Studie o kombinované terapii eracyklinem pro léčbu pneumonie Acinetobacter Baumannii rezistentní na karbapenem
31. října 2024 aktualizováno: WangFei, Peking University Third Hospital
Cílem této studie je reálně vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované terapie založené na eravacyklinu u čínských pacientů s CRAB pneumonií a poskytnout referenční údaje pro klinickou léčbu CRAB pneumonie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zahrnout 50 pacientů s prokázanou nebo suspektní diagnostikovanou pneumonií Acinetobacter baumannii rezistentní na karbapenem ve Třetí nemocnici Pekingské univerzity.
Lékař rozhodne o použití kombinovaného režimu eravacyklinu, včetně sulbaktamu nebo kombinovaných přípravků obsahujících sulbaktam, polymyxin B a β-laktamová antibiotika.
Míra klinické odpovědi na konci léčby je primárním koncovým bodem studie; sekundární cílové parametry zahrnují míru clearance Acinetobacter baumannii rezistentní na karbapenem, výskyt nežádoucích účinků a míru mortality ze všech příčin během 28 dnů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wang Fei, Doctor
- Telefonní číslo: 13671304203
- E-mail: wangf78@139.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Wang Fei, PhD
- Telefonní číslo: +86 13671304203
- E-mail: wangf78@139.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie plánuje zahrnout pacienty s prokázanou nebo suspektní diagnózou pneumonie Acinetobacter baumannii rezistentní na karbapenem, kteří jsou starší 18 let.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Dobrovolná účast na této studii a podepsání informovaného souhlasu. Pokud si subjekt nemůže přečíst a/nebo podepsat formulář informovaného souhlasu z důvodu nedostatku kapacit nebo z jiných důvodů, musí informovaný proces a formulář informovaného souhlasu podepsat jeho zákonný zástupce.
- Pacienti s klinickými projevy a výsledky zobrazení odpovídajícími bakteriální pneumonii, u kterých se očekává prospěch z antimikrobiální léčby. Podezření na infekci Acinetobacter baumannii rezistentní na karbapenem nebo Acinetobacter baumannii zjištěné ve dvou po sobě jdoucích kulturách sputa (alespoň jedna z nich musí být z bronchoalveolární laváže nebo endotracheálního aspirátu), s rezistencí na karbapenemy.
- Pacienti, kteří byli léčeni eravacyklinem po dobu alespoň 3 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Zkoušející se domnívá, že existuje jakákoliv anamnéza, současný stav, léčba, abnormální výsledky laboratorních testů nebo jiné situace, které mohou ovlivnit výsledky studie, přerušit proces hodnocení (nebo subjekt nemůže dokončit všechny požadavky na hodnocení, operace a návštěvy), nebo zvýšit riziko pro subjekt z užívání zkušebního léku, včetně pacientů s terminálním onemocněním nebo důkazem bezprostředně život ohrožujícího onemocnění.
- Pacienti s anamnézou alergických reakcí na tetracykliny nebo jakékoli pomocné látky obsažené ve formulaci studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina kombinované terapie eracyklinem
Eracyklin se podává intravenózně v dávce 1 mg/kg jednou za 12 hodin.
Délka intravenózní infuze je přibližně 60 minut. Kombinovaná léčiva zahrnují sulbaktam nebo kombinované přípravky obsahující sulbaktam, polymyxin B, beta-laktamová antibiotika atd., užívané podle jejich návodu k použití nebo pokynů pro klinickou praxi.
|
Lékaři určují kombinovaný režim eravacyklinu, který může zahrnovat sulbaktam nebo kombinované přípravky obsahující sulbaktam, polymyxin B, beta-laktamová antibiotika atd., na základě identifikace patogenu a výsledků citlivosti a čínských pokynů pro diagnostiku, léčbu a prevenci Infekce způsobené gramnegativními bakteriemi rezistentními na karbapenem."
Kombinované léky se používají v souladu s jejich návodem k použití nebo pokyny pro klinickou praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinickou účinnost na konci léčby
Časové okno: až do konce léčby, až 4 týdny (odhad)
|
Primárním cílovým parametrem je klinická účinnost na konci léčby (do 24 hodin po poslední dávce zkušebního léku) u všech pacientů, kteří dokončili studii podle protokolu. Posuzuje se klinická účinnost a vypočítá se míra klinické odpovědi. Klinická odpověď je hodnocena pomocí PI a definována jako zlepšení, snížení nebo vymizení vícečetných symptomů a známek pacienta ve srovnání s před léčbou, spolu se zlepšením nebo normalizací zobrazovacích nálezů. Míra klinické odpovědi = (počet pacientů s úlevou od symptomů) / (celkový počet pacientů zahrnutých do studie). |
až do konce léčby, až 4 týdny (odhad)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu nežádoucí příhody
Časové okno: až do konce léčby, až 4 týdny (odhad)
|
bezpečnostní údaje podle CTC-AE
|
až do konce léčby, až 4 týdny (odhad)
|
|
Rychlost mikrobiologické clearance
Časové okno: až do konce léčby, až 4 týdny (odhad)
|
Míra mikrobiologické clearance je na konci léčby
|
až do konce léčby, až 4 týdny (odhad)
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin do 28 dnů
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wang Fei, doctor, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2024219
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .