Cuantificación de la perfusión miocárdica con SPECT utilizando un colimador de orificios múltiples en comparación con la ATC coronaria con conteo de fotones (MY-FUSION)
Cuantificación de la perfusión miocárdica con tomografía computarizada por emisión de fotón único utilizando colimador de orificios múltiples en comparación con angiografía por tomografía computarizada coronaria con conteo de fotones
Este estudio prospectivo tiene como objetivo comparar las anomalías funcionales detectadas mediante imágenes SPECT de perfusión miocárdica (MPI SPECT) con la extensión y gravedad de los hallazgos anatómicos en la angiografía por tomografía computarizada coronaria (ATC coronaria). Además, los investigadores pretenden mejorar el valor diagnóstico de MPI SPECT cuantificando el flujo sanguíneo miocárdico y utilizando la reserva de flujo miocárdico calculada a partir de imágenes SPECT dinámicas.
Se prevé que se inscriban 50 pacientes con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias. Se realizará una SPECT MPI estática y dinámica de estrés farmacológico y en fase de reposo después de una tomografía computarizada coronaria adicional. Se planea comparar los datos de imágenes multimodales obtenidos (parámetros funcionales y anatómicos) y someterlos a análisis estadístico. Se espera que los resultados de este estudio mejoren la evaluación de riesgos para pacientes con riesgo cardiovascular moderado y mejoren el rendimiento diagnóstico de MPI SPECT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo diagnóstico de pacientes con probabilidad clínica moderada de enfermedad arterial coronaria obstructiva (EAC) sigue siendo un desafío. La imagen SPECT de perfusión miocárdica (MPI SPECT) es una modalidad ampliamente disponible y rentable que proporciona información funcional sobre defectos de perfusión segmentarios. Sin embargo, la SPECT MPI estática convencional tiene un rendimiento diagnóstico moderado en la identificación de aterosclerosis coronaria subclínica.
La novedosa tecnología de colimador multi-pinhole (MPH) con una cámara SPECT de tres detectores (AnyScan® TRIO SPECT/CT, Mediso Ltd., Hungría) permite la resolución temporal y espacial, la cuantificación absoluta del estrés y el flujo sanguíneo del miocardio en reposo (sMBF y rMBF). ), y calcularon la reserva de flujo miocárdico (MFR), superando las dificultades de la evaluación semicuantitativa.
Este estudio tiene como objetivo investigar la asociación entre MFR cuantitativa, parámetros funcionales semicuantitativos de SPECT MPI dinámica y estática y métricas de placa coronarias basadas en ATC. Los parámetros de flujo de los segmentos de la pared del miocardio se corresponderán con la arteria coronaria apropiada según la anatomía evaluada por TC. Además, los investigadores pretenden construir modelos estadísticos representativos de escenarios clínicos para probar la precisión diagnóstica del colimador MPH.
En este estudio prospectivo, se prevé que se inscriban 50 pacientes con probabilidad cardiovascular previa a la prueba (PTP) moderada remitidos a CTA coronaria o MPI SPECT. El PTP cardiovascular se estima según el consorcio CAD en función de la edad, el sexo, el tipo de dolor torácico y los factores de riesgo cardiovascular. Se excluirán los pacientes con antecedentes de implantación de injerto de derivación de arteria coronaria, bloqueo de rama izquierda o derecha y fibrilación auricular. Los participantes serán sometidos (1) a MPI SPECT dinámico y (2) estático (estrés farmacológico y reposo) y (3) a ATC coronaria dentro de los 30 días. Pacientes sometidos a SPECT MPI dinámica de estrés farmacológico (dipiridamol o adenosina), que se realizará con AnyScan® TRIO SPECT/CT (Mediso Ltd.). Las imágenes se iniciarán en el momento de la administración del radiofármaco tanto en estrés como en reposo, capturadas durante 15 minutos en modo lista. Se utilizarán dosis estandarizadas de 99m-Tc según el IMC, con un protocolo de adquisición el mismo día, lo que dará como resultado un aumento de tres veces para la fase de descanso en comparación con el estrés. Después de cada fase de adquisición dinámica en 30 a 60 minutos, se realizará una SPECT MPI estática controlada por ECG utilizando un colimador LEHR convencional.
Datos, como sMBF, rMBF, MFR, puntuación de estrés sumada (SSS), puntuación de reposo sumada (SRS), puntuación de diferencia sumada (SDS), así como la gravedad y extensión del defecto de perfusión evaluado visualmente se determinarán a partir de MPI SPECT. Dentro de los 30 días posteriores a MPI SPECT, también se realizará una ATC coronaria con evaluación de puntuación de calcio utilizando un detector de conteo de fotones CT (NAEOTON Alpha, Siemens Healthineers, Alemania). La ATC coronaria se analizará de la siguiente manera: puntuación de calcio en la arteria coronaria (CACS), gravedad de la estenosis luminal, volumen total de placa, composición cuantitativa de la placa y reserva de flujo fraccional (FFR) derivada de TC. Se utilizarán las siguientes covariantes anamnésicas adicionales: edad, sexo y factores de riesgo cardiovascular como tipo de dolor torácico, diabetes mellitus, hipertensión, tabaquismo, obesidad y dislipidemia.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la SPECT MPI dinámica puede resultar superior a la SPECT MPI estática semicuantitativa para detectar CAD. Además, los datos de MFR combinados con CACS pueden mejorar la precisión diagnóstica de MPI SPECT y guiar la selección de pacientes para angiografía coronaria invasiva.
Los datos de MPI SPECT y CTA coronaria se analizarán in situ en la Universidad Semmelweis, Hungría. Los resultados estarán disponibles una vez finalizada la inscripción de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pál Maurovich-Horvat, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +36206632485
- Correo electrónico: maurovich-horvat.pal@semmelweis.hu
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1083
- Reclutamiento
- Semmelweis University, Medical Imaging Centre
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Contacto:
- Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH
- Número de teléfono: +36206632485
- Correo electrónico: maurovich-horvat.pal@semmelweis.hu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sospecha de enfermedad de las arterias coronarias
- remitido a CTA coronaria o SPECT MPI por el médico del paciente
- acepta la otra modalidad de imagen que no fue indicada por su médico (CTA coronaria o SPECT MPI)
- adecuado para el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- estenosis de la válvula aórtica moderada o grave
- fibrilación auricular
- embarazo o lactancia
- antecedentes de implantación de injerto de derivación de arteria coronaria
- insuficiencia renal crónica (TFGe < 30 ml/m2)
- tratamiento oncológico activo
- cardiopatía congénita
- bloqueo de rama izquierda o derecha
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes consecutivos con probabilidad previa a la prueba moderada según el consorcio CAD
Los pacientes se someten a MPI SPECT dinámica y estática y TC cardíaca en un plazo de 30 días.
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La inyección de radiofármacos estandarizados por el IMC en estrés farmacológico (dipiridamol o adenosina) se realiza bajo la cámara SPECT para registrar la distribución temporal de la actividad.
Se utiliza un protocolo de un día y un colimador de múltiples orificios.
Entre 30 y 60 minutos después de realizar la SPECT dinámica de estrés, se realiza una SPECT MPI estática controlada por ECG con un colimador LEHR convencional.
3 horas después de la fase de estrés, también se registra la fase de descanso.
Se realiza una inyección de radiofármaco con una dosis triple en reposo bajo la cámara SPECT para registrar la distribución temporal de la actividad.
Se utiliza un protocolo de un día y un colimador de múltiples orificios.
30 a 60 minutos después del descanso, se realizan imágenes SPECT dinámicas y se realiza una SPECT MPI estática controlada por ECG con un colimador LEHR convencional.
Dentro de los 30 días posteriores a la obtención de imágenes MPI SPECT, se realiza una TC cardíaca a cada paciente, incluida una exploración de puntuación de calcio nativo y una angiografía coronaria por TC como estándar de referencia.
Se utiliza un detector CT de conteo de fotones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La asociación entre la reserva de flujo miocárdico (MFR) y el volumen total de placa no calcificada según lo evaluado por ATC coronaria.
Periodo de tiempo: Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Valor predictivo de la MFR a nivel de vaso y participante, expresado como la relación entre el flujo sanguíneo del miocardio en estrés/reposo (sMBF/rMBF).
El volumen total de placa no calcificada se medirá mediante PCD-CT.
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Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo de la reserva de flujo miocárdico (MFR) frente a la reserva fraccional de flujo derivada de TC (FFR-CT)
Periodo de tiempo: Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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El valor predictivo de la MFR en los niveles de los vasos y de los participantes se expresa como la relación entre el flujo sanguíneo del miocardio en estrés/reposo (sMBF/rMBF) y la FFR-CT de 0,8 o menos en cualquier arteria coronaria.
Los valores de FFR-CT se definen de la siguiente manera: más de 0,8 es normal, 0,76-0,8 está en el límite y 0,75 o menos es anormal.
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Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Valor predictivo del flujo sanguíneo miocárdico de estrés (sMBF) para la extensión de la estenosis de la luz en la ATC coronaria
Periodo de tiempo: Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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El valor predictivo de sMBF a nivel de vaso y participante, derivado de la SPECT MPI dinámica, expresado en unidades de ml/min/g hasta el grado de estenosis luminal.
La gravedad de la estenosis luminal se define de la siguiente manera: sin estenosis, 1-24% mínima, 25-49% leve, 50-69% moderada, 70-99% grave, oclusión.
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Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Valor predictivo del flujo sanguíneo miocárdico de estrés (sMBF) frente a la reserva fraccional de flujo derivada de TC (FFR-CT)
Periodo de tiempo: Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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El valor predictivo de sMBF en los niveles de vasos y participantes, derivado de la SPECT MPI dinámica, se expresa en una unidad de ml/min/g para FFR-CT de 0,8 o menos en cualquier arteria coronaria.
Los valores de FFR-CT se definen de la siguiente manera: más de 0,8 es normal, 0,76-0,8 está en el límite y 0,75 o menos es anormal.
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Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Correlación de la reserva de flujo miocárdico (MFR) y la composición cuantitativa de la placa
Periodo de tiempo: Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Correlación de la MFR a nivel de los vasos, expresada como la relación entre el flujo sanguíneo del miocardio en estrés/reposo (sMBF/rMBF) y la composición de la placa.
Los componentes de la placa se definen según los siguientes rangos de umbral de la Unidad Hounsfield (HU): Placa de baja atenuación: - 100 a 30 HU; Placa no calcificada: 30 a 350 HU; Placa calcificada: superior a 350 HU.
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Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Valor predictivo de la puntuación de estrés sumado (SSS) para la extensión de la estenosis de la luz en la ATC coronaria.
Periodo de tiempo: Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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El valor predictivo de la SSS semicuantitativa derivada de la SPECT MPI estática utilizando un software dedicado a nivel de vaso y participante hasta el grado de estenosis de la luz.
La clasificación de SSS es la siguiente: 0-3 normal, 4-8 levemente anormal, 8-13 moderadamente anormal y más de 13 severamente anormal.
La gravedad de la estenosis luminal se define de la siguiente manera: sin estenosis, 1-24% mínima, 25-49% leve, 50-69% moderada, 70-99% grave, oclusión.
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Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Valor predictivo de la puntuación de estrés sumado (SSS) respecto de la reserva fraccional de flujo derivada de CT (FFR-CT)
Periodo de tiempo: Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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El valor predictivo de la SSS semicuantitativa derivada de la SPECT MPI estática utilizando un software dedicado a nivel de vaso y participante para FFR-CT de 0,8 o menos en cualquier arteria coronaria.
La clasificación de SSS es la siguiente: 0-3 normal, 4-8 levemente anormal, 8-13 moderadamente anormal y más de 13 severamente anormal.
Los valores de FFR-CT se definen de la siguiente manera: más de 0,8 es normal, 0,76-0,8 está en el límite y 0,75 o menos es anormal.
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Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Valor predictivo de la puntuación de diferencia sumada (SDS) para la extensión de la estenosis de la luz en la ATC coronaria.
Periodo de tiempo: Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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El valor predictivo de la SDS semicuantitativa derivada de la SPECT MPI estática utilizando un software dedicado a nivel de vaso y participante hasta el grado de estenosis de la luz. del 50% o más en la arteria coronaria principal izquierda o del 70% o más en cualquier arteria coronaria.
La clasificación de SDS es la siguiente: 0-3 normal, 4-8 levemente anormal, 8-13 moderadamente anormal y más de 13 severamente anormal.
La gravedad de la estenosis luminal se define de la siguiente manera: sin estenosis, 1-24% mínima, 25-49% leve, 50-69% moderada, 70-99% grave, oclusión.
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Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Valor predictivo de la puntuación de diferencia sumada (SDS) con respecto a la reserva fraccional de flujo derivada de CT (FFR-CT)
Periodo de tiempo: Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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El valor predictivo de la SDS semicuantitativa derivada de la SPECT MPI estática utilizando un software dedicado a nivel de vaso y participante para FFR-CT de 0,8 o menos en cualquier arteria coronaria.
La clasificación de SDS es la siguiente: 0-3 normal, 4-8 levemente anormal, 8-13 moderadamente anormal y más de 13 severamente anormal.
Los valores de FFR-CT se definen de la siguiente manera: más de 0,8 es normal, 0,76-0,8 está en el límite y 0,75 o menos es anormal.
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Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Comparación de la evaluación visual de la SPECT MPI estática con la extensión de la estenosis luminal en la ATC coronaria.
Periodo de tiempo: Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Las imágenes estáticas de MPI SPECT serán evaluadas por un especialista en medicina nuclear.
Los resultados se compararán con la extensión de la estenosis luminal en la ATC coronaria.
La gravedad de la estenosis luminal se define de la siguiente manera: sin estenosis, 1-24% mínima, 25-49% leve, 50-69% moderada, 70-99% grave, oclusión.
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Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Comparación de la evaluación visual de MPI SPECT estática con la reserva fraccional de flujo derivada de CT (FFR-CT)
Periodo de tiempo: Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Las imágenes estáticas de MPI SPECT serán evaluadas por un especialista en medicina nuclear.
Los resultados se compararán con FFR-CT.
Los valores de FFR-CT se definen de la siguiente manera: más de 0,8 es normal, 0,76-0,8 está en el límite y 0,75 o menos es anormal.
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Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Modelos predictivos de reserva de flujo miocárdico (MFR) y otras covariantes de la gravedad de la enfermedad arterial coronaria (EAC) identificadas por ATC coronaria
Periodo de tiempo: Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Punto final compuesto: modelo 1: tipo de dolor torácico, sexo, edad modelo 2: modelo 1 + SPECT MPI estática (SSS, SRS, SDS con la siguiente clasificación: 0-3 normal, 4-8 levemente anormal, 8-13 moderadamente anormal y superior 13 severamente anormal) modelo 3: modelo 2 + MFR (expresado como una relación sMBF/rMBF) modelo 4: modelo 3 + CACS (La siguiente clasificación se utiliza para CACS: 0, 1-9, 10-99, 100-399, 400-1000, >1000) |
Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Valor predictivo de la reserva de flujo miocárdico (MFR) para la extensión de la estenosis en la ATC coronaria.
Periodo de tiempo: Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Valor predictivo de la MFR a nivel de vaso y participante, expresado como la relación entre el flujo sanguíneo del miocardio en estrés/reposo (sMBF/rMBF) y la extensión de la estenosis luminal.
La gravedad de la estenosis luminal se define de la siguiente manera: sin estenosis, 1-24% mínima, 25-49% leve, 50-69% moderada, 70-99% grave, oclusión.
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Tan pronto como todos los datos requeridos estén disponibles, pero no más tarde de la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pál Maurovich-Horvat, Prof. Dr., Semmelweis University Medical Imaging Centre
- Silla de estudio: Tamás Györke, MD, Semmelweis University Department of Nuclear Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OGYÉI/64876-6/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .