- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06670768
Quantificazione della perfusione miocardica con SPECT utilizzando un collimatore multi-pinhole rispetto alla TC coronarica a conteggio di fotoni (MY-FUSION)
Quantificazione della perfusione miocardica con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo utilizzando un collimatore multi-pinhole rispetto all'angiografia con tomografia computerizzata coronarica a conteggio di fotoni
Questo studio prospettico mira a confrontare le anomalie funzionali rilevate utilizzando l'imaging SPECT di perfusione miocardica (MPI SPECT) con l'entità e la gravità dei risultati anatomici sull'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CTA coronarica). Inoltre, i ricercatori mirano a migliorare il valore diagnostico della MPI SPECT quantificando il flusso sanguigno miocardico e utilizzando la riserva di flusso miocardico calcolata da immagini SPECT dinamiche.
Si prevede che saranno arruolati 50 pazienti con sospetta malattia coronarica. Devono essere eseguiti lo stress farmacologico e la SPECT MPI dinamica e statica in fase di riposo dopo un'ulteriore scansione CTA coronarica. I dati di imaging multimodali ottenuti (parametri funzionali e anatomici) saranno confrontati e sottoposti ad analisi statistica. Si prevede che i risultati di questo studio miglioreranno la valutazione del rischio per i pazienti con rischio cardiovascolare moderato e miglioreranno le prestazioni diagnostiche della MPI SPECT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gestione diagnostica dei pazienti con moderata probabilità clinica di malattia coronarica ostruttiva (CAD) rimane impegnativa. L'imaging SPECT della perfusione miocardica (MPI SPECT) è una modalità ampiamente disponibile ed economicamente vantaggiosa che fornisce informazioni funzionali sui difetti di perfusione segmentale. Tuttavia, la SPECT MPI statica convenzionale ha prestazioni diagnostiche moderate nell’identificazione dell’aterosclerosi coronarica subclinica.
La nuova tecnologia del collimatore multi-pinhole (MPH) con una telecamera SPECT a tre rilevatori (AnyScan® TRIO SPECT/CT, Mediso Ltd., Ungheria) consente la risoluzione temporale e spaziale, la quantificazione assoluta dello stress e del flusso sanguigno miocardico a riposo (sMBF e rMBF ) e la riserva di flusso miocardico calcolata (MFR), superando le difficoltà della valutazione semiquantitativa.
Questo studio mira a indagare l'associazione tra MFR quantitativo, parametri funzionali semiquantitativi di MPI SPECT dinamico e statico e metriche della placca coronarica basate su CTA. I parametri di flusso dei segmenti della parete miocardica corrisponderanno all'arteria coronaria appropriata in base all'anatomia valutata dalla TC. Inoltre, i ricercatori mirano a costruire modelli statistici rappresentativi di scenari clinici per testare l'accuratezza diagnostica del collimatore MPH.
In questo studio prospettico, si prevede che saranno arruolati 50 pazienti con probabilità pre-test cardiovascolare (PTP) moderata riferiti alla CTA coronarica o alla SPECT MPI. Il PTP cardiovascolare viene stimato secondo il consorzio CAD in base a età, sesso, tipo di dolore toracico e fattori di rischio cardiovascolare. Saranno esclusi i pazienti con una storia di impianto di bypass aortocoronarico, blocco di branca sinistro o destro e fibrillazione atriale. I partecipanti saranno sottoposti (1) a SPECT MPI dinamica e (2) statica (stress farmacologico e riposo) e (3) a CTA coronarica entro 30 giorni. Pazienti sottoposti a MPI SPECT dinamica da stress farmacologico (dipiridamolo o adenosina), che verrà eseguita con AnyScan® TRIO SPECT/CT (Mediso Ltd.). L'imaging verrà avviato al momento della somministrazione del radiofarmaco sia in condizioni di stress che di riposo, catturato per 15 minuti in modalità elenco. Verranno utilizzate dosi standardizzate BMI di 99m-Tc, con un protocollo di acquisizione nello stesso giorno, con conseguente aumento di tre volte per la fase di riposo rispetto allo stress. Dopo ciascuna fase di acquisizione dinamica in 30-60 minuti, verrà eseguita una SPECT MPI statica con controllo ECG utilizzando un collimatore LEHR convenzionale.
Dati quali sMBF, rMBF, MFR, punteggio di stress sommato (SSS), punteggio di riposo sommato (SRS), punteggio di differenza sommato (SDS), nonché la gravità e l'estensione del difetto di perfusione valutati visivamente saranno determinati da MPI SPECT. Entro 30 giorni dalla MPI SPECT, verrà eseguita anche la TC coronarica con valutazione del punteggio del calcio utilizzando un rilevatore CT a conteggio di fotoni (NAEOTON Alpha, Siemens Healthineers, Germania). La TC coronarica sarà analizzata come segue: punteggio del calcio dell'arteria coronaria (CACS), gravità della stenosi luminale, volume totale della placca, composizione quantitativa della placca e riserva di flusso frazionario (FFR) derivata dalla TC. Verranno utilizzate le seguenti covarianti anamnestiche aggiuntive: età, sesso e fattori di rischio cardiovascolare come tipo di dolore toracico, diabete mellito, ipertensione, fumo, obesità e dislipidemia.
I ricercatori hanno ipotizzato che la MPI SPECT dinamica potrebbe rivelarsi superiore alla MPI SPECT statica semiquantitativa nel rilevare la CAD. Inoltre, i dati MFR combinati con CACS possono migliorare l’accuratezza diagnostica della MPI SPECT e guidare la selezione dei pazienti per l’angiografia coronarica invasiva.
I dati MPI SPECT e CTA coronarica saranno analizzati in loco presso l'Università Semmelweis, Ungheria. I risultati saranno disponibili dopo il completamento dell’arruolamento dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pál Maurovich-Horvat, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +36206632485
- Email: maurovich-horvat.pal@semmelweis.hu
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1083
- Reclutamento
- Semmelweis University, Medical Imaging Centre
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Contatto:
- Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH
- Numero di telefono: +36206632485
- Email: maurovich-horvat.pal@semmelweis.hu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- sospetta malattia coronarica
- indirizzato alla TC coronarica o all'MPI SPECT dal medico del paziente
- accetta l'altra modalità di imaging non indicata dal proprio medico (TC coronarica o MPI SPECT)
- idoneo al consenso informato
Criteri di esclusione:
- Stenosi della valvola aortica moderata o grave
- fibrillazione atriale
- gravidanza o allattamento
- storia di impianto di bypass aortocoronarico
- insufficienza renale cronica (eGFR < 30 ml/m2)
- trattamento oncologico attivo
- cardiopatia congenita
- blocco di branca sinistro o destro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti consecutivi con moderata probabilità pre-test secondo il consorzio CAD
I pazienti vengono sottoposti a SPECT MPI dinamica e statica e a TC cardiaca entro 30 giorni.
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L'iniezione radiofarmaceutica standardizzata BMI in condizioni di stress farmacologico (dipiridamolo o adenosina) viene eseguita sotto la telecamera SPECT per registrare la distribuzione temporale dell'attività.
Vengono utilizzati un protocollo di un giorno e un collimatore multi-pinhole.
30-60 minuti dopo l'esecuzione dell'imaging SPECT dinamico da stress, viene condotto un MPI SPECT statico con controllo ECG con un collimatore LEHR convenzionale.
3 ore dopo la fase di stress viene registrata anche la fase di riposo.
Un'iniezione radiofarmaceutica con una dose tripla a riposo viene eseguita sotto la telecamera SPECT per registrare la distribuzione temporale dell'attività.
Vengono utilizzati un protocollo di un giorno e un collimatore multi-pinhole.
30-60 minuti dopo il riposo, viene eseguita l'imaging SPECT dinamico e viene condotto un MPI SPECT statico con controllo ECG con un collimatore LEHR convenzionale.
Entro 30 giorni dall'imaging MPI SPECT, viene eseguita una TC cardiaca per ogni paziente, inclusa una scansione nativa del punteggio del calcio e un'angiografia TC coronarica come standard di riferimento.
Viene utilizzato un rilevatore CT a conteggio di fotoni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'associazione tra riserva di flusso miocardico (MFR) e volume totale della placca non calcificata valutata mediante CTA coronarica.
Lasso di tempo: Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Valore predittivo della MFR a livello del vaso e del partecipante, espresso come rapporto tra flusso sanguigno miocardico stress/riposo (sMBF/rMBF).
Il volume totale della placca non calcificata sarà misurato mediante PCD-CT.
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Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore predittivo della riserva di flusso miocardico (MFR) rispetto alla riserva di flusso frazionario derivata da CT (FFR-CT)
Lasso di tempo: Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Il valore predittivo della MFR sui livelli dei vasi e dei partecipanti è espresso come il rapporto tra il flusso sanguigno miocardico sotto stress/riposo (sMBF/rMBF) e FFR-CT pari o inferiore a 0,8 in qualsiasi arteria coronaria.
I valori FFR-CT sono definiti come segue: maggiore di 0,8 è normale, 0,76-0,8 è borderline e 0,75 o inferiore è anormale.
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Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Valore predittivo del flusso sanguigno miocardico da stress (sMBF) rispetto all'entità della stenosi del lume sulla TC coronarica
Lasso di tempo: Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Il valore predittivo di sMBF a livello del vaso e del partecipante, derivato dalla SPECT MPI dinamica, espresso in unità di ml/min/g rispetto all'entità della stenosi luminale.
La gravità della stenosi luminale è definita come segue: nessuna stenosi, 1-24% minima, 25-49% lieve, 50-69% moderata, 70-99% grave, occlusione.
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Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Valore predittivo del flusso sanguigno miocardico da stress (sMBF) rispetto alla riserva di flusso frazionario derivata da CT (FFR-CT)
Lasso di tempo: Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Il valore predittivo di sMBF sui livelli dei vasi e dei partecipanti, derivato dalla SPECT MPI dinamica, è espresso in un'unità di ml/min/g rispetto a FFR-CT pari o inferiore a 0,8 in qualsiasi arteria coronaria.
I valori FFR-CT sono definiti come segue: maggiore di 0,8 è normale, 0,76-0,8 è borderline e 0,75 o inferiore è anormale.
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Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Correlazione tra riserva di flusso miocardico (MFR) e composizione quantitativa della placca
Lasso di tempo: Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Correlazione dell'MFR a livello dei vasi, espressa come rapporto tra flusso sanguigno miocardico sotto stress/riposo (sMBF/rMBF) e composizione della placca.
I componenti della placca sono definiti in base ai seguenti intervalli di soglia dell'unità Hounsfield (HU): Placca a bassa attenuazione: da - 100 a 30 HU; Placca non calcificata: da 30 a 350 HU; Placca calcificata: superiore a 350 HU.
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Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Valore predittivo del Summed Stress Score (SSS) sull'estensione della stenosi del lume sulla TC coronarica.
Lasso di tempo: Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Il valore predittivo della SSS semiquantitativa deriva dalla SPECT MPI statica utilizzando un software dedicato a livello del vaso e del partecipante fino all'entità della stenosi del lume.
La classificazione della SSS è la seguente: 0-3 normale, 4-8 lievemente anormale, 8-13 moderatamente anormale e superiore a 13 gravemente anormale.
La gravità della stenosi luminale è definita come segue: nessuna stenosi, 1-24% minima, 25-49% lieve, 50-69% moderata, 70-99% grave, occlusione.
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Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Valore predittivo del punteggio di stress sommato (SSS) rispetto alla riserva di flusso frazionario derivata da CT (FFR-CT)
Lasso di tempo: Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Il valore predittivo del SSS semiquantitativo derivato dalla SPECT MPI statica utilizzando un software dedicato a livello di vaso e partecipante a FFR-CT pari o inferiore a 0,8 in qualsiasi arteria coronaria.
La classificazione della SSS è la seguente: 0-3 normale, 4-8 lievemente anormale, 8-13 moderatamente anormale e superiore a 13 gravemente anormale.
I valori FFR-CT sono definiti come segue: maggiore di 0,8 è normale, 0,76-0,8 è borderline e 0,75 o inferiore è anormale.
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Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Valore predittivo del punteggio di differenza sommato (SDS) rispetto all'estensione della stenosi del lume sulla TC coronarica.
Lasso di tempo: Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Il valore predittivo della SDS semiquantitativa deriva dalla MPI SPECT statica utilizzando un software dedicato a livello del vaso e del partecipante fino all'entità della stenosi del lume. pari o superiore al 50% nell'arteria coronaria principale sinistra o pari o superiore al 70% in qualsiasi arteria coronaria.
La classificazione della SDS è la seguente: 0-3 normale, 4-8 lievemente anormale, 8-13 moderatamente anormale e superiore a 13 gravemente anormale.
La gravità della stenosi luminale è definita come segue: nessuna stenosi, 1-24% minima, 25-49% lieve, 50-69% moderata, 70-99% grave, occlusione.
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Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Valore predittivo del punteggio di differenza sommato (SDS) rispetto alla riserva di flusso frazionario derivata da CT (FFR-CT)
Lasso di tempo: Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Il valore predittivo della SDS semiquantitativa deriva dalla SPECT MPI statica utilizzando un software dedicato a livello di vaso e partecipante fino a FFR-CT pari o inferiore a 0,8 in qualsiasi arteria coronaria.
La classificazione della SDS è la seguente: 0-3 normale, 4-8 lievemente anormale, 8-13 moderatamente anormale e superiore a 13 gravemente anormale.
I valori FFR-CT sono definiti come segue: maggiore di 0,8 è normale, 0,76-0,8 è borderline e 0,75 o inferiore è anormale.
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Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Confronto tra la valutazione visiva della SPECT MPI statica e l'estensione della stenosi luminale sulla TC coronarica.
Lasso di tempo: Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Le immagini statiche MPI SPECT saranno valutate da uno specialista di medicina nucleare.
I risultati verranno confrontati con l'estensione della stenosi luminale sulla TC coronarica.
La gravità della stenosi luminale è definita come segue: nessuna stenosi, 1-24% minima, 25-49% lieve, 50-69% moderata, 70-99% grave, occlusione.
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Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Confronto tra la valutazione visiva della SPECT MPI statica e la riserva di flusso frazionaria derivata da CT (FFR-CT)
Lasso di tempo: Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Le immagini statiche MPI SPECT saranno valutate da uno specialista di medicina nucleare.
I risultati verranno confrontati con la FFR-CT.
I valori FFR-CT sono definiti come segue: maggiore di 0,8 è normale, 0,76-0,8 è borderline e 0,75 o inferiore è anormale.
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Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Modelli predittivi della riserva di flusso miocardico (MFR) e di altre covarianti della gravità della malattia coronarica (CAD) identificate dalla TC coronarica
Lasso di tempo: Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Endpoint composito: modello 1: tipo di dolore toracico, sesso, età modello 2: modello 1 + MPI SPECT statica (SSS, SRS, SDS con la seguente classificazione: 0-3 normale, 4-8 leggermente anormale, 8-13 moderatamente anormale e superiore 13 gravemente anormale) modello 3: modello 2 + MFR (espresso come rapporto sMBF/rMBF) modello 4: modello 3 + CACS (per CACS viene utilizzata la seguente classificazione: 0, 1-9, 10-99, 100-399, 400-1000, >1000) |
Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Valore predittivo della riserva di flusso miocardico (MFR) sull'entità della stenosi sulla CTA coronarica.
Lasso di tempo: Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Valore predittivo della MFR a livello del vaso e del partecipante, espresso come rapporto tra il flusso sanguigno miocardico sotto stress/riposo (sMBF/rMBF) e l'entità della stenosi luminale.
La gravità della stenosi luminale è definita come segue: nessuna stenosi, 1-24% minima, 25-49% lieve, 50-69% moderata, 70-99% grave, occlusione.
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Non appena tutti i dati richiesti saranno disponibili, ma non oltre il completamento dello studio, in media un anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pál Maurovich-Horvat, Prof. Dr., Semmelweis University Medical Imaging Centre
- Cattedra di studio: Tamás Györke, MD, Semmelweis University Department of Nuclear Medicine
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OGYÉI/64876-6/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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