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Management präoperativer Angstzustände bei Kindern: Könnte ein Lutscher die Lösung sein?

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Mehdi Trifa, Tunis University
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Ablenkung mit einem Lutscher im Vergleich zur Prämedikation mit intranasalem Midazolam zur Bewältigung präoperativer Angstzustände in der Kinderanästhesie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt und erhielten 15 Minuten vor Betreten des Operationssaals entweder intranasales Midazolam in einer Dosis von 0,3 mg/kg (Gruppe M) oder Ablenkung mit einem Lutscher (Gruppe L). Die Anästhesietechnik war standardisiert: ein peripherer intravenöser Zugang, intravenöse Einleitung (Propofol und Fentanyl), Atemwegsmanagement mit einer altersgerechten IGEL-Maske und Aufrechterhaltung mit Sevofluran. Die Angst wurde vor und nach der Prämedikation anhand der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) bewertet. Die Forscher bewerten auch den Grad der Sedierung beim Betreten des Operationssaals, die Qualität der Trennung der Eltern, die Akzeptanz der Gesichtsmaske während der Einleitung und das Auftreten von Unruhe mithilfe der Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAEDS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 2001
        • Rekrutierung
        • Bechir Hamza hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Salma Aouadi, consultant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 4 Jahre, ASA 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die eine Prämedikation ablehnten – Das Auftreten perioperativer Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lollipop-Arm
Ablenkung mit einem Lutscher (Gruppe L) 15 Minuten vor Betreten des Operationssaals
Gerät: Lutscher
Ablenkung mit einem Lollipop 15 Minuten vor der Narkose
Aktiver Komparator: Midazolam-Arm
Intranasales Midazolam mit 0,3 mg/kg 15 Minuten vor der Anästhesie
Arzneimittel: Ablenkung durch intranasales Midazolam
Ablenkung mittels intranasal verabreichtem Midazolam 15 Minuten vor der Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: unmittelbar vor der Prämedikation und 15 Minuten nach der Prämedikation
Die Angst wurde vor und nach der Prämedikation anhand der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) bewertet. Der myPAS-Score umfasst 5 Elemente mit einem Mindestwert von 4 und einem Höchstwert von 22; Ein höherer Wert weist auf eine große Angst hin.
unmittelbar vor der Prämedikation und 15 Minuten nach der Prämedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Agitation
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Extubation
Emergence Agitation wird anhand der Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAEDS) bewertet, die einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 20 aufweist. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Unruhe beim Aufwachen aus der Narkose hin.
10 Minuten nach der Extubation
Trennung der Eltern
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Prämedikation
Die Qualität der Elterntrennung wird durch drei Punkte definiert: Das Kind wartet in der Nähe seiner Eltern, bewertet mit 1, klammert sich an seine Eltern, bewertet mit 2, oder lehnt die Trennung ab, bewertet mit 3
15 Minuten nach der Prämedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tunis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 302023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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