- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06670716
KORTE KOGNITIVE OG DELIRIUM VURDERINGER hos SLAG-PATIENTER (COGISTROKE)
MEGET KORT TALE- og HUKOMMELSESVURDERING VED BRUG AF ALBA a PICNIR TESTS og DELIRIUM VURDERING VED BRUG AF CAM-ICU og ICDSC TEST hos PATIENTER KORT EFTER SLAGENE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tale- og motoriske produktionsforstyrrelser er let genkendelige eller undersøgelige symptomer på slagtilfælde (Cerebrovaskulær Accident - CVA). I modsætning hertil undersøges hukommelsesforstyrrelser sjældent, primært inden for forskningsstudier frem for rutinemæssig klinisk praksis, af flere årsager. Træthedsrelaterede lidelser forårsager vanskeligheder i hukommelsen og andre kognitive funktionsundersøgelser. Afasi er ledsaget af kognitive mangler, som ikke altid er lette at opdage på grund af tale- og motoriske svækkelser. En anden grund er manglen på passende tests, der er korte, men informative. Da apopleksipatienter typisk er ældre, kan det antages, at hukommelsesforstyrrelser er hyppige i denne population. Der er en tovejs sammenhæng mellem kognitive lidelser og slagtilfælde. Kognitiv svækkelse øger risikoen for slagtilfælde og død, mens kognitiv svækkelse efter slagtilfælde kan have eksisteret før slagtilfældet eller kan være delvist forårsaget af det. Det kan forekomme tidligt eller senere efter hændelsen. Kognitiv svækkelse fortsætter hos patienter efter en CVA, selv efter vellykket klinisk bedring, og er tæt forbundet med dårlige funktionelle resultater.
Vurdering af kognitiv svækkelse efter et slagtilfælde er signifikant i både akut og kronisk behandling. Det hjælper med at afgøre, om patienten husker vigtig information om deres helbredsstatus og anbefalinger til livsstilsændringer (f.eks. ikke rygning, overholdelse af en diabetisk diæt, regelmæssige blodtrykskontroller) samt brugen af essentielle behandlinger som antihypertensiva eller sekundær forebyggende medicin. behandlinger-blodpladehæmmende og antikoagulerende terapi. Tale- og hukommelsesforstyrrelser påvirker akut og kronisk patientpleje-pleje, omsorg, rehabilitering og taleterapi samt pleje i hjemmet. Ekspressiv afasi er let bemærket, men ofte ikke kvantificeret. Sensorisk afasi er generelt mindre genkendelig fra almindelig kontakt. Kvaliteten af undersøgelsen bestemmer omfanget af den konstaterede lidelse. Det er afgørende for sundhedspersonalet at forstå, hvad de kan forvente af samarbejde. Det er også væsentligt at vurdere, om patienten vil forstå betydningen af den kommunikerede information, og hvor godt de vil samarbejde under rehabiliteringen.
En læge kan hurtigt og nemt kvantificere tale- og hukommelsesforstyrrelser efter et slagtilfælde ved hjælp af de originale tjekkiske og innovative tests, Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) og Picture Naming and Immediate Recall (PICNIR). Selvom de oprindeligt er udviklet til patienter med kognitive lidelser eller demens, er de også velegnede til patienter efter slagtilfælde. Den validerede ALBA-test involverer indlæring og gentagelse af en sætning på seks ord, demonstration af seks bevægelser i henhold til instruktioner og navngivning af dem, og konkludering med at genkalde så mange ord i sætningen som muligt efter en distraktion. Den validerede PICNIR-test består af to dele. Først navngiver patienten 20 sort-hvide billeder. Derefter er opgaven at genkalde og omskrive så mange af billednavnene som muligt inden for et minut. Begge test giver mulighed for en hurtig og samtidig vurdering af tale og hukommelse.
Delirium kan udvikle sig hos 10-30 % af patienterne efter et slagtilfælde. Delirium efter slagtilfælde kan være forbundet med udvikling af kognitiv svækkelse eller demens inden for tre måneder til to år. Disse resultater understreger vigtigheden af hurtig påvisning og behandling af delirium efter slagtilfælde, samt overvågning af kognitive funktioner i de efterfølgende år. Påvisning af delirium er afgørende for korrekt håndtering af pleje efter slagtilfælde. Der er udviklet forskellige tests til deliriumdetektion. Forvirringsvurderingsmetoden for intensivafdelingen (CAM-ICU) eller tjeklisten for intensiv deliriumscreening (ICDSC) er almindeligt anvendt. CAM-ICU-testen er designet til brug af både læger og sygeplejersker i intensive plejemiljøer og er allerede blevet valideret på tjekkisk til patienter med slagtilfælde. Mens den tjekkiske version af ICDSC ikke er blevet valideret, tyder udenlandske undersøgelser på, at det er et egnet værktøj til deliriumdetektion. En undersøgelse blandt tjekkiske neurologiske afdelinger har fremhævet behovet for sådanne tests.
Efterforskerne sigter mod at vurdere anvendeligheden af alle fire metoder i klinisk praksis for patienter efter et slagtilfælde. Derfor har de udarbejdet et projekt for at evaluere fordelene og udnyttelsen af kognitive tests ALBA og PICNIR, og delirium tests CAM-ICU og ICDSC, i den akutte fase af slagtilfælde. Derudover sigter de mod at validere de meget korte ALBA- og PICNIR-tests, som tager mindre end fem minutter, for at forbedre behandlingen efter slagtilfælde i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hlavní město Praha
-
Prague, Hlavní město Praha, Tjekkiet
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tjekkiets modersmål. Tjekkisk skal være patientens modersmål.
- Indlæggelse i den overvågede seng på den neurologiske ICU med mulighed for indledende undersøgelse inden for 24 timer efter indlæggelsen (ikke starten af CVA).
- Forventet varighed af indlæggelse længere end fem dage.
- Første kliniske CVA i livet. Subkliniske tegn på CVA på hjerne-CT er acceptable.
- Fravær af tidligere neurologisk underskud af enhver ætiologi, der påvirker hjernen, f.eks. traumer eller rygmarv.
- På vagt, dvs. uden kvantitativ svækkelse af bevidstheden. Delirium kan være til stede.
Ekskluderingskriterier:
- Tjekkiets modersmål. Tjekkisk skal være patientens modersmål.
- Indlæggelse i den overvågede seng på den neurologiske ICU med mulighed for indledende undersøgelse inden for 24 timer efter indlæggelsen (ikke starten af CVA).
- Forventet varighed af indlæggelse længere end fem dage.
- Første kliniske CVA i livet. Subkliniske tegn på CVA på hjerne-CT er acceptable.
- Fravær af tidligere neurologisk underskud af enhver ætiologi, der påvirker hjernen, f.eks. traumer eller rygmarv.
- På vagt, dvs. uden kvantitativ svækkelse af bevidstheden. Delirium kan være til stede.
- Tilstedeværelse af et tidligere neurologisk underskud.
- Ugunstig prognose ved indlæggelse.
- Udskrivning eller forventning om tidlig udskrivning fra intensivafdelingen inden opfølgningsundersøgelsen efter 5 dage.
- Forbigående iskæmisk anfald og tilstande, der efterligner slagtilfælde.
- Afhjælpning af underskud før den indledende undersøgelse.
- Fravær af hovedefterforskeren.
- Intubation ved indlæggelse.
- Patienten eller pårørendes nægtelse af at deltage i undersøgelsen.
- Komplikationer under indlæggelse, der påvirker hjernefunktionen, fx aspiration med hypoxi.
- Pludselig progression af tilstanden til bevidstløshed.
- Unikke situationer, fx akut endarterektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med skemisk eller hæmoragisk CVA
Patienter indlagt på den overvågede seng på den neurologiske intensivafdeling for iskæmisk eller hæmoragisk CVA, med mulighed for en indledende undersøgelse inden for 24 timer efter indlæggelsen (ikke begyndelsen af CVA), og med en forventet varighed af indlæggelse på mere end fem dage, vil blive indgår i undersøgelsen.
|
MASTcz test
ALBA test, PICNIR test
CAM-ICU og ICDSC spørgeskema
Den første side indeholder flere sektioner: personlige oplysninger, anamnese før slagtilfælde, tidsrelaterede data, data om neurologiske underskud, radiologisk evaluering, behandling før indlæggelse og indlæggelse og en lægeundersøgelse med fokus på motoriske og taleforstyrrelser.
Den tredje side vil dokumentere lægens deliriumundersøgelse og den logopædiske vurdering.
Et spørgeskema vil blive givet til patienternes pårørende eller nære personer, som skal udfyldes for at indsamle systematiske personlige og anamnestiske data før slagtilfælde og for at vurdere tilstedeværelsen af demenstegn før slagtilfældet ved hjælp af Blessed Dementia Scale (BDS) spørgeskemaet.
Alle sider i journalskemaet og Spørgeskemaet til pårørende er inkluderet i bilagene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POBAV test
Tidsramme: 1. dag efter et slagtilfælde, 5. dag efter et slagtilfælde
|
Taleforstyrrelser efter et slagtilfælde vil nemt og hurtigt kunne påvises ved hjælp af PICNIR-testen, som vil udtrykke graden af svækkelse ved hjælp af numeriske skalaer. I PICNIR-testen vurderer vi antallet af fejl i billednavngivning (jo lavere jo bedre, helst 0) og antallet af korrekt navngivne billeder (jo højere jo bedre, max 16) |
1. dag efter et slagtilfælde, 5. dag efter et slagtilfælde
|
|
ALBA test
Tidsramme: 1. dag efter et slagtilfælde, 5. dag efter et slagtilfælde
|
Beskrivelse: Taleforstyrrelser efter et slagtilfælde vil let og hurtigt kunne påvises ved hjælp af ALBA-testen, som vil udtrykke graden af svækkelse ved hjælp af numeriske skalaer. ALBA-score (0-12): de dårligste 0 og de bedste 12 point. |
1. dag efter et slagtilfælde, 5. dag efter et slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bartos A, Weinerova J, Diondet S. Effects of human probiotics on memory and psychological and physical measures in community-dwelling older adults with normal and mildly impaired cognition: results of a bi-center, double-blind, randomized, and placebo-controlled clinical trial (CleverAge biota). Front Aging Neurosci. 2023 Jul 7;15:1163727. doi: 10.3389/fnagi.2023.1163727. eCollection 2023.
- Bartoš, A., Test ALBA byl uznán jako certifikovaná metodika Ministerstvem zdravotnictví ČR (2024) Ceska a Slovenska Neurologie a Neurochirurgie, 87 (3), p. 153.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK-VP l05l00l2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .