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Gestione dell'ansia preoperatoria nei bambini: un lecca-lecca potrebbe essere la soluzione?

31 ottobre 2024 aggiornato da: Mehdi Trifa, Tunis University
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della distrazione utilizzando un lecca-lecca rispetto alla premedicazione con midazolam intranasale per gestire l'ansia preoperatoria in anestesia pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi per ricevere midazolam intranasale a 0,3 mg/kg (gruppo M) o distrazione utilizzando un lecca-lecca (gruppo L) 15 minuti prima di entrare in sala operatoria. La tecnica anestetica era standardizzata: una linea endovenosa periferica, induzione endovenosa (propofol e fentanil), gestione delle vie aeree con maschera IGEL adeguata all'età e mantenimento con sevoflurano. L’ansia è stata valutata utilizzando la Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata prima e dopo la premedicazione. I ricercatori valutano anche il livello di sedazione all'ingresso in sala operatoria, la qualità della separazione dei genitori, l'accettazione della maschera facciale durante l'induzione e l'emergenza di agitazione utilizzando la Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAEDS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 2001
        • Reclutamento
        • Bechir Hamza hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Salma Aouadi, consultant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 4 anni, ASA 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno rifiutato la premedicazione - Il verificarsi di complicanze perioperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio lecca-lecca
Distrazione mediante lecca-lecca (gruppo L) 15 minuti prima dell'ingresso in sala operatoria
Dispositivo: Lecca-lecca
Distrazione utilizzando un lecca-lecca 15 minuti prima dell'anestesia
Comparatore attivo: Braccio di midazolam
Midazolam intranasale alla dose di 0,3 mg/kg 15 minuti prima dell'anestesia
Droga: distrazione mediante Midazolam intranasale
Distrazione mediante Midazolam intranasale 15 minuti prima dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia
Lasso di tempo: immediatamente prima della premedicazione e 15 minuti dopo la premedicazione
L’ansia è stata valutata utilizzando la Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata prima e dopo la premedicazione. Il punteggio myPAS comprende 5 item, con un valore minimo di 4 e un valore massimo di 22; un punteggio più alto indica un'ansia maggiore.
immediatamente prima della premedicazione e 15 minuti dopo la premedicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
agitazione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'estubazione
Agitazione d'emergenza valutata utilizzando la Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAEDS), che ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 20. Un punteggio più alto indica un’agitazione più grave durante il risveglio dall’anestesia.
10 minuti dopo l'estubazione
separazione dei genitori
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la premedicazione
La qualità della separazione dei genitori Definita da 3 elementi: il bambino aspetta vicino ai genitori classificati come 1, si aggrappa ai genitori valutati come 2 o rifiuta la separazione valutata come 3
15 minuti dopo la premedicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tunis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 302023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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