小児の術前不安の管理: ロリポップが解決策になり得るか?
2024年10月31日 更新者：Mehdi Trifa、Tunis University
研究の目的は、小児麻酔における術前不安を管理するために、ロリポップを使用した気晴らしと鼻腔内ミダゾラムの前投薬の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は無作為に2つのグループに分けられ、手術室に入る15分前にミダゾラム0.3 mg/kgの鼻腔内投与（グループM）またはロリポップを使用した伸延療法（グループL）のいずれかを受けました。
麻酔技術は標準化されました。末梢静脈ライン、静脈導入（プロポフォールとフェンタニル）、年齢に応じた IGEL マスクによる気道管理、セボフルランによる維持です。
不安は、前投薬の前後に修正イェール術前不安スケール (mYPAS) を使用して評価されました。
研究者らはまた、小児麻酔覚醒せん妄スケール（PAEDS）を使用して、手術室入室時の鎮静レベル、親の離別の質、導入時のフェイスマスクの受け入れ、興奮の出現なども評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：salma Aouadi, consultant
- 電話番号：0021656652210
- メール：salmaaouadi1@gmail.com
研究場所
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Tunis、チュニジア、2001
- 募集
- Bechir Hamza hospital
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コンタクト：
- salma Aouadi, consultant
- 電話番号：56652210
- メール：salmaaouadi1@gmail.com
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コンタクト：
- Salma Aouadi, consultant
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 > 4 歳、ASA 1 または 2
除外基準:
- 前投薬を拒否した小児 - 周術期合併症の発生
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロリポップアーム
手術室に入る 15 分前にロリポップを使用して気をそらす (グループ L)
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麻酔の15分前にロリポップを使用して気をそらす
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アクティブコンパレータ：ミダゾラムアーム
麻酔の15分前に0.3 mg/kgのミダゾラムを鼻腔内投与
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麻酔の15分前に鼻腔内ミダゾラムを使用して気をそらす
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安
時間枠：前投薬の直前と前投薬の 15 分後
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不安は、前投薬の前後に修正イェール術前不安スケール (mYPAS) を使用して評価されました。
myPAS スコアには 5 つの項目が含まれており、最小値は 4、最大値は 22 です。スコアが高いほど、大きな不安を示します。
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前投薬の直前と前投薬の 15 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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攪拌
時間枠：抜管後10分
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覚醒時の興奮は、最小スコア 0、最大スコア 20 の小児麻酔覚醒せん妄スケール (PAEDS) を使用して評価されます。
スコアが高いほど、麻酔から覚醒する際の興奮がより激しいことを示します。
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抜管後10分
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親の別居
時間枠：前投薬から15分後
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親の別居の質 3 つの項目で定義: 子供が親の近くで待つ (1)、親にしがみつく (2)、または別居を拒否する (3)
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前投薬から15分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月2日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月31日
最初の投稿 (推定)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。