Исследование комбинированной терапии эравациклином для лечения карбапенем-резистентной пневмонии Acinetobacter Baumannii
31 октября 2024 г. обновлено: WangFei, Peking University Third Hospital
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинированной терапии на основе эравациклина для китайских пациентов с CRAB-пневмонией, предоставляя справочные данные для клинического лечения CRAB-пневмонии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является включение 50 пациентов с подтвержденной или подозреваемой резистентной к карбапенемам пневмонией Acinetobacter baumannii в Третьей больнице Пекинского университета.
Врач решает использовать комбинированный режим эравациклина, включающий сульбактам или комбинированные препараты, содержащие сульбактам, полимиксин B и β-лактамные антибиотики.
Частота клинического ответа в конце лечения является основной конечной точкой исследования; вторичные конечные точки включают скорость выведения Acinetobacter baumannii, устойчивого к карбапенемам, частоту нежелательных явлений и уровень смертности от всех причин в течение 28 дней.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wang Fei, Doctor
- Номер телефона: 13671304203
- Электронная почта: wangf78@139.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Wang Fei, PhD
- Номер телефона: +86 13671304203
- Электронная почта: wangf78@139.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование планируется включить пациентов в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным или предполагаемым диагнозом карбапенем-резистентной пневмонии Acinetobacter baumannii.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Добровольное участие в этом исследовании и подписание формы информированного согласия. Если субъект не может прочитать и/или подписать форму информированного согласия из-за недееспособности или по другим причинам, процесс информирования и форма информированного согласия должны быть подписаны его законным опекуном.
- Пациенты с клиническими проявлениями и результатами визуализации, соответствующими бактериальной пневмонии, которым, как ожидается, будет показано лечение противомикробными препаратами. Подозрение на резистентную к карбапенемам инфекцию Acinetobacter baumannii или Acinetobacter baumannii, обнаруженную в двух последовательных культурах мокроты (по крайней мере, одна из которых должна быть получена из бронхоальвеолярного лаважа или эндотрахеального аспирата) с устойчивостью к карбапенемам.
- Пациенты, принимавшие эравациклин в течение не менее 3 дней.
Критерии исключения:
- Исследователь полагает, что существуют какие-либо истории болезни, текущее состояние, лечение, аномальные результаты лабораторных исследований или другие ситуации, которые могут повлиять на результаты исследования, прервать процесс исследования (или субъект не может выполнить все требования исследования, операции и посещения), или увеличить риск для субъекта от приема исследуемого лекарства, включая пациентов с неизлечимым заболеванием или признаками непосредственной угрозы для жизни заболевания.
- Пациенты с аллергическими реакциями на тетрациклины или любые вспомогательные вещества, содержащиеся в составе исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа комбинированной терапии эравациклином
Эравациклин вводят внутривенно в дозе 1 мг/кг один раз в 12 часов.
Продолжительность внутривенной инфузии составляет примерно 60 минут. К комбинированным препаратам относятся сульбактам или комбинированные препараты, содержащие сульбактам, полимиксин В, бета-лактамные антибиотики и др., применяемые согласно их инструкции по применению или рекомендациям клинической практики.
|
На основании результатов идентификации возбудителя и чувствительности, а также Китайских рекомендаций по диагностике, лечению и профилактике Инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями, устойчивыми к карбапенемам».
Комбинированные препараты применяют согласно их инструкциям по применению или рекомендациям клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая эффективность в конце лечения
Временное ограничение: до конца лечения, до 4 недель(оценка)
|
Первичной конечной точкой является клиническая эффективность в конце лечения (в течение 24 часов после приема последней дозы исследуемого препарата) для всех пациентов, завершивших исследование в соответствии с протоколом. Оценивают клиническую эффективность и рассчитывают частоту клинического ответа. Клинический ответ оценивается по PI и определяется как улучшение, уменьшение или исчезновение многочисленных симптомов и признаков пациента по сравнению с состоянием до лечения, а также улучшение или нормализация результатов визуализации. Частота клинического ответа = (количество пациентов с облегчением симптомов) / (общее количество пациентов, включенных в исследование). |
до конца лечения, до 4 недель(оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: до конца лечения, до 4 недель(оценка)
|
данные безопасности согласно CTC-AE
|
до конца лечения, до 4 недель(оценка)
|
|
Скорость микробиологического клиренса
Временное ограничение: до конца лечения, до 4 недель(оценка)
|
Микробиологический клиренс – в конце лечения.
|
до конца лечения, до 4 недель(оценка)
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность от всех причин в течение 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wang Fei, doctor, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2024219
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .