- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06670768
Kvantificering af myokardieperfusion med SPECT ved hjælp af multi-pinhole-kollimator sammenlignet med foton-tællende koronar CTA (MY-FUSION)
Kvantificering af myokardieperfusion med computertomografi med enkelt fotonemission ved brug af multi-pinhole kollimator sammenlignet med foton-tællende koronar computertomografi angiografi
Denne prospektive undersøgelse har til formål at sammenligne funktionelle abnormiteter påvist ved hjælp af myokardieperfusion SPECT-billeddannelse (MPI SPECT) med omfanget og sværhedsgraden af anatomiske fund på koronar computertomografi angiografi (koronar CTA). Derudover sigter efterforskerne på at forbedre den diagnostiske værdi af MPI SPECT ved at kvantificere myokardieblodflow og bruge myokardieflowreserve beregnet ud fra dynamiske SPECT-billeder.
50 patienter med mistanke om koronararteriesygdom forventes at blive indskrevet. Farmakologisk stress og hvilefase dynamisk og statisk MPI SPECT efter en yderligere koronar CTA-scanning skal udføres. De opnåede multimodalitetsbilleddannelsesdata (funktionelle og anatomiske parametre) er planlagt til at blive sammenlignet og underkastet statistisk analyse. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at forbedre risikovurderingen for patienter med moderat kardiovaskulær risiko og forbedre den diagnostiske ydeevne af MPI SPECT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diagnostisk behandling af patienter med moderat klinisk sandsynlighed for obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) er fortsat udfordrende. Myokardieperfusion SPECT-billeddannelse (MPI SPECT) er en bredt tilgængelig og omkostningseffektiv modalitet, der giver funktionel information om segmentelle perfusionsdefekter. Konventionel statisk MPI SPECT har dog moderat diagnostisk ydeevne til at identificere subklinisk koronar aterosklerose.
Den nye multi-pinhole (MPH) kollimatorteknologi med et tre-detektor SPECT-kamera (AnyScan® TRIO SPECT/CT, Mediso Ltd., Ungarn) muliggør tidsmæssig og rumlig opløsning, absolut kvantificering af stress og hvile myokardieblodstrøm (sMBF og rMBF) ), og beregnet myokardieflowreserve (MFR), der overvinder vanskelighederne ved semi-kvantitativ evaluering.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem kvantitativ MFR, semikvantitative funktionelle parametre for dynamiske, statiske MPI SPECT og koronar CTA-baserede plaque-metrikker. Flowparametre for myokardievægssegmenter vil svare til den passende kranspulsåre baseret på den CT-vurderede anatomi. Endvidere sigter efterforskerne på at bygge statistiske modeller, der er repræsentative for kliniske scenarier, for at teste den diagnostiske nøjagtighed af MPH-kollimatoren.
I denne prospektive undersøgelse forventes 50 patienter med moderat kardiovaskulær prætestsandsynlighed (PTP) henvist til enten koronar CTA eller MPI SPECT at blive indskrevet. Kardiovaskulær PTP estimeres i henhold til CAD-konsortiet baseret på alder, køn, type brystsmerter og kardiovaskulære risikofaktorer. Patienter med en historie med koronararterie-bypass-implantation, venstre eller højre grenblok og atrieflimren vil blive udelukket. Deltagerne vil blive udsat for (1) dynamisk og (2) statisk MPI SPECT (farmakologisk stress og hvile) og (3) for koronar CTA inden for 30 dage. Patienter, der gennemgår farmakologisk stress (dipyridamol eller adenosin) dynamisk MPI SPECT, som vil blive udført med AnyScan® TRIO SPECT/CT (Mediso Ltd.). Billeddannelse vil blive startet på tidspunktet for den radiofarmaceutiske administration både i stress og hvile, optaget i 15 minutter i listetilstand. BMI-standardiserede doser af 99m-Tc vil blive brugt, med en samme dag erhvervelsesprotokol, hvilket resulterer i en tredobling for hvilefasen sammenlignet med stress. Efter hver fase af dynamisk optagelse i 30-60 minutter vil en EKG-styret statisk MPI SPECT blive udført ved hjælp af en konventionel LEHR kollimator.
Data, såsom sMBF, rMBF, MFR, summeret stressscore (SSS), summeret hvilescore (SRS), summeret forskelsscore (SDS), samt visuelt evalueret perfusionsdefekts sværhedsgrad og omfang vil blive bestemt ud fra MPI SPECT. Inden for 30 dage efter MPI SPECT vil koronar CTA med Calcium Score-vurdering også blive udført ved hjælp af en foton-tællende detektor CT (NAEOTON Alpha, Siemens Healthineers, Tyskland). Koronar CTA vil blive analyseret som følger: koronararteriecalciumscore (CACS), sværhedsgraden af luminal stenose, total plaquevolumen, kvantitativ plaksammensætning og CT-afledt fraktionel flowreserve (FFR). Følgende yderligere anamnestiske kovarianter vil blive brugt: alder, køn og kardiovaskulære risikofaktorer såsom type brystsmerter, diabetes mellitus, hypertension, rygning, fedme og dyslipidæmi.
Efterforskerne antog, at dynamisk MPI SPECT kan vise sig at være overlegen i forhold til semi-kvantitativ statisk MPI SPECT til at detektere CAD. Desuden kan MFR-data kombineret med CACS forbedre den diagnostiske nøjagtighed af MPI SPECT og vejlede udvælgelsen af patienter til invasiv koronar angiografi.
MPI SPECT og koronar CTA-data vil blive analyseret på stedet på Semmelweis Universitet, Ungarn. Resultaterne vil være tilgængelige efter afslutningen af patientindskrivningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pál Maurovich-Horvat, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +36206632485
- E-mail: maurovich-horvat.pal@semmelweis.hu
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Rekruttering
- Semmelweis University, Medical Imaging Centre
-
Kontakt:
- Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: +36206632485
- E-mail: maurovich-horvat.pal@semmelweis.hu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mistanke om koronararteriesygdom
- henvist til koronar CTA eller SPECT MPI af patientens læge
- accepterer den anden billeddannelsesmodalitet, som ikke blev angivet af deres læge (koronar CTA eller SPECT MPI)
- egnet til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- moderat eller svær aortaklapstenose
- atrieflimren
- graviditet eller amning
- historie med implantation af koronararterie bypasstransplantat
- kronisk nyresvigt (eGFR < 30 ml/m2)
- aktiv onkologisk behandling
- medfødt hjertesygdom
- venstre eller højre grenblok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konsekutive patienter med moderat prætestsandsynlighed ifølge CAD-konsortiet
Patienter gennemgår dynamisk og statisk MPI SPECT og hjerte-CT inden for 30 dage.
|
BMI standardiseret radiofarmaceutisk injektion ved farmakologisk stress (dipyridamol eller adenosin) udføres under SPECT-kameraet for at registrere den tidsmæssige fordeling af aktiviteten.
En en-dags protokol og multi-pinhole kollimator bruges.
30-60 minutter efter at stress dynamisk SPECT-billeddannelse er udført, udføres en EKG-styret statisk SPECT MPI med en konventionel LEHR-kollimator.
3 timer efter stressfasen registreres også hvilefasen.
En radiofarmaceutisk injektion med en tredobbelt dosis i hvile udføres under SPECT-kameraet for at registrere den tidsmæssige fordeling af aktiviteten.
En en-dags protokol og multi-pinhole kollimator bruges.
30-60 minutter efter hvile udføres dynamisk SPECT-billeddannelse, og en EKG-styret statisk SPECT MPI udføres med en konventionel LEHR-kollimator.
Inden for 30 dage efter MPI SPECT-billeddannelse udføres en hjerte-CT for hver patient, inklusive en naturlig calcium-scoring-scanning og en koronar CT-angiografi som referencestandard.
En foton-tællende detektor CT anvendes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelsen mellem Myocardial Flow Reserve (MFR) og samlet ikke-forkalket plakvolumen som vurderet ved koronar CTA.
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
Prædiktiv værdi af MFR på kar- og deltagerniveau, udtrykt som forholdet mellem stress/hvile myokardieblodstrøm (sMBF/rMBF).
Det totale ikke-kalcificerede plakvolumen vil blive målt ved PCD-CT.
|
Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv værdi af myokardieflowreserve (MFR) til CT-afledt fraktionel flowreserve (FFR-CT)
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
Den prædiktive værdi af MFR på kar- og deltagerniveauer udtrykkes som forholdet mellem stress/hvile myokardieblodstrøm (sMBF/rMBF) og FFR-CT på 0,8 eller mindre i en hvilken som helst kranspulsåre.
FFR-CT-værdier er defineret som følger: større end 0,8 er normalt, 0,76-0,8 er grænseoverskridende, og 0,75 eller mindre er unormalt.
|
Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
|
Prædiktiv værdi af stress Myokardieblodstrøm (sMBF) til lumenstenoseudstrækning på koronar CTA
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
Den forudsigelige værdi af sMBF på kar- og deltagerniveau, afledt af dynamisk MPI SPECT, udtrykt i enheder af ml/min/g til luminal stenose-udstrækning.
Sværhedsgraden af luminal stenose er defineret som følger: ingen stenose, 1-24 % minimal, 25-49 % mild, 50-69 % moderat, 70-99 % svær, okklusion.
|
Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
|
Prædiktiv værdi af stress Myokardieblodstrøm (sMBF) til CT-afledt fraktionel flowreserve (FFR-CT)
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
Den forudsigelige værdi af sMBF på kar- og deltagerniveauer, afledt af dynamisk MPI SPECT, udtrykkes i en enhed på ml/min/g til FFR-CT på 0,8 eller mindre i en hvilken som helst kranspulsåre.
FFR-CT-værdier er defineret som følger: større end 0,8 er normalt, 0,76-0,8 er grænseoverskridende, og 0,75 eller mindre er unormalt.
|
Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
|
Korrelation af Myocardial Flow Reserve (MFR) og kvantitativ plaksammensætning
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
Korrelation af MFR på karniveau, udtrykt som forholdet mellem stress/hvile myokardieblodstrøm (sMBF/rMBF) og plaksammensætning.
Plakkomponenter er defineret baseret på følgende Hounsfield Unit (HU) tærskelområder: Plaque med lav dæmpning: - 100 til 30 HU; Ikke-kalcificeret plak: 30 til 350 HU; Forkalket plak: over 350 HU.
|
Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
|
Predictive Value of Summed Stress Score (SSS) til lumenstenoseudstrækning på koronar CTA.
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
Den forudsigelige værdi af semi-kvantitativ SSS afledt af statisk MPI SPECT ved hjælp af en dedikeret software på kar- og deltagerniveau til lumenstenose-udstrækning.
Klassificering af SSS er som følger: 0-3 normal, 4-8 let unormal, 8-13 moderat unormal og over 13 alvorlig unormal.
Sværhedsgraden af luminal stenose er defineret som følger: ingen stenose, 1-24 % minimal, 25-49 % mild, 50-69 % moderat, 70-99 % svær, okklusion.
|
Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
|
Forudsigelig værdi af Summed Stress Score (SSS) til CT-afledt fraktionel flowreserve (FFR-CT)
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
Den forudsigelige værdi af semi-kvantitativ SSS afledt af statisk MPI SPECT ved hjælp af en dedikeret software på kar- og deltagerniveau til FFR-CT på 0,8 eller mindre i enhver kranspulsåre.
Klassificering af SSS er som følger: 0-3 normal, 4-8 let unormal, 8-13 moderat unormal og over 13 alvorlig unormal.
FFR-CT-værdier er defineret som følger: større end 0,8 er normalt, 0,76-0,8 er grænseoverskridende, og 0,75 eller mindre er unormalt.
|
Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
|
Predictive Value of Summed Difference Score (SDS) til lumenstenoseudstrækning på koronar CTA.
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
Den forudsigelige værdi af semi-kvantitativ SDS afledt af statisk MPI SPECT ved hjælp af en dedikeret software på kar- og deltagerniveau til lumenstenoseudstrækning. på 50 % eller mere i venstre hovedkranspulsåre eller 70 % eller mere i enhver kranspulsåre.
Klassificering af SDS er som følger: 0-3 normal, 4-8 let unormal, 8-13 moderat unormal og over 13 alvorlig unormal.
Sværhedsgraden af luminal stenose er defineret som følger: ingen stenose, 1-24 % minimal, 25-49 % mild, 50-69 % moderat, 70-99 % svær, okklusion.
|
Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
|
Prædiktiv værdi af opsummeret forskelsscore (SDS) til CT-afledt fraktionel flowreserve (FFR-CT)
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
Den forudsigelige værdi af semi-kvantitativ SDS afledt af statisk MPI SPECT ved hjælp af en dedikeret software på kar- og deltagerniveau til FFR-CT på 0,8 eller mindre i enhver kranspulsåre.
Klassificering af SDS er som følger: 0-3 normal, 4-8 let unormal, 8-13 moderat unormal og over 13 alvorlig unormal.
FFR-CT-værdier er defineret som følger: større end 0,8 er normalt, 0,76-0,8 er grænseoverskridende, og 0,75 eller mindre er unormalt.
|
Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
|
Sammenligning af visuel vurdering af statisk MPI SPECT med luminal stenose-udstrækning på koronar CTA.
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
Statiske MPI SPECT-billeder vil blive evalueret af en nuklearmedicinsk specialist.
Resultater vil blive sammenlignet med omfanget af luminal stenose på koronar CTA.
Sværhedsgraden af luminal stenose er defineret som følger: ingen stenose, 1-24 % minimal, 25-49 % mild, 50-69 % moderat, 70-99 % svær, okklusion.
|
Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
|
Sammenligning af visuel vurdering af statisk MPI SPECT med CT-afledt Fractional Flow Reserve (FFR-CT)
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
Statiske MPI SPECT-billeder vil blive evalueret af en nuklearmedicinsk specialist.
Resultater vil blive sammenlignet med FFR-CT.
FFR-CT-værdier er defineret som følger: større end 0,8 er normalt, 0,76-0,8 er grænseoverskridende, og 0,75 eller mindre er unormalt.
|
Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
|
Forudsigende modeller for myokardiestrømningsreserve (MFR) og andre kovarianter til koronararteriesygdom (CAD) sværhedsgrad identificeret ved koronar CTA
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
Sammensat slutpunkt: model 1: type brystsmerter, køn, alder model 2: model 1 + statisk MPI SPECT (SSS, SRS, SDS med følgende klassifikation: 0-3 normal, 4-8 let unormal, 8-13 moderat unormal og derover 13 alvorligt unormal) model 3: model 2 + MFR (udtrykt som et sMBF/rMBF-forhold) model 4: model 3 + CACS (Følgende klassifikation anvendes for CACS: 0, 1-9, 10-99, 100-399, 400-1000, >1000) |
Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
|
Predictive Value of Myocardial Flow Reserve (MFR) til stenoseudstrækning på koronar CTA.
Tidsramme: Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
Forudsigelig værdi af MFR på kar- og deltagerniveau, udtrykt som forholdet mellem stress/hvile myokardieblodstrøm (sMBF/rMBF) og omfanget af luminal stenose.
Sværhedsgraden af luminal stenose er defineret som følger: ingen stenose, 1-24 % minimal, 25-49 % mild, 50-69 % moderat, 70-99 % svær, okklusion.
|
Så snart alle nødvendige data er tilgængelige, men ikke senere end studiets afslutning, i gennemsnit et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pál Maurovich-Horvat, Prof. Dr., Semmelweis University Medical Imaging Centre
- Studiestol: Tamás Györke, MD, Semmelweis University Department of Nuclear Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OGYÉI/64876-6/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .