- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06670716
BRÈVES ÉVALUATIONS COGNITIVES et DÉLIRIUM chez les PATIENTS AVC (COGISTROKE)
ÉVALUATIONS TRÈS BRÈVES DE LA PAROLE et DE LA MÉMOIRE À L'AIDE DES TESTS ALBA a PICNIR et ÉVALUATIONS DU DÉLIRIUM À L'AIDE DES TESTS CAM-ICU et ICDSC chez les PATIENTS PEU APRÈS l'AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de la parole et de la production motrice sont des symptômes facilement reconnaissables ou examinables d'un accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral - AVC). En revanche, les troubles de la mémoire sont rarement examinés, principalement dans le cadre d’études de recherche plutôt que dans la pratique clinique de routine, pour plusieurs raisons. Les troubles liés à la fatigue entraînent des difficultés de mémoire et d’autres examens des fonctions cognitives. L'aphasie s'accompagne de déficits cognitifs, qui ne sont pas toujours faciles à détecter en raison de troubles de la parole et de la motricité. Une autre raison est la rareté de tests adaptés, brefs mais informatifs. Étant donné que les patients victimes d’un AVC sont généralement plus âgés, on peut supposer que les troubles de la mémoire sont fréquents dans cette population. Il existe une relation bidirectionnelle entre les troubles cognitifs et les accidents vasculaires cérébraux. Les troubles cognitifs augmentent le risque d'accident vasculaire cérébral et de décès, tandis que les troubles cognitifs post-AVC peuvent avoir existé avant l'accident vasculaire cérébral ou être en partie causés par celui-ci. Cela peut survenir tôt ou tard après l’événement. Les troubles cognitifs persistent chez les patients après un AVC, même après une guérison clinique réussie, et sont étroitement liés à de mauvais résultats fonctionnels.
L'évaluation des troubles cognitifs après un accident vasculaire cérébral est importante dans les soins aigus et chroniques. Il permet de déterminer si le patient se souvient d'informations importantes concernant son état de santé et des recommandations de changements de style de vie (par exemple, ne pas fumer, suivre un régime diabétique, des contrôles réguliers de la tension artérielle), ainsi que de l'utilisation de traitements essentiels comme les antihypertenseurs ou la prévention secondaire. traitements-thérapie antiplaquettaire et anticoagulante. Les troubles de la parole et de la mémoire affectent les soins aigus et chroniques aux patients – soins infirmiers, soins, réadaptation et orthophonie, ainsi que les soins à domicile. L'aphasie expressive est facilement remarquée, mais souvent non quantifiée. L'aphasie sensorielle est généralement moins reconnaissable par contact ordinaire. La qualité de l’examen détermine l’étendue du trouble constaté. Il est crucial que le personnel de santé comprenne à quoi s’attendre en matière de collaboration. Il est également essentiel d’évaluer si le patient comprendra l’importance des informations communiquées et dans quelle mesure il coopérera pendant la rééducation.
Un médecin peut quantifier rapidement et facilement les troubles de la parole et de la mémoire après un accident vasculaire cérébral à l'aide des tests tchèques originaux et innovants, Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) et Picture Naming and Immediate Recall (PICNIR). Bien qu’initialement développés pour les patients souffrant de troubles cognitifs ou de démence, ils conviennent également aux patients post-AVC. Le test ALBA validé consiste à apprendre et à répéter une phrase de six mots, à démontrer six gestes selon des instructions et à les nommer, et à conclure en rappelant un maximum de mots de la phrase après une distraction. Le test PICNIR validé se compose de deux parties. Tout d’abord, le patient nomme 20 images en noir et blanc. Ensuite, la tâche consiste à rappeler et à réécrire autant de noms d’images que possible en une minute. Les deux tests permettent une évaluation rapide et simultanée de la parole et de la mémoire.
Le délire peut se développer chez 10 à 30 % des patients après un accident vasculaire cérébral. Le délire post-AVC peut être associé au développement d’un déficit cognitif ou d’une démence dans un délai de trois mois à deux ans. Ces résultats soulignent l’importance d’une détection et d’un traitement rapides du délire après un accident vasculaire cérébral, ainsi que de la surveillance des fonctions cognitives au cours des années suivantes. La détection du délire est cruciale pour la bonne gestion des soins post-AVC. Divers tests ont été développés pour la détection du délire. La méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) ou la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC) sont couramment utilisées. Le test CAM-ICU a été conçu pour être utilisé à la fois par les médecins et les infirmières en soins intensifs et a déjà été validé en tchèque pour les patients victimes d'un AVC. Bien que la version tchèque de l'ICDSC n'ait pas été validée, des études étrangères suggèrent qu'il s'agit d'un outil approprié pour la détection du délire. Une enquête menée auprès des services neurologiques tchèques a mis en évidence la nécessité de tels tests.
Les enquêteurs visent à évaluer l'utilité des quatre méthodes dans la pratique clinique pour les patients après un accident vasculaire cérébral. Par conséquent, ils ont préparé un projet pour évaluer les bénéfices et l'utilisation des tests cognitifs ALBA et PICNIR, et des tests de délire CAM-ICU et ICDSC, dans la phase aiguë de l'AVC. De plus, ils visent à valider les tests très courts ALBA et PICNIR, qui durent moins de cinq minutes, afin d'améliorer les soins post-AVC à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hlavní město Praha
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Prague, Hlavní město Praha, Tchéquie
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Langue maternelle de la République tchèque. Le tchèque doit être la langue maternelle du patient.
- Admission au lit surveillé de l'USI neurologique avec possibilité d'un premier examen dans les 24 heures suivant l'admission (et non le début de l'AVC).
- Durée prévue d'hospitalisation supérieure à cinq jours.
- Premier AVC clinique de sa vie. Les signes subcliniques d'AVC au scanner cérébral sont acceptables.
- Absence de déficit neurologique antérieur de toute étiologie affectant le cerveau, par exemple un traumatisme ou la moelle épinière.
- Vigilant, c'est-à-dire sans altération quantitative de la conscience. Un délire peut être présent.
Critères d'exclusion :
- Langue maternelle de la République tchèque. Le tchèque doit être la langue maternelle du patient.
- Admission au lit surveillé de l'USI neurologique avec possibilité d'un premier examen dans les 24 heures suivant l'admission (et non le début de l'AVC).
- Durée prévue d'hospitalisation supérieure à cinq jours.
- Premier AVC clinique de sa vie. Les signes subcliniques d'AVC au scanner cérébral sont acceptables.
- Absence de déficit neurologique antérieur de toute étiologie affectant le cerveau, par exemple un traumatisme ou la moelle épinière.
- Vigilant, c'est-à-dire sans altération quantitative de la conscience. Un délire peut être présent.
- Présence d'un déficit neurologique antérieur.
- Pronostic défavorable à l'admission.
- Sortie ou anticipation d'une sortie anticipée de l'USI avant l'examen de suivi après 5 jours.
- Accident ischémique transitoire et conditions imitant un accident vasculaire cérébral.
- Résolution du déficit avant l'examen initial.
- Absence du chercheur principal.
- Intubation à l'admission.
- Refus de participer à l'étude par le patient ou ses proches.
- Complications pendant l'hospitalisation affectant la fonction cérébrale, par exemple aspiration avec hypoxie.
- Progression soudaine de la maladie vers l’inconscience.
- Situations uniques, par exemple endartériectomie aiguë.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant un AVC schématique ou hémorragique
Les patients admis au lit surveillé de l'USI neurologique pour un AVC ischémique ou hémorragique, avec la possibilité d'un premier examen dans les 24 heures suivant l'admission (et non le début de l'AVC), et avec une durée d'hospitalisation prévue supérieure à cinq jours, seront inclus dans l’étude.
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Test MASTcz
Test ALBA, test PICNIR
Questionnaire CAM-ICU et ICDSC
La première page comprend plusieurs sections : informations personnelles, historique pré-AVC, données temporelles, données sur le déficit neurologique, évaluation radiologique, traitement de pré-admission et d'admission et examen médical axé sur les troubles moteurs et d'élocution.
La troisième page documentera l'examen du délire effectué par le médecin et l'évaluation orthophonique.
Un questionnaire sera remis aux proches des patients à remplir afin de collecter systématiquement des données anamnestiques personnelles et pré-AVC et d'évaluer la présence de signes de démence avant l'AVC à l'aide du questionnaire Blessed Dementia Scale (BDS).
Toutes les pages du formulaire d'enregistrement et du Questionnaire pour les proches sont incluses dans les annexes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test POBAV
Délai: 1er jour après un AVC, 5ème jour après un AVC
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Les troubles de la parole après un accident vasculaire cérébral seront facilement et rapidement détectables grâce au test PICNIR, qui exprimera le degré de déficience à l'aide d'échelles numériques. Dans le test PICNIR, nous évaluons le nombre d'erreurs dans la dénomination des images (le plus petit sera le mieux, de préférence 0) et le nombre d'images correctement nommées (le plus élevé sera le mieux, max 16). |
1er jour après un AVC, 5ème jour après un AVC
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Test ALBA
Délai: 1er jour après un AVC, 5ème jour après un AVC
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La description: Les troubles de la parole après un accident vasculaire cérébral seront facilement et rapidement détectables grâce au test ALBA, qui exprimera le degré de déficience à l'aide d'échelles numériques. Score ALBA (0-12) : le pire 0 et le meilleur 12 points. |
1er jour après un AVC, 5ème jour après un AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bartos A, Weinerova J, Diondet S. Effects of human probiotics on memory and psychological and physical measures in community-dwelling older adults with normal and mildly impaired cognition: results of a bi-center, double-blind, randomized, and placebo-controlled clinical trial (CleverAge biota). Front Aging Neurosci. 2023 Jul 7;15:1163727. doi: 10.3389/fnagi.2023.1163727. eCollection 2023.
- Bartoš, A., Test ALBA byl uznán jako certifikovaná metodika Ministerstvem zdravotnictví ČR (2024) Ceska a Slovenska Neurologie a Neurochirurgie, 87 (3), p. 153.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Accident vasculaire cérébral
- Délire
Autres numéros d'identification d'étude
- EK-VP l05l00l2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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