En studie om kombinasjonsterapi av eravacyklin for behandling av karbapenem-resistent Acinetobacter Baumannii lungebetennelse
31. oktober 2024 oppdatert av: WangFei, Peking University Third Hospital
Denne studien har til hensikt å evaluere effektiviteten og sikkerheten til eravacyklin-basert kombinasjonsterapi i virkelige ord for kinesiske pasienter med CRAB-lungebetennelse, og gir datareferanse for klinisk behandling av CRAB-lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å inkludere 50 pasienter påvist eller mistenkt diagnostisert karbapenem-resistent Acinetobacter baumannii pneumoni ved Peking University Third Hospital.
Legen bestemmer seg for å bruke et kombinasjonsregime av eravacyklin, inkludert sulbactam eller sammensatte preparater som inneholder sulbactam, polymyxin B og β-laktam antibiotika, vurderes.
Den kliniske responsraten ved slutten av behandlingen er studiens primære endepunkt; de sekundære endepunktene inkluderer clearance rate av karbapenem-resistente Acinetobacter baumannii, forekomsten av bivirkninger og dødelighet av alle årsaker innen 28 dager.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wang Fei, Doctor
- Telefonnummer: 13671304203
- E-post: wangf78@139.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wang Fei, PhD
- Telefonnummer: +86 13671304203
- E-post: wangf78@139.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien planlegger å inkludere pasienter som er påvist eller mistenkt diagnostisert for karbapenem-resistent Acinetobacter baumannii pneumoni, som er 18 år eller eldre.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Frivillig deltakelse i denne studien og signere et informert samtykkeskjema. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å lese og/eller signere skjemaet for informert samtykke på grunn av manglende kapasitet eller andre grunner, må den informerte prosessen og skjemaet for informert samtykke signeres av deres juridiske verge.
- Pasienter med kliniske manifestasjoner og bildediagnostikk som samsvarer med bakteriell lungebetennelse, og som forventes å ha nytte av antimikrobiell behandling. Mistenkt karbapenem-resistent Acinetobacter baumannii-infeksjon eller Acinetobacter baumannii påvist i to påfølgende sputumkulturer (hvorav minst én må være fra bronkoalveolær lavage eller endotrakealt aspirat), med resistens mot karbapenemer.
- Pasienter som har blitt behandlet med eravacyklin i minst 3 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskeren mener at det er noen medisinsk historie, nåværende tilstand, behandling, unormale laboratorietestresultater eller andre situasjoner som kan påvirke prøveresultatene, avbryte prøveprosessen (eller forsøkspersonen kan ikke fullføre alle prøvekrav, operasjoner og besøk). eller øke risikoen for forsøkspersonen ved å motta prøvemedisinen, inkludert pasienter med terminal sykdom, eller bevis på en umiddelbart livstruende sykdom.
- Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på tetracykliner eller hjelpestoffer som er inkludert i formuleringen av studiemedisinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eravacyklin kombinasjonsterapi gruppe
Eravacyklin administreres intravenøst i en dose på 1 mg/kg, en gang hver 12. time.
Varigheten av intravenøs infusjon er omtrent 60 minutter. De kombinerte legemidlene inkluderer sulbactam eller sammensatte preparater som inneholder sulbactam, polymyxin B, betalaktamantibiotika, etc., brukt i henhold til deres bruksanvisning eller kliniske retningslinjer.
|
Leger bestemmer kombinasjonsregimet for eravacyklin, som kan inkludere sulbactam eller sammensatte preparater som inneholder sulbactam, polymyxin B, betalaktamantibiotika, etc., basert på patogenidentifikasjon og mottakelighetsresultater, og Kinas retningslinjer for diagnose, behandling og forebygging av Infeksjoner forårsaket av karbapenem-resistente gramnegative bakterier."
De kombinerte legemidlene brukes i henhold til deres bruksanvisning eller retningslinjer for klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk effekt ved slutten av behandlingen
Tidsramme: opp til slutten av behandlingen, opptil 4 uker (estimat)
|
Det primære endepunktet er den kliniske effekten ved slutten av behandlingen (innen 24 timer etter siste dose av prøvemedisinen) for alle pasienter som har fullført studien i henhold til protokollen. Klinisk effekt vurderes og den kliniske responsraten beregnes. Klinisk respons blir evaluert av PI, og definert som en forbedring, reduksjon eller forsvinning av pasientens multiple symptomer og tegn sammenlignet med før behandling, sammen med forbedring eller normalisering av bildediagnostiske funn. Klinisk responsrate = (antall pasienter med symptomlindring) / (totalt antall pasienter inkludert i studien). |
opp til slutten av behandlingen, opptil 4 uker (estimat)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av uønskede hendelser
Tidsramme: opp til slutten av behandlingen, opptil 4 uker (estimat)
|
sikkerhetsdata i henhold til CTC-AE
|
opp til slutten av behandlingen, opptil 4 uker (estimat)
|
|
Den mikrobiologiske clearance rate
Tidsramme: opp til slutten av behandlingen, opptil 4 uker (estimat)
|
Den mikrobiologiske clearance-hastigheten er ved slutten av behandlingen
|
opp til slutten av behandlingen, opptil 4 uker (estimat)
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet av alle årsaker innen 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wang Fei, doctor, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Først lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2024219
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .