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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06670768
다중 핀홀 콜리메이터를 사용한 SPECT를 사용한 심근 관류 정량화와 광자 계수 관상동맥 CTA 비교 (MY-FUSION)
다중 핀홀 콜리메이터를 사용한 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영을 통한 심근 관류 정량화와 광자 계산 관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 비교
본 전향적 연구는 심근관류 SPECT 영상(MPI SPECT)을 사용하여 발견된 기능적 이상과 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(관상동맥 CTA)의 해부학적 소견의 정도 및 심각도를 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구자들은 심근 혈류량을 정량화하고 동적 SPECT 이미지에서 계산된 심근 혈류량을 활용하여 MPI SPECT의 진단 가치를 높이는 것을 목표로 합니다.
관상동맥질환이 의심되는 환자 50명이 등록될 것으로 예상됩니다. 추가 관상동맥 CTA 스캔 후 약리학적 스트레스와 휴식기 동적 및 정적 MPI SPECT가 수행됩니다. 획득된 다중 양식 영상 데이터(기능적 및 해부학적 매개변수)를 비교하고 통계 분석할 계획입니다. 이번 연구 결과는 중등도 심혈관 위험도 환자에 대한 위험 평가를 개선하고 MPI SPECT의 진단 성능을 향상시킬 것으로 기대된다.
연구 개요
상태
상세 설명
폐쇄성 관상동맥질환(CAD)의 임상적 가능성이 중간 정도인 환자의 진단 관리는 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다. 심근 관류 SPECT 영상(MPI SPECT)은 분절 관류 결함에 대한 기능적 정보를 제공하는 널리 사용 가능하고 비용 효율적인 방식입니다. 그러나 기존의 정적 MPI SPECT는 무증상 관상동맥 죽상동맥경화증을 식별하는 데 중간 정도의 진단 성능을 가지고 있습니다.
3개의 검출기 SPECT 카메라(AnyScan® TRIO SPECT/CT, Mediso Ltd., 헝가리)를 갖춘 새로운 다중 핀홀(MPH) 콜리메이터 기술은 시간적 및 공간적 분해능, 스트레스의 절대 정량화 및 휴식 심근 혈류(sMBF 및 rMBF)를 가능하게 합니다. ), 계산된 심근 흐름 예비력(MFR)을 통해 반정량적 평가의 어려움을 극복했습니다.
이 연구는 정량적 MFR, 동적, 정적 MPI SPECT의 반정량적 기능 매개변수 및 관상동맥 CTA 기반 플라크 측정항목 간의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 심근벽 세그먼트의 흐름 매개변수는 CT 평가 해부학적 구조를 기반으로 적절한 관상동맥과 일치합니다. 또한 연구자들은 MPH 콜리메이터의 진단 정확도를 테스트하기 위해 임상 시나리오를 대표하는 통계 모델을 구축하는 것을 목표로 합니다.
이 전향적 연구에는 관상동맥 CTA 또는 MPI SPECT라고 불리는 중등도의 심혈관 사전 검사 확률(PTP)을 가진 환자 50명이 등록될 것으로 예상됩니다. 심혈관 PTP는 연령, 성별, 흉통 유형 및 심혈관 위험 요인을 기반으로 CAD 컨소시엄에 따라 추정됩니다. 관상동맥우회술 이식, 좌측 또는 우측 다발차단, 심방세동 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 참가자는 (1) 동적 및 (2) 정적 MPI SPECT(약리학적 스트레스 및 휴식)를 받고 (3) 30일 이내에 관상동맥 CTA를 받게 됩니다. 약리학적 스트레스(디피리다몰 또는 아데노신)를 겪고 있는 환자 동적 MPI SPECT는 AnyScan® TRIO SPECT/CT(Mediso Ltd.)를 사용하여 수행됩니다. 방사성의약품 투여 시 스트레스 및 휴식 시 영상 촬영이 시작되며 목록 모드에서 15분 동안 캡처됩니다. BMI 표준화 용량인 99m-Tc가 당일 획득 프로토콜과 함께 사용되어 스트레스에 비해 휴식 단계가 3배 증가합니다. 30~60분 동안 동적 획득의 각 단계에 이어 기존 LEHR 콜리메이터를 사용하여 ECG 게이트 정적 MPI SPECT가 수행됩니다.
sMBF, rMBF, MFR, 합산 스트레스 점수(SSS), 합산 휴식 점수(SRS), 합산 차이 점수(SDS)와 같은 데이터는 물론 시각적으로 평가된 관류 결함 심각도 및 정도가 MPI SPECT를 통해 결정됩니다. MPI SPECT 30일 이내에 칼슘 점수 평가를 포함한 관상동맥 CTA도 광자 계수 검출기 CT(NAEOTON Alpha, Siemens Healthineers, Germany)를 사용하여 수행됩니다. 관상동맥 CTA는 관상동맥 칼슘 점수(CACS), 내강 협착의 중증도, 총 플라크 부피, 정량적 플라크 조성 및 CT 유래 분획 흐름 예비(FFR)로 분석됩니다. 연령, 성별, 흉통 유형, 당뇨병, 고혈압, 흡연, 비만, 이상지질혈증과 같은 심혈관 위험 요인 등의 추가 기왕적 공변량이 사용됩니다.
연구자들은 동적 MPI SPECT가 CAD 탐지에 있어서 반정량적 정적 MPI SPECT보다 우수할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 또한 CACS와 결합된 MFR 데이터는 MPI SPECT의 진단 정확도를 향상시키고 침습적 관상동맥 조영술을 위한 환자 선택을 안내할 수 있습니다.
MPI SPECT 및 관상동맥 CTA 데이터는 헝가리 Semmelweis 대학교 현장에서 분석됩니다. 결과는 환자 등록이 완료된 후 확인할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pál Maurovich-Horvat, Prof. Dr.
- 전화번호: +36206632485
- 이메일: maurovich-horvat.pal@semmelweis.hu
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1083
- 모병
- Semmelweis University, Medical Imaging Centre
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연락하다:
- Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH
- 전화번호: +36206632485
- 이메일: maurovich-horvat.pal@semmelweis.hu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 관상동맥질환 의심
- 환자의 의사가 관상 동맥 CTA 또는 SPECT MPI를 참조함
- 의사가 지시하지 않은 다른 영상 기법(관상동맥 CTA 또는 SPECT MPI)에 동의합니다.
- 사전 동의에 적합
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 대동맥 판막 협착증
- 심방세동
- 임신 또는 모유 수유
- 관상동맥우회술 이식 이력
- 만성 신부전(eGFR < 30 ml/m2)
- 적극적인 종양 치료
- 선천성 심장병
- 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAD 컨소시엄에 따르면 중간 정도의 사전 검사 확률을 가진 연속 환자
환자는 30일 이내에 동적 및 정적 MPI SPECT와 심장 CT를 받습니다.
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약리학적 스트레스(디피리다몰 또는 아데노신)의 BMI 표준화 방사성 의약품 주입은 SPECT 카메라에서 수행되어 활동의 시간적 분포를 기록합니다.
1일 프로토콜과 다중 핀홀 콜리메이터가 사용됩니다.
스트레스 동적 SPECT 이미징이 수행된 후 30~60분 후에 ECG 게이트 정적 SPECT MPI가 기존 LEHR 콜리메이터를 사용하여 수행됩니다.
스트레스 단계 3시간 후 휴식 단계도 기록됩니다.
활동의 시간적 분포를 기록하기 위해 SPECT 카메라 아래에서 휴식 시 3배 용량의 방사성 의약품 주입이 수행됩니다.
1일 프로토콜과 다중 핀홀 콜리메이터가 사용됩니다.
휴식 후 30~60분 후에 동적 SPECT 이미징을 수행하고 기존 LEHR 콜리메이터를 사용하여 ECG 게이트 정적 SPECT MPI를 수행합니다.
MPI SPECT 영상 촬영 후 30일 이내에 기본 칼슘 채점 스캔 및 참조 표준인 관상 동맥 CT 혈관 조영술을 포함하여 모든 환자에 대해 심장 CT가 수행됩니다.
광자 계수 검출기 CT가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥 CTA로 평가한 심근 흐름 예비량(MFR)과 총 비석회화 플라크 부피 사이의 연관성.
기간: 필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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스트레스/휴식 심근 혈류 비율(sMBF/rMBF)로 표현되는 혈관 및 참가자 수준의 MFR 예측 값입니다.
석회화되지 않은 총 플라크 부피는 PCD-CT로 측정됩니다.
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필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 유래 분수 흐름 예비(FFR-CT)에 대한 심근 흐름 예비(MFR)의 예측 값
기간: 필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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혈관 및 참가자 수준에 대한 MFR의 예측 값은 모든 관상 동맥에서 0.8 이하의 FFR-CT에 대한 스트레스/휴식 심근 혈류(sMBF/rMBF)의 비율로 표현됩니다.
FFR-CT 값은 다음과 같이 정의됩니다. 0.8보다 크면 정상, 0.76~0.8은 경계선, 0.75 이하는 비정상입니다.
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필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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관상 동맥 CTA의 내강 협착 정도에 대한 스트레스 심근 혈류(sMBF)의 예측 가치
기간: 필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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동적 MPI SPECT에서 파생된 혈관 및 참가자 수준의 sMBF 예측 값은 내강 협착 정도까지 ml/min/g 단위로 표시됩니다.
관강 협착증의 중증도는 다음과 같이 정의됩니다: 협착 없음, 1-24% 최소, 25-49% 경도, 50-69% 중등도, 70-99% 심각, 폐색.
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필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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CT 유래 분수 흐름 예비(FFR-CT)에 대한 스트레스 심근 혈류(sMBF)의 예측 값
기간: 필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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동적 MPI SPECT에서 파생된 혈관 및 참가자 수준의 sMBF 예측 값은 모든 관상 동맥에서 FFR-CT가 0.8 이하인 경우 ml/min/g 단위로 표시됩니다.
FFR-CT 값은 다음과 같이 정의됩니다. 0.8보다 크면 정상, 0.76~0.8은 경계선, 0.75 이하는 비정상입니다.
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필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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심근 흐름 예비력(MFR)과 정량적 플라크 조성의 상관관계
기간: 필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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스트레스/휴식 심근 혈류(sMBF/rMBF)와 플라크 조성의 비율로 표현되는 혈관 수준의 MFR 상관 관계.
플라크 구성요소는 다음과 같은 하운스필드 단위(HU) 임계값 범위를 기반으로 정의됩니다. 저감쇠 플라크: - 100 ~ 30 HU; 비석회화반: 30~350HU; 석회화된 플라크: 350HU 이상.
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필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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관상 동맥 CTA의 내강 협착 정도에 대한 합산 스트레스 점수(SSS)의 예측 가치.
기간: 필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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혈관 및 참가자 수준에서 내강 협착 정도에 대한 전용 소프트웨어를 사용하여 정적 MPI SPECT에서 파생된 반정량적 SSS의 예측 값입니다.
SSS의 분류는 다음과 같습니다: 0~3은 정상, 4~8은 약간 이상, 8~13은 보통 이상, 13 이상은 심한 이상입니다.
관강 협착증의 중증도는 다음과 같이 정의됩니다: 협착 없음, 1-24% 최소, 25-49% 경도, 50-69% 중등도, 70-99% 심각, 폐색.
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필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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CT 파생 분수 흐름 예비(FFR-CT)에 대한 합산 스트레스 점수(SSS)의 예측 값
기간: 필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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혈관 및 참가자 수준의 전용 소프트웨어를 사용하여 정적 MPI SPECT에서 파생된 반정량적 SSS의 예측 값은 모든 관상 동맥에서 FFR-CT가 0.8 이하입니다.
SSS의 분류는 다음과 같습니다: 0~3은 정상, 4~8은 약간 이상, 8~13은 보통 이상, 13 이상은 심한 이상입니다.
FFR-CT 값은 다음과 같이 정의됩니다. 0.8보다 크면 정상, 0.76~0.8은 경계선, 0.75 이하는 비정상입니다.
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필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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관상동맥 CTA의 내강 협착 정도에 대한 합산차점수(SDS)의 예측 가치.
기간: 필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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혈관 및 참가자 수준에서 내강 협착 정도에 대한 전용 소프트웨어를 사용하여 정적 MPI SPECT에서 파생된 반정량적 SDS의 예측 값입니다. 왼쪽 주관상동맥에서는 50% 이상, 모든 관상동맥에서는 70% 이상입니다.
SDS의 분류는 0~3은 정상, 4~8은 약간 이상, 8~13은 약간 이상, 13 이상은 심한 이상으로 구분됩니다.
관강 협착증의 중증도는 다음과 같이 정의됩니다: 협착 없음, 1-24% 최소, 25-49% 경도, 50-69% 중등도, 70-99% 심각, 폐색.
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필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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CT 파생 분수 흐름 예비(FFR-CT)에 대한 합산 차이 점수(SDS)의 예측 값
기간: 필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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혈관 및 참가자 수준의 전용 소프트웨어를 사용하여 정적 MPI SPECT에서 파생된 반정량적 SDS의 예측 값은 모든 관상 동맥에서 FFR-CT가 0.8 이하입니다.
SDS의 분류는 0~3은 정상, 4~8은 약간 이상, 8~13은 약간 이상, 13 이상은 심한 이상으로 구분됩니다.
FFR-CT 값은 다음과 같이 정의됩니다. 0.8보다 크면 정상, 0.76~0.8은 경계선, 0.75 이하는 비정상입니다.
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필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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관상동맥 CTA의 내강 협착 정도에 대한 정적 MPI SPECT의 시각적 평가 비교.
기간: 필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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정적 MPI SPECT 이미지는 핵의학 전문가가 평가합니다.
결과는 관상동맥 CTA의 관강 협착 정도와 비교됩니다.
관강 협착증의 중증도는 다음과 같이 정의됩니다: 협착 없음, 1-24% 최소, 25-49% 경도, 50-69% 중등도, 70-99% 심각, 폐색.
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필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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CT 유래 분수 흐름 예비(FFR-CT)에 대한 정적 MPI SPECT의 시각적 평가 비교
기간: 필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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정적 MPI SPECT 이미지는 핵의학 전문가가 평가합니다.
결과는 FFR-CT와 비교됩니다.
FFR-CT 값은 다음과 같이 정의됩니다. 0.8보다 크면 정상, 0.76~0.8은 경계선, 0.75 이하는 비정상입니다.
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필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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관상동맥 CTA로 식별된 관상동맥질환(CAD) 심각도에 대한 심근 흐름 예비(MFR) 및 기타 공변량의 예측 모델
기간: 필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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복합 엔드포인트: 모델 1: 흉통 유형, 성별, 연령 모델 2: 모델 1 + 정적 MPI SPECT(SSS, SRS, SDS, 다음 분류: 0-3 정상, 4-8 약간 비정상, 8-13 중간 비정상 및 그 이상) 13 심각하게 비정상) 모델 3: 모델 2 + MFR(sMBF/rMBF 비율로 표시) 모델 4: 모델 3 + CACS(CACS에는 다음 분류가 사용됩니다: 0, 1-9, 10-99, 100-399, 400-1000, >1000) |
필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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관상 동맥 CTA의 협착 정도에 대한 심근 흐름 예비력(MFR)의 예측 가치.
기간: 필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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혈관 및 참가자 수준에서 MFR의 예측 값은 내강 협착 정도에 대한 스트레스/휴식 심근 혈류(sMBF/rMBF)의 비율로 표시됩니다.
관강 협착증의 중증도는 다음과 같이 정의됩니다: 협착 없음, 1-24% 최소, 25-49% 경도, 50-69% 중등도, 70-99% 심각, 폐색.
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필요한 모든 데이터를 사용할 수 있게 된 후부터 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pál Maurovich-Horvat, Prof. Dr., Semmelweis University Medical Imaging Centre
- 연구 의자: Tamás Györke, MD, Semmelweis University Department of Nuclear Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OGYÉI/64876-6/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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