- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06670768
Kvantifisering av myokardperfusjon med SPECT ved bruk av multi-pinhole kollimator sammenlignet med foton-telling koronar CTA (MY-FUSION)
Myokardperfusjonskvantifisering med enkeltfoton-emisjons-tomografi ved bruk av multi-pinhole-kollimator sammenlignet med foton-telling koronar computertomografi angiografi
Denne prospektive studien tar sikte på å sammenligne funksjonelle abnormiteter oppdaget ved bruk av myokardperfusjon SPECT-avbildning (MPI SPECT) med omfanget og alvorlighetsgraden av anatomiske funn på koronar computertomografi angiografi (koronar CTA). I tillegg har etterforskerne som mål å forbedre den diagnostiske verdien av MPI SPECT ved å kvantifisere myokardblodstrøm og bruke myokardstrømningsreserve beregnet fra dynamiske SPECT-bilder.
50 pasienter med mistanke om koronarsykdom forventes å bli registrert. Farmakologisk stress og hvilefase dynamisk og statisk MPI SPECT etter en ekstra koronar CTA-skanning skal utføres. De oppnådde multimodalitetsavbildningsdataene (funksjonelle og anatomiske parametere) planlegges sammenlignet og underkastet statistisk analyse. Resultatene av denne studien forventes å forbedre risikovurderingen for pasienter med moderat kardiovaskulær risiko og forbedre den diagnostiske ytelsen til MPI SPECT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diagnostisk behandling av pasienter med moderat klinisk sannsynlighet for obstruktiv koronararteriesykdom (CAD) er fortsatt utfordrende. Myokardperfusjon SPECT-avbildning (MPI SPECT) er en allment tilgjengelig og kostnadseffektiv modalitet som gir funksjonell informasjon om segmentelle perfusjonsdefekter. Imidlertid har konvensjonell statisk MPI SPECT moderat diagnostisk ytelse for å identifisere subklinisk koronar aterosklerose.
Den nye multi-pinhole (MPH) kollimatorteknologien med et tre-detektor SPECT-kamera (AnyScan® TRIO SPECT/CT, Mediso Ltd., Ungarn) muliggjør tidsmessig og romlig oppløsning, absolutt kvantifisering av stress og myokardial blodstrøm i hvile (sMBF og rMBF) ), og beregnet myokardstrømningsreserve (MFR), som overvinner vanskelighetene med semi-kvantitativ evaluering.
Denne studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom kvantitativ MFR, semi-kvantitative funksjonelle parametere for dynamisk, statisk MPI SPECT og koronar CTA-basert plakkmetrikk. Strømningsparametere for myokardveggsegmenter vil samsvare med passende koronararterie basert på CT-vurdert anatomi. Videre har etterforskerne som mål å bygge statistiske modeller som er representative for kliniske scenarier for å teste den diagnostiske nøyaktigheten til MPH-kollimatoren.
I denne prospektive studien forventes 50 pasienter med moderat kardiovaskulær pre-test sannsynlighet (PTP) henvist til enten koronar CTA eller MPI SPECT å bli registrert. Kardiovaskulær PTP er estimert i henhold til CAD-konsortiet basert på alder, kjønn, type brystsmerter og kardiovaskulære risikofaktorer. Pasienter med en historie med koronar bypass-implantasjon, venstre eller høyre grenblokk og atrieflimmer vil bli ekskludert. Deltakerne vil bli utsatt for (1) dynamisk og (2) statisk MPI SPECT (farmakologisk stress og hvile) og (3) for koronar CTA innen 30 dager. Pasienter som gjennomgår farmakologisk stress (dipyridamol eller adenosin) dynamisk MPI SPECT, som vil bli utført med AnyScan® TRIO SPECT/CT (Mediso Ltd.). Bildebehandling vil bli startet på tidspunktet for den radiofarmasøytiske administreringen både i stress og hvile, fanget i 15 minutter i listemodus. BMI-standardiserte doser på 99m-Tc vil bli brukt, med en innsamlingsprotokoll samme dag, noe som resulterer i en tredobling for hvilefasen sammenlignet med stress. Etter hver fase av dynamisk innhenting på 30-60 minutter, vil en EKG-styrt statisk MPI SPECT bli utført ved bruk av en konvensjonell LEHR-kollimator.
Data, som sMBF, rMBF, MFR, summert stressscore (SSS), summert hvilescore (SRS), summert differansescore (SDS), samt visuelt evaluert perfusjonsdefekts alvorlighetsgrad og omfang vil bli bestemt fra MPI SPECT. Innen 30 dager etter MPI SPECT, vil koronar CTA med Calcium Score-vurdering også bli utført ved bruk av en foton-telling detektor CT (NAEOTON Alpha, Siemens Healthineers, Tyskland). Koronar CTA vil bli analysert som følger: koronararteriekalsiumscore (CACS), alvorlighetsgraden av luminal stenose, totalt plakkvolum, kvantitativ plakksammensetning og CT-derivert fraksjonell strømningsreserve (FFR). Følgende ekstra anamnestiske kovarianter vil bli brukt: alder, kjønn og kardiovaskulære risikofaktorer som type brystsmerter, diabetes mellitus, hypertensjon, røyking, overvekt og dyslipidemi.
Etterforskerne antok at dynamisk MPI SPECT kan vise seg å være overlegen semi-kvantitativ statisk MPI SPECT når det gjelder å oppdage CAD. Videre kan MFR-data kombinert med CACS forbedre den diagnostiske nøyaktigheten til MPI SPECT og veilede utvelgelsen av pasienter for invasiv koronar angiografi.
MPI SPECT og koronar CTA-data vil bli analysert på stedet ved Semmelweis University, Ungarn. Resultatene vil være tilgjengelige etter at pasientregistreringen er fullført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pál Maurovich-Horvat, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +36206632485
- E-post: maurovich-horvat.pal@semmelweis.hu
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Rekruttering
- Semmelweis University, Medical Imaging Centre
-
Ta kontakt med:
- Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: +36206632485
- E-post: maurovich-horvat.pal@semmelweis.hu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mistanke om koronarsykdom
- henvist til koronar CTA eller SPECT MPI av pasientens lege
- godtar den andre avbildningsmetoden som ikke ble angitt av legen deres (koronar CTA eller SPECT MPI)
- egnet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- moderat eller alvorlig aortaklaffstenose
- atrieflimmer
- graviditet eller amming
- historie med koronar bypass-implantasjon
- kronisk nyresvikt (eGFR < 30 ml/m2)
- aktiv onkologisk behandling
- medfødt hjertesykdom
- venstre eller høyre grenblokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Påfølgende pasienter med moderat pre-test sannsynlighet i henhold til CAD konsortium
Pasienter gjennomgår dynamisk og statisk MPI SPECT og hjerte-CT innen 30 dager.
|
BMI standardisert radiofarmasøytisk injeksjon ved farmakologisk stress (dipyridamol eller adenosin) utføres under SPECT-kameraet for å registrere den tidsmessige fordelingen av aktiviteten.
En en-dags protokoll og multi-pinhole kollimator brukes.
30-60 minutter etter at stressdynamisk SPECT-avbildning er utført, utføres en EKG-styrt statisk SPECT MPI med en konvensjonell LEHR-kollimator.
3 timer etter stressfasen registreres også hvilefasen.
En radiofarmasøytisk injeksjon med en tredobbel dose i hvile utføres under SPECT-kameraet for å registrere den tidsmessige fordelingen av aktiviteten.
En en-dags protokoll og multi-pinhole kollimator brukes.
30-60 minutter etter hvile utføres dynamisk SPECT-avbildning, og en EKG-styrt statisk SPECT MPI utføres med en konvensjonell LEHR-kollimator.
Innen 30 dager etter MPI SPECT-avbildning utføres en hjerte-CT for hver pasient, inkludert en naturlig kalsium-scoring-skanning og en koronar CT-angiografi som referansestandard.
En foton-telling detektor CT brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom Myocardial Flow Reserve (MFR) og totalt ikke-forkalket plakkvolum, vurdert ved koronar CTA.
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
Prediktiv verdi av MFR på kar- og deltakernivå, uttrykt som forholdet mellom stress/hvile myokardial blodstrøm (sMBF/rMBF).
Det totale ikke-kalsifiserte plakkvolumet vil bli målt ved PCD-CT.
|
Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av myokardstrømningsreserve (MFR) til CT-avledet fraksjonell strømningsreserve (FFR-CT)
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
Den prediktive verdien av MFR på kar- og deltakernivåer uttrykkes som forholdet mellom stress/hvile myokardblodstrøm (sMBF/rMBF) og FFR-CT på 0,8 eller mindre i en hvilken som helst koronararterie.
FFR-CT-verdier er definert som følger: større enn 0,8 er normalt, 0,76-0,8 er borderline, og 0,75 eller mindre er unormalt.
|
Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
|
Prediktiv verdi av stress Myokardblodstrøm (sMBF) til lumenstenoseutstrekning på koronar CTA
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
Den prediktive verdien av sMBF på kar- og deltakernivå, avledet fra dynamisk MPI SPECT, uttrykt i enhet av ml/min/g til luminal stenose-utstrekning.
Alvorlighetsgraden av luminal stenose er definert som følger: ingen stenose, 1-24 % minimal, 25-49 % mild, 50-69 % moderat, 70-99 % alvorlig, okklusjon.
|
Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
|
Prediktiv verdi av stress Myokardial blodstrøm (sMBF) til CT-avledet fraksjonell strømningsreserve (FFR-CT)
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
Den prediktive verdien av sMBF på kar- og deltakernivåer, avledet fra dynamisk MPI SPECT, er uttrykt i en enhet på ml/min/g til FFR-CT på 0,8 eller mindre i en hvilken som helst koronararterie.
FFR-CT-verdier er definert som følger: større enn 0,8 er normalt, 0,76-0,8 er borderline, og 0,75 eller mindre er unormalt.
|
Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
|
Korrelasjon av Myocardial Flow Reserve (MFR) og kvantitativ plakksammensetning
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
Korrelasjon av MFR på karnivå, uttrykt som forholdet mellom stress/hvile myokardial blodstrøm (sMBF/rMBF) og plakksammensetning.
Plakkkomponenter er definert basert på følgende terskelområder for Hounsfield Unit (HU): Plakk med lav dempning: - 100 til 30 HU; Ikke-kalsifisert plakk: 30 til 350 HU; Forkalket plakk: over 350 HU.
|
Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
|
Predictive Value of Summed Stress Score (SSS) til utstrekning av lumenstenose på koronar CTA.
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
Den prediktive verdien av semi-kvantitativ SSS avledet fra statisk MPI SPECT ved bruk av en dedikert programvare på kar- og deltakernivå til lumenstenoseutstrekning.
Klassifisering av SSS er som følger: 0-3 normal, 4-8 mildt unormal, 8-13 moderat unormal og over 13 alvorlig unormal.
Alvorlighetsgraden av luminal stenose er definert som følger: ingen stenose, 1-24 % minimal, 25-49 % mild, 50-69 % moderat, 70-99 % alvorlig, okklusjon.
|
Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
|
Prediktiv verdi av summert stressscore (SSS) til CT-avledet fraksjonell strømningsreserve (FFR-CT)
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
Den prediktive verdien av semi-kvantitativ SSS avledet fra statisk MPI SPECT ved bruk av en dedikert programvare på kar- og deltakernivå til FFR-CT på 0,8 eller mindre i en hvilken som helst koronararterie.
Klassifisering av SSS er som følger: 0-3 normal, 4-8 mildt unormal, 8-13 moderat unormal og over 13 alvorlig unormal.
FFR-CT-verdier er definert som følger: større enn 0,8 er normalt, 0,76-0,8 er borderline, og 0,75 eller mindre er unormalt.
|
Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
|
Predictive Value of Summed Difference Score (SDS) til utstrekning av lumenstenose på koronar CTA.
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
Den prediktive verdien av semi-kvantitativ SDS avledet fra statisk MPI SPECT ved bruk av en dedikert programvare på kar- og deltakernivå til lumenstenoseutstrekning. på 50 % eller mer i venstre hovedkranspulsåre eller 70 % eller mer i en hvilken som helst kranspulsåre.
Klassifisering av SDS er som følger: 0-3 normal, 4-8 mildt unormal, 8-13 moderat unormal og over 13 alvorlig unormal.
Alvorlighetsgraden av luminal stenose er definert som følger: ingen stenose, 1-24 % minimal, 25-49 % mild, 50-69 % moderat, 70-99 % alvorlig, okklusjon.
|
Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
|
Predictive Value of Summed Difference Score (SDS) til CT-avledet fraksjonell strømningsreserve (FFR-CT)
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
Den prediktive verdien av semi-kvantitativ SDS avledet fra statisk MPI SPECT ved bruk av en dedikert programvare på kar- og deltakernivå til FFR-CT på 0,8 eller mindre i en hvilken som helst koronararterie.
Klassifisering av SDS er som følger: 0-3 normal, 4-8 mildt unormal, 8-13 moderat unormal og over 13 alvorlig unormal.
FFR-CT-verdier er definert som følger: større enn 0,8 er normalt, 0,76-0,8 er borderline, og 0,75 eller mindre er unormalt.
|
Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
|
Sammenligning av visuell vurdering av statisk MPI SPECT med utstrekning av luminal stenose på koronar CTA.
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
Statiske MPI SPECT-bilder vil bli vurdert av en nukleærmedisinsk spesialist.
Resultatene vil bli sammenlignet med omfanget av luminal stenose på koronar CTA.
Alvorlighetsgraden av luminal stenose er definert som følger: ingen stenose, 1-24 % minimal, 25-49 % mild, 50-69 % moderat, 70-99 % alvorlig, okklusjon.
|
Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
|
Sammenligning av visuell vurdering av statisk MPI SPECT med CT-avledet fraksjonell strømningsreserve (FFR-CT)
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
Statiske MPI SPECT-bilder vil bli vurdert av en nukleærmedisinsk spesialist.
Resultatene vil bli sammenlignet med FFR-CT.
FFR-CT-verdier er definert som følger: større enn 0,8 er normalt, 0,76-0,8 er borderline, og 0,75 eller mindre er unormalt.
|
Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
|
Prediktive modeller av Myocardial Flow Reserve (MFR) og andre kovarianter til koronararteriesykdom (CAD) Alvorlighet identifisert av koronar CTA
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
Sammensatt endepunkt: modell 1: type brystsmerter, kjønn, alder modell 2: modell 1 + statisk MPI SPECT (SSS, SRS, SDS med følgende klassifisering: 0-3 normal, 4-8 mildt unormal, 8-13 moderat unormal og over 13 alvorlig unormal) modell 3: modell 2 + MFR (uttrykt som et sMBF/rMBF-forhold) modell 4: modell 3 + CACS (Følgende klassifisering brukes for CACS: 0, 1-9, 10-99, 100-399, 400-1000, >1000) |
Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
|
Predictive Value of Myocardial Flow Reserve (MFR) til stenosegrad på koronar CTA.
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
Prediktiv verdi av MFR på kar- og deltakernivå, uttrykt som forholdet mellom stress/hvile myokardial blodstrøm (sMBF/rMBF) og omfanget av luminal stenose.
Alvorlighetsgraden av luminal stenose er definert som følger: ingen stenose, 1-24 % minimal, 25-49 % mild, 50-69 % moderat, 70-99 % alvorlig, okklusjon.
|
Så snart alle nødvendige data er tilgjengelig, men ikke senere enn studiet er ferdig, i gjennomsnitt ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pál Maurovich-Horvat, Prof. Dr., Semmelweis University Medical Imaging Centre
- Studiestol: Tamás Györke, MD, Semmelweis University Department of Nuclear Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OGYÉI/64876-6/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .