Badanie dotyczące terapii skojarzonej erawacykliną w leczeniu zapalenia płuc Acinetobacter Baumannii opornego na karbapenemy
31 października 2024 zaktualizowane przez: WangFei, Peking University Third Hospital
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej opartej na erawacyklinie w rzeczywistych słowach u chińskich pacjentów z zapaleniem płuc typu CRAB, dostarczając odniesienia do danych dotyczących leczenia klinicznego zapalenia płuc typu CRAB.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest włączenie 50 pacjentów z potwierdzonym lub podejrzanym rozpoznaniem zapalenia płuc Acinetobacter baumannii opornego na karbapenemy w Trzecim Szpitalu Uniwersytetu w Pekinie.
Lekarz decyduje o zastosowaniu skojarzonego schematu erawacykliny, obejmującego sulbaktam lub preparaty złożone zawierające sulbaktam, polimyksynę B i antybiotyki β-laktamowe.
Głównym punktem końcowym badania jest odsetek odpowiedzi klinicznej na koniec leczenia; drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik eliminacji opornego na karbapenemy Acinetobacter baumannii, częstość występowania działań niepożądanych i współczynnik śmiertelności ogólnej w ciągu 28 dni.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wang Fei, Doctor
- Numer telefonu: 13671304203
- E-mail: wangf78@139.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Wang Fei, PhD
- Numer telefonu: +86 13671304203
- E-mail: wangf78@139.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania planuje się włączyć pacjentów, u których zdiagnozowano lub podejrzewa się zapalenie płuc Acinetobacter baumannii oporne na karbapenemy, którzy ukończyli 18 lat.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Dobrowolne uczestnictwo w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody. Jeśli uczestnik nie jest w stanie przeczytać i/lub podpisać formularza świadomej zgody ze względu na brak zdolności lub z innych powodów, proces świadomego procesu i formularz świadomej zgody muszą zostać podpisane przez jego prawnego opiekuna.
- Pacjenci z objawami klinicznymi i wynikami badań obrazowych zgodnymi z bakteryjnym zapaleniem płuc, u których oczekuje się korzyści z leczenia przeciwdrobnoustrojowego. Podejrzenie zakażenia Acinetobacter baumannii lub Acinetobacter baumannii opornego na karbapenemy wykryte w dwóch kolejnych posiewach plwociny (z których co najmniej jeden musi pochodzić z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego lub aspiratu z tchawicy), z opornością na karbapenemy.
- Pacjenci leczeni erawacykliną przez co najmniej 3 dni.
Kryteria wykluczenia:
- Badacz uważa, że wystąpiła jakakolwiek historia medyczna, obecny stan, leczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne sytuacje, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, przerwać proces badania (lub podmiot nie może spełnić wszystkich wymagań badania, operacji i wizyt), lub zwiększać ryzyko dla pacjenta w związku z otrzymaniem badanego leku, w tym u pacjentów z chorobą nieuleczalną lub z objawami choroby bezpośrednio zagrażającej życiu.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na tetracykliny lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład preparatu badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa terapii skojarzonej erawacykliną
Erawacyklinę podaje się dożylnie w dawce 1 mg/kg raz na 12 godzin.
Czas trwania wlewu dożylnego wynosi około 60 minut. Do leków łączonych zalicza się sulbaktam lub preparaty złożone zawierające sulbaktam, polimyksynę B, antybiotyki beta-laktamowe itp., stosowane zgodnie z instrukcją stosowania lub wytycznymi praktyki klinicznej.
|
Lekarze ustalają schemat skojarzony erawacykliny, który może obejmować sulbaktam lub preparaty złożone zawierające sulbaktam, polimyksynę B, antybiotyki beta-laktamowe itp., w oparciu o identyfikację patogenu i wyniki wrażliwości oraz Chińskie wytyczne dotyczące diagnostyki, leczenia i zapobiegania Zakażenia wywołane przez bakterie Gram-ujemne oporne na karbapenemy.”
Leki łączone stosuje się zgodnie z instrukcją stosowania lub wytycznymi praktyki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność kliniczna na koniec leczenia
Ramy czasowe: do końca leczenia, do 4 tygodni (szacunkowo)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność kliniczna na koniec leczenia (w ciągu 24 godzin od ostatniej dawki badanego leku) u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli badanie zgodnie z protokołem. Ocenia się skuteczność kliniczną i oblicza odsetek odpowiedzi klinicznej. Odpowiedź kliniczną ocenia się za pomocą PI i definiuje się jako poprawę, redukcję lub zanik wielu objawów przedmiotowych i przedmiotowych pacjenta w porównaniu do stanu przed leczeniem, wraz z poprawą lub normalizacją wyników badań obrazowych. Wskaźnik odpowiedzi klinicznej = (liczba pacjentów, u których objawy ustąpiły) / (całkowita liczba pacjentów włączonych do badania). |
do końca leczenia, do 4 tygodni (szacunkowo)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do końca leczenia, do 4 tygodni (szacunkowo)
|
dane bezpieczeństwa zgodnie z CTC-AE
|
do końca leczenia, do 4 tygodni (szacunkowo)
|
|
Szybkość usuwania mikrobiologicznego
Ramy czasowe: do końca leczenia, do 4 tygodni (szacunkowo)
|
Stopień eliminacji mikrobiologicznej występuje na koniec leczenia
|
do końca leczenia, do 4 tygodni (szacunkowo)
|
|
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 28 dni
|
Współczynnik umieralności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wang Fei, doctor, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2024219
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .