Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление предоперационной тревогой у детей: может ли леденец стать решением?

31 октября 2024 г. обновлено: Mehdi Trifa, Tunis University
Цель исследования — оценить эффективность отвлечения внимания с помощью леденца на палочке по сравнению с премедикацией интраназальным мидазоламом для снижения предоперационной тревожности при детской анестезии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники были рандомизированы на две группы для интраназального введения мидазолама в дозе 0,3 мг/кг (группа М) или отвлечения с помощью леденца (группа L) за 15 минут до входа в операционную. Техника анестезии была стандартизирована: периферическая внутривенная линия, внутривенная индукция (пропофол и фентанил), обеспечение проходимости дыхательных путей с помощью соответствующей возрасту маски IGEL и поддерживающее лечение севофлураном. Тревогу оценивали с использованием модифицированной Йельской предоперационной шкалы тревоги (mYPAS) до и после премедикации. Исследователи также оценивают уровень седации при входе в операционную, качество разделения родителей, принятие маски во время индукции и возникновение возбуждения с использованием шкалы детского бреда при анестезии (PAEDS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: salma Aouadi, consultant
  • Номер телефона: 0021656652210
  • Электронная почта: salmaaouadi1@gmail.com

Места учебы

  • Тунис
      • Tunis, Тунис, 2001
        • Рекрутинг
        • Bechir Hamza hospital
        • Контакт:
          • salma Aouadi, consultant
          • Номер телефона: 56652210
          • Электронная почта: salmaaouadi1@gmail.com
        • Контакт:
          • Salma Aouadi, consultant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 4 лет, ASA 1 или 2

Критерии исключения:

  • Дети, отказавшиеся от премедикации - Возникновение периоперационных осложнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука леденца
Отвлечение с помощью леденца (группа Л) за 15 минут до входа в операционную.
Устройство: Леденец
Отвлечение с помощью леденца за 15 минут до анестезии.
Активный компаратор: Мидазолам рука
Мидазолам интраназально в дозе 0,3 мг/кг за 15 минут до анестезии.
Лекарство: отвлечение с помощью интраназального введения мидазолама
Отвлечение с помощью интраназального введения мидазолама за 15 минут до анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
беспокойство
Временное ограничение: непосредственно перед премедикацией и через 15 минут после премедикации.
Тревогу оценивали с использованием модифицированной Йельской предоперационной шкалы тревоги (mYPAS) до и после премедикации. Оценка myPAS включает 5 пунктов с минимальным значением 4 и максимальным значением 22; более высокий балл указывает на серьезную тревогу.
непосредственно перед премедикацией и через 15 минут после премедикации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
волнение
Временное ограничение: Через 10 минут после экстубации
Возбуждение при неотложной помощи оценивается с использованием шкалы детского бреда при анестезии (PAEDS), минимальная оценка которой составляет 0, а максимальная — 20 баллов. Более высокий балл указывает на более сильное возбуждение во время выхода из наркоза.
Через 10 минут после экстубации
разлучение родителей
Временное ограничение: Через 15 минут после премедикации
Качество разлуки родителей Определяется 3 пунктами: ребенок ждет рядом с родителями (оценка 1), цепляется за родителей (оценка 2) или отказывается от разлуки (оценка 3).
Через 15 минут после премедикации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tunis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 302023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться