カルバペネム耐性アシネトバクター・バウマニ肺炎の治療のためのエラバサイクリンの併用療法に関する研究
2024年10月31日 更新者：WangFei、Peking University Third Hospital
この研究は、中国人の CRAB 肺炎患者に対するエラバサイクリンベースの併用療法の有効性と安全性を実際に評価し、CRAB 肺炎の臨床治療の参考データを提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、北京大学第三病院でカルバペネム耐性アシネトバクター・バウマンニ肺炎が証明された、または診断された疑いのある患者50人を対象とすることを目的としている。
医師は、スルバクタム、またはスルバクタム、ポリミキシン B、および β-ラクタム抗生物質を含む複合製剤を含むエラバサイクリンの併用療法の使用を検討することを決定します。
治療終了時の臨床反応率が研究の主要評価項目です。副次評価項目には、カルバペネム耐性アシネトバクター バウマニの除去率、有害事象の発生率、28 日以内の全死因死亡率が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wang Fei, Doctor
- 電話番号：13671304203
- メール：wangf78@139.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Wang Fei, PhD
- 電話番号：+86 13671304203
- メール：wangf78@139.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、カルバペネム耐性アシネトバクター・バウマンニ肺炎が証明または疑われる18歳以上の患者が含まれる予定である。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する。 対象者が能力不足またはその他の理由によりインフォームド・コンセント書を読むことおよび/または署名することができない場合、インフォームド・プロセスおよびインフォームド・コンセント書には法的保護者が署名する必要があります。
- 細菌性肺炎と一致する臨床症状および画像結果を有し、抗菌治療の恩恵が期待される患者。 カルバペネム耐性アシネトバクター・バウマニ感染の疑い、または2回連続の喀痰培養（そのうち少なくとも1回は気管支肺胞洗浄液または気管内吸引液によるものである必要がある）で検出され、カルバペネム耐性を有するアシネトバクター・バウマニ。
- 少なくとも3日間エラバサイクリンによる治療を受けた患者。
除外基準:
- 研究者は、病歴、現在の状態、治療、異常な臨床検査結果、または治験結果に影響を及ぼし、治験プロセスを中断する可能性のあるその他の状況があると信じています（または被験者が治験の要件、手術、来院をすべて完了できない）。または、末期疾患または直ちに生命を脅かす疾患の証拠のある患者を含む、治験薬の投与を受けることによる被験者のリスクが増加する。
- -治験薬の製剤に含まれるテトラサイクリンまたは賦形剤に対するアレルギー反応の病歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エラバサイクリン併用療法グループ
エラバサイクリンは、1mg/kg の用量で 12 時間ごとに静脈内投与されます。
静脈内点滴の所要時間は約60分です。併用薬にはスルバクタムまたはスルバクタムを含む複合製剤、ポリミキシンB、βラクタム系抗生物質などが含まれ、その使用説明書や診療ガイドラインに従って使用されます。
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医師は、病原体の同定と感受性の結果、および中国の診断、治療、予防ガイドラインに基づいて、スルバクタムまたはスルバクタム、ポリミキシンB、β-ラクタム系抗生物質などを含む複合製剤を含むエラバサイクリンの併用療法を決定します。カルバペネム耐性グラム陰性菌によって引き起こされる感染症。」
組み合わせた薬剤は、その使用説明書または臨床診療ガイドラインに従って使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の臨床効果
時間枠：治療終了まで最長4週間（目安）
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主要評価項目は、プロトコールに従って試験を完了したすべての患者の治療終了時（治験薬の最後の投与後24時間以内）の臨床効果です。 臨床効果が評価され、臨床反応率が計算されます。 臨床反応はPIによって評価され、画像所見の改善または正常化とともに、治療前と比較した患者の複数の症状および徴候の改善、軽減、または消失として定義されます。 臨床反応率 = (症状が軽減された患者数) / (研究に含まれる患者の総数)。 |
治療終了まで最長4週間（目安）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発現率
時間枠：治療終了まで最長4週間（目安）
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CTC-AEに基づく安全性データ
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治療終了まで最長4週間（目安）
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微生物の除去率
時間枠：治療終了まで最長4週間（目安）
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微生物の除去率は治療終了時の値です
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治療終了まで最長4週間（目安）
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全原因死亡率
時間枠：28日
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28日以内の全死因死亡率
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wang Fei, doctor、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月31日
最初の投稿 (推定)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。