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Prise en charge de l'anxiété préopératoire chez les enfants : une sucette pourrait-elle être la solution ?

31 octobre 2024 mis à jour par: Mehdi Trifa, Tunis University
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la distraction à l'aide d'une sucette par rapport à la prémédication avec du midazolam intranasal pour gérer l'anxiété préopératoire en anesthésie pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont été randomisés en deux groupes pour recevoir soit du midazolam intranasal à 0,3 mg/kg (groupe M), soit une distraction à l'aide d'une sucette (groupe L) 15 minutes avant d'entrer en salle d'opération. La technique d'anesthésie était standardisée : une ligne intraveineuse périphérique, une induction intraveineuse (propofol et fentanyl), une gestion des voies respiratoires avec un masque IGEL adapté à l'âge et un entretien au sévoflurane. L'anxiété a été évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS) avant et après la prémédication. Les enquêteurs évaluent également le niveau de sédation à l'entrée en salle d'opération, la qualité de la séparation des parents, l'acceptation du masque facial pendant l'induction et l'émergence de l'agitation à l'aide de l'échelle de délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique (PAEDS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, 2001
        • Recrutement
        • Bechir Hamza hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Salma Aouadi, consultant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Âge > 4 ans , ASA 1 ou 2

Critères d'exclusion :

  • Enfants ayant refusé la prémédication - La survenue de complications périopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de sucette
Distraction avec une sucette (groupe L) 15 minutes avant l'entrée en salle d'opération
Dispositif: Sucette
Distraction à l'aide d'une sucette 15 minutes avant l'anesthésie
Comparateur actif: Bras Midazolam
Midazolam intranasal à 0,3 mg/kg 15 minutes avant l'anesthésie
Médicament: distraction utilisant le Midazolam intranasal
Distraction par Midazolam intranasal 15 minutes avant l'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
anxiété
Délai: immédiatement avant la prémédication et 15 minutes après la prémédication
L'anxiété a été évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS) avant et après la prémédication. Le score myPAS comprend 5 items, d'une valeur minimale de 4 et d'une valeur maximale de 22 ; un score plus élevé indique une anxiété majeure.
immédiatement avant la prémédication et 15 minutes après la prémédication

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
agitation
Délai: 10 minutes après l'extubation
Agitation d'émergence évaluée à l'aide de l'échelle de délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique (PAEDS), qui a un score minimum de 0 et un score maximum de 20. Un score plus élevé indique une agitation plus sévère à la sortie de l’anesthésie.
10 minutes après l'extubation
séparation des parents
Délai: 15 minutes après la prémédication
La qualité de la séparation des parents Défini par 3 items : l'enfant attend près de ses parents notés 1, s'accroche à ses parents notés 2, ou refuse la séparation noté 3.
15 minutes après la prémédication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tunis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Première publication (Estimé)

1 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 302023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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