Um estudo sobre a terapia combinada de eravaciclina para o tratamento de pneumonia por Acinetobacter Baumannii resistente a carbapenêmicos
31 de outubro de 2024 atualizado por: WangFei, Peking University Third Hospital
Este estudo pretende avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada à base de eravaciclina em palavras reais para pacientes chineses com pneumonia CRAB, fornecendo dados de referência para o tratamento clínico da pneumonia CRAB.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo incluir 50 pacientes com diagnóstico comprovado ou suspeito de pneumonia por Acinetobacter baumannii resistente a carbapenêmicos no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim.
O médico determina o uso de um regime combinado de eravaciclina, incluindo sulbactam ou preparações compostas contendo sulbactam, polimixina B e antibióticos β-lactâmicos.
A taxa de resposta clínica no final do tratamento é o objetivo primário do estudo; os desfechos secundários incluem a taxa de eliminação de Acinetobacter baumannii resistente a carbapenem, a incidência de eventos adversos e a taxa de mortalidade por todas as causas em 28 dias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wang Fei, Doctor
- Número de telefone: 13671304203
- E-mail: wangf78@139.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Wang Fei, PhD
- Número de telefone: +86 13671304203
- E-mail: wangf78@139.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo planeja incluir pacientes com diagnóstico comprovado ou suspeito de pneumonia por Acinetobacter baumannii resistente a carbapenem, com 18 anos de idade ou mais.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Participar voluntariamente deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Caso o sujeito não consiga ler e/ou assinar o termo de consentimento informado por falta de capacidade ou outros motivos, o processo informado e o termo de consentimento informado deverão ser assinados pelo seu responsável legal.
- Pacientes com manifestações clínicas e resultados de imagem compatíveis com pneumonia bacteriana e que se espera que se beneficiem do tratamento antimicrobiano. Suspeita de infecção por Acinetobacter baumannii resistente a carbapenêmicos ou Acinetobacter baumannii detectada em duas culturas de escarro consecutivas (pelo menos uma das quais deve ser proveniente de lavado broncoalveolar ou aspirado endotraqueal), com resistência a carbapenêmicos.
- Pacientes que foram tratados com eravaciclina por pelo menos 3 dias.
Critérios de exclusão:
- O investigador acredita que há qualquer histórico médico, condição atual, tratamento, resultados de testes laboratoriais anormais ou outras situações que possam afetar os resultados do estudo, interromper o processo do estudo (ou o sujeito não pode completar todos os requisitos, operações e visitas do estudo), ou aumentar o risco para o sujeito de receber a medicação experimental, incluindo pacientes com doença terminal ou evidência de uma doença com risco imediato de vida.
- Pacientes com histórico de reações alérgicas às tetraciclinas ou quaisquer excipientes contidos na formulação do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de terapia combinada de eravaciclina
A eravaciclina é administrada por via intravenosa na dosagem de 1mg/kg, uma vez a cada 12 horas.
A duração da infusão intravenosa é de aproximadamente 60 minutos. Os medicamentos combinados incluem sulbactam ou preparações compostas contendo sulbactam, polimixina B, antibióticos beta-lactâmicos, etc., utilizados de acordo com suas instruções de uso ou diretrizes de prática clínica.
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Os médicos determinam o regime combinado de eravaciclina, que pode incluir sulbactam ou preparações compostas contendo sulbactam, polimixina B, antibióticos beta-lactâmicos, etc., com base na identificação do patógeno e nos resultados de suscetibilidade, e nas Diretrizes da China para Diagnóstico, Tratamento e Prevenção de Infecções causadas por bactérias Gram-negativas resistentes a carbapenem."
Os medicamentos combinados são utilizados de acordo com suas instruções de uso ou diretrizes de prática clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia clínica no final do tratamento
Prazo: até o final do tratamento, até 4 semanas(estimativa)
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O endpoint primário é a eficácia clínica no final do tratamento (dentro de 24 horas após a última dose do medicamento experimental) para todos os pacientes que completaram o ensaio de acordo com o protocolo. A eficácia clínica é avaliada e a taxa de resposta clínica é calculada. A resposta clínica é avaliada por IP e definida como uma melhora, redução ou desaparecimento dos múltiplos sintomas e sinais do paciente em comparação com antes do tratamento, juntamente com melhora ou normalização dos achados de imagem. Taxa de resposta clínica = (número de pacientes com alívio dos sintomas) / (número total de pacientes incluídos no estudo). |
até o final do tratamento, até 4 semanas(estimativa)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de evento adverso
Prazo: até o final do tratamento, até 4 semanas(estimativa)
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dados de segurança de acordo com CTC-AE
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até o final do tratamento, até 4 semanas(estimativa)
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A taxa de depuração microbiológica
Prazo: até o final do tratamento, até 4 semanas(estimativa)
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A taxa de depuração microbiológica está no final do tratamento
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até o final do tratamento, até 4 semanas(estimativa)
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A taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
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A taxa de mortalidade por todas as causas em 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wang Fei, doctor, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2024219
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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