Un estudio sobre la terapia combinada de eravaciclina para el tratamiento de la neumonía por Acinetobacter Baumannii resistente a carbapenémicos
31 de octubre de 2024 actualizado por: WangFei, Peking University Third Hospital
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada basada en eravaciclina en palabras reales para pacientes chinos con neumonía CRAB, proporcionando datos de referencia para el tratamiento clínico de la neumonía CRAB.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo incluir a 50 pacientes con neumonía por Acinetobacter baumannii resistente a carbapenémicos diagnosticada o sospechada en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín.
El médico decide utilizar un régimen combinado de eravaciclina, que incluya sulbactam o preparaciones compuestas que contengan sulbactam, polimixina B y antibióticos β-lactámicos.
La tasa de respuesta clínica al final del tratamiento es el criterio de valoración principal del estudio; los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de eliminación de Acinetobacter baumannii resistente a carbapenémicos, la incidencia de eventos adversos y la tasa de mortalidad por todas las causas en 28 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wang Fei, Doctor
- Número de teléfono: 13671304203
- Correo electrónico: wangf78@139.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Wang Fei, PhD
- Número de teléfono: +86 13671304203
- Correo electrónico: wangf78@139.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio planea incluir pacientes con diagnóstico comprobado o sospechoso de neumonía por Acinetobacter baumannii resistente a carbapenémicos, que tengan 18 años de edad o más.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más.
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado. Si el sujeto no puede leer y/o firmar el formulario de consentimiento informado por falta de capacidad u otros motivos, el proceso informado y el formulario de consentimiento informado deben ser firmados por su tutor legal.
- Pacientes con manifestaciones clínicas y resultados de imagen compatibles con neumonía bacteriana y que se espera que se beneficien del tratamiento antimicrobiano. Sospecha de infección por Acinetobacter baumannii resistente a carbapenémicos o Acinetobacter baumannii detectada en dos cultivos de esputo consecutivos (al menos uno de los cuales debe ser de lavado broncoalveolar o aspirado endotraqueal), con resistencia a carbapenémicos.
- Pacientes que hayan sido tratados con eravaciclina durante al menos 3 días.
Criterios de exclusión:
- El investigador cree que existe algún historial médico, condición actual, tratamiento, resultados anormales de pruebas de laboratorio u otras situaciones que puedan afectar los resultados del ensayo, interrumpir el proceso del ensayo (o el sujeto no puede completar todos los requisitos, operaciones y visitas del ensayo). o aumentar el riesgo para el sujeto al recibir el medicamento del ensayo, incluidos pacientes con enfermedades terminales o evidencia de una enfermedad que pone en peligro su vida inmediatamente.
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a las tetraciclinas o cualquier excipiente contenido en la formulación del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de terapia combinada de eravaciclina
La eravaciclina se administra por vía intravenosa a una dosis de 1 mg/kg, una vez cada 12 horas.
La duración de la perfusión intravenosa es de aproximadamente 60 minutos. Los fármacos combinados incluyen sulbactam o preparados compuestos que contienen sulbactam, polimixina B, antibióticos betalactámicos, etc., utilizados según sus instrucciones de uso o guías de práctica clínica.
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Los médicos determinan el régimen combinado de eravaciclina, que puede incluir sulbactam o preparaciones compuestas que contienen sulbactam, polimixina B, antibióticos betalactámicos, etc., según la identificación de patógenos y los resultados de susceptibilidad, y las Directrices de China para el diagnóstico, tratamiento y prevención de Infecciones causadas por bacterias gramnegativas resistentes a los carbapenémicos."
Los fármacos combinados se utilizan según sus instrucciones de uso o guías de práctica clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia clínica al final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento, hasta 4 semanas (estimación)
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El criterio de valoración principal es la eficacia clínica al final del tratamiento (dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis del medicamento del ensayo) para todos los pacientes que hayan completado el ensayo según el protocolo. Se evalúa la eficacia clínica y se calcula la tasa de respuesta clínica. La respuesta clínica se evalúa mediante PI y se define como una mejora, reducción o desaparición de los múltiples síntomas y signos del paciente en comparación con antes del tratamiento, junto con una mejora o normalización de los hallazgos de las imágenes. Tasa de respuesta clínica = (número de pacientes con alivio de los síntomas) / (número total de pacientes incluidos en el estudio). |
hasta el final del tratamiento, hasta 4 semanas (estimación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento, hasta 4 semanas (estimación)
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datos de seguridad según CTC-AE
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hasta el final del tratamiento, hasta 4 semanas (estimación)
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La tasa de eliminación microbiológica.
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento, hasta 4 semanas (estimación)
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La tasa de eliminación microbiológica es al final del tratamiento.
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hasta el final del tratamiento, hasta 4 semanas (estimación)
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La tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 28 dias
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La tasa de mortalidad por todas las causas en 28 días.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang Fei, doctor, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2024219
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .