywiadu przed udarem oraz oceny obecności objawów demencji przed udarem za pomocą kwestionariusza Błogosławionej Skali Otępienia (BDS).
Wszystkie strony formularza aktu oraz Kwestionariusza dla krewnych znajdują się w załącznikach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test POBAV
Ramy czasowe: 1. dzień po udarze, 5. dzień po udarze
|
Zaburzenia mowy po udarze mózgu można łatwo i szybko wykryć za pomocą testu PICNIR, który za pomocą skali liczbowej wyrazi stopień uszkodzenia. W teście PICNIR oceniamy liczbę błędów w nazewnictwie obrazków (im mniej tym lepiej, najlepiej 0) oraz liczbę poprawnie nazwanych obrazków (im więcej tym lepiej, max 16) |
1. dzień po udarze, 5. dzień po udarze
|
|
Próba ALBY
Ramy czasowe: 1. dzień po udarze, 5. dzień po udarze
|
Opis: Zaburzenia mowy po udarze mózgu można łatwo i szybko wykryć za pomocą testu ALBA, który za pomocą skali liczbowej wyrazi stopień upośledzenia mowy. Wynik ALBA (0-12): najgorsze 0 i najlepsze 12 punktów. |
1. dzień po udarze, 5. dzień po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bartos A, Weinerova J, Diondet S. Effects of human probiotics on memory and psychological and physical measures in community-dwelling older adults with normal and mildly impaired cognition: results of a bi-center, double-blind, randomized, and placebo-controlled clinical trial (CleverAge biota). Front Aging Neurosci. 2023 Jul 7;15:1163727. doi: 10.3389/fnagi.2023.1163727. eCollection 2023.
- Bartoš, A., Test ALBA byl uznán jako certifikovaná metodika Ministerstvem zdravotnictví ČR (2024) Ceska a Slovenska Neurologie a Neurochirurgie, 87 (3), p. 153.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK-VP l05l00l2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .