Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af præoperativ angst hos børn: Kan en slikkepind være løsningen?

31. oktober 2024 opdateret af: Mehdi Trifa, Tunis University
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​distraktion ved brug af en slikkepind versus præmedicinering med intranasal midazolam til at håndtere præoperativ angst i pædiatrisk anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev randomiseret i to grupper for at modtage enten intranasal midazolam ved 0,3 mg/kg (gruppe M) eller distraktion ved hjælp af en slikkepind (gruppe L) 15 minutter før de gik ind i operationsstuen. Bedøvelsesteknikken blev standardiseret: en perifer intravenøs linje, intravenøs induktion (propofol og fentanyl), luftvejsbehandling med en alderssvarende IGEL-maske og vedligeholdelse med sevofluran. Angst blev vurderet ved hjælp af den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) før og efter præmedicinering. Efterforskerne evaluerer også niveauet af sedation ved indtræden i operationsstuen, kvaliteten af ​​forældreadskillelse, accept af ansigtsmasken under induktion og fremkomst af agitation ved hjælp af Pædiatrisk anesthesia Emergence Delirium Scale (PAEDS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 2001
        • Rekruttering
        • Bechir Hamza hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Salma Aouadi, consultant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 4 år, ASA 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der afviste præmedicinering - Forekomsten af ​​perioperative komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lollipop arm
Distraktion ved hjælp af en slikkepind (gruppe L) 15 minutter før indtræden på operationsstuen
Enhed: Slikkepind
Distraktion ved hjælp af en slikkepind 15 minutter før anæstesi
Aktiv komparator: Midazolam arm
Intranasal midazolam ved 0,3 mg/kg 15 minutter før anæstesi
Medicin: distraktion ved hjælp af intranasal Midazolam
Distraktion ved hjælp af intranasal Midazolam 15 minutter før anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
angst
Tidsramme: umiddelbart før præmedicinering og 15 minutter efter præmedicinering
Angst blev vurderet ved hjælp af den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) før og efter præmedicinering. myPAS-scoren omfatter 5 elementer med en minimumsværdi på 4 og en maksimumværdi på 22; en højere score indikerer en stor angst.
umiddelbart før præmedicinering og 15 minutter efter præmedicinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
agitation
Tidsramme: 10 minutter efter ekstubering
Emergence agitation vurderet ved hjælp af Pediatric Aesthesia Emergence Delirium Scale (PAEDS), som har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 20. En højere score indikerer mere alvorlig agitation under fremkomsten fra anæstesi.
10 minutter efter ekstubering
forældreadskillelse
Tidsramme: 15 minutter efter præmedicinering
Kvaliteten af ​​forældreadskillelse Defineret af 3 punkter: barnet venter i nærheden af ​​deres forældre vurderet som 1, klamrer sig til deres forældre vurderet som 2, eller nægter separation vurderet som 3
15 minutter efter præmedicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tunis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 302023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner