- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06670716
KORTE COGNITIEVE EN DELIRIUMBEOORDELING bij patiënten met een beroerte (COGISTROKE)
ZEER KORTE SPRAAK- EN GEHEUGENBEOORDELING MET BEHULP VAN ALBA a PICNIR-TESTS en DELIRIUM-BEOORDELING MET CAM-ICU- en ICDSC-TESTS bij PATIËNTEN KORT NA de CVA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Spraak- en motorische productiestoornissen zijn gemakkelijk herkenbare of onderzoekbare symptomen van een beroerte (Cerebrovasculair Accident - CVA). Daarentegen worden geheugenstoornissen om verschillende redenen zelden onderzocht, voornamelijk binnen onderzoeksstudies en niet in de routinematige klinische praktijk. Vermoeidheidsgerelateerde stoornissen veroorzaken problemen bij het geheugen en andere cognitieve functieonderzoeken. Afasie gaat gepaard met cognitieve stoornissen, die niet altijd gemakkelijk te detecteren zijn vanwege spraak- en motorische beperkingen. Een andere reden is de schaarste aan geschikte tests die kort maar informatief zijn. Omdat patiënten met een beroerte doorgaans ouder zijn, kan worden aangenomen dat geheugenstoornissen vaak voorkomen in deze populatie. Er bestaat een bidirectionele relatie tussen cognitieve stoornissen en beroerte. Cognitieve stoornissen verhogen het risico op een beroerte en overlijden, terwijl cognitieve stoornissen na een beroerte al vóór de beroerte kunnen bestaan of gedeeltelijk daardoor kunnen worden veroorzaakt. Het kan vroeg of later na de gebeurtenis plaatsvinden. Cognitieve stoornissen blijven bestaan bij patiënten na een CVA, zelfs na succesvol klinisch herstel, en houden nauw verband met slechte functionele resultaten.
Het beoordelen van cognitieve stoornissen na een beroerte is belangrijk in zowel de acute als de chronische zorg. Het helpt bepalen of de patiënt zich belangrijke informatie herinnert over zijn gezondheidstoestand en aanbevelingen voor veranderingen in levensstijl (bijvoorbeeld niet roken, een diabetesdieet volgen, regelmatige bloeddrukcontroles), evenals het gebruik van essentiële behandelingen zoals antihypertensiva of secundaire preventieve middelen. behandelingen - plaatjesaggregatieremmers en antistollingstherapie. Spraak- en geheugenstoornissen beïnvloeden de acute en chronische patiëntenzorg: verpleging, verzorging, revalidatie en logopedie, evenals de zorg in de thuisomgeving. Expressieve afasie wordt gemakkelijk opgemerkt, maar vaak niet gekwantificeerd. Sensorische afasie is over het algemeen minder herkenbaar bij gewoon contact. De kwaliteit van het onderzoek bepaalt de omvang van de gevonden aandoening. Het is van cruciaal belang dat zorgpersoneel begrijpt wat ze kunnen verwachten met betrekking tot samenwerking. Het is ook essentieel om in te schatten of de patiënt de betekenis van de gecommuniceerde informatie zal begrijpen en hoe goed hij zal samenwerken tijdens de revalidatie.
Een arts kan spraak- en geheugenstoornissen na een beroerte snel en eenvoudig kwantificeren met behulp van de originele Tsjechische en innovatieve tests, Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) en Picture Naming and Immediate Recall (PICNIR). Hoewel ze in eerste instantie zijn ontwikkeld voor patiënten met cognitieve stoornissen of dementie, zijn ze ook zeer geschikt voor patiënten na een beroerte. De gevalideerde ALBA-test omvat het leren en herhalen van een zin van zes woorden, het demonstreren van zes gebaren volgens de instructies en het benoemen ervan, en tot slot het herinneren van zoveel mogelijk woorden van de zin na een afleiding. De gevalideerde PICNIR-test bestaat uit twee delen. Eerst noemt de patiënt twintig zwart-witfoto's. Vervolgens is het de taak om binnen één minuut zoveel mogelijk afbeeldingsnamen op te roepen en te herschrijven. Beide tests maken een snelle en gelijktijdige beoordeling van spraak en geheugen mogelijk.
Bij 10-30% van de patiënten kan een delirium ontstaan na een beroerte. Delirium na een beroerte kan binnen drie maanden tot twee jaar in verband worden gebracht met de ontwikkeling van cognitieve stoornissen of dementie. Deze bevindingen benadrukken het belang van snelle detectie en behandeling van delirium na een beroerte, evenals het monitoren van cognitieve functies in de daaropvolgende jaren. Het opsporen van delirium is van cruciaal belang voor een goed beheer van de zorg na een beroerte. Voor de detectie van delirium zijn verschillende tests ontwikkeld. Vaak wordt gebruik gemaakt van de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) of de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). De CAM-ICU-test is ontworpen voor gebruik door zowel artsen als verpleegkundigen op de intensive care en is in het Tsjechisch al gevalideerd voor patiënten met een beroerte. Hoewel de Tsjechische versie van de ICDSC nog niet gevalideerd is, suggereren buitenlandse studies dat het een geschikt instrument is voor de detectie van delirium. Een onderzoek onder Tsjechische neurologische afdelingen heeft de noodzaak van dergelijke tests benadrukt.
De onderzoekers willen de bruikbaarheid van alle vier de methoden in de klinische praktijk beoordelen voor patiënten na een beroerte. Daarom hebben ze een project voorbereid om de voordelen en het gebruik van cognitieve tests ALBA en PICNIR, en deliriumtests CAM-ICU en ICDSC, in de acute fase van een beroerte te evalueren. Daarnaast willen ze de zeer korte ALBA- en PICNIR-tests, die minder dan vijf minuten duren, valideren om de zorg na een beroerte in de toekomst te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hlavní město Praha
-
Prague, Hlavní město Praha, Tsjechië
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moedertaalspreker van Tsjechië. Tsjechisch moet de moedertaal van de patiënt zijn.
- Opname in het bewaakte bed van de neurologische ICU met de mogelijkheid tot een eerste onderzoek binnen 24 uur na opname (niet bij het ontstaan van CVA).
- Verwachte opnameduur langer dan vijf dagen.
- Eerste klinische CVA in het leven. Subklinische tekenen van CVA op CT van de hersenen zijn acceptabel.
- Afwezigheid van eerder neurologisch tekort van enige etiologie die de hersenen aantast, bijvoorbeeld trauma of ruggenmerg.
- Waakzaam, dat wil zeggen zonder kwantitatieve aantasting van het bewustzijn. Delirium kan aanwezig zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Moedertaalspreker van Tsjechië. Tsjechisch moet de moedertaal van de patiënt zijn.
- Opname in het bewaakte bed van de neurologische ICU met de mogelijkheid tot een eerste onderzoek binnen 24 uur na opname (niet bij het ontstaan van CVA).
- Verwachte opnameduur langer dan vijf dagen.
- Eerste klinische CVA in het leven. Subklinische tekenen van CVA op CT van de hersenen zijn acceptabel.
- Afwezigheid van eerder neurologisch tekort van enige etiologie die de hersenen aantast, bijvoorbeeld trauma of ruggenmerg.
- Waakzaam, dat wil zeggen zonder kwantitatieve aantasting van het bewustzijn. Delirium kan aanwezig zijn.
- Aanwezigheid van een eerder neurologisch tekort.
- Ongunstige prognose bij opname.
- Ontslag of anticipatie op vroegtijdig ontslag van de IC vóór het vervolgonderzoek na 5 dagen.
- Voorbijgaande ischemische aanval en aandoeningen die een beroerte nabootsen.
- Resolutie van het tekort vóór het eerste onderzoek.
- Afwezigheid van de hoofdonderzoeker.
- Intubatie bij opname.
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek door de patiënt of familieleden.
- Complicaties tijdens ziekenhuisopname die de hersenfunctie beïnvloeden, bijvoorbeeld aspiratie met hypoxie.
- Plotselinge progressie van de aandoening tot bewusteloosheid.
- Unieke situaties, bijvoorbeeld acute endarteriëctomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een schematische of hemorragische CVA
Patiënten die zijn opgenomen in het bewaakte bed van de neurologische ICU vanwege ischemische of hemorragische CVA, met de mogelijkheid van een eerste onderzoek binnen 24 uur na opname (niet het begin van CVA), en met een verwachte opnameduur van meer dan vijf dagen, zullen opgenomen in de studie.
|
MASTcz-test
ALBA-test, PICNIR-test
CAM-ICU- en ICDSC-vragenlijst
De eerste pagina bevat verschillende secties: persoonlijke informatie, geschiedenis vóór de beroerte, tijdgerelateerde gegevens, gegevens over neurologische stoornissen, radiologische evaluatie, pre-opname en opnamebehandeling, en een medisch onderzoek gericht op motorische en spraakstoornissen.
Op de derde pagina worden het deliriumonderzoek van de arts en het logopedische onderzoek gedocumenteerd.
Er zal een vragenlijst worden gegeven aan de familieleden of naaste personen van de patiënten om in te vullen om systematische persoonlijke en pre-beroerte anamnestische gegevens te verzamelen en om de aanwezigheid van tekenen van dementie vóór de beroerte te beoordelen met behulp van de Blessed Dementia Scale (BDS) vragenlijst.
In de bijlagen zijn alle pagina's van het registratieformulier en de Vragenlijst voor Nabestaanden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POBAV-test
Tijdsspanne: 1e dag na een beroerte, 5e dag na een beroerte
|
Spraakstoornissen na een beroerte kunnen gemakkelijk en snel worden opgespoord met de PICNIR-test, die de mate van beperking uitdrukt met behulp van numerieke schalen. In de PICNIR-test evalueren we het aantal fouten in de naamgeving van afbeeldingen (hoe lager hoe beter, bij voorkeur 0) en het aantal correct benoemde afbeeldingen (hoe hoger hoe beter, maximaal 16) |
1e dag na een beroerte, 5e dag na een beroerte
|
|
ALBA-test
Tijdsspanne: 1e dag na een beroerte, 5e dag na een beroerte
|
Beschrijving: Spraakstoornissen na een beroerte kunnen gemakkelijk en snel worden opgespoord met behulp van de ALBA-test, die de mate van beperking uitdrukt met behulp van numerieke schalen. ALBA-score (0-12): de slechtste 0 en de beste 12 punten. |
1e dag na een beroerte, 5e dag na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bartos A, Weinerova J, Diondet S. Effects of human probiotics on memory and psychological and physical measures in community-dwelling older adults with normal and mildly impaired cognition: results of a bi-center, double-blind, randomized, and placebo-controlled clinical trial (CleverAge biota). Front Aging Neurosci. 2023 Jul 7;15:1163727. doi: 10.3389/fnagi.2023.1163727. eCollection 2023.
- Bartoš, A., Test ALBA byl uznán jako certifikovaná metodika Ministerstvem zdravotnictví ČR (2024) Ceska a Slovenska Neurologie a Neurochirurgie, 87 (3), p. 153.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK-VP l05l00l2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .