- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06670716
AVALIAÇÕES BREVES COGNITIVAS E DE DELÍRIO EM PACIENTES COM AVC (COGISTROKE)
AVALIAÇÕES MUITO BREVES DE FALA E MEMÓRIA USANDO TESTES ALBA A PICNIR E AVALIAÇÕES DE DELIRIUM USANDO TESTES CAM-ICU E ICDSC EM PACIENTES LOGO APÓS O AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios da fala e da produção motora são sintomas facilmente reconhecíveis ou examináveis de acidente vascular cerebral (Acidente Cerebrovascular - AVE). Em contraste, os distúrbios de memória raramente são examinados, principalmente em estudos de pesquisa, e não na prática clínica de rotina, por diversas razões. Os distúrbios relacionados à fadiga causam dificuldades na memória e em outros exames de função cognitiva. A afasia é acompanhada por déficits cognitivos, que nem sempre são fáceis de detectar devido às deficiências motoras e de fala. Outra razão é a escassez de testes adequados que sejam breves, mas informativos. Como os pacientes com AVC são tipicamente mais velhos, pode-se supor que os distúrbios de memória sejam frequentes nesta população. Existe uma relação bidirecional entre distúrbios cognitivos e acidente vascular cerebral. O comprometimento cognitivo aumenta o risco de AVC e morte, enquanto o comprometimento cognitivo pós-AVC pode ter existido antes do AVC ou pode ser parcialmente causado por ele. Pode ocorrer mais cedo ou mais tarde após o evento. O comprometimento cognitivo persiste em pacientes após um AVE, mesmo após recuperação clínica bem-sucedida, e está intimamente relacionado a maus resultados funcionais.
Avaliar o comprometimento cognitivo após um acidente vascular cerebral é significativo tanto no tratamento agudo quanto no crônico. Ajuda a determinar se o paciente se lembra de informações importantes sobre seu estado de saúde e recomendações para mudanças no estilo de vida (por exemplo, não fumar, aderir a uma dieta para diabéticos, verificar regularmente a pressão arterial), bem como o uso de tratamentos essenciais como anti-hipertensivos ou preventivos secundários. tratamentos - terapia antiplaquetária e anticoagulante. Os distúrbios de fala e memória afetam os cuidados de pacientes agudos e crônicos – enfermagem, cuidados, reabilitação e fonoaudiologia, bem como os cuidados no ambiente domiciliar. A afasia expressiva é facilmente percebida, mas muitas vezes não quantificada. A afasia sensorial é geralmente menos reconhecível no contato normal. A qualidade do exame determina a extensão do distúrbio encontrado. É crucial que os profissionais de saúde entendam o que esperar em relação à colaboração. Também é essencial estimar se o paciente compreenderá o significado da informação comunicada e quão bem cooperará durante a reabilitação.
Um médico pode quantificar de forma rápida e fácil os distúrbios de fala e memória após um acidente vascular cerebral usando os testes checos originais e inovadores, Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) e Picture Naming and Immediate Recall (PICNIR). Embora inicialmente desenvolvidos para pacientes com distúrbios cognitivos ou demência, eles também são adequados para pacientes pós-AVC. O teste ALBA validado envolve aprender e repetir uma frase de seis palavras, demonstrar seis gestos de acordo com as instruções e nomeá-los, e concluir lembrando o máximo possível de palavras da frase após uma distração. O teste PICNIR validado consiste em duas partes. Primeiro, o paciente nomeia 20 imagens em preto e branco. Em seguida, a tarefa é lembrar e reescrever o maior número possível de nomes de imagens em um minuto. Ambos os testes permitem uma avaliação rápida e simultânea da fala e da memória.
Delirium pode se desenvolver em 10-30% dos pacientes após um acidente vascular cerebral. O delírio pós-AVC pode estar associado ao desenvolvimento de comprometimento cognitivo ou demência dentro de três meses a dois anos. Estes resultados enfatizam a importância da rápida detecção e tratamento do delirium pós-AVC, bem como do monitoramento das funções cognitivas nos anos subsequentes. A detecção do delirium é crucial para o manejo adequado dos cuidados pós-AVC. Vários testes foram desenvolvidos para detecção de delirium. O Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU) ou a Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC) são comumente usados. O teste CAM-ICU foi concebido para ser utilizado por médicos e enfermeiros em ambientes de cuidados intensivos e já foi validado em checo para pacientes com AVC. Embora a versão checa do ICDSC não tenha sido validada, estudos estrangeiros sugerem que é uma ferramenta adequada para a detecção de delirium. Uma pesquisa entre os departamentos neurológicos checos destacou a necessidade de tais testes.
Os investigadores pretendem avaliar a utilidade de todos os quatro métodos na prática clínica para pacientes após um acidente vascular cerebral. Por isso, elaboraram um projeto para avaliar os benefícios e a utilização dos testes cognitivos ALBA e PICNIR, e dos testes de delirium CAM-ICU e ICDSC, na fase aguda do AVC. Além disso, pretendem validar os testes muito curtos ALBA e PICNIR, que demoram menos de cinco minutos, para melhorar os cuidados pós-AVC no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hlavní město Praha
-
Prague, Hlavní město Praha, Tcheca
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Falante nativo da República Tcheca. O checo deve ser a língua nativa do paciente.
- Admissão no leito monitorado da UTI neurológica com possibilidade de exame inicial em até 24 horas da admissão (não início do AVE).
- Tempo previsto de internação superior a cinco dias.
- Primeiro AVC clínico da vida. Sinais subclínicos de AVC na TC cerebral são aceitáveis.
- Ausência de déficit neurológico prévio de qualquer etiologia que afete o cérebro, por exemplo, trauma ou medula espinhal.
- Vigilante, ou seja, sem comprometimento quantitativo da consciência. Delirium pode estar presente.
Critérios de exclusão:
- Falante nativo da República Tcheca. O checo deve ser a língua materna do paciente.
- Admissão no leito monitorado da UTI neurológica com possibilidade de exame inicial em até 24 horas da admissão (não início do AVE).
- Tempo previsto de internação superior a cinco dias.
- Primeiro AVC clínico da vida. Sinais subclínicos de AVC na TC cerebral são aceitáveis.
- Ausência de déficit neurológico prévio de qualquer etiologia que afete o cérebro, por exemplo, trauma ou medula espinhal.
- Vigilante, ou seja, sem comprometimento quantitativo da consciência. Delirium pode estar presente.
- Presença de déficit neurológico prévio.
- Prognóstico desfavorável na admissão.
- Alta ou antecipação de alta precoce da UTI antes do exame de acompanhamento após 5 dias.
- Ataque isquêmico transitório e condições que imitam acidente vascular cerebral.
- Resolução do déficit antes do exame inicial.
- Ausência do investigador principal.
- Intubação na admissão.
- Recusa em participar do estudo por parte do paciente ou familiares.
- Complicações durante a hospitalização que afetam a função cerebral, por exemplo, aspiração com hipóxia.
- Progressão repentina da condição para inconsciência.
- Situações únicas, por exemplo, endarterectomia aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com AVC quêmico ou hemorrágico
Pacientes internados no leito monitorado da UTI neurológica por AVE isquêmico ou hemorrágico, com possibilidade de exame inicial em até 24 horas da admissão (não início do AVE), e com tempo de internação previsto superior a cinco dias, serão incluído no estudo.
|
Teste MASTcz
Teste ALBA, teste PICNIR
Questionário CAM-ICU e ICDSC
A primeira página inclui várias seções: informações pessoais, histórico pré-AVC, dados relacionados ao tempo, dados de déficit neurológico, avaliação radiológica, tratamento pré-admissão e admissão e exame médico focado em deficiências motoras e de fala.
A terceira página documentará o exame de delirium do médico e a avaliação fonoaudiológica.
Um questionário será entregue aos familiares ou pessoas próximas dos pacientes para preenchimento, a fim de coletar dados anamnésicos pessoais e pré-AVC sistemáticos e avaliar a presença de sinais de demência antes do AVC usando o questionário Blessed Dementia Scale (BDS).
Todas as páginas do formulário de registro e do Questionário para Familiares estão incluídas nos apêndices.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste POBAV
Prazo: 1º dia após um AVC, 5º dia após um AVC
|
Os distúrbios de fala após um acidente vascular cerebral serão detectáveis de forma fácil e rápida por meio do teste PICNIR, que expressará o grau de comprometimento por meio de escalas numéricas. No teste PICNIR avaliamos o número de erros na nomeação de figuras (quanto menor melhor, preferencialmente 0) e o número de figuras nomeadas corretamente (quanto maior melhor, máx. 16) |
1º dia após um AVC, 5º dia após um AVC
|
|
Teste ALBA
Prazo: 1º dia após um AVC, 5º dia após um AVC
|
Descrição: Os distúrbios da fala após um acidente vascular cerebral serão detectáveis fácil e rapidamente pelo teste ALBA, que expressará o grau de comprometimento por meio de escalas numéricas. Pontuação ALBA (0-12): o pior 0 e os melhores 12 pontos. |
1º dia após um AVC, 5º dia após um AVC
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bartos A, Weinerova J, Diondet S. Effects of human probiotics on memory and psychological and physical measures in community-dwelling older adults with normal and mildly impaired cognition: results of a bi-center, double-blind, randomized, and placebo-controlled clinical trial (CleverAge biota). Front Aging Neurosci. 2023 Jul 7;15:1163727. doi: 10.3389/fnagi.2023.1163727. eCollection 2023.
- Bartoš, A., Test ALBA byl uznán jako certifikovaná metodika Ministerstvem zdravotnictví ČR (2024) Ceska a Slovenska Neurologie a Neurochirurgie, 87 (3), p. 153.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Derrame
- Delírio
Outros números de identificação do estudo
- EK-VP l05l00l2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .