Sydänlihaksen perfuusion kvantifiointi SPECT:llä käyttämällä monireikäkollimaattoria verrattuna fotoneja laskevaan sepelvaltimon CTA:han (MY-FUSION)
Sydänlihaksen perfuusion kvantifiointi yhden fotonin emission tietokonetomografialla käyttämällä monireikäkollimaattoria verrattuna fotoneja laskevaan sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiaan
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata sydänlihaksen perfuusio-SPECT-kuvauksella (MPI SPECT) havaittuja toiminnallisia poikkeavuuksia sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografian (sepelvaltimon CTA) anatomisten löydösten laajuuteen ja vakavuusasteeseen. Lisäksi tutkijat pyrkivät parantamaan MPI SPECT:n diagnostista arvoa mittaamalla sydänlihaksen verenvirtausta ja hyödyntämällä dynaamisista SPECT-kuvista laskettua sydänlihaksen virtausreserviä.
Mukaan otetaan 50 potilasta, joilla epäillään sepelvaltimotautia. Farmakologinen stressi ja lepovaiheen dynaaminen ja staattinen MPI SPECT on suoritettava ylimääräisen sepelvaltimon CTA-skannauksen jälkeen. Saatua multimodaalista kuvantamistietoa (toiminnalliset ja anatomiset parametrit) suunnitellaan vertailtavaksi ja tilastolliseksi analyysiksi. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan parantavan riskinarviointia potilailla, joilla on kohtalainen kardiovaskulaarinen riski, ja parantavan MPI SPECT:n diagnostista suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sellaisten potilaiden diagnostinen hoito, joilla on kohtalainen kliininen ahtauttava sepelvaltimotaudin (CAD) todennäköisyys, on edelleen haastavaa. Sydänlihaksen perfuusio-SPECT-kuvaus (MPI SPECT) on laajalti saatavilla oleva ja kustannustehokas menetelmä, joka tarjoaa toiminnallista tietoa segmentaalisista perfuusiovirheistä. Perinteisellä staattisella MPI SPECT:llä on kuitenkin kohtalainen diagnostinen suorituskyky subkliinisen sepelvaltimon ateroskleroosin tunnistamisessa.
Uusi multi-pinhole (MPH) -kollimaattoritekniikka, jossa on kolmen ilmaisimen SPECT-kamera (AnyScan® TRIO SPECT/CT, Mediso Ltd., Unkari) mahdollistaa ajallisen ja spatiaalisen erottelukyvyn, stressin absoluuttisen kvantifioinnin ja lepotilan sydänlihaksen verenvirtauksen (sMBF ja rMBF) ) ja laskettu sydänlihaksen virtausreservi (MFR), joka voittaa puolikvantitatiivisen arvioinnin vaikeudet.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhteyttä kvantitatiivisen MFR:n, dynaamisen, staattisen MPI SPECT:n puolikvantitatiivisten funktionaalisten parametrien ja sepelvaltimon CTA-pohjaisten plakkimittareiden välillä. Sydänlihaksen seinämän segmenttien virtausparametrit vastaavat asianmukaista sepelvaltimoa CT-arvioidun anatomian perusteella. Lisäksi tutkijat pyrkivät rakentamaan kliinisiä skenaarioita edustavia tilastollisia malleja MPH-kollimaattorin diagnostisen tarkkuuden testaamiseksi.
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen odotetaan osallistuvan 50 potilasta, joilla on kohtalainen kardiovaskulaarinen esitestin todennäköisyys (PTP), joille on viitattu joko sepelvaltimon CTA- tai MPI SPECT -tutkimukseen. Kardiovaskulaarinen PTP arvioidaan CAD-konsortion mukaan iän, sukupuolen, rintakiputyypin ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden perusteella. Potilaat, joilla on aiemmin ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus, vasemman tai oikean nipun haarakatkos ja eteisvärinä, suljetaan pois. Osallistujille suoritetaan (1) dynaaminen ja (2) staattinen MPI SPECT (farmakologinen stressi ja lepo) ja (3) sepelvaltimon CTA 30 päivän kuluessa. Potilaat, joilla on farmakologinen stressi (dipyridamoli tai adenosiini), dynaaminen MPI SPECT, joka suoritetaan AnyScan® TRIO SPECT/CT:llä (Mediso Ltd.). Kuvantaminen aloitetaan radiofarmaseuttisen annon yhteydessä sekä stressissä että levossa, kaapataan 15 minuuttia listatilassa. BMI-standardoituja 99m-Tc-annoksia käytetään saman päivän hankintaprotokollan kanssa, mikä johtaa kolminkertaiseen kasvuun lepovaiheessa verrattuna stressiin. Kunkin dynaamisen tiedonkeruun vaiheen jälkeen 30–60 minuutissa EKG-portitettu staattinen MPI SPECT suoritetaan käyttämällä tavanomaista LEHR-kollimaattoria.
Tiedot, kuten sMBF, rMBF, MFR, summattu stressipiste (SSS), summattu lepopistemäärä (SRS), summattu eropistemäärä (SDS), sekä visuaalisesti arvioitu perfuusiovian vakavuus ja laajuus määritetään MPI SPECT:stä. 30 päivän kuluessa MPI SPECT:stä suoritetaan myös sepelvaltimon CTA kalsiumpistemäärän arvioinnilla käyttämällä fotonienlaskentadetektoria CT:tä (NAEOTON Alpha, Siemens Healthineers, Saksa). Sepelvaltimon CTA analysoidaan seuraavasti: sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (CACS), luminaalisen ahtauman vakavuus, plakin kokonaistilavuus, kvantitatiivinen plakin koostumus ja CT-peräinen fraktiovirtausreservi (FFR). Seuraavia anamnestisia lisäkovariantteja käytetään: ikä, sukupuoli ja kardiovaskulaariset riskitekijät, kuten rintakiputyyppi, diabetes mellitus, verenpainetauti, tupakointi, liikalihavuus ja dyslipidemia.
Tutkijat olettivat, että dynaaminen MPI SPECT voi osoittautua paremmaksi kuin semikvantitiivinen staattinen MPI SPECT CAD:n havaitsemisessa. Lisäksi MFR-tiedot yhdistettynä CACS:iin voivat parantaa MPI SPECT:n diagnostista tarkkuutta ja ohjata potilaiden valintaa invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan.
MPI SPECT ja sepelvaltimon CTA-tiedot analysoidaan paikan päällä Unkarin Semmelweis-yliopistossa. Tulokset ovat saatavilla potilasrekisteröinnin päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pál Maurovich-Horvat, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +36206632485
- Sähköposti: maurovich-horvat.pal@semmelweis.hu
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Rekrytointi
- Semmelweis University, Medical Imaging Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH
- Puhelinnumero: +36206632485
- Sähköposti: maurovich-horvat.pal@semmelweis.hu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- epäilty sepelvaltimotauti
- potilaan lääkäri lähettää sepelvaltimon CTA:n tai SPECT MPI:n
- hyväksyy muun kuvantamismenetelmän, jota lääkäri ei ole osoittanut (sepelvaltimon CTA tai SPECT MPI)
- soveltuu tietoiseen suostumukseen
Poissulkemiskriteerit:
- kohtalainen tai vaikea aorttaläppästenoosi
- eteisvärinä
- raskaus tai imetys
- historia sepelvaltimon ohitussiirteen implantaatiosta
- krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/m2)
- aktiivinen onkologinen hoito
- synnynnäinen sydänsairaus
- vasen tai oikea nippuhaaralohko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peräkkäiset potilaat, joilla on kohtalainen esitestin todennäköisyys CAD-konsortion mukaan
Potilaille tehdään dynaaminen ja staattinen MPI SPECT ja sydämen CT 30 päivän kuluessa.
|
BMI-standardoitu radiofarmaseuttinen injektio farmakologisessa stressissä (dipyridamoli tai adenosiini) suoritetaan SPECT-kameran alla aktiivisuuden ajallisen jakautumisen tallentamiseksi.
Käytössä on yhden päivän protokolla ja monireikäinen kollimaattori.
30-60 minuuttia jännitysdynaamisen SPECT-kuvauksen jälkeen EKG-portitettu staattinen SPECT MPI suoritetaan tavanomaisella LEHR-kollimaattorilla.
3 tuntia stressivaiheen jälkeen tallennetaan myös lepovaihe.
Radiofarmaseuttinen injektio, jossa on kolminkertainen annos levossa, suoritetaan SPECT-kameran alla aktiivisuuden ajallisen jakautumisen tallentamiseksi.
Käytössä on yhden päivän protokolla ja monireikäinen kollimaattori.
30–60 minuuttia levon jälkeen suoritetaan dynaaminen SPECT-kuvaus ja EKG-portainen staattinen SPECT MPI suoritetaan tavanomaisella LEHR-kollimaattorilla.
Jokaiselle potilaalle tehdään 30 päivän kuluessa MPI SPECT -kuvauksesta sydämen TT, mukaan lukien natiivi kalsiumpisteytyskuvaus ja sepelvaltimon CT-angiografia vertailustandardina.
Käytetään fotonien laskevaa ilmaisinta CT.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myocardial Flow Reserven (MFR) ja kalkkiutumattoman plakin kokonaistilavuuden välinen yhteys sepelvaltimon CTA:lla arvioituna.
Aikaikkuna: Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
MFR:n ennustearvo verisuonen ja osallistujan tasolla, ilmaistuna stressin/levon sydänlihaksen verenvirtauksen suhteena (sMBF/rMBF).
Kalkkeutumattoman plakin kokonaistilavuus mitataan PCD-CT:llä.
|
Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen virtausreservin (MFR) ennustearvo CT-pohjaiseen virtausreserviin (FFR-CT)
Aikaikkuna: Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
MFR:n ennustearvo verisuonten ja osallistujien tasoilla ilmaistaan stressin/lepo-sydänlihaksen verenvirtauksen (sMBF/rMBF) suhteena FFR-CT:hen, joka on 0,8 tai vähemmän missä tahansa sepelvaltimossa.
FFR-CT-arvot määritellään seuraavasti: yli 0,8 on normaali, 0,76-0,8 on raja ja 0,75 tai vähemmän on epänormaalia.
|
Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
|
Stressin ennustearvo Sydänlihaksen verenvirtauksen (sMBF) ontelon ahtauman laajuuteen sepelvaltimon CTA:ssa
Aikaikkuna: Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
SMBF:n ennustearvo verisuonen ja osallistujan tasolla, johdettu dynaamisesta MPI SPECT:stä, ilmaistuna yksikköinä ml/min/g luminaalisen ahtauman laajuuteen.
Luminaalisen stenoosin vakavuus määritellään seuraavasti: ei ahtaumaa, 1-24 % minimaalinen, 25-49 % lievä, 50-69 % keskivaikea, 70-99 % vaikea, tukos.
|
Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
|
Stressin ennakoiva arvo Sydänlihaksen verenvirtaus (sMBF) CT-peräiseen fraktiovirtausreserviin (FFR-CT)
Aikaikkuna: Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
Dynaamisesta MPI SPECT:stä johdettu sMBF:n ennustearvo verisuonten ja osallistujatasoilla ilmaistaan yksikköinä ml/min/g FFR-CT:hen 0,8 tai vähemmän missä tahansa sepelvaltimossa.
FFR-CT-arvot määritellään seuraavasti: yli 0,8 on normaali, 0,76-0,8 on raja ja 0,75 tai vähemmän on epänormaalia.
|
Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
|
Sydänlihaksen virtausreservin (MFR) ja kvantitatiivisen plakin koostumuksen korrelaatio
Aikaikkuna: Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
MFR:n korrelaatio verisuonen tasolla ilmaistuna stressin/levon sydänlihaksen verenvirtauksen (sMBF/rMBF) ja plakin koostumuksen suhteena.
Plakkikomponentit on määritelty seuraavien Hounsfield Unit (HU) -kynnysalueiden perusteella: Matala vaimennusplakki: - 100 - 30 HU; Kalkkeutumaton plakki: 30 - 350 HU; Kalkkeutunut plakki: yli 350 HU.
|
Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
|
Sepelvaltimon CTA:n yhteenlasketun stressipisteen (SSS) ennustava arvo ontelon stenoosin laajuuteen.
Aikaikkuna: Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
Puolikvantitatiivisen SSS:n ennustearvo, joka on johdettu staattisesta MPI SPECT:stä käyttämällä erityistä ohjelmistoa suonen ja osallistujan tasolla ontelon ahtauman laajuuteen.
SSS:n luokitus on seuraava: 0-3 normaali, 4-8 lievästi epänormaali, 8-13 kohtalaisen epänormaali ja yli 13 vakavasti epänormaali.
Luminaalisen stenoosin vakavuus määritellään seuraavasti: ei ahtaumaa, 1-24 % minimaalinen, 25-49 % lievä, 50-69 % keskivaikea, 70-99 % vaikea, tukos.
|
Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
|
SSS:n (Summed Stress Score) ennustearvo CT-pohjaiseen virtausreserviin (FFR-CT)
Aikaikkuna: Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
Puolikvantitatiivisen SSS:n ennustearvo, joka on johdettu staattisesta MPI SPECT:stä käyttämällä erityistä ohjelmistoa suonen ja osallistujan tasolla FFR-CT:hen 0,8 tai vähemmän missä tahansa sepelvaltimossa.
SSS:n luokitus on seuraava: 0-3 normaali, 4-8 lievästi epänormaali, 8-13 kohtalaisen epänormaali ja yli 13 vakavasti epänormaali.
FFR-CT-arvot määritellään seuraavasti: yli 0,8 on normaali, 0,76-0,8 on raja ja 0,75 tai vähemmän on epänormaalia.
|
Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
|
Sepelvaltimon CTA:n yhteenlasketun erotuspisteen (SDS) ennustearvo ontelon stenoosin laajuuteen.
Aikaikkuna: Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
Puolikvantitatiivisen SDS:n ennustearvo, joka on johdettu staattisesta MPI SPECT:stä käyttämällä erityistä ohjelmistoa suonen ja osallistujan tasolla ontelon ahtauman laajuuteen. 50 % tai enemmän vasemmassa pääsepelvaltimossa tai 70 % tai enemmän missä tahansa sepelvaltimossa.
SDS:n luokitus on seuraava: 0-3 normaali, 4-8 lievästi epänormaali, 8-13 kohtalaisen epänormaali ja yli 13 vakavasti epänormaali.
Luminaalisen stenoosin vakavuus määritellään seuraavasti: ei ahtaumaa, 1-24 % minimaalinen, 25-49 % lievä, 50-69 % keskivaikea, 70-99 % vaikea, tukos.
|
Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
|
SDS (Summed Difference Score) ennustearvo CT-pohjaiseen virtausreserviin (FFR-CT)
Aikaikkuna: Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
Puolikvantitatiivisen SDS:n ennustearvo, joka on johdettu staattisesta MPI SPECT:stä käyttämällä erityistä ohjelmistoa suonen ja osallistujan tasolla FFR-CT:hen 0,8 tai vähemmän missä tahansa sepelvaltimossa.
SDS:n luokitus on seuraava: 0-3 normaali, 4-8 lievästi epänormaali, 8-13 kohtalaisen epänormaali ja yli 13 vakavasti epänormaali.
FFR-CT-arvot määritellään seuraavasti: yli 0,8 on normaali, 0,76-0,8 on raja ja 0,75 tai vähemmän on epänormaalia.
|
Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
|
Staattisen MPI SPECT:n visuaalisen arvioinnin vertailu luminaalisen ahtauman laajuuteen sepelvaltimon CTA:ssa.
Aikaikkuna: Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
Staattiset MPI SPECT -kuvat arvioi isotooppilääketieteen asiantuntija.
Tuloksia verrataan luminaalisen ahtauman laajuuteen sepelvaltimon CTA:ssa.
Luminaalisen stenoosin vakavuus määritellään seuraavasti: ei ahtaumaa, 1-24 % minimaalinen, 25-49 % lievä, 50-69 % keskivaikea, 70-99 % vaikea, tukos.
|
Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
|
Staattisen MPI SPECT:n visuaalisen arvioinnin vertailu CT-peräiseen fraktiovirtausreserviin (FFR-CT)
Aikaikkuna: Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
Staattiset MPI SPECT -kuvat arvioi isotooppilääketieteen asiantuntija.
Tuloksia verrataan FFR-CT:hen.
FFR-CT-arvot määritellään seuraavasti: yli 0,8 on normaali, 0,76-0,8 on raja ja 0,75 tai vähemmän on epänormaalia.
|
Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
|
Sepelvaltimotaudin (MFR) ja muiden sepelvaltimotaudin (CAD) vakavuuden ennustavat mallit, jotka on tunnistettu sepelvaltimon CTA:lla
Aikaikkuna: Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
Yhdistelmäpäätepiste: malli 1: rintakivun tyyppi, sukupuoli, ikä malli 2: malli 1 + staattinen MPI SPECT (SSS, SRS, SDS seuraavalla luokittelulla: 0-3 normaali, 4-8 lievästi epänormaali, 8-13 kohtalaisen epänormaali ja enemmän 13 vakavasti epänormaali) malli 3: malli 2 + MFR (ilmaistuna sMBF/rMBF-suhteena) malli 4: malli 3 + CACS (CACS:lle käytetään seuraavaa luokitusta: 0, 1-9, 10-99, 100-399, 400-1000, >1000) |
Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
|
Sydänlihaksen virtausreservin (MFR) ennustearvo ahtauman laajuuteen sepelvaltimon CTA:ssa.
Aikaikkuna: Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
MFR:n ennustearvo verisuonen ja osallistujan tasolla ilmaistuna stressin/levon sydänlihaksen verenvirtauksen (sMBF/rMBF) ja luminaalisen ahtauman laajuuden suhteena.
Luminaalisen stenoosin vakavuus määritellään seuraavasti: ei ahtaumaa, 1-24 % minimaalinen, 25-49 % lievä, 50-69 % keskivaikea, 70-99 % vaikea, tukos.
|
Heti kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla, mutta viimeistään tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pál Maurovich-Horvat, Prof. Dr., Semmelweis University Medical Imaging Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Tamás Györke, MD, Semmelweis University Department of Nuclear Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OGYÉI/64876-6/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .