Количественная оценка перфузии миокарда с помощью ОФЭКТ с использованием многопросветного коллиматора по сравнению с коронарной КТА с подсчетом фотонов (MY-FUSION)
Количественная оценка перфузии миокарда с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии с использованием многопросветного коллиматора по сравнению с коронарной компьютерной томографией с подсчетом фотонов.
Целью этого проспективного исследования является сравнение функциональных нарушений, выявленных с помощью ОФЭКТ-визуализации перфузии миокарда (MPI SPECT), со степенью и тяжестью анатомических изменений при коронарной компьютерной томографической ангиографии (коронарная КТА). Кроме того, исследователи стремятся повысить диагностическую ценность MPI SPECT за счет количественной оценки кровотока миокарда и использования резерва кровотока миокарда, рассчитанного на основе динамических изображений SPECT.
Ожидается, что в исследование будут включены 50 пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца. После дополнительного коронарного КТА-сканирования необходимо выполнить фармакологический стресс, динамическую и статическую ОФЭКТ в фазе покоя. Полученные данные мультимодальной визуализации (функциональные и анатомические параметры) планируется сравнить и подвергнуть статистическому анализу. Ожидается, что результаты этого исследования улучшат оценку риска для пациентов с умеренным сердечно-сосудистым риском и повысят диагностическую эффективность MPI SPECT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диагностическое лечение пациентов с умеренной клинической вероятностью обструктивной ишемической болезни сердца (ИБС) остается сложной задачей. ОФЭКТ-визуализация перфузии миокарда (MPI-ОФЭКТ) является широко доступным и экономически эффективным методом, который предоставляет функциональную информацию о дефектах сегментарной перфузии. Однако традиционная статическая MPI-ОФЭКТ имеет умеренную диагностическую эффективность при выявлении субклинического коронарного атеросклероза.
Новая технология коллиматора с несколькими отверстиями (MPH) и камерой ОФЭКТ с тремя детекторами (AnyScan® TRIO SPECT/CT, Mediso Ltd., Венгрия) обеспечивает временное и пространственное разрешение, абсолютную количественную оценку стресса и кровотока в миокарде в состоянии покоя (sMBF и rMBF). ) и рассчитывали резерв миокардиального кровотока (MFR), преодолевая трудности полуколичественной оценки.
Целью данного исследования является изучение связи между количественным MFR, полуколичественными функциональными параметрами динамического, статического MPI SPECT и показателями коронарных бляшек на основе КТА. Параметры потока сегментов стенки миокарда будут соответствовать соответствующей коронарной артерии на основании анатомии, оцененной КТ. Кроме того, исследователи стремятся построить статистические модели, репрезентативные для клинических сценариев, чтобы проверить диагностическую точность коллиматора MPH.
Ожидается, что в это проспективное исследование будут включены 50 пациентов с умеренной сердечно-сосудистой пре-тестовой вероятностью (PTP), направленных либо на коронарную КТА, либо на MPI SPECT. Сердечно-сосудистое ПТП оценивается в соответствии с консорциумом CAD на основе возраста, пола, типа боли в груди и сердечно-сосудистых факторов риска. Пациенты с историей имплантации аортокоронарного шунтирования, блокады левой или правой ножки пучка Гиса и фибрилляции предсердий будут исключены. Участники будут подвергнуты (1) динамическому и (2) статическому MPI SPECT (фармакологический стресс и отдых) и (3) коронарному КТА в течение 30 дней. Пациенты, подвергающиеся фармакологическому стрессу (дипиридамол или аденозин), подвергаются динамической MPI-ОФЭКТ, которая будет проводиться с помощью AnyScan® TRIO SPECT/CT (Mediso Ltd.). Визуализация будет запущена во время введения радиофармпрепарата как в состоянии стресса, так и в состоянии покоя и будет записываться в течение 15 минут в режиме списка. Будут использоваться стандартизированные по ИМТ дозы 99m-Tc с протоколом сбора данных в тот же день, что приведет к трехкратному увеличению в фазе покоя по сравнению со стрессом. После каждой фазы динамического сбора данных в течение 30–60 минут будет выполняться статическая ОФЭКТ MPI с ЭКГ-стробированием с использованием обычного коллиматора LEHR.
Данные, такие как sMBF, rMBF, MFR, суммарный балл стресса (SSS), суммарный балл покоя (SRS), суммарный балл различий (SDS), а также визуально оцененная тяжесть и степень перфузионного дефекта, будут определяться с помощью MPI SPECT. В течение 30 дней после MPI-ОФЭКТ также будет выполнена коронарная КТА с оценкой уровня кальция с использованием КТ с детектором подсчета фотонов (NAEOTON Alpha, Siemens Healthineers, Германия). КТА коронарных артерий будет анализироваться следующим образом: показатель кальция в коронарной артерии (CACS), тяжесть стеноза просвета, общий объем бляшек, количественный состав бляшек и фракционный резерв кровотока (FFR), полученный по данным КТ. Будут использоваться следующие дополнительные анамнестические коварианты: возраст, пол и сердечно-сосудистые факторы риска, такие как тип боли в груди, сахарный диабет, гипертония, курение, ожирение и дислипидемия.
Исследователи предположили, что динамическая ОФЭКТ с MPI может оказаться более эффективной, чем полуколичественная статическая ОФЭКТ с MPI при обнаружении ИБС. Кроме того, данные MFR в сочетании с CACS могут повысить диагностическую точность MPI SPECT и помочь в отборе пациентов для инвазивной коронарографии.
Данные MPI SPECT и коронарной КТА будут проанализированы на месте в Университете Земмельвайса, Венгрия. Результаты будут доступны после завершения регистрации пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pál Maurovich-Horvat, Prof. Dr.
- Номер телефона: +36206632485
- Электронная почта: maurovich-horvat.pal@semmelweis.hu
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Рекрутинг
- Semmelweis University, Medical Imaging Centre
-
Контакт:
- Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH
- Номер телефона: +36206632485
- Электронная почта: maurovich-horvat.pal@semmelweis.hu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- подозрение на ишемическую болезнь сердца
- направлен на коронарную КТА или ОФЭКТ MPI врачом пациента
- соглашается на другой метод визуализации, который не был указан врачом (коронарная КТА или ОФЭКТ MPI)
- подходит для информированного согласия
Критерии исключения:
- умеренный или тяжелый стеноз аортального клапана
- мерцательная аритмия
- беременность или кормление грудью
- история имплантации аортокоронарного шунтирования
- хроническая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/м2)
- активное онкологическое лечение
- врожденный порок сердца
- блокада левой или правой ножки пучка Гиса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательные пациенты с умеренной пре-тестовой вероятностью по данным консорциума ИБС
Пациентам проводят динамическую и статическую ОФЭКТ МПИ и КТ сердца в течение 30 дней.
|
Стандартизированную по ИМТ инъекцию радиофармацевтического препарата при фармакологическом стрессе (дипиридамола или аденозина) проводят под камерой ОФЭКТ для регистрации временного распределения активности.
Используются однодневный протокол и многоточечный коллиматор.
Через 30-60 минут после выполнения стресс-динамической ОФЭКТ проводят ЭКГ-статическую ОФЭКТ MPI с использованием обычного коллиматора LEHR.
Через 3 часа после фазы стресса также регистрируется фаза покоя.
Введение радиофармпрепарата в трехкратной дозе в состоянии покоя проводят под камерой ОФЭКТ для регистрации временного распределения активности.
Используются однодневный протокол и многоточечный коллиматор.
Через 30-60 минут после отдыха проводят динамическую ОФЭКТ и статическую ОФЭКТ MPI с ЭКГ-синхронизацией с помощью обычного коллиматора LEHR.
В течение 30 дней после MPI-ОФЭКТ каждому пациенту проводится КТ сердца, включая сканирование с оценкой нативного кальция и коронарную КТ-ангиографию в качестве эталонного стандарта.
Используется детектор CT, считающий фотоны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между резервом миокардиального кровотока (MFR) и общим объемом некальцинированных бляшек по данным коронарной КТА.
Временное ограничение: Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
Прогностическая ценность MFR на уровне сосудов и участников, выраженная как соотношение кровотока миокарда в состоянии стресса/покоя (sMBF/rMBF).
Общий объем некальцинированных бляшек будет измеряться с помощью PCD-CT.
|
Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение резерва кровотока миокарда (MFR) для фракционного резерва кровотока, полученного по данным КТ (FFR-CT)
Временное ограничение: Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
Прогностическая ценность MFR на уровне сосудов и участников выражается как отношение кровотока в миокарде стресс/покой (sMBF/rMBF) к FFR-CT, равное 0,8 или менее в любой коронарной артерии.
Значения FFR-CT определяются следующим образом: более 0,8 является нормальным, 0,76–0,8 — пограничным, а 0,75 или менее — ненормальным.
|
Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
|
Прогностическое значение стрессового кровотока миокарда (sMBF) в зависимости от степени стеноза просвета коронарной артерии на КТА
Временное ограничение: Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
Прогностическая ценность sMBF на уровне сосудов и участников, полученная с помощью динамической MPI SPECT, выраженная в единицах мл/мин/г в зависимости от степени стеноза просвета.
Тяжесть просветного стеноза определяют следующим образом: стеноз отсутствует, 1-24% минимальный, 25-49% легкий, 50-69% умеренный, 70-99% тяжелый, окклюзия.
|
Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
|
Прогностическое значение стрессового кровотока миокарда (sMBF) для фракционного резерва кровотока, полученного по данным КТ (FFR-CT)
Временное ограничение: Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
Прогностическая ценность sMBF на уровне сосудов и участников, полученная с помощью динамической MPI SPECT, выражается в единицах мл/мин/г при FFR-CT 0,8 или менее в любой коронарной артерии.
Значения FFR-CT определяются следующим образом: более 0,8 является нормальным, 0,76–0,8 — пограничным, а 0,75 или менее — ненормальным.
|
Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
|
Корреляция резерва миокардиального кровотока (MFR) и количественного состава бляшек
Временное ограничение: Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
Корреляция MFR на уровне сосудов, выраженная как соотношение кровотока миокарда стресс/покой (sMBF/rMBF) и состава бляшек.
Компоненты налета определяются на основе следующих пороговых диапазонов единиц Хаунсфилда (HU): Налет с низким затуханием: от - 100 до 30 HU; Некальцинированный налет: от 30 до 350 HU; Кальцифицированная бляшка: выше 350 HU.
|
Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
|
Прогностическая ценность суммарного показателя стресса (SSS) для степени стеноза просвета коронарной артерии на КТА.
Временное ограничение: Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
Прогностическая ценность полуколичественного SSS получена на основе статического MPI SPECT с использованием специального программного обеспечения на уровне сосудов и участников в зависимости от степени стеноза просвета.
Классификация ССС следующая: 0–3 нормы, 4–8 — легкие отклонения, 8–13 — средние отклонения и более 13 — тяжелые отклонения.
Тяжесть просветного стеноза определяют следующим образом: стеноз отсутствует, 1-24% минимальный, 25-49% легкий, 50-69% умеренный, 70-99% тяжелый, окклюзия.
|
Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
|
Прогнозируемая ценность суммарного показателя напряжения (SSS) для фракционного резерва потока, полученного на основе CT (FFR-CT)
Временное ограничение: Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
Прогностическая ценность полуколичественного SSS, полученного на основе статического MPI SPECT с использованием специального программного обеспечения на уровне сосудов и участников, составляет FFR-CT 0,8 или менее в любой коронарной артерии.
Классификация ССС следующая: 0–3 нормы, 4–8 — легкие отклонения, 8–13 — средние отклонения и более 13 — тяжелые отклонения.
Значения FFR-CT определяются следующим образом: более 0,8 является нормальным, 0,76–0,8 — пограничным, а 0,75 или менее — ненормальным.
|
Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
|
Прогностическая ценность суммарного показателя разницы (SDS) в зависимости от степени стеноза просвета коронарной артерии на КТА.
Временное ограничение: Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
Прогностическая ценность полуколичественного SDS, полученного на основе статического MPI SPECT с использованием специального программного обеспечения на уровне сосудов и участников в зависимости от степени стеноза просвета. 50% и более в левой главной коронарной артерии или 70% и более в любой коронарной артерии.
Классификация СДС следующая: 0–3 нормы, 4–8 — легкие отклонения, 8–13 — средние отклонения и более 13 — тяжелые отклонения.
Тяжесть просветного стеноза определяют следующим образом: стеноз отсутствует, 1-24% минимальный, 25-49% легкий, 50-69% умеренный, 70-99% тяжелый, окклюзия.
|
Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
|
Прогнозируемая ценность суммарного показателя разницы (SDS) для фракционного резерва потока, полученного на основе CT (FFR-CT)
Временное ограничение: Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
Прогностическая ценность полуколичественного SDS, полученного на основе статического MPI SPECT с использованием специального программного обеспечения на уровне сосудов и участников, до FFR-CT 0,8 или менее в любой коронарной артерии.
Классификация СДС следующая: 0–3 нормы, 4–8 — легкие отклонения, 8–13 — средние отклонения и более 13 — тяжелые отклонения.
Значения FFR-CT определяются следующим образом: более 0,8 является нормальным, 0,76–0,8 — пограничным, а 0,75 или менее — ненормальным.
|
Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
|
Сравнение визуальной оценки статической ОФЭКТ MPI со степенью стеноза просвета на коронарной КТА.
Временное ограничение: Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
Статические изображения MPI SPECT будут оцениваться специалистом по ядерной медицине.
Результаты будут сравниваться со степенью просветного стеноза на коронарной КТА.
Тяжесть просветного стеноза определяют следующим образом: стеноз отсутствует, 1-24% минимальный, 25-49% легкий, 50-69% умеренный, 70-99% тяжелый, окклюзия.
|
Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
|
Сравнение визуальной оценки статического MPI ОФЭКТ с фракционным резервом потока, полученным по данным КТ (FFR-CT)
Временное ограничение: Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
Статические изображения MPI SPECT будут оцениваться специалистом по ядерной медицине.
Результаты будут сравниваться с FFR-CT.
Значения FFR-CT определяются следующим образом: более 0,8 является нормальным, 0,76–0,8 — пограничным, а 0,75 или менее — ненормальным.
|
Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
|
Прогностические модели резерва миокардиального кровотока (MFR) и других ковариантов тяжести ишемической болезни сердца (ИБС), определяемой с помощью коронарной КТА
Временное ограничение: Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
Составная конечная точка: модель 1: тип боли в груди, пол, возраст. Модель 2: модель 1 + статический MPI ОФЭКТ (SSS, SRS, SDS со следующей классификацией: 0–3 норма, 4–8 легкая аномалия, 8–13 умеренно аномальная и выше). 13 — серьезные отклонения) модель 3: модель 2 + MFR (выраженная как соотношение sMBF/rMBF) модель 4: модель 3 + CACS (для CACS используется следующая классификация: 0, 1–9, 10–99, 100–399, 400–1000, >1000) |
Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
|
Прогностическое значение резерва миокардиального кровотока (MFR) в зависимости от степени стеноза на коронарной КТА.
Временное ограничение: Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
Прогностическая ценность MFR на уровне сосудов и участников, выраженная как отношение кровотока миокарда в состоянии стресса/покоя (sMBF/rMBF) к степени стеноза просвета.
Тяжесть просветного стеноза определяют следующим образом: стеноз отсутствует, 1-24% минимальный, 25-49% легкий, 50-69% умеренный, 70-99% тяжелый, окклюзия.
|
Как только будут доступны все необходимые данные, но не позднее завершения исследования, в среднем через год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pál Maurovich-Horvat, Prof. Dr., Semmelweis University Medical Imaging Centre
- Учебный стул: Tamás Györke, MD, Semmelweis University Department of Nuclear Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OGYÉI/64876-6/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .