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マルチピンホールコリメータを使用したSPECTによる心筋灌流定量化とフォトンカウンティング冠動脈CTAの比較 (MY-FUSION)

2025年4月24日 更新者：Prof. Maurovich-Horvat Pál、Semmelweis University

単一光子放射による心筋灌流定量化 マルチピンホールコリメータを使用したコンピュータ断層撮影法とフォトンカウンティング冠状動脈コンピュータ断層撮影法血管造影法との比較

この前向き研究は、心筋灌流SPECTイメージング（MPI SPECT）を使用して検出された機能異常と、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（冠動脈CTA）の解剖学的所見の範囲および重症度を比較することを目的としています。 さらに、研究者らは、心筋血流を定量化し、動的なSPECT画像から計算された心筋血流予備量を利用することにより、MPI SPECTの診断価値を高めることを目指している。

冠動脈疾患が疑われる患者 50 名が登録される予定です。 追加の冠動脈 CTA スキャンに続いて、薬理学的ストレスと休止期の動的および静的 MPI SPECT が実行されます。 取得されたマルチモダリティ画像データ (機能的および解剖学的パラメーター) は比較され、統計分析が行われる予定です。 この研究の結果は、中等度の心血管リスクを持つ患者のリスク評価を改善し、MPI SPECT の診断性能を向上させることが期待されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

閉塞性冠動脈疾患 (CAD) の臨床的可能性が中等度である患者の診断管理は依然として困難です。 心筋灌流 SPECT イメージング (MPI SPECT) は、部分的な灌流欠陥に関する機能情報を提供する、広く利用可能で費用効果の高いモダリティです。 ただし、従来の静的 MPI SPECT は、無症状の冠動脈アテローム性動脈硬化症の特定において中程度の診断性能を備えています。

3 検出器 SPECT カメラ (AnyScan® TRIO SPECT/CT、Mediso Ltd.、ハンガリー) を備えた新しいマルチピンホール (MPH) コリメータ技術により、時間的および空間的分解能、ストレスおよび安静時の心筋血流 (sMBF および rMBF) の絶対定量化が可能になります。 ）、心筋流量予備能（MFR）を計算し、半定量的評価の困難を克服しました。

この研究は、定量的MFR、動的および静的MPI SPECTの半定量的機能パラメータ、および冠動脈CTAベースのプラークメトリクス間の関連性を調査することを目的としています。 心筋壁セグメントの流れパラメータは、CT で評価された解剖学的構造に基づいて、適切な冠状動脈に対応します。 さらに、研究者らは、MPH コリメータの診断精度をテストするために、臨床シナリオを表す統計モデルを構築することを目指しています。

この前向き研究では、冠状動脈 CTA または MPI SPECT のいずれかに言及された中等度の心血管検査前確率 (PTP) を持つ 50 人の患者が登録されることが予想されます。 心血管PTPは、CADコンソーシアムに従って、年齢、性別、胸痛の種類、および心血管危険因子に基づいて推定されます。 冠動脈バイパスグラフト移植、左右脚ブロック、心房細動の既往歴のある患者さんは除外されます。 参加者は、30日以内に(1)動的および(2)静的MPI SPECT（薬理学的ストレスと休息）、および（3）冠動脈CTAを受けます。 薬理学的ストレス (ジピリダモールまたはアデノシン) 動的 MPI SPECT を受けている患者。AnyScan® TRIO SPECT/CT (Mediso Ltd.) を使用して実施されます。 イメージングは​​、放射性医薬品の投与時にストレス時と安静時の両方で開始され、リスト モードで 15 分間撮影されます。 BMI に標準化された 99m-Tc 用量が同日取得プロトコールで使用され、結果としてストレスに比べて休息期の量が 3 倍増加します。 30 ～ 60 分の動的収集の各段階に続いて、従来の LEHR コリメータを使用して ECG ゲート静的 MPI SPECT が実行されます。

sMBF、rMBF、MFR、合計ストレススコア（SSS）、合計安静スコア（SRS）、合計差分スコア（SDS）などのデータ、ならびに視覚的に評価される灌流欠損の重症度と範囲は、MPI SPECTから決定されます。 MPI SPECT の 30 日以内に、フォトンカウンティング検出器 CT (NAEOTON Alpha、Siemens Healthineers、ドイツ) を使用して、カルシウムスコア評価を伴う冠動脈 CTA も実行されます。 冠動脈 CTA は次のように分析されます: 冠動脈カルシウム スコア (CACS)、内腔狭窄の重症度、総プラーク量、定量的プラーク組成、および CT 由来の血流予備量比 (FFR)。 次の追加の既往共変量が使用されます: 年齢、性別、胸痛の種類、糖尿病、高血圧、喫煙、肥満、脂質異常症などの心血管危険因子。

研究者らは、動的 MPI SPECT が CAD の検出において半定量的静的 MPI SPECT よりも優れていることが判明する可能性があると仮説を立てました。 さらに、CACS と組み合わせた MFR データは、MPI SPECT の診断精度を向上させ、侵襲的冠動脈造影の患者の選択をガイドする可能性があります。

MPI SPECT および冠状動脈 CTA データは、ハンガリーのセンメルヴァイス大学でオンサイトで分析されます。 結果は患者の登録完了後に得られます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 冠動脈疾患の疑い
  • 患者の医師から冠状動脈 CTA または SPECT MPI を紹介された
  • 医師が指示していない他の画像診断法（冠動脈CTAまたはSPECT MPI）に同意している
  • インフォームドコンセントに適した

除外基準:

  • 中等度または重度の大動脈弁狭窄症
  • 心房細動
  • 妊娠中または授乳中
  • 冠動脈バイパスグラフト移植歴
  • 慢性腎不全 (eGFR < 30 ml/m2)
  • 積極的な腫瘍治療
  • 先天性心疾患
  • 左右の脚ブロック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CADコンソーシアムによると、中程度の事前検査確率を持つ連続患者
患者は30日以内に動的および静的MPI SPECTおよび心臓CTを受けます。
診断テスト：応力動的MPI SPECT
薬理学的ストレス（ジピリダモールまたはアデノシン）におけるBMI標準化放射性医薬品注射は、活性の時間分布を記録するためにSPECTカメラの下で実行されます。 1 日プロトコルとマルチピンホールコリメータが使用されます。
診断テスト：応力静的 MPI SPECT
負荷動的 SPECT イメージングの実行後 30 ～ 60 分後に、従来の LEHR コリメータを使用して ECG 同期静的 SPECT MPI が実行されます。
診断テスト：残りの動的 MPI SPECT
ストレス段階の 3 時間後に、休息段階も記録されます。 安静時の 3 倍の用量で放射性医薬品の注射を SPECT カメラの下で実行し、活性の時間分布を記録します。 1 日プロトコルとマルチピンホールコリメータが使用されます。
診断テスト：残りの静的 MPI SPECT
安静の 30 ～ 60 分後に、動的 SPECT イメージングが実行され、ECG 同期静的 SPECT MPI が従来の LEHR コリメータを使用して実行されます。
診断テスト：心臓CT
MPI SPECT イメージングの 30 日以内に、ネイティブ カルシウム スコアリング スキャンと参照標準としての冠状動脈 CT 血管造影を含む心臓 CT がすべての患者に対して実行されます。 フォトンカウンティング検出器CTが使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠状動脈 CTA によって評価された心筋流量予備能 (MFR) と非石灰化プラーク総量との関連性。
時間枠：必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。
血管および参加者レベルでの MFR の予測値。ストレス/安静時心筋血流量 (sMBF/rMBF) の比として表されます。 非石灰化プラークの総量は PCD-CT によって測定されます。
必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT 由来の予備血流量 (FFR-CT) に対する心筋予備力 (MFR) の予測値
時間枠：必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。
血管および参加者レベルにおける MFR の予測値は、任意の冠状動脈における負荷 / 安静時心筋血流量 (sMBF/rMBF) と FFR-CT の比が 0.8 以下として表されます。 FFR-CT 値は次のように定義されます。0.8 より大きい場合は正常、0.76 ～ 0.8 は境界線、0.75 以下は異常です。
必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。
冠状動脈 CTA における内腔狭窄の程度に対するストレス心筋血流量 (sMBF) の予測値
時間枠：必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。
血管および参加者レベルでの sMBF の予測値は、動的 MPI SPECT から導出され、管腔狭窄の程度に対する ml/min/g の単位で表されます。 管腔狭窄の重症度は次のように定義されます：狭窄なし、1 ～ 24% 最小、25 ～ 49% 軽度、50 ～ 69% 中等度、70 ～ 99% 重度、閉塞。
必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。
ストレス心筋血流量 (sMBF) と CT 由来の予備血流量比率 (FFR-CT) の予測値
時間枠：必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。
動的な MPI SPECT から導出された血管および参加者レベルの sMBF の予測値は、冠状動脈の FFR-CT が 0.8 以下になるまで ml/min/g の単位で表されます。 FFR-CT 値は次のように定義されます。0.8 より大きい場合は正常、0.76 ～ 0.8 は境界線、0.75 以下は異常です。
必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。
心筋流予備力 (MFR) と定量的プラーク組成の相関関係
時間枠：必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。
血管レベルにおけるMFRの相関関係。ストレス/安静時心筋血流量(sMBF/rMBF)とプラーク組成の比として表されます。 プラーク成分は、以下のハウンズフィールド単位 (HU) 閾値範囲に基づいて定義されます。 低減衰プラーク: - 100 ～ 30 HU。非石灰化プラーク: 30 ～ 350 HU。石灰化プラーク: 350 HU 以上。
必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。
冠状動脈 CTA における内腔狭窄の程度に対する合計ストレス スコア (SSS) の予測値。
時間枠：必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。
半定量的 SSS の予測値は、血管および参加者レベルから内腔狭窄の範囲までの専用ソフトウェアを使用した静的 MPI SPECT から導出されます。 SSS の分類は次のとおりです。0 ～ 3 が正常、4 ～ 8 が軽度の異常、8 ～ 13 が中等度の異常、13 を超えると重度の異常です。 管腔狭窄の重症度は次のように定義されます：狭窄なし、1 ～ 24% 最小、25 ～ 49% 軽度、50 ～ 69% 中等度、70 ～ 99% 重度、閉塞。
必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。
CT 由来の血流予備量比率 (FFR-CT) に対する合計ストレス スコア (SSS) の予測値
時間枠：必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。
半定量的 SSS の予測値は、血管および参加者レベルでの専用ソフトウェアを使用した静的 MPI SPECT から、冠状動脈の FFR-CT が 0.8 以下に導かれます。 SSS の分類は次のとおりです。0 ～ 3 が正常、4 ～ 8 が軽度の異常、8 ～ 13 が中等度の異常、13 を超えると重度の異常です。 FFR-CT 値は次のように定義されます。0.8 より大きい場合は正常、0.76 ～ 0.8 は境界線、0.75 以下は異常です。
必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。
冠状動脈 CTA における内腔狭窄の程度に対する合計差分スコア (SDS) の予測値。
時間枠：必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。
半定量的 SDS の予測値は、血管および参加者レベルから内腔狭窄の範囲までの専用ソフトウェアを使用した静的 MPI SPECT から導出されます。左主冠動脈では 50% 以上、または任意の冠動脈では 70% 以上。 SDS の分類は次のとおりです。0 ～ 3 が正常、4 ～ 8 が軽度の異常、8 ～ 13 が中等度の異常、13 を超えると重度の異常です。 管腔狭窄の重症度は次のように定義されます：狭窄なし、1 ～ 24% 最小、25 ～ 49% 軽度、50 ～ 69% 中等度、70 ～ 99% 重度、閉塞。
必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。
CT 由来の分流予備量 (FFR-CT) に対する合計差分スコア (SDS) の予測値
時間枠：必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。
半定量的 SDS の予測値は、血管および参加者レベルでの専用ソフトウェアを使用した静的 MPI SPECT から、冠状動脈の FFR-CT が 0.8 以下に導かれます。 SDS の分類は次のとおりです。0 ～ 3 が正常、4 ～ 8 が軽度の異常、8 ～ 13 が中等度の異常、13 を超えると重度の異常です。 FFR-CT 値は次のように定義されます。0.8 より大きい場合は正常、0.76 ～ 0.8 は境界線、0.75 以下は異常です。
必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。
静的 MPI SPECT の視覚的評価と冠動脈 CTA における内腔狭窄の程度の比較。
時間枠：必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。
静的 MPI SPECT 画像は核医学専門家によって評価されます。 結果は、冠状動脈 CTA における内腔狭窄の程度と比較されます。 管腔狭窄の重症度は次のように定義されます：狭窄なし、1 ～ 24% 最小、25 ～ 49% 軽度、50 ～ 69% 中等度、70 ～ 99% 重度、閉塞。
必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。
静的 MPI SPECT と CT 由来の血流予備量比率 (FFR-CT) の視覚的評価の比較
時間枠：必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。
静的 MPI SPECT 画像は核医学専門家によって評価されます。 結果は FFR-CT と比較されます。 FFR-CT 値は次のように定義されます。0.8 より大きい場合は正常、0.76 ～ 0.8 は境界線、0.75 以下は異常です。
必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。
冠動脈CTAによって特定される冠動脈疾患（CAD）重症度に対する心筋流量予備能（MFR）およびその他の共変量の予測モデル
時間枠：必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。

複合エンドポイント:

モデル 1: 胸痛の種類、性別、年齢 モデル 2: モデル 1 + 静的 MPI SPECT (以下の分類による SSS、SRS、SDS: 0 ～ 3 が正常、4 ～ 8 が軽度の異常、8 ～ 13 が中等度の異常以上) 13 重度異常） モデル 3: モデル 2 + MFR (sMBF/rMBF 比として表される) モデル 4: モデル 3 + CACS (CACS には次の分類が使用されます: 0、1 ～ 9、10 ～ 99、100 ～ 399、 400-1000、>1000)
必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。
冠状動脈 CTA の狭窄範囲に対する心筋流量予備力 (MFR) の予測値。
時間枠：必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。
血管および参加者レベルでの MFR の予測値。ストレス/安静時心筋血流量 (sMBF/rMBF) と内腔狭窄の程度の比として表されます。 管腔狭窄の重症度は次のように定義されます：狭窄なし、1 ～ 24% 最小、25 ～ 49% 軽度、50 ～ 69% 中等度、70 ～ 99% 重度、閉塞。
必要なデータがすべて入手可能になり次第、遅くとも研究完了までに、平均して 1 年かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Semmelweis University

捜査官

  • 主任研究者：Pál Maurovich-Horvat, Prof. Dr.、Semmelweis University Medical Imaging Centre
  • スタディチェア：Tamás Györke, MD、Semmelweis University Department of Nuclear Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月6日

一次修了 (推定)

2025年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月31日

最初の投稿 (実際)

2024年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月24日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OGYÉI/64876-6/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果が公開された後、安全なプラットフォームを使用して臨床データと画像データが共有されます。

IPD 共有時間枠

臨床データと画像データは、結果が発表された後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセス要求はPIに直接行う必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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