Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av preoperativ angst hos barn: Kan en slikkepinne være løsningen?

31. oktober 2024 oppdatert av: Mehdi Trifa, Tunis University
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av distraksjon ved å bruke en slikkepinne versus premedisinering med intranasal midazolam for å håndtere preoperativ angst i pediatrisk anestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble randomisert i to grupper for å motta enten intranasal midazolam med 0,3 mg/kg (gruppe M) eller distraksjon ved hjelp av en slikkepinne (gruppe L) 15 minutter før de gikk inn i operasjonssalen. Anestesiteknikken ble standardisert: en perifer intravenøs linje, intravenøs induksjon (propofol og fentanyl), luftveisbehandling med en alderstilpasset IGEL-maske og vedlikehold med sevofluran. Angst ble vurdert ved å bruke den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) før og etter premedisinering. Undersøkerne evaluerer også nivået av sedasjon ved å gå inn i operasjonsrommet, kvaliteten på foreldrenes separasjon, aksept av ansiktsmasken under induksjon og fremkomst av agitasjon ved bruk av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAEDS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 2001
        • Rekruttering
        • Bechir Hamza hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Salma Aouadi, consultant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder > 4 år, ASA 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som avviste premedisinering - Forekomsten av perioperative komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lollipop arm
Distraksjon ved hjelp av en slikkepinne (gruppe L) 15 minutter før du går inn på operasjonsstuen
Enhet: Lollipop
Distraksjon ved hjelp av en Lollipop 15 minutter før anestesi
Aktiv komparator: Midazolam arm
Intranasal midazolam ved 0,3 mg/kg 15 minutter før anestesi
Legemiddel: distraksjon ved bruk av intranasal Midazolam
Distraksjon ved bruk av intranasal Midazolam 15 minutter før anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
angst
Tidsramme: umiddelbart før premedisinering og 15 minutter etter premedisinering
Angst ble vurdert ved å bruke den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) før og etter premedisinering. MyPAS-poengsummen inkluderer 5 elementer, med en minimumsverdi på 4 og en maksimumsverdi på 22; en høyere score indikerer en stor angst.
umiddelbart før premedisinering og 15 minutter etter premedisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
agitasjon
Tidsramme: 10 minutter etter ekstubering
Emergence agitation vurdert ved hjelp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAEDS), som har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 20. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig agitasjon under oppkomst fra anestesi.
10 minutter etter ekstubering
foreldreseparasjon
Tidsramme: 15 minutter etter premedisinering
Kvaliteten på foreldreseparasjon Definert av 3 elementer: barnet venter i nærheten av foreldrene sine vurdert som 1, klamrer seg til foreldrene sine vurdert som 2, eller nekter separasjon vurdert som 3
15 minutter etter premedisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tunis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 302023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere