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Manejo de la ansiedad preoperatoria en niños: ¿podría una piruleta ser la solución?

31 de octubre de 2024 actualizado por: Mehdi Trifa, Tunis University
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la distracción con una piruleta versus premedicación con midazolam intranasal para controlar la ansiedad preoperatoria en anestesia pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes fueron asignados al azar a dos grupos para recibir midazolam intranasal a 0,3 mg/kg (grupo M) o distracción con una paleta (grupo L) 15 minutos antes de ingresar al quirófano. Se estandarizó la técnica anestésica: vía intravenosa periférica, inducción intravenosa (propofol y fentanilo), manejo de la vía aérea con mascarilla IGEL adecuada a la edad y mantenimiento con sevoflurano. La ansiedad se evaluó mediante la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (mYPAS) antes y después de la premedicación. Los investigadores también evalúan el nivel de sedación al ingresar al quirófano, la calidad de la separación de los padres, la aceptación de la mascarilla durante la inducción y la aparición de agitación utilizando la Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAEDS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: salma Aouadi, consultant
  • Número de teléfono: 0021656652210
  • Correo electrónico: salmaaouadi1@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Tunis, Túnez, 2001
        • Reclutamiento
        • Bechir Hamza hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Salma Aouadi, consultant

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 4 años , ASA 1 o 2

Criterios de exclusión:

  • Niños que rechazaron la premedicación: la aparición de complicaciones perioperatorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de paleta
Distracción mediante piruleta (grupo L) 15 minutos antes de entrar al quirófano
Dispositivo: Chupete
Distracción con Lollipop 15 minutos antes de la anestesia
Comparador activo: Brazo de midazolam
Midazolam intranasal a 0,3 mg/kg 15 minutos antes de la anestesia
Droga: distracción con midazolam intranasal
Distracción con midazolam intranasal 15 minutos antes de la anestesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ansiedad
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la premedicación y 15 minutos después de la premedicación
La ansiedad se evaluó mediante la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (mYPAS) antes y después de la premedicación. La puntuación myPAS incluye 5 ítems, con un valor mínimo de 4 y un valor máximo de 22; una puntuación más alta indica una ansiedad importante.
inmediatamente antes de la premedicación y 15 minutos después de la premedicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
agitación
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la extubación
La agitación de emergencia se evaluó mediante la Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAEDS), que tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 20. Una puntuación más alta indica una agitación más intensa durante el despertar de la anestesia.
10 minutos después de la extubación
separación de padres
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la premedicación
La calidad de la separación de los padres Definida por 3 ítems: el niño espera cerca de sus padres con una calificación de 1, se aferra a sus padres con una calificación de 2 o rechaza la separación con una calificación de 3
15 minutos después de la premedicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tunis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 302023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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