Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení předoperační úzkosti u dětí: Mohlo by být řešením lízátko?

31. října 2024 aktualizováno: Mehdi Trifa, Tunis University
Cílem studie je zhodnotit účinnost distrakce pomocí lízátka versus premedikace intranazálním midazolamem ke zvládnutí předoperační úzkosti v dětské anestezii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli randomizováni do dvou skupin, které dostávaly buď intranazální midazolam v dávce 0,3 mg/kg (skupina M) nebo rozptýlení pomocí lízátka (skupina L) 15 minut před vstupem na operační sál. Technika anestezie byla standardizována: periferní intravenózní linka, intravenózní indukce (propofol a fentanyl), zajištění dýchacích cest maskou IGEL vhodnou pro věk a udržování sevofluranem. Úzkost byla hodnocena pomocí modifikované Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) před a po premedikaci. Vyšetřovatelé také hodnotí úroveň sedace při vstupu na operační sál, kvalitu separace rodiče, přijetí masky při indukci a vznik agitovanosti pomocí Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAEDS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 2001
        • Nábor
        • Bechir Hamza hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Salma Aouadi, consultant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk > 4 roky, ASA 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které odmítly premedikaci - Výskyt perioperačních komplikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno na lízátko
Odvedení pozornosti pomocí lízátka (skupina L) 15 minut před vstupem na operační sál
Přístroj: Lízátko
Rozptýlení pomocí lízátka 15 minut před anestezií
Aktivní komparátor: Midazolam rameno
Intranazální midazolam v dávce 0,3 mg/kg 15 minut před anestezií
Lék: distrakce pomocí intranazálního midazolamu
Distrakce pomocí intranazálního Midazolamu 15 minut před anestezií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úzkost
Časové okno: bezprostředně před premedikací a 15 minut po premedikaci
Úzkost byla hodnocena pomocí modifikované Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) před a po premedikaci. Skóre myPAS zahrnuje 5 položek s minimální hodnotou 4 a maximální hodnotou 22; vyšší skóre znamená velkou úzkost.
bezprostředně před premedikací a 15 minut po premedikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míchání
Časové okno: 10 minut po extubaci
Emergenční agitace hodnocená pomocí Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAEDS), která má minimální skóre 0 a maximální skóre 20. Vyšší skóre ukazuje na závažnější neklid při procházení z anestezie.
10 minut po extubaci
oddělení rodičů
Časové okno: 15 minut po premedikaci
Kvalita separace rodičů Definována 3 položkami: dítě čeká poblíž rodičů hodnocených 1, lpí na rodičích hodnocených 2 nebo odmítá separaci hodnocenou 3
15 minut po premedikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tunis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 302023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit