Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie lękiem przedoperacyjnym u dzieci: czy Lollipop może być rozwiązaniem?

31 października 2024 zaktualizowane przez: Mehdi Trifa, Tunis University
Celem badania jest ocena skuteczności odwracania uwagi przy użyciu lizaka w porównaniu z premedykacją midazolamem podawanym donosowo w celu złagodzenia lęku przedoperacyjnego w znieczuleniu pediatrycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy, które otrzymywały albo donosowy midazolam w dawce 0,3 mg/kg (grupa M), albo grupę otrzymującą lizaka (grupa L) na 15 minut przed wejściem na salę operacyjną. Ujednolicono technikę znieczulenia: obwodowy wkłucie dożylne, indukcja dożylna (propofol i fentanyl), udrożnienie dróg oddechowych za pomocą odpowiedniej do wieku maski IGEL oraz leczenie podtrzymujące sewofluranem. Lęk oceniano za pomocą zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS) przed i po premedykacji. Badacze oceniają także poziom sedacji po wejściu na salę operacyjną, jakość separacji rodziców, akceptację maski podczas indukcji oraz pojawienie się pobudzenia, korzystając ze skali delirium pojawiania się znieczulenia pediatrycznego (PAEDS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja, 2001
        • Rekrutacyjny
        • Bechir Hamza hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Salma Aouadi, consultant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 4 lata, ASA 1 lub 2

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci, które odmówiły premedykacji - Występowanie powikłań okołooperacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię w kształcie lizaka
Odwrócenie uwagi za pomocą lizaka (grupa L) 15 minut przed wejściem na salę operacyjną
Urządzenie: Lizak
Rozproszenie uwagi za pomocą Lollipopa na 15 minut przed znieczuleniem
Aktywny komparator: Ramię midazolamu
Midazolam donosowy w dawce 0,3 mg/kg na 15 minut przed znieczuleniem
Lek: odwrócenia uwagi za pomocą donosowego midazolamu
Rozproszenie uwagi za pomocą donosowego midazolamu na 15 minut przed znieczuleniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: bezpośrednio przed premedykacją i 15 minut po premedykacji
Lęk oceniano za pomocą zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS) przed i po premedykacji. Wynik myPAS obejmuje 5 pozycji, o minimalnej wartości 4 i maksymalnej wartości 22; wyższy wynik wskazuje na poważny niepokój.
bezpośrednio przed premedykacją i 15 minut po premedykacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podniecenie
Ramy czasowe: 10 minut po ekstubacji
Pobudzenie wywołane oceniane przy użyciu skali pediatrycznej anesthesia Emergence Delirium Scale (PAEDS), która ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 20. Wyższy wynik wskazuje na silniejsze pobudzenie podczas wybudzania ze znieczulenia.
10 minut po ekstubacji
separacja rodziców
Ramy czasowe: 15 minut po premedykacji
Jakość separacji rodziców Zdefiniowana przez 3 elementy: dziecko czeka w pobliżu rodziców oceniane na 1, przylgnęło do rodziców oceniane na 2 lub odmawia separacji oceniane na 3
15 minut po premedykacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tunis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 302023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj