Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van preoperatieve angst bij kinderen: kan een lolly de oplossing zijn?

31 oktober 2024 bijgewerkt door: Mehdi Trifa, Tunis University
Het doel van de studie is om de effectiviteit van afleiding met behulp van een lolly te evalueren versus premedicatie met intranasaal midazolam om preoperatieve angst bij kinderanesthesie te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen en kregen ofwel intranasaal midazolam in een dosis van 0,3 mg/kg (groep M) ofwel afleiding met behulp van een lolly (groep L) 15 minuten voordat ze de operatiekamer binnengingen. De anesthesietechniek was gestandaardiseerd: een perifere intraveneuze lijn, intraveneuze inductie (propofol en fentanyl), luchtwegmanagement met een voor de leeftijd geschikt IGEL-masker en onderhoud met sevofluraan. Angst werd beoordeeld met behulp van de aangepaste Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) voor en na premedicatie. De onderzoekers evalueren ook het niveau van sedatie bij binnenkomst in de operatiekamer, de kwaliteit van de scheiding tussen de ouders, de acceptatie van het gezichtsmasker tijdens de inductie en het optreden van agitatie met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAEDS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië, 2001
        • Werving
        • Bechir Hamza hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Salma Aouadi, consultant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 4 jaar, ASA 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die premedicatie afwezen - Het optreden van perioperatieve complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lolly arm
Afleiding met een lolly (groep L) 15 minuten vóór het betreden van de operatiekamer
Apparaat: Lolly
Afleiding met behulp van een lolly 15 minuten vóór de anesthesie
Actieve vergelijker: Midazolam-arm
Intranasaal midazolam 0,3 mg/kg 15 minuten vóór anesthesie
Geneesmiddel: afleiding met behulp van intranasaal midazolam
Afleiding met behulp van intranasaal Midazolam 15 minuten vóór de anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spanning
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór premedicatie en 15 minuten na premedicatie
Angst werd beoordeeld met behulp van de aangepaste Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) voor en na premedicatie. De myPAS-score omvat 5 items, met een minimale waarde van 4 en een maximale waarde van 22; een hogere score duidt op een grote angst.
onmiddellijk vóór premedicatie en 15 minuten na premedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
agitatie
Tijdsspanne: 10 minuten na extubatie
Opkomende agitatie beoordeeld met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAEDS), die een minimumscore van 0 en een maximumscore van 20 heeft. Een hogere score duidt op ernstigere agitatie tijdens het ontwaken uit de anesthesie.
10 minuten na extubatie
scheiding van ouders
Tijdsspanne: 15 minuten na premedicatie
De kwaliteit van de scheiding tussen de ouders Gedefinieerd door 3 items: het kind wacht in de buurt van zijn ouders, beoordeeld als 1, klampt zich vast aan zijn ouders, beoordeeld als 2, of weigert een scheiding, beoordeeld als 3
15 minuten na premedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tunis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 302023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren