Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering av myokardperfusjon med SPECT ved bruk av multi-pinhole kollimator sammenlignet med foton-telling koronar CTA (MY-FUSION)

24. april 2025 oppdatert av: Prof. Maurovich-Horvat Pál, Semmelweis University

Myokardperfusjonskvantifisering med enkeltfoton-emisjons-tomografi ved bruk av multi-pinhole-kollimator sammenlignet med foton-telling koronar computertomografi angiografi

Denne prospektive studien tar sikte på å sammenligne funksjonelle abnormiteter oppdaget ved bruk av myokardperfusjon SPECT-avbildning (MPI SPECT) med omfanget og alvorlighetsgraden av anatomiske funn på koronar computertomografi angiografi (koronar CTA). I tillegg har etterforskerne som mål å forbedre den diagnostiske verdien av MPI SPECT ved å kvantifisere myokardblodstrøm og bruke myokardstrømningsreserve beregnet fra dynamiske SPECT-bilder.

50 pasienter med mistanke om koronarsykdom forventes å bli registrert. Farmakologisk stress og hvilefase dynamisk og statisk MPI SPECT etter en ekstra koronar CTA-skanning skal utføres. De oppnådde multimodalitetsavbildningsdataene (funksjonelle og anatomiske parametere) planlegges sammenlignet og underkastet statistisk analyse. Resultatene av denne studien forventes å forbedre risikovurderingen for pasienter med moderat kardiovaskulær risiko og forbedre den diagnostiske ytelsen til MPI SPECT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diagnostisk behandling av pasienter med moderat klinisk sannsynlighet for obstruktiv koronararteriesykdom (CAD) er fortsatt utfordrende. Myokardperfusjon SPECT-avbildning (MPI SPECT) er en allment tilgjengelig og kostnadseffektiv modalitet som gir funksjonell informasjon om segmentelle perfusjonsdefekter. Imidlertid har konvensjonell statisk MPI SPECT moderat diagnostisk ytelse for å identifisere subklinisk koronar aterosklerose.

Den nye multi-pinhole (MPH) kollimatorteknologien med et tre-detektor SPECT-kamera (AnyScan® TRIO SPECT/CT, Mediso Ltd., Ungarn) muliggjør tidsmessig og romlig oppløsning, absolutt kvantifisering av stress og myokardial blodstrøm i hvile (sMBF og rMBF) ), og beregnet myokardstrømningsreserve (MFR), som overvinner vanskelighetene med semi-kvantitativ evaluering.

Denne studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom kvantitativ MFR, semi-kvantitative funksjonelle parametere for dynamisk, statisk MPI SPECT og koronar CTA-basert plakkmetrikk. Strømningsparametere for myokardveggsegmenter vil samsvare med passende koronararterie basert på CT-vurdert anatomi. Videre har etterforskerne som mål å bygge statistiske modeller som er representative for kliniske scenarier for å teste den diagnostiske nøyaktigheten til MPH-kollimatoren.

I denne prospektive studien forventes 50 pasienter med moderat kardiovaskulær pre-test sannsynlighet (PTP) henvist til enten koronar CTA eller MPI SPECT å bli registrert. Kardiovaskulær PTP er estimert i henhold til CAD-konsortiet basert på alder, kjønn, type brystsmerter og kardiovaskulære risikofaktorer. Pasienter med en historie med koronar bypass-implantasjon, venstre eller høyre grenblokk og atrieflimmer vil bli ekskludert. Deltakerne vil bli utsatt for (1) dynamisk og (2) statisk MPI SPECT (farmakologisk stress og hvile) og (3) for koronar CTA innen 30 dager. Pasienter som gjennomgår farmakologisk stress (dipyridamol eller adenosin) dynamisk MPI SPECT, som vil bli utført med AnyScan® TRIO SPECT/CT (Mediso Ltd.). Bildebehandling vil bli startet på tidspunktet for den radiofarmasøytiske administreringen både i stress og hvile, fanget i 15 minutter i listemodus. BMI-standardiserte doser på 99m-Tc vil bli brukt, med en innsamlingsprotokoll samme dag, noe som resulterer i en tredobling for hvilefasen sammenlignet med stress. Etter hver fase av dynamisk innhenting på 30-60 minutter, vil en EKG-styrt statisk MPI SPECT bli utført ved bruk av en konvensjonell LEHR-kollimator.

Data, som sMBF, rMBF, MFR, summert stressscore (SSS), summert hvilescore (SRS), summert differansescore (SDS), samt visuelt evaluert perfusjonsdefekts alvorlighetsgrad og omfang vil bli bestemt fra MPI SPECT. Innen 30 dager etter MPI SPECT, vil koronar CTA med Calcium Score-vurdering også bli utført ved bruk av en foton-telling detektor CT (NAEOTON Alpha, Siemens Healthineers, Tyskland). Koronar CTA vil bli analysert som følger: koronararteriekalsiumscore (CACS), alvorlighetsgraden av luminal stenose, totalt plakkvolum, kvantitativ plakksammensetning og CT-derivert fraksjonell strømningsreserve (FFR). Følgende ekstra anamnestiske kovarianter vil bli brukt: alder, kjønn og kardiovaskulære risikofaktorer som type brystsmerter, diabetes mellitus, hypertensjon, røyking, overvekt og dyslipidemi.

Etterforskerne antok at dynamisk MPI SPECT kan vise seg å være overlegen semi-kvantitativ statisk MPI SPECT når det gjelder å oppdage CAD. Videre kan MFR-data kombinert med CACS forbedre den diagnostiske nøyaktigheten til MPI SPECT og veilede utvelgelsen av pasienter for invasiv koronar angiografi.

MPI SPECT og koronar CTA-data vil bli analysert på stedet ved Semmelweis University, Ungarn. Resultatene vil være tilgjengelige etter at pasientregistreringen er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Semmelweis University, Medical Imaging Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • mistanke om koronarsykdom
  • henvist til koronar CTA eller SPECT MPI av pasientens lege
  • godtar den andre avbildningsmetoden som ikke ble angitt av legen deres (koronar CTA eller SPECT MPI)
  • egnet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • moderat eller alvorlig aortaklaffstenose
  • atrieflimmer
  • graviditet eller amming
  • historie med koronar bypass-implantasjon
  • kronisk nyresvikt (eGFR < 30 ml/m2)
  • aktiv onkologisk behandling
  • medfødt hjertesykdom
  • venstre eller høyre grenblokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Påfølgende pasienter med moderat pre-test sannsynlighet i henhold til CAD konsortium
Pasienter gjennomgår dynamisk og statisk MPI SPECT og hjerte-CT innen 30 dager.
BMI standardisert radiofarmasøytisk injeksjon ved farmakologisk stress (dipyridamol eller adenosin) utføres under SPECT-kameraet for å registrere den tidsmessige fordelingen av aktiviteten. En en-dags protokoll og multi-pinhole kollimator brukes.
30-60 minutter etter at stressdynamisk SPECT-avbildning er utført, utføres en EKG-styrt statisk SPECT MPI med en konvensjonell LEHR-kollimator.
3 timer etter stressfasen registreres også hvilefasen. En radiofarmasøytisk injeksjon med en tredobbel dose i hvile utføres under SPECT-kameraet for å registrere den tidsmessige fordelingen av aktiviteten. En en-dags protokoll og multi-pinhole kollimator brukes.
30-60 minutter etter hvile utføres dynamisk SPECT-avbildning, og en EKG-styrt statisk SPECT MPI utføres med en konvensjonell LEHR-kollimator.
Innen 30 dager etter MPI SPECT-avbildning utføres en hjerte-CT for hver pasient, inkludert en naturlig kalsium-scoring-skanning og en koronar CT-angiografi som referansestandard. En foton-telling detektor CT brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom Myocardial Flow Reserve (MFR) og totalt ikke-forkalket plakkvolum, vurdert ved koronar CTA.
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
Prediktiv verdi av MFR på kar- og deltakernivå, uttrykt som forholdet mellom stress/hvile myokardial blodstrøm (sMBF/rMBF). Det totale ikke-kalsifiserte plakkvolumet vil bli målt ved PCD-CT.
Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av myokardstrømningsreserve (MFR) til CT-avledet fraksjonell strømningsreserve (FFR-CT)
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
Den prediktive verdien av MFR på kar- og deltakernivåer uttrykkes som forholdet mellom stress/hvile myokardblodstrøm (sMBF/rMBF) og FFR-CT på 0,8 eller mindre i en hvilken som helst koronararterie. FFR-CT-verdier er definert som følger: større enn 0,8 er normalt, 0,76-0,8 er borderline, og 0,75 eller mindre er unormalt.
Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
Prediktiv verdi av stress Myokardblodstrøm (sMBF) til lumenstenoseutstrekning på koronar CTA
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
Den prediktive verdien av sMBF på kar- og deltakernivå, avledet fra dynamisk MPI SPECT, uttrykt i enhet av ml/min/g til luminal stenose-utstrekning. Alvorlighetsgraden av luminal stenose er definert som følger: ingen stenose, 1-24 % minimal, 25-49 % mild, 50-69 % moderat, 70-99 % alvorlig, okklusjon.
Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
Prediktiv verdi av stress Myokardial blodstrøm (sMBF) til CT-avledet fraksjonell strømningsreserve (FFR-CT)
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
Den prediktive verdien av sMBF på kar- og deltakernivåer, avledet fra dynamisk MPI SPECT, er uttrykt i en enhet på ml/min/g til FFR-CT på 0,8 eller mindre i en hvilken som helst koronararterie. FFR-CT-verdier er definert som følger: større enn 0,8 er normalt, 0,76-0,8 er borderline, og 0,75 eller mindre er unormalt.
Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
Korrelasjon av Myocardial Flow Reserve (MFR) og kvantitativ plakksammensetning
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
Korrelasjon av MFR på karnivå, uttrykt som forholdet mellom stress/hvile myokardial blodstrøm (sMBF/rMBF) og plakksammensetning. Plakkkomponenter er definert basert på følgende terskelområder for Hounsfield Unit (HU): Plakk med lav dempning: - 100 til 30 HU; Ikke-kalsifisert plakk: 30 til 350 HU; Forkalket plakk: over 350 HU.
Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
Predictive Value of Summed Stress Score (SSS) til utstrekning av lumenstenose på koronar CTA.
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
Den prediktive verdien av semi-kvantitativ SSS avledet fra statisk MPI SPECT ved bruk av en dedikert programvare på kar- og deltakernivå til lumenstenoseutstrekning. Klassifisering av SSS er som følger: 0-3 normal, 4-8 mildt unormal, 8-13 moderat unormal og over 13 alvorlig unormal. Alvorlighetsgraden av luminal stenose er definert som følger: ingen stenose, 1-24 % minimal, 25-49 % mild, 50-69 % moderat, 70-99 % alvorlig, okklusjon.
Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
Prediktiv verdi av summert stressscore (SSS) til CT-avledet fraksjonell strømningsreserve (FFR-CT)
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
Den prediktive verdien av semi-kvantitativ SSS avledet fra statisk MPI SPECT ved bruk av en dedikert programvare på kar- og deltakernivå til FFR-CT på 0,8 eller mindre i en hvilken som helst koronararterie. Klassifisering av SSS er som følger: 0-3 normal, 4-8 mildt unormal, 8-13 moderat unormal og over 13 alvorlig unormal. FFR-CT-verdier er definert som følger: større enn 0,8 er normalt, 0,76-0,8 er borderline, og 0,75 eller mindre er unormalt.
Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
Predictive Value of Summed Difference Score (SDS) til utstrekning av lumenstenose på koronar CTA.
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
Den prediktive verdien av semi-kvantitativ SDS avledet fra statisk MPI SPECT ved bruk av en dedikert programvare på kar- og deltakernivå til lumenstenoseutstrekning. på 50 % eller mer i venstre hovedkranspulsåre eller 70 % eller mer i en hvilken som helst kranspulsåre. Klassifisering av SDS er som følger: 0-3 normal, 4-8 mildt unormal, 8-13 moderat unormal og over 13 alvorlig unormal. Alvorlighetsgraden av luminal stenose er definert som følger: ingen stenose, 1-24 % minimal, 25-49 % mild, 50-69 % moderat, 70-99 % alvorlig, okklusjon.
Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
Predictive Value of Summed Difference Score (SDS) til CT-avledet fraksjonell strømningsreserve (FFR-CT)
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
Den prediktive verdien av semi-kvantitativ SDS avledet fra statisk MPI SPECT ved bruk av en dedikert programvare på kar- og deltakernivå til FFR-CT på 0,8 eller mindre i en hvilken som helst koronararterie. Klassifisering av SDS er som følger: 0-3 normal, 4-8 mildt unormal, 8-13 moderat unormal og over 13 alvorlig unormal. FFR-CT-verdier er definert som følger: større enn 0,8 er normalt, 0,76-0,8 er borderline, og 0,75 eller mindre er unormalt.
Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
Sammenligning av visuell vurdering av statisk MPI SPECT med utstrekning av luminal stenose på koronar CTA.
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
Statiske MPI SPECT-bilder vil bli vurdert av en nukleærmedisinsk spesialist. Resultatene vil bli sammenlignet med omfanget av luminal stenose på koronar CTA. Alvorlighetsgraden av luminal stenose er definert som følger: ingen stenose, 1-24 % minimal, 25-49 % mild, 50-69 % moderat, 70-99 % alvorlig, okklusjon.
Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
Sammenligning av visuell vurdering av statisk MPI SPECT med CT-avledet fraksjonell strømningsreserve (FFR-CT)
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
Statiske MPI SPECT-bilder vil bli vurdert av en nukleærmedisinsk spesialist. Resultatene vil bli sammenlignet med FFR-CT. FFR-CT-verdier er definert som følger: større enn 0,8 er normalt, 0,76-0,8 er borderline, og 0,75 eller mindre er unormalt.
Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
Prediktive modeller av Myocardial Flow Reserve (MFR) og andre kovarianter til koronararteriesykdom (CAD) Alvorlighet identifisert av koronar CTA
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.

Sammensatt endepunkt:

modell 1: type brystsmerter, kjønn, alder modell 2: modell 1 + statisk MPI SPECT (SSS, SRS, SDS med følgende klassifisering: 0-3 normal, 4-8 mildt unormal, 8-13 moderat unormal og over 13 alvorlig unormal) modell 3: modell 2 + MFR (uttrykt som et sMBF/rMBF-forhold) modell 4: modell 3 + CACS (Følgende klassifisering brukes for CACS: 0, 1-9, 10-99, 100-399, 400-1000, >1000)

Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
Predictive Value of Myocardial Flow Reserve (MFR) til stenosegrad på koronar CTA.
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
Prediktiv verdi av MFR på kar- og deltakernivå, uttrykt som forholdet mellom stress/hvile myokardial blodstrøm (sMBF/rMBF) og omfanget av luminal stenose. Alvorlighetsgraden av luminal stenose er definert som følger: ingen stenose, 1-24 % minimal, 25-49 % mild, 50-69 % moderat, 70-99 % alvorlig, okklusjon.
Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pál Maurovich-Horvat, Prof. Dr., Semmelweis University Medical Imaging Centre
  • Studiestol: Tamás Györke, MD, Semmelweis University Department of Nuclear Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En sikker plattform vil bli brukt til å dele kliniske data og bildedata etter at resultatene er publisert.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data og bildedata vil være tilgjengelige etter at resultatene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangsforespørsel må gjøres direkte til PI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere