Kwantificering van de myocardiale perfusie met SPECT met behulp van een multi-pinhole collimator in vergelijking met fotonen tellende coronaire CTA (MY-FUSION)
Kwantificering van de myocardiale perfusie met computertomografie met enkele fotonenemissie met behulp van een multi-pinhole collimator in vergelijking met fotonentellende coronaire computertomografie-angiografie
Deze prospectieve studie heeft tot doel functionele afwijkingen die zijn gedetecteerd met behulp van myocardiale perfusie SPECT-beeldvorming (MPI SPECT) te vergelijken met de omvang en ernst van anatomische bevindingen bij coronaire computertomografie-angiografie (coronaire CTA). Bovendien willen de onderzoekers de diagnostische waarde van MPI SPECT verbeteren door de myocardiale bloedstroom te kwantificeren en gebruik te maken van de myocardiale stroomreserve berekend op basis van dynamische SPECT-beelden.
Er wordt verwacht dat 50 patiënten met een vermoedelijke coronaire hartziekte zullen worden geïncludeerd. Farmacologische stress en rustfase dynamische en statische MPI SPECT na een aanvullende coronaire CTA-scan moeten worden uitgevoerd. Het is de bedoeling dat de verkregen multimodale beeldgegevens (functionele en anatomische parameters) worden vergeleken en onderworpen aan statistische analyse. De resultaten van dit onderzoek zullen naar verwachting de risicobeoordeling voor patiënten met een matig cardiovasculair risico verbeteren en de diagnostische prestaties van MPI SPECT verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diagnostische behandeling van patiënten met een matige klinische waarschijnlijkheid van obstructieve coronaire hartziekte (CAD) blijft een uitdaging. Myocardiale perfusie SPECT-beeldvorming (MPI SPECT) is een algemeen beschikbare en kosteneffectieve modaliteit die functionele informatie verschaft over segmentale perfusiedefecten. Conventionele statische MPI SPECT heeft echter matige diagnostische prestaties bij het identificeren van subklinische coronaire atherosclerose.
De nieuwe multi-pinhole (MPH) collimatortechnologie met een SPECT-camera met drie detectoren (AnyScan® TRIO SPECT/CT, Mediso Ltd., Hongarije) maakt temporele en ruimtelijke resolutie, absolute kwantificering van stress- en rust-myocardiale bloedstroom (sMBF en rMBF) mogelijk. ), en berekende myocardiale flowreserve (MFR), waarmee de moeilijkheden van semi-kwantitatieve evaluatie worden overwonnen.
Deze studie heeft tot doel de associatie te onderzoeken tussen kwantitatieve MFR, semi-kwantitatieve functionele parameters van dynamische, statische MPI SPECT en coronaire CTA-gebaseerde plaque-metrieken. Stroomparameters van myocardwandsegmenten zullen worden gecorrespondeerd met de juiste kransslagader op basis van de CT-beoordeelde anatomie. Bovendien willen de onderzoekers statistische modellen bouwen die representatief zijn voor klinische scenario's om de diagnostische nauwkeurigheid van de MPH-collimator te testen.
In dit prospectieve onderzoek zullen naar verwachting 50 patiënten met een matige cardiovasculaire pre-testwaarschijnlijkheid (PTP), verwezen naar coronaire CTA of MPI SPECT, worden opgenomen. Cardiovasculaire PTP wordt geschat volgens het CAD-consortium op basis van leeftijd, geslacht, type pijn op de borst en cardiovasculaire risicofactoren. Patiënten met een voorgeschiedenis van implantatie van een coronaire bypass-transplantaat, linker- of rechterbundeltakblok en atriumfibrilleren worden uitgesloten. Deelnemers worden binnen 30 dagen onderworpen aan (1) dynamische en (2) statische MPI SPECT (farmacologische stress en rust) en (3) aan coronaire CTA. Patiënten die farmacologische stress ondergaan (dipyridamol of adenosine) dynamische MPI SPECT, die zal worden uitgevoerd met AnyScan® TRIO SPECT/CT (Mediso Ltd.). Beeldvorming zal worden gestart op het moment van de radiofarmaceutische toediening, zowel bij stress als in rust, gedurende 15 minuten in lijstmodus. Er zullen BMI-gestandaardiseerde doses van 99m-Tc worden gebruikt, met een acquisitieprotocol op dezelfde dag, wat resulteert in een drievoudige toename voor de rustfase vergeleken met stress. Na elke fase van dynamische acquisitie in 30-60 minuten zal een ECG-gated statische MPI SPECT worden uitgevoerd met behulp van een conventionele LEHR-collimator.
Gegevens, zoals sMBF, rMBF, MFR, opgetelde stressscore (SSS), opgetelde rustscore (SRS), opgetelde verschilscore (SDS), evenals de visueel geëvalueerde ernst en omvang van perfusiedefecten zullen worden bepaald op basis van MPI SPECT. Binnen 30 dagen na MPI SPECT zal ook coronaire CTA met calciumscore-beoordeling worden uitgevoerd met behulp van een fotonentellende detector CT (NAEOTON Alpha, Siemens Healthineers, Duitsland). Coronaire CTA zal als volgt worden geanalyseerd: coronaire calciumscore (CACS), de ernst van luminale stenose, totaal plaquevolume, kwantitatieve plaquesamenstelling en CT-afgeleide fractionele stroomreserve (FFR). De volgende aanvullende anamnestische covarianten zullen worden gebruikt: leeftijd, geslacht en cardiovasculaire risicofactoren zoals het type pijn op de borst, diabetes mellitus, hypertensie, roken, obesitas en dyslipidemie.
De onderzoekers veronderstelden dat dynamische MPI SPECT superieur zou kunnen zijn aan semi-kwantitatieve statische MPI SPECT bij het detecteren van CAD. Bovendien kunnen MFR-gegevens in combinatie met CACS de diagnostische nauwkeurigheid van MPI SPECT verbeteren en de selectie van patiënten voor invasieve coronaire angiografie begeleiden.
MPI SPECT- en coronaire CTA-gegevens zullen ter plaatse worden geanalyseerd aan de Semmelweis Universiteit, Hongarije. De resultaten zullen beschikbaar zijn na voltooiing van de patiënteninschrijving.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pál Maurovich-Horvat, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +36206632485
- E-mail: maurovich-horvat.pal@semmelweis.hu
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Werving
- Semmelweis University, Medical Imaging Centre
-
Contact:
- Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH
- Telefoonnummer: +36206632485
- E-mail: maurovich-horvat.pal@semmelweis.hu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermoedelijke coronaire hartziekte
- doorverwezen naar coronaire CTA of SPECT MPI door de arts van de patiënt
- akkoord gaat met de andere beeldvormingsmodaliteit die niet door hun arts is aangegeven (coronaire CTA of SPECT MPI)
- geschikt voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- matige of ernstige aortaklepstenose
- atriale fibrillatie
- zwangerschap of borstvoeding
- geschiedenis van implantatie van een coronaire bypass-transplantaat
- chronisch nierfalen (eGFR < 30 ml/m2)
- actieve oncologische behandeling
- aangeboren hartziekte
- linker of rechter bundeltakblok
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opeenvolgende patiënten met matige pre-testwaarschijnlijkheid volgens CAD-consortium
Patiënten ondergaan binnen 30 dagen dynamische en statische MPI SPECT en cardiale CT.
|
BMI-gestandaardiseerde radiofarmaceutische injectie bij farmacologische stress (dipyridamol of adenosine) wordt uitgevoerd onder de SPECT-camera om de temporele verdeling van de activiteit vast te leggen.
Er wordt gebruik gemaakt van een eendaags protocol en een multi-pinhole collimator.
30-60 minuten nadat stressdynamische SPECT-beeldvorming is uitgevoerd, wordt een ECG-gated statische SPECT MPI uitgevoerd met een conventionele LEHR-collimator.
3 uur na de stressfase wordt ook de rustfase geregistreerd.
Onder de SPECT-camera wordt een radiofarmaceutische injectie met een drievoudige dosis in rust uitgevoerd om de temporele verdeling van de activiteit vast te leggen.
Er wordt gebruik gemaakt van een eendaags protocol en een multi-pinhole collimator.
30-60 minuten na rust wordt dynamische SPECT-beeldvorming uitgevoerd en wordt een ECG-gated statische SPECT MPI uitgevoerd met een conventionele LEHR-collimator.
Binnen 30 dagen na MPI SPECT-beeldvorming wordt voor elke patiënt een cardiale CT uitgevoerd, inclusief een native calciumscoringsscan en een coronaire CT-angiografie als referentiestandaard.
Er wordt gebruik gemaakt van een fotonenteldetector CT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De associatie tussen Myocardial Flow Reserve (MFR) en het totale niet-gecalcificeerde plaquevolume zoals beoordeeld door coronaire CTA.
Tijdsspanne: Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
Voorspellende waarde van MFR op vat- en deelnemerniveau, uitgedrukt als de verhouding van stress/rust-myocardiale bloedstroom (sMBF/rMBF).
Het totale niet-verkalkte plaquevolume zal worden gemeten met PCD-CT.
|
Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde van myocardiale flowreserve (MFR) ten opzichte van CT-afgeleide fractionele flowreserve (FFR-CT)
Tijdsspanne: Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
De voorspellende waarde van MFR op bloedvat- en deelnemerniveau wordt uitgedrukt als de verhouding tussen stress/rust-myocardiale bloedstroom (sMBF/rMBF) en FFR-CT van 0,8 of minder in een kransslagader.
FFR-CT-waarden worden als volgt gedefinieerd: groter dan 0,8 is normaal, 0,76-0,8 is borderline en 0,75 of minder is abnormaal.
|
Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
|
Voorspellende waarde van stress Myocardiale bloedstroom (sMBF) tot omvang van lumenstenose op coronaire CTA
Tijdsspanne: Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
De voorspellende waarde van sMBF op vat- en deelnemerniveau, afgeleid van dynamische MPI SPECT, uitgedrukt in eenheden van ml/min/g tot de omvang van de luminale stenose.
De ernst van luminale stenose wordt als volgt gedefinieerd: geen stenose, 1-24% minimaal, 25-49% mild, 50-69% matig, 70-99% ernstig, occlusie.
|
Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
|
Voorspellende waarde van stress Myocardiale bloedstroom (sMBF) naar CT-afgeleide fractionele stroomreserve (FFR-CT)
Tijdsspanne: Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
De voorspellende waarde van sMBF op bloedvat- en deelnemerniveau, afgeleid van dynamische MPI SPECT, wordt uitgedrukt in een eenheid van ml/min/g tot FFR-CT van 0,8 of minder in elke kransslagader.
FFR-CT-waarden worden als volgt gedefinieerd: groter dan 0,8 is normaal, 0,76-0,8 is borderline en 0,75 of minder is abnormaal.
|
Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
|
Correlatie van Myocardial Flow Reserve (MFR) en kwantitatieve plaquesamenstelling
Tijdsspanne: Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
Correlatie van MFR op vaatniveau, uitgedrukt als de verhouding tussen stress/rust-myocardiale bloedstroom (sMBF/rMBF) en plaquesamenstelling.
Plaquecomponenten worden gedefinieerd op basis van de volgende drempelwaarden van de Hounsfield Unit (HU): plaque met lage demping: - 100 tot 30 HU; Niet-verkalkte tandplak: 30 tot 350 HU; Verkalkte plaque: boven 350 HU.
|
Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
|
Voorspellende waarde van de Summed Stress Score (SSS) voor de omvang van de lumenstenose op coronaire CTA.
Tijdsspanne: Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
De voorspellende waarde van semi-kwantitatieve SSS afgeleid van statische MPI SPECT met behulp van speciale software op vat- en deelnemerniveau tot de omvang van de lumenstenose.
De classificatie van SSS is als volgt: 0-3 normaal, 4-8 licht abnormaal, 8-13 matig abnormaal en boven 13 ernstig abnormaal.
De ernst van luminale stenose wordt als volgt gedefinieerd: geen stenose, 1-24% minimaal, 25-49% mild, 50-69% matig, 70-99% ernstig, occlusie.
|
Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
|
Voorspellende waarde van de Summed Stress Score (SSS) voor CT-afgeleide Fractional Flow Reserve (FFR-CT)
Tijdsspanne: Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
De voorspellende waarde van semi-kwantitatieve SSS afgeleid van statische MPI SPECT met behulp van speciale software op bloedvat- en deelnemersniveau tot FFR-CT van 0,8 of minder in elke kransslagader.
De classificatie van SSS is als volgt: 0-3 normaal, 4-8 licht abnormaal, 8-13 matig abnormaal en boven 13 ernstig abnormaal.
FFR-CT-waarden worden als volgt gedefinieerd: groter dan 0,8 is normaal, 0,76-0,8 is borderline en 0,75 of minder is abnormaal.
|
Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
|
Voorspellende waarde van de Summed Difference Score (SDS) voor de omvang van de lumenstenose op coronaire CTA.
Tijdsspanne: Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
De voorspellende waarde van semi-kwantitatieve SDS afgeleid van statische MPI SPECT met behulp van speciale software op vat- en deelnemerniveau tot de omvang van de lumenstenose. van 50% of meer in de linker hoofdkransslagader of 70% of meer in welke kransslagader dan ook.
De classificatie van SDS is als volgt: 0-3 normaal, 4-8 licht abnormaal, 8-13 matig abnormaal en boven 13 ernstig abnormaal.
De ernst van luminale stenose wordt als volgt gedefinieerd: geen stenose, 1-24% minimaal, 25-49% mild, 50-69% matig, 70-99% ernstig, occlusie.
|
Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
|
Voorspellende waarde van de opgetelde verschilscore (SDS) ten opzichte van CT-afgeleide fractionele stroomreserve (FFR-CT)
Tijdsspanne: Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
De voorspellende waarde van semi-kwantitatieve SDS afgeleid van statische MPI SPECT met behulp van speciale software op bloedvat- en deelnemersniveau tot FFR-CT van 0,8 of minder in elke kransslagader.
De classificatie van SDS is als volgt: 0-3 normaal, 4-8 licht abnormaal, 8-13 matig abnormaal en boven 13 ernstig abnormaal.
FFR-CT-waarden worden als volgt gedefinieerd: groter dan 0,8 is normaal, 0,76-0,8 is borderline en 0,75 of minder is abnormaal.
|
Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
|
Vergelijking van visuele beoordeling van statische MPI SPECT met de omvang van de luminale stenose op coronaire CTA.
Tijdsspanne: Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
Statische MPI SPECT-beelden worden beoordeeld door een specialist in nucleaire geneeskunde.
De resultaten zullen worden vergeleken met de omvang van de luminale stenose op coronaire CTA.
De ernst van luminale stenose wordt als volgt gedefinieerd: geen stenose, 1-24% minimaal, 25-49% mild, 50-69% matig, 70-99% ernstig, occlusie.
|
Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
|
Vergelijking van visuele beoordeling van statische MPI SPECT met CT-afgeleide Fractional Flow Reserve (FFR-CT)
Tijdsspanne: Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
Statische MPI SPECT-beelden worden beoordeeld door een specialist in nucleaire geneeskunde.
De resultaten zullen worden vergeleken met FFR-CT.
FFR-CT-waarden worden als volgt gedefinieerd: groter dan 0,8 is normaal, 0,76-0,8 is borderline en 0,75 of minder is abnormaal.
|
Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
|
Voorspellende modellen van myocardiale flowreserve (MFR) en andere covarianten van de ernst van coronaire hartziekte (CAD), geïdentificeerd door coronaire CTA
Tijdsspanne: Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
Samengesteld eindpunt: model 1: type pijn op de borst, geslacht, leeftijd model 2: model 1 + statische MPI SPECT (SSS, SRS, SDS met de volgende classificatie: 0-3 normaal, 4-8 licht abnormaal, 8-13 matig abnormaal en hoger 13 ernstig abnormaal) model 3: model 2 + MFR (uitgedrukt als sMBF/rMBF-ratio) model 4: model 3 + CACS (voor CACS wordt de volgende classificatie gebruikt: 0, 1-9, 10-99, 100-399, 400-1000, >1000) |
Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
|
Voorspellende waarde van myocardiale flowreserve (MFR) voor de mate van stenose op coronaire CTA.
Tijdsspanne: Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
Voorspellende waarde van MFR op vat- en deelnemerniveau, uitgedrukt als de verhouding tussen stress/rust-myocardiale bloedstroom (sMBF/rMBF) en de omvang van de luminale stenose.
De ernst van luminale stenose wordt als volgt gedefinieerd: geen stenose, 1-24% minimaal, 25-49% mild, 50-69% matig, 70-99% ernstig, occlusie.
|
Zodra alle benodigde gegevens beschikbaar zijn, maar uiterlijk bij afronding van de studie, gemiddeld één jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pál Maurovich-Horvat, Prof. Dr., Semmelweis University Medical Imaging Centre
- Studie stoel: Tamás Györke, MD, Semmelweis University Department of Nuclear Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OGYÉI/64876-6/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .