Uno studio sulla terapia di combinazione con eravaciclina per il trattamento della polmonite da Acinetobacter Baumannii resistente ai carbapenemi
31 ottobre 2024 aggiornato da: WangFei, Peking University Third Hospital
Questo studio intende valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione a base di eravaciclina in termini reali per i pazienti cinesi affetti da polmonite da CRAB, fornendo dati di riferimento per il trattamento clinico della polmonite da CRAB.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a includere 50 pazienti con diagnosi accertata o sospetta di polmonite da Acinetobacter baumannii resistente ai carbapenemi presso il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino.
Il medico decide di utilizzare un regime di combinazione di eravaciclina, comprendente sulbactam o preparati composti contenenti sulbactam, polimixina B e antibiotici β-lattamici.
Il tasso di risposta clinica alla fine del trattamento rappresenta l’endpoint primario dello studio; gli endpoint secondari comprendono il tasso di eliminazione dell'Acinetobacter baumannii resistente ai carbapenemi, l'incidenza di eventi avversi e il tasso di mortalità per tutte le cause entro 28 giorni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wang Fei, Doctor
- Numero di telefono: 13671304203
- Email: wangf78@139.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Wang Fei, PhD
- Numero di telefono: +86 13671304203
- Email: wangf78@139.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio prevede di includere pazienti con diagnosi accertata o sospetta di polmonite da Acinetobacter baumannii resistente ai carbapenemi, di età pari o superiore a 18 anni.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Partecipare volontariamente a questo studio e firmare un modulo di consenso informato. Se il soggetto non è in grado di leggere e/o firmare il modulo di consenso informato per impedimento o per altri motivi, il processo informato e il modulo di consenso informato dovranno essere firmati dal suo tutore legale.
- Pazienti con manifestazioni cliniche e risultati di imaging coerenti con polmonite batterica e che si prevede possano trarre beneficio dal trattamento antimicrobico. Sospetta infezione da Acinetobacter baumannii resistente ai carbapenemi o Acinetobacter baumannii rilevata in due colture consecutive di espettorato (almeno una delle quali deve provenire da lavaggio broncoalveolare o aspirato endotracheale), con resistenza ai carbapenemi.
- Pazienti trattati con eravaciclina per almeno 3 giorni.
Criteri di esclusione:
- Lo sperimentatore ritiene che vi siano anamnesi, condizioni attuali, trattamenti, risultati anomali dei test di laboratorio o altre situazioni che potrebbero influenzare i risultati dello studio, interrompere il processo dello studio (o il soggetto non può completare tutti i requisiti, le operazioni e le visite dello studio), o aumentare il rischio per il soggetto di ricevere il farmaco in studio, compresi i pazienti con malattia terminale, o evidenza di una malattia immediatamente pericolosa per la vita.
- Pazienti con una storia di reazioni allergiche alle tetracicline o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di terapia di combinazione con eravaciclina
Eravaciclina viene somministrata per via endovenosa alla dose di 1 mg/kg, una volta ogni 12 ore.
La durata dell'infusione endovenosa è di circa 60 minuti. I farmaci combinati comprendono sulbactam o preparati composti contenenti sulbactam, polimixina B, antibiotici beta-lattamici, ecc., utilizzati secondo le relative istruzioni per l'uso o linee guida di pratica clinica.
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I medici determinano il regime di associazione di eravaciclina, che può includere sulbactam o preparati composti contenenti sulbactam, polimixina B, antibiotici beta-lattamici, ecc., sulla base dell'identificazione dell'agente patogeno e dei risultati di sensibilità e delle Linee guida cinesi per la diagnosi, il trattamento e la prevenzione della Infezioni causate da batteri Gram-negativi resistenti ai carbapenemi."
I farmaci combinati vengono utilizzati secondo le loro istruzioni per l'uso o le linee guida della pratica clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia clinica alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento, fino a 4 settimane (stima)
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L'endpoint primario è l'efficacia clinica alla fine del trattamento (entro 24 ore dall'ultima dose del farmaco in studio) per tutti i pazienti che hanno completato lo studio secondo il protocollo. Viene valutata l’efficacia clinica e viene calcolato il tasso di risposta clinica. La risposta clinica viene valutata mediante PI e definita come miglioramento, riduzione o scomparsa dei molteplici sintomi e segni del paziente rispetto a prima del trattamento, insieme al miglioramento o alla normalizzazione dei risultati dell'imaging. Tasso di risposta clinica = (numero di pazienti con sollievo dai sintomi) / (numero totale di pazienti inclusi nello studio). |
fino alla fine del trattamento, fino a 4 settimane (stima)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento, fino a 4 settimane (stima)
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dati di sicurezza secondo CTC-AE
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fino alla fine del trattamento, fino a 4 settimane (stima)
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Il tasso di clearance microbiologica
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento, fino a 4 settimane (stima)
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Il tasso di clearance microbiologica è alla fine del trattamento
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fino alla fine del trattamento, fino a 4 settimane (stima)
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Il tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il tasso di mortalità per tutte le cause entro 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wang Fei, doctor, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2024
Primo Inserito (Stimato)
1 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2024219
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo di terapia di combinazione con eravaciclina
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