- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06670716
EVALUACIONES BREVES COGNITIVAS y DELIRIO en PACIENTES CON ICTUS (COGISTROKE)
EVALUACIONES MUY BREVES DEL HABLA Y DE LA MEMORIA MEDIANTE LAS PRUEBAS ALBA a PICNIR y EVALUACIONES DEL DELIRIO MEDIANTE LAS PRUEBAS CAM-ICU e ICDSC en PACIENTES POCO DESPUÉS DEL ACV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del habla y de la producción motora son síntomas fácilmente reconocibles o examinables de un accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular - ACV). Por el contrario, los trastornos de la memoria rara vez se examinan, principalmente en estudios de investigación y no en la práctica clínica habitual, por varias razones. Los trastornos relacionados con la fatiga provocan dificultades en la memoria y otros exámenes de la función cognitiva. La afasia se acompaña de déficits cognitivos, que no siempre son fáciles de detectar debido a alteraciones del habla y motoras. Otra razón es la escasez de pruebas adecuadas que sean breves pero informativas. Dado que los pacientes con accidente cerebrovascular suelen ser mayores, se puede suponer que los trastornos de la memoria son frecuentes en esta población. Existe una relación bidireccional entre los trastornos cognitivos y el ictus. El deterioro cognitivo aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular y muerte, mientras que el deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular puede haber existido antes del accidente cerebrovascular o puede ser causado en parte por él. Puede ocurrir temprano o más tarde después del evento. El deterioro cognitivo persiste en los pacientes después de un ACV, incluso después de una recuperación clínica exitosa, y está estrechamente relacionado con malos resultados funcionales.
La evaluación del deterioro cognitivo después de un accidente cerebrovascular es importante tanto en la atención aguda como en la crónica. Ayuda a determinar si el paciente recuerda información importante sobre su estado de salud y recomendaciones de cambios en su estilo de vida (p. ej., no fumar, seguir una dieta para diabéticos, controles periódicos de la presión arterial), así como el uso de tratamientos esenciales como antihipertensivos o preventivos secundarios. Tratamientos antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes. Los trastornos del habla y la memoria afectan la atención de los pacientes agudos y crónicos: enfermería, cuidados, rehabilitación y logopedia, así como la atención en el entorno domiciliario. La afasia expresiva se nota fácilmente, pero a menudo no se cuantifica. La afasia sensorial es generalmente menos reconocible por el contacto normal. La calidad del examen determina el alcance del trastorno encontrado. Es fundamental que el personal sanitario comprenda qué esperar con respecto a la colaboración. También es esencial estimar si el paciente comprenderá el significado de la información comunicada y qué tan bien cooperará durante la rehabilitación.
Un médico puede cuantificar rápida y fácilmente los trastornos del habla y la memoria después de un accidente cerebrovascular utilizando las pruebas checas originales e innovadoras, Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) y Picture Naming and Immediate Recall (PICNIR). Aunque inicialmente se desarrollaron para pacientes con trastornos cognitivos o demencia, también son muy adecuados para pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. La prueba ALBA validada implica aprender y repetir una oración de seis palabras, demostrar seis gestos según instrucciones y nombrarlos, y concluir recordando tantas palabras de la oración como sea posible después de una distracción. La prueba PICNIR validada consta de dos partes. Primero, el paciente nombra 20 imágenes en blanco y negro. Luego, la tarea es recordar y reescribir tantos nombres de imágenes como sea posible en un minuto. Ambas pruebas permiten una evaluación rápida y simultánea del habla y la memoria.
El delirio puede desarrollarse en 10-30% de los pacientes después de un accidente cerebrovascular. El delirio posterior a un accidente cerebrovascular puede estar asociado con el desarrollo de deterioro cognitivo o demencia en un plazo de tres meses a dos años. Estos hallazgos enfatizan la importancia de una detección y tratamiento rápidos del delirio post-ictus, así como del seguimiento de las funciones cognitivas en los años siguientes. Detectar el delirio es crucial para el manejo adecuado de la atención post-ictus. Se han desarrollado varias pruebas para la detección del delirio. Se utilizan habitualmente el Método de evaluación de la confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) o la Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos (ICDSC). La prueba CAM-ICU fue diseñada para que la utilicen tanto médicos como enfermeras en entornos de cuidados intensivos y ya ha sido validada en checo para pacientes con accidente cerebrovascular. Si bien la versión checa del ICDSC no ha sido validada, estudios extranjeros sugieren que es una herramienta adecuada para la detección del delirio. Una encuesta entre los departamentos de neurología checos ha puesto de relieve la necesidad de realizar este tipo de pruebas.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar la utilidad de los cuatro métodos en la práctica clínica para pacientes después de un accidente cerebrovascular. Por ello, han preparado un proyecto para evaluar los beneficios y utilización de los tests cognitivos ALBA y PICNIR, y los tests de delirio CAM-ICU e ICDSC, en la fase aguda del ictus. Además, su objetivo es validar las pruebas muy cortas ALBA y PICNIR, que duran menos de cinco minutos, para mejorar la atención post-ictus en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hlavní město Praha
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Prague, Hlavní město Praha, Chequia
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablante nativo de la República Checa. El checo debe ser la lengua materna del paciente.
- Ingreso a cama monitorizada de UCI neurológica con posibilidad de examen inicial dentro de las 24 horas posteriores al ingreso (no al inicio del ACV).
- Duración prevista de la hospitalización superior a cinco días.
- Primer ACV clínico de la vida. Los signos subclínicos de ACV en la TC cerebral son aceptables.
- Ausencia de déficit neurológico previo de cualquier etiología que afecte al cerebro, por ejemplo, traumatismo o médula espinal.
- Vigilante, es decir, sin deterioro cuantitativo de la conciencia. Puede haber delirio.
Criterios de exclusión:
- Hablante nativo de la República Checa. El checo debe ser la lengua materna del paciente.
- Ingreso a cama monitorizada de UCI neurológica con posibilidad de examen inicial dentro de las 24 horas posteriores al ingreso (no al inicio del ACV).
- Duración prevista de la hospitalización superior a cinco días.
- Primer ACV clínico de la vida. Los signos subclínicos de ACV en la TC cerebral son aceptables.
- Ausencia de déficit neurológico previo de cualquier etiología que afecte al cerebro, por ejemplo, traumatismo o médula espinal.
- Vigilante, es decir, sin deterioro cuantitativo de la conciencia. Puede haber delirio.
- Presencia de un déficit neurológico previo.
- Pronóstico desfavorable al ingreso.
- Alta o anticipación del alta anticipada de la UCI antes del examen de seguimiento a los 5 días.
- Ataque isquémico transitorio y afecciones que imitan un accidente cerebrovascular.
- Resolución del déficit antes del examen inicial.
- Ausencia del investigador principal.
- Intubación al ingreso.
- Negativa a participar en el estudio por parte del paciente o familiares.
- Complicaciones durante la hospitalización que afectan la función cerebral, por ejemplo, aspiración con hipoxia.
- Progresión repentina de la afección hasta la inconsciencia.
- Situaciones únicas, por ejemplo, endarterectomía aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con ACV esquémico o hemorrágico
Los pacientes ingresados en la cama monitorizada de la UCI neurológica por ACV isquémico o hemorrágico, con posibilidad de un examen inicial dentro de las 24 horas posteriores al ingreso (no al inicio del ACV), y con una duración prevista de hospitalización superior a cinco días, serán incluidos en el estudio.
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Prueba MASTcz
Prueba ALBA, prueba PICNIR
Cuestionario CAM-ICU e ICDSC
La primera página incluye varias secciones: información personal, historial previo al ictus, datos temporales, datos de déficit neurológico, evaluación radiológica, tratamiento previo al ingreso y al ingreso, y un examen médico centrado en las alteraciones motoras y del habla.
La tercera página documentará el examen del delirio realizado por el médico y la evaluación de la logopedia.
Se entregará un cuestionario a los familiares o personas cercanas de los pacientes para que lo completen con el fin de recopilar datos anamnésicos personales y previos al ictus y evaluar la presencia de signos de demencia antes del ictus utilizando el cuestionario Blessed Dementia Scale (BDS).
Todas las páginas del formulario de registro y del Cuestionario para Familiares se incluyen en los apéndices.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba POBAV
Periodo de tiempo: 1er día después de un derrame cerebral, 5to día después de un derrame cerebral
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Los trastornos del habla tras un ictus se podrán detectar fácil y rápidamente mediante el test PICNIR, que expresará el grado de deterioro mediante escalas numéricas. En la prueba PICNIR, evaluamos el número de errores en el nombre de las imágenes (cuanto más bajo, mejor, preferiblemente 0) y el número de imágenes nombradas correctamente (cuanto más alto, mejor, máximo 16). |
1er día después de un derrame cerebral, 5to día después de un derrame cerebral
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Prueba ALBA
Periodo de tiempo: 1er día después de un derrame cerebral, 5to día después de un derrame cerebral
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Descripción: Los trastornos del habla tras un ictus serán fácil y rápidamente detectables mediante el test ALBA, que expresará el grado de alteración mediante escalas numéricas. Puntuación del ALBA (0-12): el peor 0 y el mejor 12 puntos. |
1er día después de un derrame cerebral, 5to día después de un derrame cerebral
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bartos A, Weinerova J, Diondet S. Effects of human probiotics on memory and psychological and physical measures in community-dwelling older adults with normal and mildly impaired cognition: results of a bi-center, double-blind, randomized, and placebo-controlled clinical trial (CleverAge biota). Front Aging Neurosci. 2023 Jul 7;15:1163727. doi: 10.3389/fnagi.2023.1163727. eCollection 2023.
- Bartoš, A., Test ALBA byl uznán jako certifikovaná metodika Ministerstvem zdravotnictví ČR (2024) Ceska a Slovenska Neurologie a Neurochirurgie, 87 (3), p. 153.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Carrera
- Delirio
Otros números de identificación del estudio
- EK-VP l05l00l2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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