Quantificação da perfusão miocárdica com SPECT usando colimador multi-pinhole em comparação com CTA coronária com contagem de fótons (MY-FUSION)
Quantificação da perfusão miocárdica com tomografia computadorizada de emissão de fóton único usando colimador multi-pinhole em comparação com angiografia por tomografia computadorizada coronariana com contagem de fótons
Este estudo prospectivo tem como objetivo comparar anormalidades funcionais detectadas por meio de imagens SPECT de perfusão miocárdica (MPI SPECT) com a extensão e gravidade dos achados anatômicos na angiografia por tomografia computadorizada coronariana (TCA coronariana). Além disso, os investigadores pretendem aumentar o valor diagnóstico do MPI SPECT quantificando o fluxo sanguíneo miocárdico e utilizando a reserva de fluxo miocárdico calculada a partir de imagens dinâmicas de SPECT.
Prevê-se que 50 pacientes com suspeita de doença arterial coronariana sejam inscritos. Estresse farmacológico e MPI SPECT dinâmico e estático em fase de repouso após uma tomografia computadorizada coronária adicional devem ser realizados. Os dados de imagem multimodal obtidos (parâmetros funcionais e anatômicos) são planejados para serem comparados e submetidos à análise estatística. Espera-se que os resultados deste estudo melhorem a avaliação de risco para pacientes com risco cardiovascular moderado e melhorem o desempenho diagnóstico do MPI SPECT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O manejo diagnóstico de pacientes com probabilidade clínica moderada de doença arterial coronariana obstrutiva (DAC) permanece desafiador. A imagem SPECT de perfusão miocárdica (MPI SPECT) é uma modalidade amplamente disponível e econômica que fornece informações funcionais sobre defeitos de perfusão segmentar. No entanto, o MPI SPECT estático convencional tem desempenho diagnóstico moderado na identificação de aterosclerose coronariana subclínica.
A nova tecnologia de colimador multi-pinhole (MPH) com uma câmera SPECT de três detectores (AnyScan® TRIO SPECT/CT, Mediso Ltd., Hungria) permite resolução temporal e espacial, quantificação absoluta de estresse e fluxo sanguíneo miocárdico em repouso (sMBF e rMBF ) e cálculo da reserva de fluxo miocárdico (RMF), superando as dificuldades da avaliação semiquantitativa.
Este estudo tem como objetivo investigar a associação entre MFR quantitativo, parâmetros funcionais semiquantitativos de MPI SPECT dinâmico e estático e métricas de placa coronárias baseadas em CTA. Os parâmetros de fluxo dos segmentos da parede miocárdica corresponderão à artéria coronária apropriada com base na anatomia avaliada pela TC. Além disso, os investigadores pretendem construir modelos estatísticos representativos de cenários clínicos para testar a precisão diagnóstica do colimador MPH.
Neste estudo prospectivo, prevê-se que sejam inscritos 50 pacientes com probabilidade pré-teste cardiovascular moderada (PTP) encaminhados para CTA coronária ou MPI SPECT. A PTP cardiovascular é estimada de acordo com o consórcio CAD com base na idade, sexo, tipo de dor torácica e fatores de risco cardiovascular. Pacientes com histórico de implantação de enxerto de revascularização miocárdica, bloqueio de ramo esquerdo ou direito e fibrilação atrial serão excluídos. Os participantes serão submetidos (1) a MPI SPECT dinâmico e (2) estático (estresse farmacológico e repouso) e (3) a CTA coronária em 30 dias. Pacientes submetidos a estresse farmacológico (dipiridamol ou adenosina) MPI SPECT dinâmico, que será realizado com AnyScan® TRIO SPECT/CT (Mediso Ltd.). As imagens serão iniciadas no momento da administração do radiofármaco tanto em estresse quanto em repouso, capturadas por 15 minutos em modo lista. Serão utilizadas doses padronizadas pelo IMC de 99m-Tc, com protocolo de aquisição no mesmo dia, resultando em um aumento de três vezes para a fase de repouso em relação ao estresse. Após cada fase de aquisição dinâmica em 30-60 minutos, um MPI SPECT estático controlado por ECG será realizado usando um colimador LEHR convencional.
Dados, como sMBF, rMBF, MFR, pontuação de estresse somada (SSS), pontuação de repouso somada (SRS), pontuação de diferença somada (SDS), bem como a gravidade e extensão do defeito de perfusão avaliada visualmente serão determinadas a partir do MPI SPECT. Dentro de 30 dias do MPI SPECT, a avaliação da CTA coronária com pontuação de cálcio também será realizada usando um detector de contagem de fótons (NAEOTON Alpha, Siemens Healthineers, Alemanha). A ATC coronária será analisada da seguinte forma: escore de cálcio da artéria coronária (CACS), gravidade da estenose luminal, volume total da placa, composição quantitativa da placa e reserva de fluxo fracionada derivada de TC (FFR). Serão utilizadas as seguintes covariantes anamnésticas adicionais: idade, sexo e fatores de risco cardiovascular, como tipo de dor torácica, diabetes mellitus, hipertensão, tabagismo, obesidade e dislipidemia.
Os investigadores levantaram a hipótese de que MPI SPECT dinâmico pode provar ser superior ao MPI SPECT estático semiquantitativo na detecção de CAD. Além disso, os dados de MFR combinados com CACS podem melhorar a precisão diagnóstica do MPI SPECT e orientar a seleção de pacientes para angiografia coronária invasiva.
Os dados do MPI SPECT e do CTA coronário serão analisados no local da Universidade Semmelweis, na Hungria. Os resultados estarão disponíveis após a conclusão da inscrição do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pál Maurovich-Horvat, Prof. Dr.
- Número de telefone: +36206632485
- E-mail: maurovich-horvat.pal@semmelweis.hu
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1083
- Recrutamento
- Semmelweis University, Medical Imaging Centre
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Contato:
- Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH
- Número de telefone: +36206632485
- E-mail: maurovich-horvat.pal@semmelweis.hu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- suspeita de doença arterial coronariana
- encaminhado para CTA coronária ou SPECT MPI pelo médico do paciente
- concorda com outra modalidade de imagem que não foi indicada pelo seu médico (TC coronária ou SPECT MPI)
- adequado para consentimento informado
Critérios de exclusão:
- estenose valvar aórtica moderada ou grave
- fibrilação atrial
- gravidez ou amamentação
- história de implante de enxerto de revascularização miocárdica
- insuficiência renal crônica (TFGe < 30 ml/m2)
- tratamento oncológico ativo
- doença cardíaca congênita
- bloqueio de ramo esquerdo ou direito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes consecutivos com probabilidade pré-teste moderada de acordo com o consórcio CAD
Os pacientes são submetidos a MPI SPECT dinâmico e estático e tomografia computadorizada cardíaca em 30 dias.
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A injeção radiofarmacêutica padronizada pelo IMC no estresse farmacológico (dipiridamol ou adenosina) é realizada sob a câmera SPECT para registrar a distribuição temporal da atividade.
São usados um protocolo de um dia e um colimador multi-pinhole.
30-60 minutos após a realização da imagem SPECT dinâmica de estresse, um SPECT MPI estático controlado por ECG é conduzido com um colimador LEHR convencional.
3 horas após a fase de estresse, a fase de repouso também é registrada.
Uma injeção de radiofármaco com dose tripla em repouso é realizada sob a câmera SPECT para registrar a distribuição temporal da atividade.
São usados um protocolo de um dia e um colimador multi-pinhole.
30-60 minutos após o repouso, a imagem dinâmica de SPECT é realizada e um SPECT MPI estático controlado por ECG é conduzido com um colimador LEHR convencional.
Dentro de 30 dias após a imagem MPI SPECT, uma TC cardíaca é realizada para cada paciente, incluindo uma varredura de pontuação de cálcio nativa e uma angiotomografia coronariana como padrão de referência.
Um detector CT de contagem de fótons é usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A associação entre a reserva de fluxo miocárdico (RMF) e o volume total da placa não calcificada avaliada pela angioTC coronariana.
Prazo: Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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Valor preditivo da MFR no nível do vaso e do participante, expresso como a razão Estresse/Repouso do Fluxo Sanguíneo Miocárdico (sMBF/rMBF).
O volume total da placa não calcificada será medido por PCD-CT.
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Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor Preditivo da Reserva de Fluxo Miocárdico (MFR) para Reserva de Fluxo Fracionado Derivada de CT (FFR-CT)
Prazo: Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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O valor preditivo da MFR nos níveis do vaso e do participante é expresso como a razão entre estresse/repouso do fluxo sanguíneo miocárdico (sMBF/rMBF) e FFR-CT de 0,8 ou menos em qualquer artéria coronária.
Os valores de FFR-CT são definidos da seguinte forma: maiores que 0,8 são normais, 0,76-0,8 são limítrofes e 0,75 ou menos são anormais.
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Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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Valor preditivo do estresse do fluxo sanguíneo miocárdico (sMBF) para a extensão da estenose luminal na angioTC coronária
Prazo: Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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O valor preditivo do sMBF no nível do vaso e do participante, derivado do MPI SPECT dinâmico, expresso em unidade de ml/min/g até a extensão da estenose luminal.
A gravidade da estenose luminal é definida da seguinte forma: sem estenose, 1-24% mínima, 25-49% leve, 50-69% moderada, 70-99% grave, oclusão.
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Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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Valor preditivo do fluxo sanguíneo miocárdico de estresse (sMBF) para reserva de fluxo fracionário derivado de TC (FFR-CT)
Prazo: Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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O valor preditivo do sMBF nos níveis do vaso e do participante, derivado do MPI SPECT dinâmico, é expresso em uma unidade de ml/min/g para FFR-CT de 0,8 ou menos em qualquer artéria coronária.
Os valores de FFR-CT são definidos da seguinte forma: maiores que 0,8 são normais, 0,76-0,8 são limítrofes e 0,75 ou menos são anormais.
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Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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Correlação da Reserva de Fluxo Miocárdico (RFM) e composição quantitativa da placa
Prazo: Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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Correlação da MFR ao nível do vaso, expressa como a razão entre Estresse/Repouso do Fluxo Sanguíneo Miocárdico (sMBF/rMBF) e composição da placa.
Os componentes da placa são definidos com base nas seguintes faixas de limiar da Unidade Hounsfield (HU): Placa de baixa atenuação: - 100 a 30 HU; Placa não calcificada: 30 a 350 HU; Placa calcificada: acima de 350 UH.
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Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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Valor preditivo do escore de estresse somado (SSS) para a extensão da estenose luminal na angioTC coronária.
Prazo: Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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O valor preditivo do SSS semiquantitativo derivado do MPI SPECT estático usando um software dedicado no nível do vaso e do participante até a extensão da estenose luminal.
A classificação do SSS é a seguinte: 0-3 normal, 4-8 levemente anormal, 8-13 moderadamente anormal e acima de 13 gravemente anormal.
A gravidade da estenose luminal é definida da seguinte forma: sem estenose, 1-24% mínima, 25-49% leve, 50-69% moderada, 70-99% grave, oclusão.
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Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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Valor preditivo da pontuação de estresse somada (SSS) para reserva de fluxo fracionário derivado de CT (FFR-CT)
Prazo: Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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O valor preditivo do SSS semiquantitativo derivado do MPI SPECT estático usando um software dedicado no nível do vaso e do participante para FFR-CT de 0,8 ou menos em qualquer artéria coronária.
A classificação do SSS é a seguinte: 0-3 normal, 4-8 levemente anormal, 8-13 moderadamente anormal e acima de 13 gravemente anormal.
Os valores de FFR-CT são definidos da seguinte forma: maiores que 0,8 são normais, 0,76-0,8 são limítrofes e 0,75 ou menos são anormais.
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Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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Valor preditivo do escore de diferença somado (SDS) para a extensão da estenose luminal na CTA coronariana.
Prazo: Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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O valor preditivo do SDS semiquantitativo derivado do MPI SPECT estático usando um software dedicado no nível do vaso e do participante até a extensão da estenose luminal. de 50% ou mais no tronco da coronária esquerda ou 70% ou mais em qualquer artéria coronária.
A classificação da SDS é a seguinte: 0-3 normal, 4-8 levemente anormal, 8-13 moderadamente anormal e acima de 13 gravemente anormal.
A gravidade da estenose luminal é definida da seguinte forma: sem estenose, 1-24% mínima, 25-49% leve, 50-69% moderada, 70-99% grave, oclusão.
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Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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Valor preditivo da pontuação de diferença somada (SDS) para reserva de fluxo fracionário derivado de CT (FFR-CT)
Prazo: Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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O valor preditivo do SDS semiquantitativo derivado do MPI SPECT estático usando um software dedicado no nível do vaso e do participante para FFR-CT de 0,8 ou menos em qualquer artéria coronária.
A classificação da SDS é a seguinte: 0-3 normal, 4-8 levemente anormal, 8-13 moderadamente anormal e acima de 13 gravemente anormal.
Os valores de FFR-CT são definidos da seguinte forma: maiores que 0,8 são normais, 0,76-0,8 são limítrofes e 0,75 ou menos são anormais.
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Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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Comparação da avaliação visual do MPI SPECT estático com a extensão da estenose luminal na CTA coronariana.
Prazo: Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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Imagens estáticas de MPI SPECT serão avaliadas por um especialista em medicina nuclear.
Os resultados serão comparados à extensão da estenose luminal na CTA coronária.
A gravidade da estenose luminal é definida da seguinte forma: sem estenose, 1-24% mínima, 25-49% leve, 50-69% moderada, 70-99% grave, oclusão.
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Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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Comparação da avaliação visual do MPI SPECT estático com a reserva de fluxo fracionário derivada de CT (FFR-CT)
Prazo: Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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Imagens estáticas de MPI SPECT serão avaliadas por um especialista em medicina nuclear.
Os resultados serão comparados ao FFR-CT.
Os valores de FFR-CT são definidos da seguinte forma: maiores que 0,8 são normais, 0,76-0,8 são limítrofes e 0,75 ou menos são anormais.
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Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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Modelos Preditivos de Reserva de Fluxo Miocárdico (MFR) e Outras Covariantes da Gravidade da Doença Arterial Coronariana (DAC) Identificadas por ATC Coronária
Prazo: Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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Ponto final composto: modelo 1: tipo de dor torácica, sexo, idade modelo 2: modelo 1 + MPI SPECT estático (SSS, SRS, SDS com a seguinte classificação: 0-3 normal, 4-8 levemente anormal, 8-13 moderadamente anormal e acima 13 gravemente anormal) modelo 3: modelo 2 + MFR (expresso como uma relação sMBF/rMBF) modelo 4: modelo 3 + CACS (A seguinte classificação é usada para CACS: 0, 1-9, 10-99, 100-399, 400-1000, >1000) |
Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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Valor Preditivo da Reserva de Fluxo Miocárdico (RFM) para a extensão da estenose na ATC coronariana.
Prazo: Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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Valor preditivo da MFR no nível do vaso e do participante, expresso como a razão entre o fluxo sanguíneo miocárdico de estresse/repouso (sMBF/rMBF) e a extensão da estenose luminal.
A gravidade da estenose luminal é definida da seguinte forma: sem estenose, 1-24% mínima, 25-49% leve, 50-69% moderada, 70-99% grave, oclusão.
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Assim que todos os dados necessários estiverem disponíveis, mas não depois da conclusão do estudo, em média um ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pál Maurovich-Horvat, Prof. Dr., Semmelweis University Medical Imaging Centre
- Cadeira de estudo: Tamás Györke, MD, Semmelweis University Department of Nuclear Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OGYÉI/64876-6/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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