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Myokardperfusionsquantifizierung mit SPECT unter Verwendung eines Multi-Pinhole-Kollimators im Vergleich zur photonenzählenden Koronar-CTA (MY-FUSION)

24. April 2025 aktualisiert von: Prof. Maurovich-Horvat Pál, Semmelweis University

Myokardperfusionsquantifizierung mit Einzelphotonenemissions-Computertomographie unter Verwendung eines Multi-Lochloch-Kollimators im Vergleich zur Photonenzählenden Koronar-Computertomographie-Angiographie

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, funktionelle Anomalien, die mithilfe der Myokardperfusions-SPECT-Bildgebung (MPI SPECT) erkannt wurden, mit dem Ausmaß und der Schwere der anatomischen Befunde bei der Koronar-Computertomographie-Angiographie (Koronar-CTA) zu vergleichen. Darüber hinaus wollen die Forscher den diagnostischen Wert von MPI SPECT verbessern, indem sie den myokardialen Blutfluss quantifizieren und die aus dynamischen SPECT-Bildern berechnete myokardiale Flussreserve nutzen.

Es wird erwartet, dass 50 Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit aufgenommen werden. Nach einem zusätzlichen Koronar-CTA-Scan sind pharmakologischer Stress sowie dynamisches und statisches MPI SPECT in der Ruhephase durchzuführen. Die gewonnenen multimodalen Bildgebungsdaten (funktionale und anatomische Parameter) sollen verglichen und einer statistischen Analyse unterzogen werden. Von den Ergebnissen dieser Studie wird erwartet, dass sie die Risikobewertung für Patienten mit mittlerem kardiovaskulären Risiko verbessern und die diagnostische Leistung von MPI SPECT steigern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das diagnostische Management von Patienten mit mäßiger klinischer Wahrscheinlichkeit einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit (KHK) bleibt eine Herausforderung. Die Myokardperfusions-SPECT-Bildgebung (MPI SPECT) ist eine weit verbreitete und kostengünstige Methode, die funktionelle Informationen über segmentale Perfusionsdefekte liefert. Die konventionelle statische MPI-SPECT weist jedoch eine mäßige diagnostische Leistung bei der Identifizierung subklinischer koronarer Atherosklerose auf.

Die neuartige Multi-Pinhole (MPH)-Kollimatortechnologie mit einer SPECT-Kamera mit drei Detektoren (AnyScan® TRIO SPECT/CT, Mediso Ltd., Ungarn) ermöglicht zeitliche und räumliche Auflösung, absolute Quantifizierung von Stress und Ruhe-Myokardblutfluss (sMBF und rMBF). ) und berechnete Myokardflussreserve (MFR), wodurch die Schwierigkeiten einer semiquantitativen Bewertung überwunden wurden.

Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen quantitativer MFR, semiquantitativen Funktionsparametern des dynamischen, statischen MPI SPECT und koronaren CTA-basierten Plaque-Metriken zu untersuchen. Die Flussparameter der Myokardwandsegmente werden auf der Grundlage der CT-bewerteten Anatomie der entsprechenden Koronararterie zugeordnet. Darüber hinaus wollen die Forscher statistische Modelle erstellen, die für klinische Szenarien repräsentativ sind, um die diagnostische Genauigkeit des MPH-Kollimators zu testen.

In diese prospektive Studie werden voraussichtlich 50 Patienten mit mäßiger kardiovaskulärer Vortestwahrscheinlichkeit (PTP) aufgenommen, die entweder an eine koronare CTA oder MPI SPECT überwiesen werden. Das kardiovaskuläre PTP wird nach Angaben des CAD-Konsortiums auf der Grundlage von Alter, Geschlecht, Art der Brustschmerzen und kardiovaskulären Risikofaktoren geschätzt. Patienten mit einer Vorgeschichte von Koronararterien-Bypass-Implantation, Links- oder Rechtsschenkelblock und Vorhofflimmern werden ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden (1) einem dynamischen und (2) statischen MPI SPECT (pharmakologischer Stress und Ruhe) und (3) einer koronaren CTA innerhalb von 30 Tagen unterzogen. Patienten mit pharmakologischem Stress (Dipyridamol oder Adenosin) dynamisches MPI SPECT, das mit AnyScan® TRIO SPECT/CT (Mediso Ltd.) durchgeführt wird. Die Bildgebung wird zum Zeitpunkt der radiopharmazeutischen Verabreichung sowohl im Stress- als auch im Ruhezustand gestartet und 15 Minuten lang im Listenmodus erfasst. Es werden BMI-standardisierte Dosen von 99m-Tc mit einem Erfassungsprotokoll am selben Tag verwendet, was zu einer Verdreifachung der Ruhephase im Vergleich zur Stressphase führt. Nach jeder Phase der dynamischen Erfassung in 30–60 Minuten wird ein EKG-gesteuertes statisches MPI SPECT mit einem herkömmlichen LEHR-Kollimator durchgeführt.

Daten wie sMBF, rMBF, MFR, Summed Stress Score (SSS), Summed Rest Score (SRS), Summed Difference Score (SDS) sowie visuell bewertete Schwere und Ausmaß des Perfusionsdefekts werden aus MPI SPECT ermittelt. Innerhalb von 30 Tagen nach MPI SPECT wird auch eine koronare CTA mit Calcium-Score-Beurteilung unter Verwendung eines Photonenzähldetektor-CT (NAEOTON Alpha, Siemens Healthineers, Deutschland) durchgeführt. Koronare CTA wird wie folgt analysiert: Koronararterien-Kalzium-Score (CACS), Schweregrad der Lumenstenose, Gesamtplaquevolumen, quantitative Plaquezusammensetzung und CT-abgeleitete fraktionierte Flussreserve (FFR). Die folgenden zusätzlichen anamnestischen Kovarianten werden verwendet: Alter, Geschlecht und kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Art der Brustschmerzen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Rauchen, Fettleibigkeit und Dyslipidämie.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass dynamisches MPI SPECT dem semiquantitativen statischen MPI SPECT bei der Erkennung von CAD überlegen sein könnte. Darüber hinaus können MFR-Daten in Kombination mit CACS die diagnostische Genauigkeit von MPI SPECT verbessern und die Auswahl von Patienten für die invasive Koronarangiographie unterstützen.

MPI SPECT- und Koronar-CTA-Daten werden vor Ort an der Semmelweis-Universität in Ungarn analysiert. Die Ergebnisse werden nach Abschluss der Patientenrekrutierung verfügbar sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University, Medical Imaging Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf koronare Herzkrankheit
  • vom Arzt des Patienten an eine koronare CTA oder SPECT MPI verwiesen
  • stimmt der anderen Bildgebungsmodalität zu, die nicht von ihrem Arzt verordnet wurde (Koronar-CTA oder SPECT MPI)
  • geeignet für eine informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • mittelschwere oder schwere Aortenklappenstenose
  • Vorhofflimmern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte der Implantation eines Koronararterien-Bypasses
  • chronisches Nierenversagen (eGFR < 30 ml/m2)
  • aktive onkologische Behandlung
  • angeborene Herzkrankheit
  • Links- oder Rechtsschenkelblock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konsekutive Patienten mit mäßiger Wahrscheinlichkeit vor dem Test gemäß CAD-Konsortium
Die Patienten werden innerhalb von 30 Tagen einer dynamischen und statischen MPI-SPECT und einer Herz-CT unterzogen.
Unter der SPECT-Kamera wird eine BMI-standardisierte radiopharmazeutische Injektion bei pharmakologischem Stress (Dipyridamol oder Adenosin) durchgeführt, um die zeitliche Verteilung der Aktivität aufzuzeichnen. Es werden ein Ein-Tages-Protokoll und ein Multi-Loch-Kollimator verwendet.
30–60 Minuten nach der Durchführung der belastungsdynamischen SPECT-Bildgebung wird eine EKG-gesteuerte statische SPECT-MPI mit einem herkömmlichen LEHR-Kollimator durchgeführt.
3 Stunden nach der Belastungsphase wird zusätzlich die Ruhephase erfasst. Unter der SPECT-Kamera wird eine radiopharmazeutische Injektion mit einer dreifachen Ruhedosis durchgeführt, um die zeitliche Verteilung der Aktivität aufzuzeichnen. Es werden ein Ein-Tages-Protokoll und ein Multi-Loch-Kollimator verwendet.
30–60 Minuten nach der Ruhephase wird eine dynamische SPECT-Bildgebung durchgeführt und eine EKG-gesteuerte statische SPECT-MPI mit einem herkömmlichen LEHR-Kollimator durchgeführt.
Innerhalb von 30 Tagen nach der MPI-SPECT-Bildgebung wird bei jedem Patienten eine Herz-CT durchgeführt, einschließlich eines nativen Calcium-Scoring-Scans und einer Koronar-CT-Angiographie als Referenzstandard. Es wird ein photonenzählender Detektor CT verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen der Myokardflussreserve (MFR) und dem gesamten nicht verkalkten Plaquevolumen, wie durch Koronar-CTA beurteilt.
Zeitfenster: Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
Vorhersagewert der MFR auf Gefäß- und Teilnehmerebene, ausgedrückt als Verhältnis von Stress/Ruhe-Myokardblutfluss (sMBF/rMBF). Das gesamte nicht verkalkte Plaquevolumen wird mittels PCD-CT gemessen.
Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert der Myokardflussreserve (MFR) zur CT-abgeleiteten fraktionierten Flussreserve (FFR-CT)
Zeitfenster: Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
Der prädiktive Wert der MFR auf Gefäß- und Teilnehmerebene wird als Verhältnis des Stress-/Ruhe-Myokardblutflusses (sMBF/rMBF) zu einer FFR-CT von 0,8 oder weniger in jeder Koronararterie ausgedrückt. FFR-CT-Werte sind wie folgt definiert: größer als 0,8 ist normal, 0,76–0,8 sind grenzwertig und 0,75 oder weniger sind abnormal.
Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
Vorhersagewert des Stress-Myokardblutflusses (sMBF) für das Ausmaß der Lumenstenose im Koronar-CTA
Zeitfenster: Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
Der Vorhersagewert von sMBF auf Gefäß- und Teilnehmerebene, abgeleitet aus dynamischem MPI SPECT, ausgedrückt in der Einheit ml/min/g bis zum Ausmaß der luminalen Stenose. Der Schweregrad der Lumenstenose wird wie folgt definiert: keine Stenose, 1–24 % minimal, 25–49 % leicht, 50–69 % mittelschwer, 70–99 % schwer, Verschluss.
Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
Vorhersagewert des Stress-Myokardblutflusses (sMBF) zur CT-abgeleiteten fraktionierten Flussreserve (FFR-CT)
Zeitfenster: Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
Der Vorhersagewert von sMBF auf Gefäß- und Teilnehmerebene, abgeleitet aus dynamischem MPI SPECT, wird in einer Einheit von ml/min/g für eine FFR-CT von 0,8 oder weniger in jeder Koronararterie ausgedrückt. FFR-CT-Werte sind wie folgt definiert: größer als 0,8 ist normal, 0,76–0,8 sind grenzwertig und 0,75 oder weniger sind abnormal.
Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
Korrelation der Myokardflussreserve (MFR) und der quantitativen Plaquezusammensetzung
Zeitfenster: Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
Korrelation der MFR auf Gefäßebene, ausgedrückt als Verhältnis von Stress/Ruhe-Myokardblutfluss (sMBF/rMBF) und Plaque-Zusammensetzung. Plaque-Komponenten werden auf der Grundlage der folgenden Schwellenwerte der Hounsfield-Einheit (HU) definiert: Plaque mit geringer Abschwächung: - 100 bis 30 HU; Nicht verkalkte Plaque: 30 bis 350 HU; Verkalkte Plaque: über 350 HU.
Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
Vorhersagewert des Summed Stress Score (SSS) für das Ausmaß der Lumenstenose bei der Koronar-CTA.
Zeitfenster: Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
Der Vorhersagewert des semiquantitativen SSS wurde aus dem statischen MPI SPECT unter Verwendung einer speziellen Software auf Gefäß- und Teilnehmerebene bis zum Ausmaß der Lumenstenose abgeleitet. Die Klassifizierung des SSS erfolgt wie folgt: 0–3 normal, 4–8 leicht abnormal, 8–13 mäßig abnormal und über 13 stark abnormal. Der Schweregrad der Lumenstenose wird wie folgt definiert: keine Stenose, 1–24 % minimal, 25–49 % leicht, 50–69 % mittelschwer, 70–99 % schwer, Verschluss.
Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
Vorhersagewert des Summed Stress Score (SSS) für die CT-abgeleitete Fractional Flow Reserve (FFR-CT)
Zeitfenster: Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
Der Vorhersagewert des semiquantitativen SSS, abgeleitet aus statischem MPI SPECT unter Verwendung einer speziellen Software auf Gefäß- und Teilnehmerebene, für eine FFR-CT von 0,8 oder weniger in jeder Koronararterie. Die Klassifizierung des SSS erfolgt wie folgt: 0–3 normal, 4–8 leicht abnormal, 8–13 mäßig abnormal und über 13 stark abnormal. FFR-CT-Werte sind wie folgt definiert: größer als 0,8 ist normal, 0,76–0,8 sind grenzwertig und 0,75 oder weniger sind abnormal.
Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
Vorhersagewert des Summed Difference Score (SDS) für das Ausmaß der Lumenstenose bei der Koronar-CTA.
Zeitfenster: Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
Der prädiktive Wert von semiquantitativem SDS, abgeleitet aus statischem MPI SPECT unter Verwendung einer speziellen Software auf Gefäß- und Teilnehmerebene bis zum Ausmaß der Lumenstenose. von 50 % oder mehr in der linken Hauptkoronararterie oder 70 % oder mehr in einer beliebigen Koronararterie. Die Klassifizierung des SDS erfolgt wie folgt: 0–3 normal, 4–8 leicht abnormal, 8–13 mäßig abnormal und über 13 stark abnormal. Der Schweregrad der Lumenstenose wird wie folgt definiert: keine Stenose, 1–24 % minimal, 25–49 % leicht, 50–69 % mittelschwer, 70–99 % schwer, Verschluss.
Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
Vorhersagewert des Summed Difference Score (SDS) zur CT-abgeleiteten Fractional Flow Reserve (FFR-CT)
Zeitfenster: Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
Der Vorhersagewert von semiquantitativem SDS, abgeleitet aus statischem MPI SPECT unter Verwendung einer speziellen Software auf Gefäß- und Teilnehmerebene, für eine FFR-CT von 0,8 oder weniger in jeder Koronararterie. Die Klassifizierung des SDS erfolgt wie folgt: 0–3 normal, 4–8 leicht abnormal, 8–13 mäßig abnormal und über 13 stark abnormal. FFR-CT-Werte sind wie folgt definiert: größer als 0,8 ist normal, 0,76–0,8 sind grenzwertig und 0,75 oder weniger sind abnormal.
Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
Vergleich der visuellen Beurteilung des statischen MPI SPECT mit dem Ausmaß der Lumenstenose im Koronar-CTA.
Zeitfenster: Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
Statische MPI SPECT-Bilder werden von einem Nuklearmediziner ausgewertet. Die Ergebnisse werden mit dem Ausmaß der Lumenstenose bei der Koronar-CTA verglichen. Der Schweregrad der Lumenstenose wird wie folgt definiert: keine Stenose, 1–24 % minimal, 25–49 % leicht, 50–69 % mittelschwer, 70–99 % schwer, Verschluss.
Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
Vergleich der visuellen Beurteilung der statischen MPI SPECT mit der CT-abgeleiteten Fractional Flow Reserve (FFR-CT)
Zeitfenster: Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
Statische MPI SPECT-Bilder werden von einem Nuklearmediziner ausgewertet. Die Ergebnisse werden mit der FFR-CT verglichen. FFR-CT-Werte sind wie folgt definiert: größer als 0,8 ist normal, 0,76–0,8 sind grenzwertig und 0,75 oder weniger sind abnormal.
Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
Vorhersagemodelle der Myokardflussreserve (MFR) und anderer Kovarianten des Schweregrads der koronaren Herzkrankheit (KHK), identifiziert durch koronare CTA
Zeitfenster: Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.

Zusammengesetzter Endpunkt:

Modell 1: Art der Brustschmerzen, Geschlecht, Alter Modell 2: Modell 1 + statisches MPI SPECT (SSS, SRS, SDS mit der folgenden Klassifizierung: 0–3 normal, 4–8 leicht abnormal, 8–13 mäßig abnormal und höher 13 stark abnormal) Modell 3: Modell 2 + MFR (ausgedrückt als sMBF/rMBF-Verhältnis) Modell 4: Modell 3 + CACS (Die folgende Klassifizierung wird für CACS verwendet: 0, 1–9, 10–99, 100–399, 400-1000, >1000)

Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
Vorhersagewert der Myokardflussreserve (MFR) für das Ausmaß der Stenose bei der Koronar-CTA.
Zeitfenster: Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.
Vorhersagewert der MFR auf Gefäß- und Teilnehmerebene, ausgedrückt als Verhältnis von Stress/Ruhe-Myokardblutfluss (sMBF/rMBF) zum Ausmaß der Lumenstenose. Der Schweregrad der Lumenstenose wird wie folgt definiert: keine Stenose, 1–24 % minimal, 25–49 % leicht, 50–69 % mittelschwer, 70–99 % schwer, Verschluss.
Sobald alle erforderlichen Daten vorliegen, spätestens jedoch nach Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pál Maurovich-Horvat, Prof. Dr., Semmelweis University Medical Imaging Centre
  • Studienstuhl: Tamás Györke, MD, Semmelweis University Department of Nuclear Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse wird eine sichere Plattform für den Austausch klinischer und bildgebender Daten genutzt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische und bildgebende Daten werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriffsantrag muss direkt an den PI gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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