- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06670716
КРАТКИЕ КОГНИТИВНЫЕ ОЦЕНКИ И ДЕЛИРИЙ У ПАЦИЕНТОВ С ИНСУЛЬТОМ (COGISTROKE)
ОЧЕНЬ КРАТКАЯ РЕЧЬ И ОЦЕНКА ПАМЯТИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ТЕСТОВ АЛЬБА и ПИКНИР, а также ОЦЕНКА ДЕЛИРИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ТЕСТОВ CAM-ICU и ICDSC у ПАЦИЕНТОВ СРАЗУ ПОСЛЕ ИНСУЛЬТА
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нарушения речи и двигательной активности являются легко распознаваемыми или поддающимися обследованию симптомами инсульта (цереброваскулярного нарушения - CVA). Напротив, расстройства памяти редко изучаются, в основном в рамках научных исследований, а не в повседневной клинической практике, по нескольким причинам. Расстройства, связанные с усталостью, вызывают трудности с памятью и другими когнитивными функциями. Афазия сопровождается когнитивными нарушениями, которые не всегда легко обнаружить из-за речевых и двигательных нарушений. Другая причина – нехватка подходящих кратких, но информативных тестов. Поскольку пациенты, перенесшие инсульт, как правило, старше, можно предположить, что в этой популяции часто наблюдаются нарушения памяти. Существует двунаправленная связь между когнитивными расстройствами и инсультом. Когнитивные нарушения повышают риск инсульта и смерти, тогда как постинсультные когнитивные нарушения могут существовать до инсульта или могут быть частично вызваны им. Это может произойти раньше или позже после события. Когнитивные нарушения сохраняются у пациентов после сердечно-сосудистых заболеваний даже после успешного клинического выздоровления и тесно связаны с плохими функциональными исходами.
Оценка когнитивных нарушений после инсульта имеет важное значение как при лечении острых, так и при хронических заболеваниях. Это помогает определить, помнит ли пациент важную информацию о состоянии своего здоровья и рекомендации по изменению образа жизни (например, отказ от курения, соблюдение диабетической диеты, регулярные измерения артериального давления), а также использование основных методов лечения, таких как антигипертензивные препараты или вторичная профилактическая терапия. Лечение – антиагрегантная и антикоагулянтная терапия. Нарушения речи и памяти влияют на уход за острыми и хроническими пациентами, уход, реабилитацию и логопедию, а также на уход в домашних условиях. Выраженную афазию легко заметить, но ее часто невозможно оценить количественно. Сенсорная афазия обычно менее распознаваема при обычном контакте. Качество обследования определяет степень выявленного нарушения. Для медицинского персонала крайне важно понимать, чего ожидать от сотрудничества. Также важно оценить, поймет ли пациент значение сообщенной информации и насколько хорошо он будет сотрудничать во время реабилитации.
Врач может быстро и легко оценить нарушения речи и памяти после инсульта, используя оригинальные чешские и инновационные тесты «Световая и краткая оценка амнезии» (ALBA) и «Называние изображений и немедленное вспоминание» (PICNIR). Хотя изначально они были разработаны для пациентов с когнитивными расстройствами или деменцией, они также хорошо подходят для пациентов, перенесших инсульт. Валидированный тест ALBA включает в себя изучение и повторение предложения из шести слов, демонстрацию шести жестов в соответствии с инструкциями и их называние, а в заключение вспоминает как можно больше слов предложения после отвлечения внимания. Валидированный тест PICNIR состоит из двух частей. Сначала больной называет 20 черно-белых картинок. Затем задача — в течение одной минуты вспомнить и переписать как можно больше названий картинок. Оба теста позволяют быстро и одновременно оценить речь и память.
Делирий может развиться у 10-30% больных после инсульта. Постинсультный делирий может быть связан с развитием когнитивных нарушений или деменции в течение от трех месяцев до двух лет. Эти данные подчеркивают важность быстрого выявления и лечения постинсультного делирия, а также мониторинга когнитивных функций в последующие годы. Выявление делирия имеет решающее значение для правильного оказания помощи после инсульта. Для выявления делирия разработаны различные тесты. Обычно используются метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) или контрольный список скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC). Тест CAM-ICU был разработан для использования как врачами, так и медсестрами в отделениях интенсивной терапии и уже прошел валидацию в Чехии для пациентов, перенесших инсульт. Хотя чешская версия ICDSC не прошла валидацию, зарубежные исследования показывают, что она является подходящим инструментом для выявления делирия. Опрос чешских неврологических отделений выявил необходимость таких тестов.
Целью исследователей является оценить полезность всех четырех методов в клинической практике для пациентов, перенесших инсульт. Поэтому они подготовили проект по оценке преимуществ и использования когнитивных тестов ALBA и PICNIR, а также тестов делирия CAM-ICU и ICDSC в острой фазе инсульта. Кроме того, они стремятся утвердить очень короткие тесты ALBA и PICNIR, которые занимают менее пяти минут, чтобы улучшить помощь после инсульта в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hlavní město Praha
-
Prague, Hlavní město Praha, Чехия
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Носитель языка Чехия. Чешский должен быть родным языком пациента.
- Помещение на курируемую койку неврологического отделения интенсивной терапии с возможностью первичного осмотра в течение 24 часов с момента поступления (не дебюта ХВА).
- Предполагаемая продолжительность госпитализации более пяти дней.
- Первая в жизни клиническая АКВА. Субклинические признаки сердечно-сосудистой недостаточности на КТ головного мозга приемлемы.
- Отсутствие предшествующего неврологического дефицита любой этиологии, поражающего головной мозг, например, травма или спинной мозг.
- Бдительный, т. е. без количественного нарушения сознания. Может присутствовать делирий.
Критерии исключения:
- Носитель языка Чехия. Чешский язык должен быть родным языком пациента.
- Помещение на курируемую койку неврологического отделения интенсивной терапии с возможностью первичного осмотра в течение 24 часов с момента поступления (не дебюта ХВА).
- Предполагаемая продолжительность госпитализации более пяти дней.
- Первая в жизни клиническая АКВА. Субклинические признаки сердечно-сосудистой недостаточности на КТ головного мозга приемлемы.
- Отсутствие предшествующего неврологического дефицита любой этиологии, поражающего головной мозг, например, травма или спинной мозг.
- Бдительный, т. е. без количественного нарушения сознания. Может присутствовать делирий.
- Наличие предшествующего неврологического дефицита.
- Прогноз при поступлении неблагоприятный.
- Выписка или ожидание досрочной выписки из отделения интенсивной терапии до контрольного обследования через 5 дней.
- Транзиторная ишемическая атака и состояния, имитирующие инсульт.
- Разрешение дефицита до первичного обследования.
- Отсутствие главного исследователя.
- Интубация при поступлении.
- Отказ от участия в исследовании со стороны пациента или родственников.
- Осложнения во время госпитализации, влияющие на функцию головного мозга, например, аспирация с гипоксией.
- Внезапное прогрессирование состояния до потери сознания.
- Уникальные ситуации, например, острая эндартерэктомия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ишемической или геморрагической сердечно-сосудистой недостаточностью.
Пациенты, поступившие на контролируемую койку неврологического отделения интенсивной терапии по поводу ишемической или геморрагической сердечно-сосудистой недостаточности, с возможностью первичного обследования в течение 24 часов после поступления (не с начала сердечно-сосудистой недостаточности) и с предполагаемой продолжительностью госпитализации более пяти дней, будут включено в исследование.
|
MASTcz-тест
Тест ALBA, тест PICNIR
Анкета CAM-ICU и ICDSC
Первая страница включает в себя несколько разделов: личная информация, прединсультный анамнез, временные данные, данные неврологического дефицита, рентгенологическое обследование, лечение до и при поступлении, а также медицинское обследование, ориентированное на двигательные и речевые нарушения.
На третьей странице будут документированы результаты обследования врача при делирии и логопедическая оценка.
Родственникам или близким пациентам будет предоставлена анкета для заполнения с целью сбора систематических личных и прединсультных анамнестических данных и оценки наличия признаков деменции до инсульта с использованием опросника Blessed Dementia Scale (BDS).
Все страницы формы записи и Анкеты для родственников включены в приложения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОБАВ тест
Временное ограничение: 1-й день после инсульта, 5-й день после инсульта
|
Речевые нарушения после инсульта можно будет легко и быстро выявить с помощью теста PICNIR, который позволит выразить степень нарушения с помощью числовых шкал. В тесте PICNIR оцениваем количество ошибок в названии картинок (чем меньше, тем лучше, желательно 0) и количество правильно названных картинок (чем больше, тем лучше, максимум 16). |
1-й день после инсульта, 5-й день после инсульта
|
|
АЛЬБА тест
Временное ограничение: 1-й день после инсульта, 5-й день после инсульта
|
Описание: Речевые нарушения после инсульта можно будет легко и быстро выявить с помощью теста ALBA, который позволит выразить степень нарушения с помощью числовых шкал. Оценка ALBA (0-12): худшие 0 и лучшие 12 баллов. |
1-й день после инсульта, 5-й день после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bartos A, Weinerova J, Diondet S. Effects of human probiotics on memory and psychological and physical measures in community-dwelling older adults with normal and mildly impaired cognition: results of a bi-center, double-blind, randomized, and placebo-controlled clinical trial (CleverAge biota). Front Aging Neurosci. 2023 Jul 7;15:1163727. doi: 10.3389/fnagi.2023.1163727. eCollection 2023.
- Bartoš, A., Test ALBA byl uznán jako certifikovaná metodika Ministerstvem zdravotnictví ČR (2024) Ceska a Slovenska Neurologie a Neurochirurgie, 87 (3), p. 153.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Инсульт
- Бред
Другие идентификационные номера исследования
- EK-VP l05l00l2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .