Quantification de la perfusion myocardique avec SPECT à l'aide d'un collimateur multi-sténopé par rapport au CTA coronaire à comptage de photons (MY-FUSION)
Quantification de la perfusion myocardique avec tomodensitométrie par émission de photons uniques à l'aide d'un collimateur multi-sténopé par rapport à l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne par comptage de photons
Cette étude prospective vise à comparer les anomalies fonctionnelles détectées par imagerie SPECT de perfusion myocardique (MPI SPECT) avec l'étendue et la gravité des résultats anatomiques sur l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CTA coronaire). De plus, les enquêteurs visent à améliorer la valeur diagnostique du MPI SPECT en quantifiant le flux sanguin myocardique et en utilisant la réserve de débit myocardique calculée à partir d'images SPECT dynamiques.
50 patients suspectés de maladie coronarienne devraient être inscrits. Un stress pharmacologique et un MPI SPECT dynamique et statique en phase de repos après un CTA coronaire supplémentaire doivent être effectués. Les données d'imagerie multimodales obtenues (paramètres fonctionnels et anatomiques) devraient être comparées et soumises à une analyse statistique. Les résultats de cette étude devraient améliorer l'évaluation des risques pour les patients présentant un risque cardiovasculaire modéré et améliorer les performances diagnostiques de MPI SPECT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prise en charge diagnostique des patients présentant une probabilité clinique modérée de maladie coronarienne obstructive (MAC) reste un défi. L’imagerie SPECT de perfusion myocardique (MPI SPECT) est une modalité largement disponible et rentable qui fournit des informations fonctionnelles sur les défauts de perfusion segmentaire. Cependant, le MPI SPECT statique conventionnel a des performances diagnostiques modérées pour identifier l'athérosclérose coronarienne subclinique.
La nouvelle technologie de collimateur multi-pinhole (MPH) avec une caméra SPECT à trois détecteurs (AnyScan® TRIO SPECT/CT, Mediso Ltd., Hongrie) permet une résolution temporelle et spatiale, une quantification absolue du stress et du flux sanguin myocardique au repos (sMBF et rMBF ) et la réserve de flux myocardique calculée (MFR), surmontant les difficultés de l'évaluation semi-quantitative.
Cette étude vise à étudier l'association entre le MFR quantitatif, les paramètres fonctionnels semi-quantitatifs du MPI SPECT dynamique et statique et les métriques de plaque coronaire basées sur le CTA. Les paramètres de débit des segments de la paroi myocardique correspondront à l'artère coronaire appropriée sur la base de l'anatomie évaluée par CT. De plus, les enquêteurs visent à construire des modèles statistiques représentatifs de scénarios cliniques pour tester l'exactitude diagnostique du collimateur MPH.
Dans cette étude prospective, 50 patients présentant une probabilité pré-test cardiovasculaire (PTP) modérée référée soit à un CTA coronaire ou à un MPI SPECT devraient être inscrits. La PTP cardiovasculaire est estimée selon le consortium CAD en fonction de l'âge, du sexe, du type de douleur thoracique et des facteurs de risque cardiovasculaire. Patients ayant des antécédents d'implantation de pontage aorto-coronarien, de bloc de branche gauche ou droit et de fibrillation auriculaire seront exclus. Les participants seront soumis (1) à un MPI SPECT dynamique et (2) statique (stress pharmacologique et repos) et (3) à un CTA coronarien dans les 30 jours. Patients soumis à un stress pharmacologique (dipyridamole ou adénosine) MPI SPECT dynamique, qui sera réalisé avec AnyScan® TRIO SPECT/CT (Mediso Ltd.). L'imagerie sera démarrée au moment de l'administration radiopharmaceutique à la fois au stress et au repos, capturée pendant 15 minutes en mode liste. Des doses de 99m-Tc standardisées selon l'IMC seront utilisées, avec un protocole d'acquisition le jour même, ce qui entraînera une multiplication par trois pour la phase de repos par rapport au stress. Après chaque phase d'acquisition dynamique en 30 à 60 minutes, un MPI SPECT statique contrôlé par ECG sera réalisé à l'aide d'un collimateur LEHR conventionnel.
Données, telles que sMBF, rMBF, MFR, score de stress total (SSS), score de repos total (SRS), score de différence total (SDS), ainsi que la gravité et l'étendue du défaut de perfusion évaluées visuellement seront déterminées à partir de MPI SPECT. Dans les 30 jours suivant MPI SPECT, une CTA coronarienne avec une évaluation du score de calcium sera également effectuée à l'aide d'un détecteur CT à comptage de photons (NAEOTON Alpha, Siemens Healthineers, Allemagne). Le CTA coronaire sera analysé comme suit : score calcique de l'artère coronaire (CACS), gravité de la sténose luminale, volume total de plaque, composition quantitative de la plaque et réserve de débit fractionnaire (FFR) dérivée du CT. Les covariantes anamnestiques supplémentaires suivantes seront utilisées : âge, sexe et facteurs de risque cardiovasculaires tels que le type de douleur thoracique, le diabète sucré, l'hypertension, le tabagisme, l'obésité et la dyslipidémie.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le MPI SPECT dynamique pourrait s'avérer supérieur au MPI SPECT statique semi-quantitatif dans la détection de la coronaropathie. De plus, les données MFR combinées au CACS peuvent améliorer la précision diagnostique du MPI SPECT et guider la sélection des patients pour une angiographie coronarienne invasive.
Les données MPI SPECT et coronaires CTA seront analysées sur place à l'Université Semmelweis, Hongrie. Les résultats seront disponibles une fois le recrutement des patients terminé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pál Maurovich-Horvat, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +36206632485
- E-mail: maurovich-horvat.pal@semmelweis.hu
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1083
- Recrutement
- Semmelweis University, Medical Imaging Centre
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Contact:
- Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: +36206632485
- E-mail: maurovich-horvat.pal@semmelweis.hu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- suspicion de maladie coronarienne
- référé à un CTA coronarien ou à un SPECT MPI par le médecin du patient
- accepte l'autre modalité d'imagerie qui n'a pas été indiquée par son médecin (CTA coronaire ou SPECT MPI)
- adapté au consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- sténose valvulaire aortique modérée ou sévère
- fibrillation auriculaire
- grossesse ou allaitement
- antécédents d'implantation de pontage aorto-coronarien
- insuffisance rénale chronique (DFGe < 30 ml/m2)
- traitement oncologique actif
- cardiopathie congénitale
- bloc de branche gauche ou droit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients consécutifs avec probabilité pré-test modérée selon le consortium CAD
Les patients subissent une SPECT MPI dynamique et statique et une tomodensitométrie cardiaque dans les 30 jours.
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L'injection radiopharmaceutique standardisée IMC en cas de stress pharmacologique (dipyridamole ou adénosine) est réalisée sous la caméra SPECT pour enregistrer la répartition temporelle de l'activité.
Un protocole d'une journée et un collimateur multi-sténopés sont utilisés.
30 à 60 minutes après la réalisation de l'imagerie SPECT dynamique de stress, un SPECT MPI statique contrôlé par ECG est réalisé avec un collimateur LEHR conventionnel.
3 heures après la phase de stress, la phase de repos est également enregistrée.
Une injection radiopharmaceutique avec une dose triple au repos est réalisée sous la caméra SPECT pour enregistrer la répartition temporelle de l'activité.
Un protocole d'une journée et un collimateur multi-sténopés sont utilisés.
30 à 60 minutes après le repos, une imagerie SPECT dynamique est réalisée et un SPECT MPI statique contrôlé par ECG est réalisé avec un collimateur LEHR conventionnel.
Dans les 30 jours suivant l'imagerie MPI SPECT, une tomodensitométrie cardiaque est réalisée pour chaque patient, y compris une analyse de score de calcium natif et une angiographie coronarienne comme norme de référence.
Un détecteur CT à comptage de photons est utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'association entre la réserve de débit myocardique (MFR) et le volume total de plaque non calcifiée telle qu'évaluée par CTA coronaire.
Délai: Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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Valeur prédictive du MFR au niveau des vaisseaux et des participants, exprimée sous la forme du rapport débit sanguin myocardique stress/repos (sMBF/rMBF).
Le volume total de plaque non calcifiée sera mesuré par PCD-CT.
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Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive de la réserve de débit myocardique (MFR) par rapport à la réserve de débit fractionnaire dérivée de la tomodensitométrie (FFR-CT)
Délai: Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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La valeur prédictive du MFR au niveau des vaisseaux et des participants est exprimée comme le rapport entre le débit sanguin myocardique de stress/repos (sMBF/rMBF) et le FFR-CT de 0,8 ou moins dans n'importe quelle artère coronaire.
Les valeurs FFR-CT sont définies comme suit : supérieure à 0,8 est normale, 0,76 à 0,8 est limite et 0,75 ou moins est anormale.
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Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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Valeur prédictive du débit sanguin myocardique de stress (sMBF) jusqu'à l'étendue de la sténose de la lumière sur le CTA coronaire
Délai: Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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La valeur prédictive du sMBF au niveau des vaisseaux et des participants, dérivée du MPI SPECT dynamique, exprimée en unité de ml/min/g jusqu'à l'étendue de la sténose luminale.
La gravité de la sténose luminale est définie comme suit : aucune sténose, 1 à 24 % minime, 25 à 49 % légère, 50 à 69 % modérée, 70 à 99 % sévère, occlusion.
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Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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Valeur prédictive du débit sanguin myocardique de stress (sMBF) par rapport à la réserve de débit fractionnaire dérivée de la tomodensitométrie (FFR-CT)
Délai: Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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La valeur prédictive du sMBF au niveau des vaisseaux et des participants, dérivée du MPI SPECT dynamique, est exprimée en unité de ml/min/g pour FFR-CT de 0,8 ou moins dans n'importe quelle artère coronaire.
Les valeurs FFR-CT sont définies comme suit : supérieure à 0,8 est normale, 0,76 à 0,8 est limite et 0,75 ou moins est anormale.
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Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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Corrélation entre la réserve de débit myocardique (MFR) et la composition quantitative de la plaque
Délai: Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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Corrélation du MFR au niveau des vaisseaux, exprimée sous la forme du rapport débit sanguin myocardique stress/repos (sMBF/rMBF) et composition de la plaque.
Les composants de la plaque sont définis sur la base des plages de seuils de l'unité Hounsfield (HU) suivantes : Plaque à faible atténuation : - 100 à 30 HU ; Plaque non calcifiée : 30 à 350 HU ; Plaque calcifiée : supérieure à 350 HU.
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Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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Valeur prédictive du score de stress additionné (SSS) par rapport à l'étendue de la sténose de la lumière sur le CTA coronaire.
Délai: Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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La valeur prédictive du SSS semi-quantitatif dérivée du MPI SPECT statique à l'aide d'un logiciel dédié au niveau des vaisseaux et des participants jusqu'à l'étendue de la sténose de la lumière.
La classification du SSS est la suivante : 0 à 3 normal, 4 à 8 légèrement anormal, 8 à 13 modérément anormal et au-dessus de 13 gravement anormal.
La gravité de la sténose luminale est définie comme suit : aucune sténose, 1 à 24 % minime, 25 à 49 % légère, 50 à 69 % modérée, 70 à 99 % sévère, occlusion.
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Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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Valeur prédictive du score de contrainte additionné (SSS) par rapport à la réserve de débit fractionnaire dérivée du CT (FFR-CT)
Délai: Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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La valeur prédictive du SSS semi-quantitatif dérivée du MPI SPECT statique à l'aide d'un logiciel dédié au niveau du vaisseau et du participant jusqu'à FFR-CT de 0,8 ou moins dans n'importe quelle artère coronaire.
La classification du SSS est la suivante : 0 à 3 normal, 4 à 8 légèrement anormal, 8 à 13 modérément anormal et au-dessus de 13 gravement anormal.
Les valeurs FFR-CT sont définies comme suit : supérieure à 0,8 est normale, 0,76 à 0,8 est limite et 0,75 ou moins est anormale.
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Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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Valeur prédictive du score de différence additionné (SDS) par rapport à l'étendue de la sténose de la lumière sur le CTA coronaire.
Délai: Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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La valeur prédictive du SDS semi-quantitatif dérivée du MPI SPECT statique à l'aide d'un logiciel dédié au niveau des vaisseaux et des participants jusqu'à l'étendue de la sténose de la lumière. de 50 % ou plus dans l'artère coronaire principale gauche ou de 70 % ou plus dans n'importe quelle artère coronaire.
La classification du SDS est la suivante : 0 à 3 normal, 4 à 8 légèrement anormal, 8 à 13 modérément anormal et au-dessus de 13 gravement anormal.
La gravité de la sténose luminale est définie comme suit : aucune sténose, 1 à 24 % minime, 25 à 49 % légère, 50 à 69 % modérée, 70 à 99 % sévère, occlusion.
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Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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Valeur prédictive du score de différence additionné (SDS) par rapport à la réserve de débit fractionnaire dérivée du CT (FFR-CT)
Délai: Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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La valeur prédictive du SDS semi-quantitatif dérivée du MPI SPECT statique à l'aide d'un logiciel dédié au niveau du vaisseau et du participant jusqu'à FFR-CT de 0,8 ou moins dans n'importe quelle artère coronaire.
La classification du SDS est la suivante : 0 à 3 normal, 4 à 8 légèrement anormal, 8 à 13 modérément anormal et au-dessus de 13 gravement anormal.
Les valeurs FFR-CT sont définies comme suit : supérieure à 0,8 est normale, 0,76 à 0,8 est limite et 0,75 ou moins est anormale.
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Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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Comparaison de l'évaluation visuelle du MPI SPECT statique à l'étendue de la sténose luminale sur le CTA coronaire.
Délai: Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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Les images statiques MPI SPECT seront évaluées par un spécialiste en médecine nucléaire.
Les résultats seront comparés à l'étendue de la sténose luminale sur le CTA coronaire.
La gravité de la sténose luminale est définie comme suit : aucune sténose, 1 à 24 % minime, 25 à 49 % légère, 50 à 69 % modérée, 70 à 99 % sévère, occlusion.
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Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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Comparaison de l'évaluation visuelle du MPI SPECT statique avec la réserve de débit fractionnaire dérivée de la CT (FFR-CT)
Délai: Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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Les images statiques MPI SPECT seront évaluées par un spécialiste en médecine nucléaire.
Les résultats seront comparés au FFR-CT.
Les valeurs FFR-CT sont définies comme suit : supérieure à 0,8 est normale, 0,76 à 0,8 est limite et 0,75 ou moins est anormale.
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Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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Modèles prédictifs de réserve de débit myocardique (MFR) et autres covariants de la gravité de la maladie coronarienne (MAC) identifiés par CTA coronarienne
Délai: Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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Point de terminaison composite : modèle 1 : type de douleur thoracique, sexe, âge modèle 2 : modèle 1 + SPECT MPI statique (SSS, SRS, SDS avec la classification suivante : 0-3 normal, 4-8 légèrement anormal, 8-13 modérément anormal et supérieur 13 sévèrement anormal) modèle 3 : modèle 2 + MFR (exprimé sous la forme d'un rapport sMBF/rMBF) modèle 4 : modèle 3 + CACS (La classification suivante est utilisée pour le CACS : 0, 1-9, 10-99, 100-399, 400-1000, >1000) |
Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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Valeur prédictive de la réserve de débit myocardique (MFR) jusqu'à l'étendue de la sténose sur le CTA coronaire.
Délai: Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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Valeur prédictive du MFR au niveau des vaisseaux et des participants, exprimée comme le rapport entre le débit sanguin myocardique de stress/repos (sMBF/rMBF) et l'étendue de la sténose luminale.
La gravité de la sténose luminale est définie comme suit : aucune sténose, 1 à 24 % minime, 25 à 49 % légère, 50 à 69 % modérée, 70 à 99 % sévère, occlusion.
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Dès que toutes les données requises sont disponibles, mais au plus tard à la fin de l'étude, en moyenne un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pál Maurovich-Horvat, Prof. Dr., Semmelweis University Medical Imaging Centre
- Chaise d'étude: Tamás Györke, MD, Semmelweis University Department of Nuclear Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OGYÉI/64876-6/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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