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Tratamento da ansiedade pré-operatória em crianças: um pirulito poderia ser a solução?

31 de outubro de 2024 atualizado por: Mehdi Trifa, Tunis University
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da distração com pirulito versus pré-medicação com midazolam intranasal para controlar a ansiedade pré-operatória em anestesia pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes foram randomizados em dois grupos para receber midazolam intranasal na dose de 0,3 mg/kg (grupo M) ou distração com pirulito (grupo L) 15 minutos antes de entrar na sala de cirurgia. A técnica anestésica foi padronizada: linha intravenosa periférica, indução intravenosa (propofol e fentanil), manejo das vias aéreas com máscara IGEL adequada à idade e manutenção com sevoflurano. A ansiedade foi avaliada por meio da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS) antes e depois da pré-medicação. Os investigadores também avaliam o nível de sedação ao entrar na sala de cirurgia, a qualidade da separação dos pais, aceitação da máscara facial durante a indução e surgimento de agitação usando a Escala de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAEDS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Tunis, Tunísia, 2001
        • Recrutamento
        • Bechir Hamza hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Salma Aouadi, consultant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade > 4 anos, ASA 1 ou 2

Critérios de exclusão:

  • Crianças que rejeitaram a pré-medicação - Ocorrência de complicações perioperatórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço pirulito
Distração com pirulito (grupo L) 15 minutos antes de entrar na sala cirúrgica
Dispositivo: Pirulito
Distração com pirulito 15 minutos antes da anestesia
Comparador Ativo: Braço de midazolam
Midazolam intranasal 0,3 mg/kg 15 minutos antes da anestesia
Medicamento: distração usando midazolam intranasal
Distração com Midazolam intranasal 15 minutos antes da anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ansiedade
Prazo: imediatamente antes da pré-medicação e 15 minutos após a pré-medicação
A ansiedade foi avaliada por meio da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS) antes e depois da pré-medicação. A pontuação myPAS inclui 5 itens, com valor mínimo de 4 e valor máximo de 22; uma pontuação mais alta indica uma grande ansiedade.
imediatamente antes da pré-medicação e 15 minutos após a pré-medicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
agitação
Prazo: 10 minutos após a extubação
Agitação ao despertar avaliada pela Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAEDS), que tem pontuação mínima de 0 e máxima de 20. Uma pontuação mais alta indica agitação mais intensa durante o despertar da anestesia.
10 minutos após a extubação
separação dos pais
Prazo: 15 minutos após a pré-medicação
A qualidade da separação dos pais Definida por 3 itens: a criança espera perto dos pais com classificação 1, apega-se aos pais com classificação 2 ou recusa a separação com classificação 3
15 minutos após a pré-medicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tunis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 302023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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