Kvantifikace myokardiální perfuze pomocí SPECT pomocí víceděrového kolimátoru ve srovnání s koronárním CTA počítáním fotonů (MY-FUSION)
Kvantifikace perfuze myokardu s jednofotonovou emisní počítačovou tomografií s použitím víceděrového kolimátoru ve srovnání s fotonovou koronární počítačovou tomografií angiografií
Tato prospektivní studie si klade za cíl porovnat funkční abnormality detekované pomocí myocardial perfusion SPECT imaging (MPI SPECT) s rozsahem a závažností anatomických nálezů na koronární počítačové tomografii (koronární CTA). Kromě toho se výzkumníci zaměřují na zvýšení diagnostické hodnoty MPI SPECT kvantifikací průtoku krve myokardem a využitím rezervy průtoku myokardu vypočítané z dynamických snímků SPECT.
Předpokládá se zařazení 50 pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen. Je třeba provést farmakologický stres a klidovou fázi dynamického a statického MPI SPECT po dalším koronárním CTA skenu. Získaná multimodální zobrazovací data (funkční a anatomické parametry) se plánují porovnat a podrobit statistické analýze. Očekává se, že výsledky této studie zlepší hodnocení rizika u pacientů se středním kardiovaskulárním rizikem a zlepší diagnostickou výkonnost MPI SPECT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diagnostický management pacientů se střední klinickou pravděpodobností obstrukční koronární choroby srdeční (CAD) zůstává náročný. Zobrazování SPECT perfuze myokardu (MPI SPECT) je široce dostupná a nákladově efektivní modalita, která poskytuje funkční informace o defektech segmentální perfuze. Konvenční statický MPI SPECT má však mírný diagnostický výkon při identifikaci subklinické koronární aterosklerózy.
Nová technologie kolimátoru s více dírkami (MPH) s třídetektorovou SPECT kamerou (AnyScan® TRIO SPECT/CT, Mediso Ltd., Maďarsko) umožňuje časové a prostorové rozlišení, absolutní kvantifikaci stresu a klidový průtok krve myokardem (sMBF a rMBF ) a vypočítaná průtoková rezerva myokardu (MFR), která překonává obtíže semikvantitativního hodnocení.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat souvislost mezi kvantitativní MFR, semikvantitativními funkčními parametry dynamických, statických MPI SPECT a měřením plaků na základě koronárního CTA. Průtokové parametry segmentů stěny myokardu budou odpovídat příslušné koronární tepně na základě anatomie hodnocené CT. Kromě toho se výzkumníci snaží vytvořit statistické modely reprezentující klinické scénáře pro testování diagnostické přesnosti kolimátoru MPH.
V této prospektivní studii se očekává zařazení 50 pacientů se střední kardiovaskulární pravděpodobností před testem (PTP) s koronární CTA nebo MPI SPECT. Kardiovaskulární PTP se odhaduje podle konsorcia CAD na základě věku, pohlaví, typu bolesti na hrudi a kardiovaskulárních rizikových faktorů. Pacienti s anamnézou implantace koronárního bypassu, blokády levého nebo pravého raménka raménka a fibrilace síní budou vyloučeni. Účastníci budou podrobeni (1) dynamickému a (2) statickému MPI SPECT (farmakologický stres a odpočinek) a (3) koronární CTA do 30 dnů. Pacienti podstupující farmakologickou zátěž (dipyridamol nebo adenosin) dynamický MPI SPECT, který bude proveden pomocí AnyScan® TRIO SPECT/CT (Mediso Ltd.). Zobrazování bude zahájeno v době podání radiofarmaka jak ve stresu, tak v klidu, zachyceno po dobu 15 minut v režimu seznamu. Budou použity standardizované dávky 99m-Tc podle BMI s protokolem akvizice ve stejný den, což povede k trojnásobnému zvýšení klidové fáze ve srovnání se stresem. Po každé fázi dynamické akvizice za 30–60 minut bude pomocí běžného kolimátoru LEHR proveden statický MPI SPECT s hradlovým EKG.
Data, jako je sMBF, rMBF, MFR, summed stress score (SSS), summed rest score (SRS), summed different score (SDS), stejně jako vizuálně hodnocená závažnost a rozsah perfuzního defektu budou stanoveny z MPI SPECT. Do 30 dnů od MPI SPECT bude také provedena koronární CTA s hodnocením Calcium Score pomocí detektoru CT pro počítání fotonů (NAEOTON Alpha, Siemens Healthineers, Německo). Koronární CTA bude analyzována následovně: koronární arteriální kalciové skóre (CACS), závažnost luminální stenózy, celkový objem plátu, kvantitativní složení plátu a frakční průtoková rezerva (FFR) odvozená od CT. Budou použity následující další anamnestické kovarianty: věk, pohlaví a kardiovaskulární rizikové faktory, jako je typ bolesti na hrudi, diabetes mellitus, hypertenze, kouření, obezita a dyslipidémie.
Výzkumníci předpokládali, že dynamický MPI SPECT se může ukázat jako lepší než semikvantitativní statický MPI SPECT při detekci CAD. Navíc data MFR kombinovaná s CACS mohou zlepšit diagnostickou přesnost MPI SPECT a vést výběr pacientů pro invazivní koronarografii.
Data MPI SPECT a koronární CTA budou analyzována přímo na Semmelweisově univerzitě v Maďarsku. Výsledky budou k dispozici po dokončení registrace pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pál Maurovich-Horvat, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +36206632485
- E-mail: maurovich-horvat.pal@semmelweis.hu
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Nábor
- Semmelweis University, Medical Imaging Centre
-
Kontakt:
- Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH
- Telefonní číslo: +36206632485
- E-mail: maurovich-horvat.pal@semmelweis.hu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- podezření na onemocnění koronárních tepen
- lékař pacienta doporučil na koronární CTA nebo SPECT MPI
- souhlasí s jinou zobrazovací modalitou, která nebyla indikována jejich lékařem (koronární CTA nebo SPECT MPI)
- vhodné pro informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- střední nebo závažná stenóza aortální chlopně
- fibrilace síní
- těhotenství nebo kojení
- anamnéza implantace bypassu koronární tepny
- chronické selhání ledvin (eGFR < 30 ml/m2)
- aktivní onkologická léčba
- vrozená srdeční vada
- levý nebo pravý blok svazku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Po sobě jdoucí pacienti se střední pravděpodobností před testem podle konsorcia CAD
Pacienti podstoupí dynamický a statický MPI SPECT a srdeční CT do 30 dnů.
|
BMI standardizovaná injekce radiofarmaka ve farmakologickém stresu (dipyridamol nebo adenosin) se provádí pod SPECT kamerou k zaznamenání časové distribuce aktivity.
Používá se jednodenní protokol a víceděrkový kolimátor.
30–60 minut po provedení zátěžového dynamického SPECT zobrazení se provede EKG-gated statické SPECT MPI s konvenčním LEHR kolimátorem.
3 hodiny po zátěžové fázi se zaznamená i klidová fáze.
Pod SPECT kamerou se provádí injekce radiofarmaka s trojnásobnou dávkou v klidu, aby se zaznamenalo časové rozložení aktivity.
Používá se jednodenní protokol a víceděrkový kolimátor.
30–60 minut po odpočinku se provede dynamické zobrazení SPECT a pomocí konvenčního kolimátoru LEHR se provede EKG-gated statické SPECT MPI.
Do 30 dnů od zobrazení MPI SPECT se u každého pacienta provede srdeční CT, včetně nativního kalciového skóre a koronární CT angiografie jako referenčního standardu.
Používá se detektor CT pro počítání fotonů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi rezervou průtoku myokardu (MFR) a celkovým objemem nekalcifikovaného plaku, jak byla hodnocena koronární CTA.
Časové okno: Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
Prediktivní hodnota MFR na úrovni cévy a účastníka, vyjádřená jako poměr zátěžového/klidového myokardiálního průtoku krve (sMBF/rMBF).
Celkový objem nekalcifikovaného plaku bude měřen pomocí PCD-CT.
|
Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota myokardiální průtokové rezervy (MFR) k CT odvozené frakční průtokové rezervě (FFR-CT)
Časové okno: Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
Prediktivní hodnota MFR na úrovni cév a účastníků je vyjádřena jako poměr zátěžový/klidový průtok krve myokardem (sMBF/rMBF) k FFR-CT 0,8 nebo méně v jakékoli koronární tepně.
Hodnoty FFR-CT jsou definovány následovně: větší než 0,8 je normální, 0,76-0,8 je hraniční a 0,75 nebo méně je abnormální.
|
Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
|
Prediktivní hodnota stresu Myocardial Blood Flow (sMBF) k rozsahu lumen stenózy na koronární CTA
Časové okno: Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
Prediktivní hodnota sMBF na úrovni cév a účastníků, odvozená z dynamického MPI SPECT, vyjádřená v jednotkách ml/min/g k rozsahu luminální stenózy.
Závažnost luminální stenózy je definována následovně: žádná stenóza, 1–24 % minimální, 25–49 % mírná, 50–69 % střední, 70–99 % závažná, okluze.
|
Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
|
Prediktivní hodnota stresu Myocardial Blood Flow (sMBF) k CT-derived frakční průtokové rezervě (FFR-CT)
Časové okno: Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
Prediktivní hodnota sMBF na úrovni cév a účastníků, odvozená z dynamického MPI SPECT, je vyjádřena v jednotkách ml/min/g na FFR-CT 0,8 nebo méně v jakékoli koronární tepně.
Hodnoty FFR-CT jsou definovány následovně: větší než 0,8 je normální, 0,76-0,8 je hraniční a 0,75 nebo méně je abnormální.
|
Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
|
Korelace myokardiální průtokové rezervy (MFR) a kvantitativního složení plaku
Časové okno: Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
Korelace MFR na úrovni cév, vyjádřená jako poměr zátěžového/klidového průtoku krve myokardem (sMBF/rMBF) a složení plaku.
Složky plaku jsou definovány na základě následujících prahových hodnot Hounsfield Unit (HU): Plak s nízkým útlumem: - 100 až 30 HU; Nekalcifikovaný plak: 30 až 350 HU; Zvápenatělý plak: nad 350 HU.
|
Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
|
Prediktivní hodnota součtového stresového skóre (SSS) k rozsahu stenózy lumen na koronární CTA.
Časové okno: Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
Prediktivní hodnota semikvantitativního SSS odvozená ze statického MPI SPECT pomocí specializovaného softwaru na úrovni cév a účastníků až do rozsahu stenózy lumen.
Klasifikace SSS je následující: 0-3 normální, 4-8 mírně abnormální, 8-13 středně abnormální a nad 13 vážně abnormální.
Závažnost luminální stenózy je definována následovně: žádná stenóza, 1–24 % minimální, 25–49 % mírná, 50–69 % střední, 70–99 % závažná, okluze.
|
Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
|
Prediktivní hodnota součtového stresového skóre (SSS) k CT odvozené frakční tokové rezervě (FFR-CT)
Časové okno: Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
Prediktivní hodnota semikvantitativního SSS odvozená ze statického MPI SPECT pomocí specializovaného softwaru na úrovni cév a účastníků na FFR-CT 0,8 nebo méně v jakékoli koronární tepně.
Klasifikace SSS je následující: 0-3 normální, 4-8 mírně abnormální, 8-13 středně abnormální a nad 13 vážně abnormální.
Hodnoty FFR-CT jsou definovány následovně: větší než 0,8 je normální, 0,76-0,8 je hraniční a 0,75 nebo méně je abnormální.
|
Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
|
Prediktivní hodnota skóre souhrnného rozdílu (SDS) k rozsahu stenózy lumen na koronární CTA.
Časové okno: Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
Prediktivní hodnota semikvantitativního SDS odvozená ze statického MPI SPECT pomocí specializovaného softwaru na úrovni cév a účastníků až do rozsahu stenózy lumen. 50 % nebo více v levé hlavní koronární tepně nebo 70 % nebo více v jakékoli koronární tepně.
Klasifikace SDS je následující: 0-3 normální, 4-8 mírně abnormální, 8-13 středně abnormální a nad 13 vážně abnormální.
Závažnost luminální stenózy je definována následovně: žádná stenóza, 1–24 % minimální, 25–49 % mírná, 50–69 % střední, 70–99 % závažná, okluze.
|
Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
|
Prediktivní hodnota skóre součtového rozdílu (SDS) k CT-odvozené frakční průtokové rezervě (FFR-CT)
Časové okno: Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
Prediktivní hodnota semikvantitativního SDS odvozená ze statického MPI SPECT pomocí specializovaného softwaru na úrovni cévy a účastníka na FFR-CT 0,8 nebo méně v jakékoli koronární tepně.
Klasifikace SDS je následující: 0-3 normální, 4-8 mírně abnormální, 8-13 středně abnormální a nad 13 vážně abnormální.
Hodnoty FFR-CT jsou definovány následovně: větší než 0,8 je normální, 0,76-0,8 je hraniční a 0,75 nebo méně je abnormální.
|
Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
|
Srovnání vizuálního hodnocení statického MPI SPECT s rozsahem luminální stenózy na koronárním CTA.
Časové okno: Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
Statické snímky MPI SPECT vyhodnotí specialista na nukleární medicínu.
Výsledky budou porovnány s rozsahem luminální stenózy na koronární CTA.
Závažnost luminální stenózy je definována následovně: žádná stenóza, 1–24 % minimální, 25–49 % mírná, 50–69 % střední, 70–99 % závažná, okluze.
|
Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
|
Srovnání vizuálního hodnocení statického MPI SPECT s CT-odvozenou frakční průtokovou rezervou (FFR-CT)
Časové okno: Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
Statické snímky MPI SPECT vyhodnotí specialista na nukleární medicínu.
Výsledky budou porovnány s FFR-CT.
Hodnoty FFR-CT jsou definovány následovně: větší než 0,8 je normální, 0,76-0,8 je hraniční a 0,75 nebo méně je abnormální.
|
Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
|
Prediktivní modely rezervy průtoku myokardu (MFR) a dalších kovariancí k onemocnění koronárních tepen (CAD) Závažnost identifikována koronárním CTA
Časové okno: Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
Složený koncový bod: model 1: typ bolesti na hrudi, pohlaví, věkový model 2: model 1 + statický MPI SPECT (SSS, SRS, SDS s následující klasifikací: 0-3 normální, 4-8 mírně abnormální, 8-13 středně abnormální a vyšší 13 vážně abnormální) model 3: model 2 + MFR (vyjádřeno jako poměr sMBF/rMBF) model 4: model 3 + CACS (následující klasifikace se používá pro CACS: 0, 1-9, 10-99, 100-399, 400-1000, >1000) |
Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
|
Prediktivní hodnota myokardiální průtokové rezervy (MFR) k rozsahu stenózy na koronární CTA.
Časové okno: Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
Prediktivní hodnota MFR na úrovni cévy a účastníka, vyjádřená jako poměr zátěžového/klidového průtoku krve myokardem (sMBF/rMBF) k rozsahu luminální stenózy.
Závažnost luminální stenózy je definována následovně: žádná stenóza, 1–24 % minimální, 25–49 % mírná, 50–69 % střední, 70–99 % závažná, okluze.
|
Jakmile jsou k dispozici všechna požadovaná data, nejpozději však do ukončení studie, v průměru jeden rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pál Maurovich-Horvat, Prof. Dr., Semmelweis University Medical Imaging Centre
- Studijní židle: Tamás Györke, MD, Semmelweis University Department of Nuclear Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OGYÉI/64876-6/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .